- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02132650
Восстановление корково-спинномозгового контроля ходьбы (ABC of Walking)
Восстановление корково-спинномозгового контроля ходьбы после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существующие подходы к восстановлению ходьбы после инсульта недостаточно восстанавливают двигательную функцию. Например, менее 50% людей с дисфункцией ходьбы, вызванной инсультом, восстанавливают способность самостоятельно ходить в обществе. Необходимы новые прорывы в реабилитации, которые будут нацелены на двигательные нарушения, ответственные за плохую функцию ходьбы у людей, перенесших инсульт. Функциональное восстановление может происходить в ответ на специфичную для задачи нейропластичность поврежденных цепей мозга. Корково-спинномозговой путь является важной мишенью для нейропластичности, поскольку он играет важную роль в контроле ходьбы у людей. Исследования показали, что, по сравнению с ходьбой в устойчивом состоянии, задачи точной модификации походки (ACC) являются мощным поведенческим стимулом для активации корково-спинномозгового тракта. Таким образом, исследователи предполагают, что тренировка с задачами ACC (например, преодоление/избегание препятствий, точное размещение стопы и т. д.) может быть лучше, чем тренировка с устойчивой ходьбой (SS) для выявления корково-спинномозговой нейропластичности и восстановления функции ходьбы. Большинство реабилитационных парадигм ранее были сосредоточены на обучении СС. Во многом это связано с тем, что терапевты считают преждевременным переходить к задачам ACC, когда все еще сохраняется стойкий дефицит устойчивой ходьбы. Тем не менее, это рассуждение может быть контрпродуктивным, потому что тренировка только устойчивой ходьбы может недостаточно стимулировать нейропластичность поврежденного корково-спинномозгового пути. Напротив, тренировка ACC специально разработана для стимуляции корково-спинальной нейропластичности. Важно отметить, что, поскольку тренировка ACC нацелена на центральный механизм, ожидается, что ее преимущества будут распространяться на условия ходьбы. Кроме того, ожидается, что он принесет пользу большинству выживших после инсульта, которые обладают хотя бы минимальной остаточной способностью активировать кортикоспинальный тракт. Обучение ACC также дает возможность отрабатывать задачи, аналогичные задачам, возникающим дома и в общественных местах. Соответственно, существует серьезное механистическое и практическое обоснование обучения ACC.
Ряд более ранних исследований в совокупности установил захватывающие предварительные данные, показывающие, что функция ходьбы улучшается при тренировках с задачами ACC. Тем не менее, ни одно предварительное исследование не было специально разработано и достаточно мощное, чтобы определить, в какой степени ингредиент «точной модификации походки» имеет решающее значение для восстановления функции ходьбы. Также неизвестно, в какой степени тренировка ACC уменьшает нервные нарушения, лежащие в основе плохой функции ходьбы. Центральная гипотеза этого исследования заключается в том, что тренировка ACC будет превосходить тренировку SS для улучшения функции ходьбы и снижения основного нервного контроля паретичной ноги у взрослых с постинсультным гемипарезом. Каждое вмешательство будет включать в себя двенадцать недель обучения, 3 дня в неделю (всего 36 занятий), и будет подчеркивать принципы двигательного обучения высокой интенсивности, повторения и специфичности задачи. Оценки будут проводиться непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и на контрольном сеансе через 3 месяца. Функция ходьбы будет измеряться в лаборатории и в «реальном мире». Меры по оценке неврологических нарушений будут включать измерения межмышечной координации и корково-спинномозговой активности на основе электромиографии.
Исследователи ожидают, что преимущества обучения ACC оправдают более крупные рандомизированные контролируемые испытания для оптимизации использования обучения ACC, включая определение времени по отношению к инсульту, сочетание с другими терапевтическими подходами и выявление людей, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от этого подхода. Ожидается, что это исследование улучшит функцию ходьбы у выживших после инсульта, в том числе у 15 000 ветеранов, которые ежегодно переносят инсульт.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возникновение однократного одностороннего инсульта в течение предшествующих 6-18 месяцев (подтверждено МРТ или КТ из истории болезни)
- жить в сообществе и иметь возможность ездить на места обучения и оценки
- одобрение участия лечащим врачом
- возраст 18 - 80 лет
- парез нижних конечностей, указанный по шкале Fugl-Meyer Assessment Score < 30
- дефицит хотя бы в одной подкатегории «синергия» (II–IV) оценки Фугля-Мейера
- самостоятельно выбранная скорость ходьбы на 10 м со скоростью 0,4–0,8 м/с (с голеностопным ортезом или тростью или без них)
- возможность дать информированное согласие
- готовность быть рандомизированным в любую группу вмешательства
- письменное разрешение лечащего врача
Критерий исключения:
неврологическое расстройство или травма (кроме инсульта), например, болезнь Паркинсона или травма спинного мозга
- тяжелый артрит, например, ожидание замены сустава, который может помешать участию в исследовании
- сердечно-сосудистые заболевания (застойная сердечная недостаточность, значительные пороки клапанов, остановка сердца в анамнезе, наличие имплантируемого дефибриллятора, неконтролируемая стенокардия)
- инфаркт миокарда или обширная операция на сердце в предыдущем году
- рак, требующий лечения в течение последних трех лет, за исключением немеланомного рака кожи и других видов рака с благоприятным прогнозом (например, рак груди или предстательной железы на ранней стадии)
- заболевание легких, требующее применения кортикостероидов или дополнительного кислорода
- заболевание почек, требующее диализа
- текущий диагноз шизофрении, других психотических расстройств или биполярного расстройства
- Оценка по мини-тесту психического состояния (MMSE) <23
- большая депрессия (оценка по опроснику здоровья пациента > 10)
- тяжелое ожирение (индекс массы тела > 35)
- неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 200 мм рт. ст. и/или диастолическое > 110 мм рт. ст.)
- неконтролируемый диабет с недавней диабетической комой или частыми гипогликемиями
- перелом кости или замена сустава в предыдущие шесть месяцев
- диагностика неизлечимой болезни
- текущее участие в физиотерапии или сердечно-легочной реабилитации
- значительные нарушения зрения, влияющие на способность оценивать точность движений
- предыдущее участие в клиническом исследовании восстановления функции ходьбы
- текущая регистрация в любом клиническом испытании
- планирует переехать из большей части Гейнсвилля, штат Флорида, в течение периода исследования
- не в состоянии достаточно общаться с исследовательским персоналом
- клиническое заключение относительно безопасности или несоблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АКК
Реабилитация ходьбы с помощью заданий на точную (ACC) ходьбу
|
Реабилитация ходьбы с использованием заданий на точную (ACC) ходьбу, таких как наступление на мишени, преодоление препятствий и т. д.
|
|
Активный компаратор: SS
Реабилитация ходьбы с использованием типичной устойчивой ходьбы (SS)
|
Реабилитация ходьбы с использованием типичной устойчивой ходьбы (SS).
Проводятся над землей и на беговой дорожке.
Проведено 36 занятий в течение 12 недель.
Каждое занятие длится около 1 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы от периода до вмешательства (0 месяцев) до периода после вмешательства (3 месяца)
Временное ограничение: оценено до вмешательства (0 месяцев) и после вмешательства (3 месяца)
|
самостоятельно выбранная (предпочтительная) скорость ходьбы в установившемся режиме
|
оценено до вмешательства (0 месяцев) и после вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменение скорости ходьбы от периода до вмешательства (0 месяцев) до последующего наблюдения (6 месяцев)
Временное ограничение: оценено до вмешательства (0 месяцев) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
самостоятельно выбранная (предпочтительная) скорость ходьбы в установившемся режиме
|
оценено до вмешательства (0 месяцев) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clark DJ, Rose DK, Butera KA, Hoisington B, DeMark L, Chatterjee SA, Hawkins KA, Otzel DM, Skinner JW, Christou EA, Wu SS, Fox EJ. Rehabilitation with accurate adaptability walking tasks or steady state walking: A randomized clinical trial in adults post-stroke. Clin Rehabil. 2021 Aug;35(8):1196-1206. doi: 10.1177/02692155211001682. Epub 2021 Mar 16.
- Chatterjee SA, Daly JJ, Porges EC, Fox EJ, Rose DK, McGuirk TE, Otzel DM, Butera KA, Clark DJ. Mobility Function and Recovery After Stroke: Preliminary Insights From Sympathetic Nervous System Activity. J Neurol Phys Ther. 2018 Oct;42(4):224-232. doi: 10.1097/NPT.0000000000000238.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1149-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .