- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02132650
Rehabilitering af corticospinal kontrol af gang (ABC of Walking)
Rehabilitering af corticospinal kontrol af gang efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende tilgange til rehabilitering af gang efter slagtilfælde genopretter ikke tilstrækkeligt mobilitetsfunktionen. For eksempel genvinder færre end 50 % af personer med slagtilfælde-induceret gangdysfunktion evnen til at gå uafhængigt i samfundet. Der er behov for nye gennembrud inden for rehabilitering, der vil målrette mod de motoriske svækkelser, der er ansvarlige for dårlig gangfunktion hos individer efter et slagtilfælde. Funktionel genopretning kan forekomme som reaktion på opgavespecifik neuroplasticitet af beskadigede hjernekredsløb. Corticospinalkanalen er et vigtigt mål for neuroplasticitet, fordi det spiller en vigtig rolle for kontrol af gang hos mennesker. Forskning har vist, at sammenlignet med steady state walking, er præcise gait modification (ACC) opgaver en potent adfærdsstimulus til at aktivere corticospinalkanalen. Derfor foreslår efterforskerne, at træning med ACC-opgaver (f.eks. krydsning/undgåelse af forhindringer, nøjagtig fodplacering osv.) kan være bedre end træning med steady state walking (SS) for at fremkalde corticospinal neuroplasticitet og genopretning af gangfunktionen. De fleste rehabiliteringsparadigmer har tidligere fokuseret på SS-træning. Dette skyldes i høj grad, at terapeuter anser det for for tidligt at gå videre til ACC-opgaver, når vedvarende underskud af steady state gang stadig består. Dette ræsonnement kan dog være kontraproduktivt, fordi kun træning i steady state-gang muligvis ikke i tilstrækkelig grad stimulerer neuroplasticiteten af den beskadigede corticospinal-bane. I modsætning hertil er ACC-træning specifikt designet til at stimulere corticospinal neuroplasticitet. Det er vigtigt, at eftersom ACC-træning er rettet mod en central mekanisme, forventes dens fordele at generalisere på tværs af gangforhold. Desuden forventes det at være til gavn for de fleste slagtilfældeoverlevere, som har mindst en minimal resterende evne til at aktivere corticospinalkanalen. ACC-træning giver også mulighed for at øve opgaver, der er analoge med udfordringer i hjemmet og lokalsamfundet. Derfor er der et stærkt mekanistisk og praktisk rationale for ACC-træning.
En række tidligere undersøgelser har kumulativt etableret spændende foreløbige beviser, der viser, at gangfunktionen forbedres ved at træne med ACC-opgaver. Ingen tidligere undersøgelse er blevet specifikt designet og tilstrækkeligt drevet til at bestemme, i hvilket omfang den "præcise gangartmodifikation"-ingrediens er afgørende for genopretning af gangfunktionen. Det vides heller ikke, i hvilket omfang ACC-træning reducerer de neurale svækkelser, der ligger til grund for dårlig gangfunktion. Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at ACC-træning vil være overlegen i forhold til SS-træning for at øge gangfunktionen og for at reducere underliggende neural kontrol af det paretiske ben hos voksne med post-slagtilfælde hemiparese. Hver intervention vil involvere tolv ugers træning, 3 dage om ugen (36 sessioner i alt), og vil understrege de motoriske læringsprincipper om høj intensitet, gentagelse og opgavespecificitet. Vurderinger vil blive gennemført umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention og ved en opfølgningssession 3 måneder senere. Gåfunktion vil blive målt i laboratoriet og i den "virkelige verden". Målinger af neural svækkelse vil omfatte elektromyografi-baserede målinger af intermuskulær koordination og kortikospinal drift.
Forskerne forventer, at fordelene ved ACC-træning vil retfærdiggøre større randomiserede kontrollerede forsøg for at optimere brugen af ACC-træning, herunder timing i forhold til slagtilfælde, kombination med andre terapeutiske tilgange og identificering af personer, der er mest tilbøjelige til at drage fordel af denne tilgang. Denne forskning forventes at forbedre gangfunktionen hos slagtilfældeoverlevere, herunder for de 15.000 veteraner, der hvert år får et slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forekomst af et enkelt ensidigt slagtilfælde inden for de foregående 6-18 måneder (verificeret ved MR eller CT fra lægejournal)
- bor i samfundet og kan rejse til trænings- og vurderingssteder
- godkendelse af deltagelse af primærlæge
- alder 18-80 år
- underekstremitetsparese angivet ved Fugl-Meyer Assessment Score < 30
- underskud i mindst én "synergi"-underkategori (II - IV) af Fugl-Meyer-vurderingen
- selvvalgt 10 m ganghastighed på 0,4 - 0,8 m/s (med eller uden ankel/fod ortose eller stok)
- kan give informeret samtykke
- vilje til at blive randomiseret til begge interventionsgrupper
- skriftlig godkendelse af primærlæge
Ekskluderingskriterier:
neurologisk lidelse eller skade (bortset fra slagtilfælde) såsom Parkinsons sygdom eller rygmarvsskade
- svær gigt, såsom afventning af ledudskiftning, der ville forstyrre studiedeltagelsen
- kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjerteinsufficiens, signifikant klapsygdom, hjertestop, tilstedeværelse af en implanterbar defibrillator, ukontrolleret angina)
- myokardieinfarkt eller større hjerteoperationer i det foregående år
- kræft, der har krævet behandling inden for de seneste tre år, bortset fra ikke-melanom hudkræft og andre kræftformer med en fremragende prognose (f.eks. tidligt stadium bryst- eller prostatacancer)
- lungesygdom, der kræver brug af kortikosteroider eller supplerende ilt
- nyresygdom, der kræver dialyse
- nuværende diagnose af skizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score <23
- svær depression (score for patientsundhedsspørgeskema > 10)
- svær fedme (body mass index > 35)
- ukontrolleret hypertension (systolisk > 200 mmHg og/eller diastolisk > 110 mmHg)
- ukontrolleret diabetes med nylig diabetisk koma eller hyppig hypoglykæmi
- knoglebrud eller udskiftning af led i de foregående seks måneder
- diagnosticering af en terminal sygdom
- nuværende deltagelse i fysioterapi eller hjerte-lungerehabilitering
- betydelig synsnedsættelse, der påvirker evnen til at måle bevægelsesnøjagtighed
- tidligere tilmelding til et klinisk forsøg for genopretning af gangfunktion
- aktuelle tilmelding til ethvert klinisk forsøg
- planlægger at flytte ud af det større Gainesville FL-område i løbet af undersøgelsesperioden
- ude af stand til at kommunikere tilstrækkeligt med studiepersonalet
- klinisk vurdering af sikkerhed eller manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ACC
Rehabilitering af gang ved hjælp af nøjagtige (ACC) gangopgaver
|
Genoptræning af gang ved hjælp af præcise (ACC) gangopgaver, såsom at træde på mål, over forhindringer osv.
|
Aktiv komparator: SS
Rehabilitering af gang ved hjælp af typisk steady state (SS) gang
|
Rehabilitering af gang ved hjælp af typisk steady state (SS) gang.
Udført over jorden og på løbebånd.
36 træningssessioner gennemført i løbet af 12 uger.
Hver session varer cirka 1 time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ganghastighed fra før-intervention (0 måneder) til post-intervention (3 måneder)
Tidsramme: vurderet præ-intervention (0 måneder) og post-intervention (3 måneder)
|
selvvalgt (foretrukken) konstant ganghastighed
|
vurderet præ-intervention (0 måneder) og post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i ganghastighed fra før-intervention (0 måneder) til opfølgning (6 måneder)
Tidsramme: vurderet præ-intervention (0 måneder) og opfølgning (6 måneder)
|
selvvalgt (foretrukken) konstant ganghastighed
|
vurderet præ-intervention (0 måneder) og opfølgning (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clark DJ, Rose DK, Butera KA, Hoisington B, DeMark L, Chatterjee SA, Hawkins KA, Otzel DM, Skinner JW, Christou EA, Wu SS, Fox EJ. Rehabilitation with accurate adaptability walking tasks or steady state walking: A randomized clinical trial in adults post-stroke. Clin Rehabil. 2021 Aug;35(8):1196-1206. doi: 10.1177/02692155211001682. Epub 2021 Mar 16.
- Chatterjee SA, Daly JJ, Porges EC, Fox EJ, Rose DK, McGuirk TE, Otzel DM, Butera KA, Clark DJ. Mobility Function and Recovery After Stroke: Preliminary Insights From Sympathetic Nervous System Activity. J Neurol Phys Ther. 2018 Oct;42(4):224-232. doi: 10.1097/NPT.0000000000000238.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B1149-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACC træning
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...M et P Pharma AGAfsluttetRhinitis, Allergisk, SæsonbestemtTyskland
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
University of WashingtonInstitute of Education SciencesRekruttering
-
PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLCAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLCAfsluttetAlzheimers sygdomSpanien, Frankrig, Tyskland
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekruttering
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan