- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02132650
Kuntouttava kortikospinaalinen kävelynhallinta (ABC of Walking)
Aivohalvauksen jälkeisen kävelyn kortikospinaalisen säätelyn kuntoutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset lähestymistavat aivohalvauksen jälkeisen kävelyn kuntoutukseen eivät palauta riittävästi liikkuvuutta. Esimerkiksi alle 50 % henkilöistä, joilla on aivohalvauksen aiheuttama kävelyhäiriö, toipuu kykynsä kävellä itsenäisesti yhteisössä. Kuntoutuksessa tarvitaan uusia läpimurtoja, jotka kohdistuvat aivohalvauksen jälkeisten henkilöiden huonosta kävelytoiminnasta vastaaviin motorisiin vammoihin. Toiminnallinen palautuminen voi tapahtua vasteena vaurioituneiden aivopiirien tehtäväkohtaiseen neuroplastisuuteen. Kortikospinaalitie on tärkeä neuroplastisuuden kohde, koska sillä on tärkeä rooli kävelemisen hallinnassa ihmisillä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että vakaan tilan kävelyyn verrattuna tarkat kävelynmuutostehtävät (ACC) ovat voimakas käyttäytymisärsyke kortikospinaalikanavan aktivoimiseksi. Siksi tutkijat ehdottavat, että harjoittelu ACC-tehtävillä (esim. esteen ylittäminen/välttäminen, tarkka jalkojen sijoitus jne.) voi olla parempi kuin vakaan tilan kävely (SS) harjoittelu kortikospinaalisen neuroplastisuuden herättämiseksi ja kävelytoiminnan palautumiseksi. Useimmat kuntoutusparadigmat ovat aiemmin keskittyneet SS-koulutukseen. Tämä johtuu suurelta osin siitä, että terapeuttien mielestä on ennenaikaista edetä ACC-tehtäviin, kun jatkuvat vakaan tilan kävelyn puutteet ovat edelleen olemassa. Tämä päättely saattaa kuitenkin olla kielteinen, koska vain vakaan tilan kävelyn harjoittelu ei välttämättä stimuloi riittävästi vaurioituneen kortikospinaalisen reitin neuroplastisuutta. Sitä vastoin ACC-harjoittelu on erityisesti suunniteltu stimuloimaan kortikospinaalista neuroplastisuutta. Tärkeää on, että koska ACC-koulutus kohdistuu keskeiseen mekanismiin, sen hyötyjen odotetaan yleistyvän kaikissa kävelyolosuhteissa. Lisäksi sen odotetaan hyödyttävän useimpia aivohalvauksesta selviytyneitä, joilla on vähintään minimaalinen jäännöskyky aktivoida kortikospinaalitietä. ACC-koulutus tarjoaa myös mahdollisuuden harjoitella tehtäviä, jotka vastaavat koti- ja yhteisöympäristön haasteita. Näin ollen ACC-koulutuksella on vahvat mekaaniset ja käytännölliset perusteet.
Useat aikaisemmat tutkimukset ovat kumulatiivisesti tuottaneet jännittäviä alustavia todisteita, jotka osoittavat, että ACC-tehtävillä harjoittelu parantaa kävelytoimintoa. Mitään aikaisempaa tutkimusta ei kuitenkaan ole erityisesti suunniteltu ja riittävän tehokas sen määrittämiseksi, missä määrin "tarkka kävelyn modifikaatio" ainesosa on ratkaiseva kävelytoiminnan palautumiselle. Ei myöskään tiedetä, missä määrin ACC-harjoittelu vähentää heikon kävelytoiminnan taustalla olevia hermovaurioita. Tämän tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että ACC-harjoittelu on parempi kuin SS-harjoittelu kävelytoiminnan lisäämisessä ja pareettisen jalan taustalla olevan hermoston hallinnan vähentämisessä aikuisilla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi. Jokainen interventio sisältää kahdentoista viikon koulutusta, 3 päivää viikossa (yhteensä 36 istuntoa), ja siinä korostetaan motorisen oppimisen periaatteita, kuten korkea intensiteetti, toisto ja tehtäväkohtaisuus. Arvioinnit suoritetaan välittömästi ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja seurantaistunnossa 3 kuukautta myöhemmin. Kävelytoiminto mitataan laboratoriossa ja "todellisessa maailmassa". Hermoston vajaatoimintamittauksiin kuuluvat elektromyografiaan perustuvat lihasten välisen koordinaation ja kortikospinaalisen ajamisen mittaukset.
Tutkijat odottavat, että ACC-koulutuksen edut oikeuttavat suuremmat satunnaistetut kontrolloidut kokeet ACC-koulutuksen käytön optimoimiseksi, mukaan lukien ajoitus suhteessa aivohalvaukseen, yhdistelmä muiden hoitomenetelmien kanssa ja yksilöiden tunnistaminen, jotka todennäköisimmin hyötyvät tästä lähestymistavasta. Tämän tutkimuksen odotetaan parantavan aivohalvauksesta selviytyneiden kävelytoimintoja, mukaan lukien 15 000 veteraania, jotka kärsivät aivohalvauksesta vuosittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen yksipuolinen aivohalvaus viimeisten 6-18 kuukauden aikana (varmennettu MRI- tai CT-tutkimuksella sairauskertomuksesta)
- asuvat yhteisössä ja voivat matkustaa koulutus- ja arviointikohteisiin
- perusterveydenhuollon lääkärin hyväksyntä osallistumiselle
- ikä 18-80 vuotta
- alaraajojen pareesi, jonka Fugl-Meyerin arviointipisteet osoittavat < 30
- alijäämä ainakin yhdessä Fugl-Meyer-arvioinnin "synergia"-alakategoriassa (II - IV)
- itse valittu 10 metrin kävelynopeus 0,4 - 0,8 m/s (nilkka-/jalkaortoosin tai kepin kanssa tai ilman)
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- halukkuus satunnaistetaan jompaankumpaan interventioryhmään
- perusterveydenhuollon lääkärin kirjallinen lupa
Poissulkemiskriteerit:
neurologinen häiriö tai vamma (muu kuin aivohalvaus), kuten Parkinsonin tauti tai selkäydinvamma
- vaikea niveltulehdus, kuten nivelleikkauksen odottaminen, mikä häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- sydän- ja verisuonisairaudet (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, merkittävä läppäsairaus, sydänpysähdys historiassa, implantoitavan defibrillaattorin olemassaolo, hallitsematon angina)
- sydäninfarkti tai suuri sydänleikkaus edellisenä vuonna
- hoitoa vaatinut syöpä viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja muut syövät, joiden ennuste on erinomainen (esim. varhaisen vaiheen rinta- tai eturauhassyöpä)
- keuhkosairaus, joka vaatii kortikosteroidien tai lisähapen käyttöä
- dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus
- nykyinen skitsofrenian, muiden psykoottisten häiriöiden tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä <23
- vakava masennus (potilaan terveyskyselyn pistemäärä > 10)
- vaikea liikalihavuus (painoindeksi > 35)
- hallitsematon verenpaine (systolinen > 200 mmHg ja/tai diastolinen > 110 mmHg)
- hallitsematon diabetes, johon liittyy äskettäinen diabeettinen kooma tai toistuva hypoglykemia
- luunmurtuma tai nivelleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- terminaalisen sairauden diagnoosi
- osallistuminen fysioterapiaan tai kardiopulmonaaliseen kuntoutukseen
- merkittävä näkövamma, joka vaikuttaa kykyyn mitata liikkeen tarkkuutta
- aiempi ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen kävelykyvyn palauttamiseksi
- nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen
- suunnittelee muuttavansa pois Gainesville FL -alueelta tutkimusjakson aikana
- ei pysty kommunikoimaan riittävästi tutkimushenkilöstön kanssa
- kliininen arviointi turvallisuudesta tai vaatimustenvastaisuudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ACC
Kävelyn kuntoutus tarkkoja (ACC) kävelytehtäviä käyttäen
|
Kävelyn kuntouttaminen tarkoilla (ACC) kävelytehtävillä, kuten kohteisiin astuminen, esteiden yli jne.
|
Active Comparator: SS
Kävelyn kuntoutus tyypillisellä vakaan tilan (SS) kävelyllä
|
Kävelyn kuntoutus tyypillisellä vakaan tilan (SS) kävelyllä.
Suoritetaan maan päällä ja juoksumatolla.
36 koulutuskertaa 12 viikon aikana.
Jokainen istunto kestää noin 1 tunnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kävelynopeudessa ennen interventiota (0 kuukautta) toimenpiteen jälkeen (3 kuukautta)
Aikaikkuna: arvioitu ennen interventiota (0 kuukautta) ja sen jälkeen (3 kuukautta)
|
itse valittu (suositeltu) vakaan tilan kävelynopeus
|
arvioitu ennen interventiota (0 kuukautta) ja sen jälkeen (3 kuukautta)
|
Muutos kävelynopeudessa ennen interventiota (0 kuukautta) seurantaan (6 kuukautta)
Aikaikkuna: arvioitu ennen interventiota (0 kuukautta) ja seurantaa (6 kuukautta)
|
itse valittu (suositeltu) vakaan tilan kävelynopeus
|
arvioitu ennen interventiota (0 kuukautta) ja seurantaa (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clark DJ, Rose DK, Butera KA, Hoisington B, DeMark L, Chatterjee SA, Hawkins KA, Otzel DM, Skinner JW, Christou EA, Wu SS, Fox EJ. Rehabilitation with accurate adaptability walking tasks or steady state walking: A randomized clinical trial in adults post-stroke. Clin Rehabil. 2021 Aug;35(8):1196-1206. doi: 10.1177/02692155211001682. Epub 2021 Mar 16.
- Chatterjee SA, Daly JJ, Porges EC, Fox EJ, Rose DK, McGuirk TE, Otzel DM, Butera KA, Clark DJ. Mobility Function and Recovery After Stroke: Preliminary Insights From Sympathetic Nervous System Activity. J Neurol Phys Ther. 2018 Oct;42(4):224-232. doi: 10.1097/NPT.0000000000000238.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1149-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset ACC koulutus
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrytointi
-
CerecinValmisAlzheimerin tautiAustralia
-
CerecinPeruutettu
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiDementia | Sairaalahoito | Akuutti lääketieteellinen tapahtumaYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesTuntematonKasvain | Funktionaalinen maha-suolikanavan häiriöTaiwan
-
CerecinCelerionValmis
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuDiabeettinen retinopatia | Stargardtin tauti | Makulan rappeuma (ikään liittyvä)Yhdysvallat
-
CerecinCelerionValmis