- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02132650
Rehabilitacja korowo-rdzeniowej kontroli chodzenia (ABC of Walking)
Rehabilitacja korowo-rdzeniowej kontroli chodzenia po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne metody rehabilitacji chodu po udarze mózgu nie przywracają w wystarczającym stopniu funkcji ruchowej. Na przykład mniej niż 50% osób z zaburzeniami chodu wywołanymi udarem odzyskuje zdolność samodzielnego chodzenia w społeczności. Potrzebne są nowe przełomy w rehabilitacji, które będą ukierunkowane na zaburzenia motoryczne odpowiedzialne za słabą funkcję chodu u osób po udarze. Odzyskiwanie funkcjonalne może nastąpić w odpowiedzi na specyficzną dla zadania neuroplastyczność uszkodzonych obwodów mózgowych. Przewód korowo-rdzeniowy jest ważnym celem neuroplastyczności, ponieważ odgrywa ważną rolę w kontrolowaniu chodzenia u ludzi. Badania wykazały, że w porównaniu z chodzeniem w stanie ustalonym, zadania dokładnej modyfikacji chodu (ACC) są silnym bodźcem behawioralnym do aktywacji układu korowo-rdzeniowego. Dlatego badacze proponują, aby trening z zadaniami ACC (np. pokonywanie/omijanie przeszkód, dokładne ustawienie stopy itp.) Większość paradygmatów rehabilitacji koncentrowała się wcześniej na szkoleniu SS. Dzieje się tak głównie dlatego, że terapeuci uważają, że przejście do zadań ACC jest przedwczesne, gdy nadal utrzymują się uporczywe deficyty chodu w stanie ustalonym. Jednak takie rozumowanie może przynieść efekt przeciwny do zamierzonego, ponieważ trening chodu tylko w stanie ustalonym może nie stymulować w wystarczającym stopniu neuroplastyczności uszkodzonej ścieżki korowo-rdzeniowej. Natomiast trening ACC jest specjalnie zaprojektowany, aby stymulować neuroplastyczność korowo-rdzeniową. Co ważne, ponieważ trening ACC jest ukierunkowany na centralny mechanizm, oczekuje się, że jego korzyści uogólnią się w różnych warunkach chodzenia. Ponadto oczekuje się, że przyniesie korzyści większości osób, które przeżyły udar, które posiadają przynajmniej minimalną szczątkową zdolność do aktywacji układu korowo-rdzeniowego. Szkolenie ACC daje również możliwość przećwiczenia zadań analogicznych do wyzwań spotykanych w środowisku domowym i środowiskowym. W związku z tym istnieje silne mechanistyczne i praktyczne uzasadnienie dla szkolenia ACC.
Szereg wcześniejszych badań łącznie dostarczyło ekscytujących wstępnych dowodów wskazujących, że trening z zadaniami ACC poprawia funkcję chodu. Jednak żadne wcześniejsze badanie nie zostało specjalnie zaprojektowane i wystarczająco mocne, aby określić stopień, w jakim składnik „dokładnej modyfikacji chodu” ma kluczowe znaczenie dla przywrócenia funkcji chodzenia. Nie wiadomo również, w jakim stopniu trening ACC zmniejsza zaburzenia neuronalne leżące u podstaw słabej funkcji chodu. Główną hipotezą tego badania jest to, że trening ACC będzie lepszy od treningu SS w zwiększaniu funkcji chodu i zmniejszaniu leżącej u podstaw kontroli nerwowej niedowładnej nogi u dorosłych z niedowładem połowiczym po udarze. Każda interwencja będzie obejmowała dwanaście tygodni treningu, 3 dni w tygodniu (łącznie 36 sesji) i będzie kładła nacisk na zasady uczenia się motorycznego o wysokiej intensywności, powtarzalności i specyficzności zadań. Oceny zostaną przeprowadzone bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i podczas sesji kontrolnej 3 miesiące później. Funkcja chodu będzie mierzona w laboratorium iw "prawdziwym świecie". Środki upośledzenia neuronów będą obejmować oparte na elektromiografii pomiary koordynacji międzymięśniowej i napędu korowo-rdzeniowego.
Badacze spodziewają się, że korzyści płynące ze szkolenia ACC uzasadnią większe randomizowane badania kontrolowane w celu optymalizacji stosowania treningu ACC, w tym czasu w stosunku do udaru, połączenia z innymi podejściami terapeutycznymi oraz identyfikacji osób, które z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyści z tego podejścia. Oczekuje się, że badania te poprawią funkcję chodu u osób po udarze, w tym u 15 000 weteranów, którzy każdego roku doznają udaru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wystąpienie pojedynczego jednostronnego udaru w ciągu ostatnich 6-18 miesięcy (potwierdzone badaniem MRI lub CT z dokumentacji medycznej)
- mieszkających w społeczności i zdolnych do podróżowania do miejsc szkolenia i oceny
- zgodę na udział lekarza pierwszego kontaktu
- wiek 18 - 80 lat
- niedowład kończyn dolnych wskazany w skali Fugl-Meyer Assessment Score < 30
- deficyt w co najmniej jednej podkategorii „synergii” (II - IV) w ocenie Fugla-Meyera
- samodzielnie wybrana prędkość chodu na 10 m 0,4 - 0,8 m/s (z lub bez ortezy stawu skokowego/stopy lub laski)
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- chęć losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup interwencyjnych
- pisemna zgoda lekarza pierwszego kontaktu
Kryteria wyłączenia:
zaburzenie neurologiczne lub uraz (inny niż udar), taki jak choroba Parkinsona lub uraz rdzenia kręgowego
- ciężkie zapalenie stawów, takie jak oczekiwanie na wymianę stawu, które mogłoby kolidować z udziałem w badaniu
- choroby sercowo-naczyniowe (zastoinowa niewydolność serca, istotna wada zastawkowa, zatrzymanie krążenia w wywiadzie, obecność wszczepialnego defibrylatora, niekontrolowana dusznica bolesna)
- zawał mięśnia sercowego lub poważna operacja serca w poprzednim roku
- nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i innych nowotworów o doskonałym rokowaniu (np. rak piersi lub prostaty we wczesnym stadium)
- choroba płuc wymagająca stosowania kortykosteroidów lub dodatkowego tlenu
- choroba nerek wymagająca dializy
- aktualne rozpoznanie schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) <23
- duża depresja (wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta > 10)
- ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała > 35)
- niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 200 mmHg i/lub rozkurczowe > 110 mmHg)
- niekontrolowana cukrzyca z niedawną śpiączką cukrzycową lub częstą hipoglikemią
- złamanie kości lub wymiana stawu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- diagnoza śmiertelnej choroby
- aktualny udział w fizjoterapii lub rehabilitacji krążeniowo-oddechowej
- znaczne upośledzenie wzroku wpływające na zdolność oceny dokładności ruchu
- wcześniejsze włączenie do badania klinicznego w celu przywrócenia funkcji chodu
- aktualna rejestracja do dowolnego badania klinicznego
- planuje przenieść się z większego obszaru Gainesville FL w okresie studiów
- nie jest w stanie wystarczająco komunikować się z personelem badawczym
- ocena kliniczna dotycząca bezpieczeństwa lub niezgodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AKC
Rehabilitacja chodu za pomocą zadań dokładnego chodu (ACC).
|
Rehabilitacja chodu z wykorzystaniem dokładnych (ACC) zadań związanych z chodem, takich jak wchodzenie na cele, pokonywanie przeszkód itp.
|
|
Aktywny komparator: SS
Rehabilitacja chodu z wykorzystaniem typowego chodzenia w stanie ustalonym (SS).
|
Rehabilitacja chodu z wykorzystaniem typowego chodzenia w stanie ustalonym (SS).
Prowadzone na ziemi i na bieżni.
36 sesji szkoleniowych przeprowadzonych w ciągu 12 tygodni.
Każda sesja trwa około 1 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu od okresu przed interwencją (0 miesięcy) do okresu po interwencji (3 miesiące)
Ramy czasowe: oceniane przed interwencją (0 miesięcy) i po interwencji (3 miesiące)
|
wybraną przez siebie (preferowaną) stałą prędkość chodu
|
oceniane przed interwencją (0 miesięcy) i po interwencji (3 miesiące)
|
|
Zmiana prędkości chodu od okresu poprzedzającego interwencję (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (6 miesięcy)
Ramy czasowe: oceniane przed interwencją (0 miesięcy) i kontynuacją (6 miesięcy)
|
wybraną przez siebie (preferowaną) stałą prędkość chodu
|
oceniane przed interwencją (0 miesięcy) i kontynuacją (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clark DJ, Rose DK, Butera KA, Hoisington B, DeMark L, Chatterjee SA, Hawkins KA, Otzel DM, Skinner JW, Christou EA, Wu SS, Fox EJ. Rehabilitation with accurate adaptability walking tasks or steady state walking: A randomized clinical trial in adults post-stroke. Clin Rehabil. 2021 Aug;35(8):1196-1206. doi: 10.1177/02692155211001682. Epub 2021 Mar 16.
- Chatterjee SA, Daly JJ, Porges EC, Fox EJ, Rose DK, McGuirk TE, Otzel DM, Butera KA, Clark DJ. Mobility Function and Recovery After Stroke: Preliminary Insights From Sympathetic Nervous System Activity. J Neurol Phys Ther. 2018 Oct;42(4):224-232. doi: 10.1097/NPT.0000000000000238.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1149-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .