Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja korowo-rdzeniowej kontroli chodzenia (ABC of Walking)

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Rehabilitacja korowo-rdzeniowej kontroli chodzenia po udarze

VHA szacuje, że każdego roku ponad 15 000 weteranów doznaje udaru mózgu. Wraz ze wzrostem populacji starszych weteranów, udar stanie się coraz ważniejszym problemem dla VHA. Przywrócenie funkcji chodu jest najczęstszym celem osób po udarze mózgu. Proponowane badanie sprawdzi, czy trening z dokładnymi zadaniami chodzenia w celu zaangażowania uszkodzonych nadrdzeniowych ścieżek motorycznych jest bardziej skuteczny niż trening z chodzeniem w stanie ustalonym. Badacze spodziewają się, że szkolenie dokładnych zadań będzie bardziej skuteczne, poprawiając w ten sposób funkcję chodu weteranów po udarze mózgu i zmniejszając obciążenie rodzin i VHA. Co więcej, to podejście rehabilitacyjne można osiągnąć kosztem porównywalnym z istniejącymi podejściami rehabilitacyjnymi, co jest ważne, biorąc pod uwagę, że VHA inwestuje 88 milionów dolarów rocznie w opiekę ambulatoryjną, w tym rehabilitację fizyczną, w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po udarze. Badania te mają również wpływ na rehabilitację innych populacji z urazami neurologicznymi, w tym urazowego uszkodzenia mózgu i niecałkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Obecne metody rehabilitacji chodu po udarze mózgu nie przywracają w wystarczającym stopniu funkcji ruchowej. Na przykład mniej niż 50% osób z zaburzeniami chodu wywołanymi udarem odzyskuje zdolność samodzielnego chodzenia w społeczności. Potrzebne są nowe przełomy w rehabilitacji, które będą ukierunkowane na zaburzenia motoryczne odpowiedzialne za słabą funkcję chodu u osób po udarze. Odzyskiwanie funkcjonalne może nastąpić w odpowiedzi na specyficzną dla zadania neuroplastyczność uszkodzonych obwodów mózgowych. Przewód korowo-rdzeniowy jest ważnym celem neuroplastyczności, ponieważ odgrywa ważną rolę w kontrolowaniu chodzenia u ludzi. Badania wykazały, że w porównaniu z chodzeniem w stanie ustalonym, zadania dokładnej modyfikacji chodu (ACC) są silnym bodźcem behawioralnym do aktywacji układu korowo-rdzeniowego. Dlatego badacze proponują, aby trening z zadaniami ACC (np. pokonywanie/omijanie przeszkód, dokładne ustawienie stopy itp.) Większość paradygmatów rehabilitacji koncentrowała się wcześniej na szkoleniu SS. Dzieje się tak głównie dlatego, że terapeuci uważają, że przejście do zadań ACC jest przedwczesne, gdy nadal utrzymują się uporczywe deficyty chodu w stanie ustalonym. Jednak takie rozumowanie może przynieść efekt przeciwny do zamierzonego, ponieważ trening chodu tylko w stanie ustalonym może nie stymulować w wystarczającym stopniu neuroplastyczności uszkodzonej ścieżki korowo-rdzeniowej. Natomiast trening ACC jest specjalnie zaprojektowany, aby stymulować neuroplastyczność korowo-rdzeniową. Co ważne, ponieważ trening ACC jest ukierunkowany na centralny mechanizm, oczekuje się, że jego korzyści uogólnią się w różnych warunkach chodzenia. Ponadto oczekuje się, że przyniesie korzyści większości osób, które przeżyły udar, które posiadają przynajmniej minimalną szczątkową zdolność do aktywacji układu korowo-rdzeniowego. Szkolenie ACC daje również możliwość przećwiczenia zadań analogicznych do wyzwań spotykanych w środowisku domowym i środowiskowym. W związku z tym istnieje silne mechanistyczne i praktyczne uzasadnienie dla szkolenia ACC.

Szereg wcześniejszych badań łącznie dostarczyło ekscytujących wstępnych dowodów wskazujących, że trening z zadaniami ACC poprawia funkcję chodu. Jednak żadne wcześniejsze badanie nie zostało specjalnie zaprojektowane i wystarczająco mocne, aby określić stopień, w jakim składnik „dokładnej modyfikacji chodu” ma kluczowe znaczenie dla przywrócenia funkcji chodzenia. Nie wiadomo również, w jakim stopniu trening ACC zmniejsza zaburzenia neuronalne leżące u podstaw słabej funkcji chodu. Główną hipotezą tego badania jest to, że trening ACC będzie lepszy od treningu SS w zwiększaniu funkcji chodu i zmniejszaniu leżącej u podstaw kontroli nerwowej niedowładnej nogi u dorosłych z niedowładem połowiczym po udarze. Każda interwencja będzie obejmowała dwanaście tygodni treningu, 3 dni w tygodniu (łącznie 36 sesji) i będzie kładła nacisk na zasady uczenia się motorycznego o wysokiej intensywności, powtarzalności i specyficzności zadań. Oceny zostaną przeprowadzone bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i podczas sesji kontrolnej 3 miesiące później. Funkcja chodu będzie mierzona w laboratorium iw "prawdziwym świecie". Środki upośledzenia neuronów będą obejmować oparte na elektromiografii pomiary koordynacji międzymięśniowej i napędu korowo-rdzeniowego.

Badacze spodziewają się, że korzyści płynące ze szkolenia ACC uzasadnią większe randomizowane badania kontrolowane w celu optymalizacji stosowania treningu ACC, w tym czasu w stosunku do udaru, połączenia z innymi podejściami terapeutycznymi oraz identyfikacji osób, które z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyści z tego podejścia. Oczekuje się, że badania te poprawią funkcję chodu u osób po udarze, w tym u 15 000 weteranów, którzy każdego roku doznają udaru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wystąpienie pojedynczego jednostronnego udaru w ciągu ostatnich 6-18 miesięcy (potwierdzone badaniem MRI lub CT z dokumentacji medycznej)
  • mieszkających w społeczności i zdolnych do podróżowania do miejsc szkolenia i oceny
  • zgodę na udział lekarza pierwszego kontaktu
  • wiek 18 - 80 lat
  • niedowład kończyn dolnych wskazany w skali Fugl-Meyer Assessment Score < 30
  • deficyt w co najmniej jednej podkategorii „synergii” (II - IV) w ocenie Fugla-Meyera
  • samodzielnie wybrana prędkość chodu na 10 m 0,4 - 0,8 m/s (z lub bez ortezy stawu skokowego/stopy lub laski)
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • chęć losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup interwencyjnych
  • pisemna zgoda lekarza pierwszego kontaktu

Kryteria wyłączenia:

zaburzenie neurologiczne lub uraz (inny niż udar), taki jak choroba Parkinsona lub uraz rdzenia kręgowego

  • ciężkie zapalenie stawów, takie jak oczekiwanie na wymianę stawu, które mogłoby kolidować z udziałem w badaniu
  • choroby sercowo-naczyniowe (zastoinowa niewydolność serca, istotna wada zastawkowa, zatrzymanie krążenia w wywiadzie, obecność wszczepialnego defibrylatora, niekontrolowana dusznica bolesna)
  • zawał mięśnia sercowego lub poważna operacja serca w poprzednim roku
  • nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i innych nowotworów o doskonałym rokowaniu (np. rak piersi lub prostaty we wczesnym stadium)
  • choroba płuc wymagająca stosowania kortykosteroidów lub dodatkowego tlenu
  • choroba nerek wymagająca dializy
  • aktualne rozpoznanie schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) <23
  • duża depresja (wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta > 10)
  • ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała > 35)
  • niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 200 mmHg i/lub rozkurczowe > 110 mmHg)
  • niekontrolowana cukrzyca z niedawną śpiączką cukrzycową lub częstą hipoglikemią
  • złamanie kości lub wymiana stawu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • diagnoza śmiertelnej choroby
  • aktualny udział w fizjoterapii lub rehabilitacji krążeniowo-oddechowej
  • znaczne upośledzenie wzroku wpływające na zdolność oceny dokładności ruchu
  • wcześniejsze włączenie do badania klinicznego w celu przywrócenia funkcji chodu
  • aktualna rejestracja do dowolnego badania klinicznego
  • planuje przenieść się z większego obszaru Gainesville FL w okresie studiów
  • nie jest w stanie wystarczająco komunikować się z personelem badawczym
  • ocena kliniczna dotycząca bezpieczeństwa lub niezgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AKC
Rehabilitacja chodu za pomocą zadań dokładnego chodu (ACC).
Rehabilitacja chodu z wykorzystaniem dokładnych (ACC) zadań związanych z chodem, takich jak wchodzenie na cele, pokonywanie przeszkód itp.
Aktywny komparator: SS
Rehabilitacja chodu z wykorzystaniem typowego chodzenia w stanie ustalonym (SS).
Rehabilitacja chodu z wykorzystaniem typowego chodzenia w stanie ustalonym (SS). Prowadzone na ziemi i na bieżni. 36 sesji szkoleniowych przeprowadzonych w ciągu 12 tygodni. Każda sesja trwa około 1 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu od okresu przed interwencją (0 miesięcy) do okresu po interwencji (3 miesiące)
Ramy czasowe: oceniane przed interwencją (0 miesięcy) i po interwencji (3 miesiące)
wybraną przez siebie (preferowaną) stałą prędkość chodu
oceniane przed interwencją (0 miesięcy) i po interwencji (3 miesiące)
Zmiana prędkości chodu od okresu poprzedzającego interwencję (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (6 miesięcy)
Ramy czasowe: oceniane przed interwencją (0 miesięcy) i kontynuacją (6 miesięcy)
wybraną przez siebie (preferowaną) stałą prędkość chodu
oceniane przed interwencją (0 miesięcy) i kontynuacją (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj