Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační kortikospinální kontrola chůze (ABC of Walking)

7. dubna 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Rehabilitace kortikospinální kontroly chůze po mrtvici

VHA odhaduje, že více než 15 000 veteránů ročně utrpí mrtvici. Jak roste populace starších veteránů, mrtvice se stane pro VHA stále důležitějším problémem. Obnovení funkce chůze je nejčastějším cílem pacientů po cévní mozkové příhodě. Navrhovaná studie otestuje, zda je trénink s přesnými úkoly chůze k zapojení poškozených supraspinálních motorických drah efektivnější než trénink s chůzí v ustáleném stavu. Vyšetřovatelé očekávají, že nácvik přesných úkolů bude efektivnější, čímž se zlepší funkce chůze u veteránů, kteří přežili mozkovou mrtvici, a sníží se břemeno péče kladené na rodiny a na VHA. Kromě toho lze tento rehabilitační přístup provést za srovnatelné náklady se stávajícími rehabilitačními přístupy, což je důležité vzhledem k tomu, že VHA investuje 88 milionů dolarů ročně do ambulantní péče, včetně fyzické rehabilitace, v prvních šesti měsících po mrtvici. Tento výzkum má také důsledky pro rehabilitaci dalších neurologicky zraněných populací, včetně traumatického poranění mozku a neúplného poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Současné přístupy k rehabilitaci chůze po cévní mozkové příhodě dostatečně neobnovují pohyblivost. Například méně než 50 % jedinců s dysfunkcí chůze způsobenou mrtvicí obnoví schopnost samostatné chůze v komunitě. Jsou zapotřebí nové průlomy v rehabilitaci, které se zaměří na motorické poruchy odpovědné za špatnou funkci chůze u jedinců po mrtvici. Funkční zotavení může nastat v reakci na specifickou neuroplasticitu poškozených mozkových obvodů. Kortikospinální trakt je důležitým cílem neuroplasticity, protože hraje důležitou roli při kontrole chůze u lidí. Výzkum ukázal, že ve srovnání s chůzí v ustáleném stavu jsou úkoly přesné modifikace chůze (ACC) silným behaviorálním stimulem pro aktivaci kortikospinálního traktu. Vyšetřovatelé proto navrhují, že trénink s úkoly ACC (např. přecházení/vyhýbání se překážkám, přesné umístění nohou atd.) může být lepší než trénink s chůzí v ustáleném stavu (SS) pro vyvolání kortikospinální neuroplasticity a obnovení funkce chůze. Většina rehabilitačních paradigmat se dříve zaměřovala na trénink SS. Je to z velké části proto, že terapeuti považují za předčasné postupovat k úkolům ACC, když přetrvávají přetrvávající deficity chůze v ustáleném stavu. Tato úvaha však může být kontraproduktivní, protože pouze trénink chůze v ustáleném stavu nemusí dostatečně stimulovat neuroplasticitu poškozené kortikospinální dráhy. Naproti tomu trénink ACC je speciálně navržen tak, aby stimuloval kortikospinální neuroplasticitu. Důležité je, že jelikož se trénink ACC zaměřuje na centrální mechanismus, očekává se, že jeho přínosy se zobecní napříč podmínkami chůze. Kromě toho se očekává, že bude přínosem pro většinu pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří mají alespoň minimální reziduální schopnost aktivovat kortikospinální trakt. Školení ACC také poskytuje příležitost procvičit si úkoly, které jsou analogické s výzvami, se kterými se setkáváme v domácím a komunitním prostředí. V souladu s tím existuje silné mechanické a praktické zdůvodnění pro výcvik ACC.

Řada dřívějších studií kumulativně prokázala vzrušující předběžné důkazy, které ukazují, že funkce chůze je vylepšena tréninkem s úkoly ACC. Žádná předchozí studie však nebyla specificky navržena a dostatečně výkonná, aby určila, do jaké míry je složka „přesné úpravy chůze“ zásadní pro obnovu funkce chůze. Není také známo, do jaké míry trénink ACC snižuje nervová poškození, která jsou základem špatné funkce chůze. Ústřední hypotézou této studie je, že trénink ACC bude lepší než trénink SS pro zvýšení funkce chůze a pro snížení základní nervové kontroly paretické nohy u dospělých s hemiparézou po mrtvici. Každá intervence bude zahrnovat dvanáct týdnů tréninku, 3 dny v týdnu (celkem 36 sezení) a bude klást důraz na principy motorického učení vysoké intenzity, opakování a specifičnosti úkolů. Vyhodnocení bude provedeno bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a na následném sezení o 3 měsíce později. Funkce chůze bude měřena v laboratoři a v „reálném světě“. Opatření neurálního postižení budou zahrnovat měření intermuskulární koordinace a kortikospinálního pohonu založená na elektromyografii.

Vyšetřovatelé očekávají, že přínosy tréninku ACC ospravedlní větší randomizované kontrolované studie k optimalizaci využití tréninku ACC, včetně načasování vzhledem k cévní mozkové příhodě, kombinace s jinými terapeutickými přístupy a identifikace jedinců, kteří budou mít z tohoto přístupu největší prospěch. Očekává se, že tento výzkum zlepší funkci chůze u pacientů, kteří přežili mrtvici, včetně 15 000 veteránů, kteří každý rok utrpí mrtvici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • výskyt jedné jednostranné cévní mozkové příhody během předchozích 6-18 měsíců (ověřeno MRI nebo CT z lékařského záznamu)
  • žijící v komunitě a schopni cestovat na místa školení a hodnocení
  • schválení účasti lékařem primární péče
  • věk 18-80 let
  • paréza dolních končetin indikovaná Fugl-Meyerovým hodnotícím skóre < 30
  • deficit alespoň v jedné "synergické" podkategorii (II - IV) Fugl-Meyerova hodnocení
  • rychlost chůze na 10 m dle vlastního výběru 0,4 - 0,8 m/s (s ortézou kotníku/chodidla nebo hůlkou nebo bez nich)
  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • ochota být randomizována do kterékoli intervenční skupiny
  • písemný souhlas lékaře primární péče

Kritéria vyloučení:

neurologická porucha nebo poranění (jiné než mrtvice), jako je Parkinsonova choroba nebo poranění míchy

  • závažná artritida, jako je čekání na výměnu kloubu, která by narušovala účast ve studii
  • kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání, významné onemocnění chlopní, srdeční zástava v anamnéze, přítomnost implantabilního defibrilátoru, nekontrolovaná angina pectoris)
  • infarkt myokardu nebo velká srdeční operace v předchozím roce
  • rakovina vyžadující léčbu v posledních třech letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a jiných rakovin s vynikající prognózou (např. rané stadium rakoviny prsu nebo prostaty)
  • plicní onemocnění vyžadující použití kortikosteroidů nebo doplňkového kyslíku
  • onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • současná diagnóza schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) <23
  • velká deprese (skóre v dotazníku o zdraví pacienta > 10)
  • těžká obezita (index tělesné hmotnosti > 35)
  • nekontrolovaná hypertenze (systolická > 200 mmHg a/nebo diastolická > 110 mmHg)
  • nekontrolovaný diabetes s nedávným diabetickým kómatem nebo častou hypoglykémií
  • zlomenina kosti nebo náhrada kloubu v předchozích šesti měsících
  • diagnóza smrtelné nemoci
  • současná účast na fyzikální terapii nebo kardiopulmonální rehabilitaci
  • významné poškození zraku ovlivňující schopnost měřit přesnost pohybu
  • předchozí zařazení do klinické studie pro obnovu funkce chůze
  • aktuální zápis do jakékoli klinické studie
  • plánuje přesídlení z větší oblasti Gainesville FL během studijního období
  • není schopen dostatečně komunikovat se studijním personálem
  • klinický úsudek týkající se bezpečnosti nebo neshody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACC
Rehabilitace chůze pomocí přesných (ACC) úkolů chůze
Rehabilitace chůze pomocí přesných (ACC) úkolů chůze, jako je šlapání na terče, přes překážky atd.
Aktivní komparátor: SS
Rehabilitace chůze pomocí typické chůze v ustáleném stavu (SS).
Rehabilitace chůze pomocí typické chůze v ustáleném stavu (SS). Vedeno nad zemí a na běžícím pásu. 36 školení v průběhu 12 týdnů. Každé sezení trvá přibližně 1 hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze z doby před intervencí (0 měsíců) do pointervence (3 měsíce)
Časové okno: hodnoceno před intervencí (0 měsíců) a po intervenci (3 měsíce)
samostatně zvolená (preferovaná) ustálená rychlost chůze
hodnoceno před intervencí (0 měsíců) a po intervenci (3 měsíce)
Změna rychlosti chůze od předběžného zásahu (0 měsíců) po následnou kontrolu (6 měsíců)
Časové okno: hodnocená předintervence (0 měsíců) a sledování (6 měsíců)
samostatně zvolená (preferovaná) ustálená rychlost chůze
hodnocená předintervence (0 měsíců) a sledování (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení ACC

Předplatit