- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02132650
Rehabilitační kortikospinální kontrola chůze (ABC of Walking)
Rehabilitace kortikospinální kontroly chůze po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné přístupy k rehabilitaci chůze po cévní mozkové příhodě dostatečně neobnovují pohyblivost. Například méně než 50 % jedinců s dysfunkcí chůze způsobenou mrtvicí obnoví schopnost samostatné chůze v komunitě. Jsou zapotřebí nové průlomy v rehabilitaci, které se zaměří na motorické poruchy odpovědné za špatnou funkci chůze u jedinců po mrtvici. Funkční zotavení může nastat v reakci na specifickou neuroplasticitu poškozených mozkových obvodů. Kortikospinální trakt je důležitým cílem neuroplasticity, protože hraje důležitou roli při kontrole chůze u lidí. Výzkum ukázal, že ve srovnání s chůzí v ustáleném stavu jsou úkoly přesné modifikace chůze (ACC) silným behaviorálním stimulem pro aktivaci kortikospinálního traktu. Vyšetřovatelé proto navrhují, že trénink s úkoly ACC (např. přecházení/vyhýbání se překážkám, přesné umístění nohou atd.) může být lepší než trénink s chůzí v ustáleném stavu (SS) pro vyvolání kortikospinální neuroplasticity a obnovení funkce chůze. Většina rehabilitačních paradigmat se dříve zaměřovala na trénink SS. Je to z velké části proto, že terapeuti považují za předčasné postupovat k úkolům ACC, když přetrvávají přetrvávající deficity chůze v ustáleném stavu. Tato úvaha však může být kontraproduktivní, protože pouze trénink chůze v ustáleném stavu nemusí dostatečně stimulovat neuroplasticitu poškozené kortikospinální dráhy. Naproti tomu trénink ACC je speciálně navržen tak, aby stimuloval kortikospinální neuroplasticitu. Důležité je, že jelikož se trénink ACC zaměřuje na centrální mechanismus, očekává se, že jeho přínosy se zobecní napříč podmínkami chůze. Kromě toho se očekává, že bude přínosem pro většinu pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří mají alespoň minimální reziduální schopnost aktivovat kortikospinální trakt. Školení ACC také poskytuje příležitost procvičit si úkoly, které jsou analogické s výzvami, se kterými se setkáváme v domácím a komunitním prostředí. V souladu s tím existuje silné mechanické a praktické zdůvodnění pro výcvik ACC.
Řada dřívějších studií kumulativně prokázala vzrušující předběžné důkazy, které ukazují, že funkce chůze je vylepšena tréninkem s úkoly ACC. Žádná předchozí studie však nebyla specificky navržena a dostatečně výkonná, aby určila, do jaké míry je složka „přesné úpravy chůze“ zásadní pro obnovu funkce chůze. Není také známo, do jaké míry trénink ACC snižuje nervová poškození, která jsou základem špatné funkce chůze. Ústřední hypotézou této studie je, že trénink ACC bude lepší než trénink SS pro zvýšení funkce chůze a pro snížení základní nervové kontroly paretické nohy u dospělých s hemiparézou po mrtvici. Každá intervence bude zahrnovat dvanáct týdnů tréninku, 3 dny v týdnu (celkem 36 sezení) a bude klást důraz na principy motorického učení vysoké intenzity, opakování a specifičnosti úkolů. Vyhodnocení bude provedeno bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a na následném sezení o 3 měsíce později. Funkce chůze bude měřena v laboratoři a v „reálném světě“. Opatření neurálního postižení budou zahrnovat měření intermuskulární koordinace a kortikospinálního pohonu založená na elektromyografii.
Vyšetřovatelé očekávají, že přínosy tréninku ACC ospravedlní větší randomizované kontrolované studie k optimalizaci využití tréninku ACC, včetně načasování vzhledem k cévní mozkové příhodě, kombinace s jinými terapeutickými přístupy a identifikace jedinců, kteří budou mít z tohoto přístupu největší prospěch. Očekává se, že tento výzkum zlepší funkci chůze u pacientů, kteří přežili mrtvici, včetně 15 000 veteránů, kteří každý rok utrpí mrtvici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- výskyt jedné jednostranné cévní mozkové příhody během předchozích 6-18 měsíců (ověřeno MRI nebo CT z lékařského záznamu)
- žijící v komunitě a schopni cestovat na místa školení a hodnocení
- schválení účasti lékařem primární péče
- věk 18-80 let
- paréza dolních končetin indikovaná Fugl-Meyerovým hodnotícím skóre < 30
- deficit alespoň v jedné "synergické" podkategorii (II - IV) Fugl-Meyerova hodnocení
- rychlost chůze na 10 m dle vlastního výběru 0,4 - 0,8 m/s (s ortézou kotníku/chodidla nebo hůlkou nebo bez nich)
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- ochota být randomizována do kterékoli intervenční skupiny
- písemný souhlas lékaře primární péče
Kritéria vyloučení:
neurologická porucha nebo poranění (jiné než mrtvice), jako je Parkinsonova choroba nebo poranění míchy
- závažná artritida, jako je čekání na výměnu kloubu, která by narušovala účast ve studii
- kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání, významné onemocnění chlopní, srdeční zástava v anamnéze, přítomnost implantabilního defibrilátoru, nekontrolovaná angina pectoris)
- infarkt myokardu nebo velká srdeční operace v předchozím roce
- rakovina vyžadující léčbu v posledních třech letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a jiných rakovin s vynikající prognózou (např. rané stadium rakoviny prsu nebo prostaty)
- plicní onemocnění vyžadující použití kortikosteroidů nebo doplňkového kyslíku
- onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
- současná diagnóza schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) <23
- velká deprese (skóre v dotazníku o zdraví pacienta > 10)
- těžká obezita (index tělesné hmotnosti > 35)
- nekontrolovaná hypertenze (systolická > 200 mmHg a/nebo diastolická > 110 mmHg)
- nekontrolovaný diabetes s nedávným diabetickým kómatem nebo častou hypoglykémií
- zlomenina kosti nebo náhrada kloubu v předchozích šesti měsících
- diagnóza smrtelné nemoci
- současná účast na fyzikální terapii nebo kardiopulmonální rehabilitaci
- významné poškození zraku ovlivňující schopnost měřit přesnost pohybu
- předchozí zařazení do klinické studie pro obnovu funkce chůze
- aktuální zápis do jakékoli klinické studie
- plánuje přesídlení z větší oblasti Gainesville FL během studijního období
- není schopen dostatečně komunikovat se studijním personálem
- klinický úsudek týkající se bezpečnosti nebo neshody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACC
Rehabilitace chůze pomocí přesných (ACC) úkolů chůze
|
Rehabilitace chůze pomocí přesných (ACC) úkolů chůze, jako je šlapání na terče, přes překážky atd.
|
|
Aktivní komparátor: SS
Rehabilitace chůze pomocí typické chůze v ustáleném stavu (SS).
|
Rehabilitace chůze pomocí typické chůze v ustáleném stavu (SS).
Vedeno nad zemí a na běžícím pásu.
36 školení v průběhu 12 týdnů.
Každé sezení trvá přibližně 1 hodinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze z doby před intervencí (0 měsíců) do pointervence (3 měsíce)
Časové okno: hodnoceno před intervencí (0 měsíců) a po intervenci (3 měsíce)
|
samostatně zvolená (preferovaná) ustálená rychlost chůze
|
hodnoceno před intervencí (0 měsíců) a po intervenci (3 měsíce)
|
|
Změna rychlosti chůze od předběžného zásahu (0 měsíců) po následnou kontrolu (6 měsíců)
Časové okno: hodnocená předintervence (0 měsíců) a sledování (6 měsíců)
|
samostatně zvolená (preferovaná) ustálená rychlost chůze
|
hodnocená předintervence (0 měsíců) a sledování (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clark DJ, Rose DK, Butera KA, Hoisington B, DeMark L, Chatterjee SA, Hawkins KA, Otzel DM, Skinner JW, Christou EA, Wu SS, Fox EJ. Rehabilitation with accurate adaptability walking tasks or steady state walking: A randomized clinical trial in adults post-stroke. Clin Rehabil. 2021 Aug;35(8):1196-1206. doi: 10.1177/02692155211001682. Epub 2021 Mar 16.
- Chatterjee SA, Daly JJ, Porges EC, Fox EJ, Rose DK, McGuirk TE, Otzel DM, Butera KA, Clark DJ. Mobility Function and Recovery After Stroke: Preliminary Insights From Sympathetic Nervous System Activity. J Neurol Phys Ther. 2018 Oct;42(4):224-232. doi: 10.1097/NPT.0000000000000238.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1149-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení ACC
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan