Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering af corticospinal kontrol af gang (ABC of Walking)

7. april 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development

Rehabilitering af corticospinal kontrol af gang efter slagtilfælde

VHA anslår, at over 15.000 veteraner får et slagtilfælde hvert år. Efterhånden som befolkningen af ​​ældre veteraner vokser, vil slagtilfælde blive et stadig vigtigere problem for VHA. Genoprettelse af gangfunktion er det mest almindelige mål for slagtilfældeoverlevere. Den foreslåede undersøgelse vil teste, om træning med nøjagtige gangopgaver for at engagere de beskadigede supraspinale motoriske baner er mere effektiv end træning med steady state gang. Efterforskerne forventer, at træning af nøjagtige opgaver vil være mere effektivt, og derved forbedre gangfunktionen hos veteranslagtilfældeoverlevere og reducere plejebyrden på familier og på VHA. Desuden kan denne rehabiliteringstilgang opnås til sammenlignelige omkostninger med eksisterende rehabiliteringstilgange, hvilket er vigtigt i betragtning af, at VHA investerer 88 millioner dollars om året i ambulant behandling, herunder fysisk rehabilitering, i de første seks måneder efter slagtilfælde. Denne forskning har også implikationer for rehabilitering af andre neurologisk skadede populationer, herunder traumatisk hjerneskade og ufuldstændig rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nuværende tilgange til rehabilitering af gang efter slagtilfælde genopretter ikke tilstrækkeligt mobilitetsfunktionen. For eksempel genvinder færre end 50 % af personer med slagtilfælde-induceret gangdysfunktion evnen til at gå uafhængigt i samfundet. Der er behov for nye gennembrud inden for rehabilitering, der vil målrette mod de motoriske svækkelser, der er ansvarlige for dårlig gangfunktion hos individer efter et slagtilfælde. Funktionel genopretning kan forekomme som reaktion på opgavespecifik neuroplasticitet af beskadigede hjernekredsløb. Corticospinalkanalen er et vigtigt mål for neuroplasticitet, fordi det spiller en vigtig rolle for kontrol af gang hos mennesker. Forskning har vist, at sammenlignet med steady state walking, er præcise gait modification (ACC) opgaver en potent adfærdsstimulus til at aktivere corticospinalkanalen. Derfor foreslår efterforskerne, at træning med ACC-opgaver (f.eks. krydsning/undgåelse af forhindringer, nøjagtig fodplacering osv.) kan være bedre end træning med steady state walking (SS) for at fremkalde corticospinal neuroplasticitet og genopretning af gangfunktionen. De fleste rehabiliteringsparadigmer har tidligere fokuseret på SS-træning. Dette skyldes i høj grad, at terapeuter anser det for for tidligt at gå videre til ACC-opgaver, når vedvarende underskud af steady state gang stadig består. Dette ræsonnement kan dog være kontraproduktivt, fordi kun træning i steady state-gang muligvis ikke i tilstrækkelig grad stimulerer neuroplasticiteten af ​​den beskadigede corticospinal-bane. I modsætning hertil er ACC-træning specifikt designet til at stimulere corticospinal neuroplasticitet. Det er vigtigt, at eftersom ACC-træning er rettet mod en central mekanisme, forventes dens fordele at generalisere på tværs af gangforhold. Desuden forventes det at være til gavn for de fleste slagtilfældeoverlevere, som har mindst en minimal resterende evne til at aktivere corticospinalkanalen. ACC-træning giver også mulighed for at øve opgaver, der er analoge med udfordringer i hjemmet og lokalsamfundet. Derfor er der et stærkt mekanistisk og praktisk rationale for ACC-træning.

En række tidligere undersøgelser har kumulativt etableret spændende foreløbige beviser, der viser, at gangfunktionen forbedres ved at træne med ACC-opgaver. Ingen tidligere undersøgelse er blevet specifikt designet og tilstrækkeligt drevet til at bestemme, i hvilket omfang den "præcise gangartmodifikation"-ingrediens er afgørende for genopretning af gangfunktionen. Det vides heller ikke, i hvilket omfang ACC-træning reducerer de neurale svækkelser, der ligger til grund for dårlig gangfunktion. Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at ACC-træning vil være overlegen i forhold til SS-træning for at øge gangfunktionen og for at reducere underliggende neural kontrol af det paretiske ben hos voksne med post-slagtilfælde hemiparese. Hver intervention vil involvere tolv ugers træning, 3 dage om ugen (36 sessioner i alt), og vil understrege de motoriske læringsprincipper om høj intensitet, gentagelse og opgavespecificitet. Vurderinger vil blive gennemført umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention og ved en opfølgningssession 3 måneder senere. Gåfunktion vil blive målt i laboratoriet og i den "virkelige verden". Målinger af neural svækkelse vil omfatte elektromyografi-baserede målinger af intermuskulær koordination og kortikospinal drift.

Forskerne forventer, at fordelene ved ACC-træning vil retfærdiggøre større randomiserede kontrollerede forsøg for at optimere brugen af ​​ACC-træning, herunder timing i forhold til slagtilfælde, kombination med andre terapeutiske tilgange og identificering af personer, der er mest tilbøjelige til at drage fordel af denne tilgang. Denne forskning forventes at forbedre gangfunktionen hos slagtilfældeoverlevere, herunder for de 15.000 veteraner, der hvert år får et slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forekomst af et enkelt ensidigt slagtilfælde inden for de foregående 6-18 måneder (verificeret ved MR eller CT fra lægejournal)
  • bor i samfundet og kan rejse til trænings- og vurderingssteder
  • godkendelse af deltagelse af primærlæge
  • alder 18-80 år
  • underekstremitetsparese angivet ved Fugl-Meyer Assessment Score < 30
  • underskud i mindst én "synergi"-underkategori (II - IV) af Fugl-Meyer-vurderingen
  • selvvalgt 10 m ganghastighed på 0,4 - 0,8 m/s (med eller uden ankel/fod ortose eller stok)
  • kan give informeret samtykke
  • vilje til at blive randomiseret til begge interventionsgrupper
  • skriftlig godkendelse af primærlæge

Ekskluderingskriterier:

neurologisk lidelse eller skade (bortset fra slagtilfælde) såsom Parkinsons sygdom eller rygmarvsskade

  • svær gigt, såsom afventning af ledudskiftning, der ville forstyrre studiedeltagelsen
  • kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjerteinsufficiens, signifikant klapsygdom, hjertestop, tilstedeværelse af en implanterbar defibrillator, ukontrolleret angina)
  • myokardieinfarkt eller større hjerteoperationer i det foregående år
  • kræft, der har krævet behandling inden for de seneste tre år, bortset fra ikke-melanom hudkræft og andre kræftformer med en fremragende prognose (f.eks. tidligt stadium bryst- eller prostatacancer)
  • lungesygdom, der kræver brug af kortikosteroider eller supplerende ilt
  • nyresygdom, der kræver dialyse
  • nuværende diagnose af skizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score <23
  • svær depression (score for patientsundhedsspørgeskema > 10)
  • svær fedme (body mass index > 35)
  • ukontrolleret hypertension (systolisk > 200 mmHg og/eller diastolisk > 110 mmHg)
  • ukontrolleret diabetes med nylig diabetisk koma eller hyppig hypoglykæmi
  • knoglebrud eller udskiftning af led i de foregående seks måneder
  • diagnosticering af en terminal sygdom
  • nuværende deltagelse i fysioterapi eller hjerte-lungerehabilitering
  • betydelig synsnedsættelse, der påvirker evnen til at måle bevægelsesnøjagtighed
  • tidligere tilmelding til et klinisk forsøg for genopretning af gangfunktion
  • aktuelle tilmelding til ethvert klinisk forsøg
  • planlægger at flytte ud af det større Gainesville FL-område i løbet af undersøgelsesperioden
  • ude af stand til at kommunikere tilstrækkeligt med studiepersonalet
  • klinisk vurdering af sikkerhed eller manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACC
Rehabilitering af gang ved hjælp af nøjagtige (ACC) gangopgaver
Genoptræning af gang ved hjælp af præcise (ACC) gangopgaver, såsom at træde på mål, over forhindringer osv.
Aktiv komparator: SS
Rehabilitering af gang ved hjælp af typisk steady state (SS) gang
Rehabilitering af gang ved hjælp af typisk steady state (SS) gang. Udført over jorden og på løbebånd. 36 træningssessioner gennemført i løbet af 12 uger. Hver session varer cirka 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed fra før-intervention (0 måneder) til post-intervention (3 måneder)
Tidsramme: vurderet præ-intervention (0 måneder) og post-intervention (3 måneder)
selvvalgt (foretrukken) konstant ganghastighed
vurderet præ-intervention (0 måneder) og post-intervention (3 måneder)
Ændring i ganghastighed fra før-intervention (0 måneder) til opfølgning (6 måneder)
Tidsramme: vurderet præ-intervention (0 måneder) og opfølgning (6 måneder)
selvvalgt (foretrukken) konstant ganghastighed
vurderet præ-intervention (0 måneder) og opfølgning (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACC træning

3
Abonner