- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02132650
Rehabilitering av kortikospinal kontroll av gange (ABC of Walking)
Rehabilitering av kortikospinal kontroll av gange etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende tilnærminger for rehabilitering av gange etter hjerneslag gjenoppretter ikke mobilitetsfunksjonen tilstrekkelig. For eksempel gjenoppretter færre enn 50 % av individer med slagindusert gangdysfunksjon evnen til å gå selvstendig i samfunnet. Nye gjennombrudd innen rehabilitering er nødvendig som vil rette seg mot motoriske funksjonsnedsettelser som er ansvarlige for dårlig gangfunksjon hos individer etter hjerneslag. Funksjonell utvinning kan oppstå som respons på oppgavespesifikk nevroplastisitet av skadede hjernekretser. Kortikospinalkanalen er et viktig mål for nevroplastisitet fordi det spiller en viktig rolle for kontroll av gange hos mennesker. Forskning har vist at, sammenlignet med steady state walking, er nøyaktige gait modification (ACC) oppgaver en potent atferdsstimulus for å aktivere kortikospinalkanalen. Derfor foreslår etterforskerne at trening med ACC-oppgaver (f.eks. kryssing/unngåelse av hindringer, nøyaktig fotplassering, etc.) kan være bedre enn trening med steady state walking (SS) for å fremkalle kortikospinal nevroplastisitet og gjenoppretting av gangfunksjon. De fleste rehabiliteringsparadigmer har tidligere fokusert på SS-trening. Dette er i stor grad fordi terapeuter anser det for tidlig å gå videre til ACC-oppgaver når vedvarende mangler ved steady state gange fortsatt er. Imidlertid kan dette resonnementet være kontraproduktivt, fordi trening kun i steady state gange kanskje ikke i tilstrekkelig grad stimulerer nevroplastisiteten til den skadede kortikospinalveien. I motsetning til dette er ACC-trening spesielt utviklet for å stimulere kortikospinal nevroplastisitet. Viktigere, siden ACC-trening er rettet mot en sentral mekanisme, forventes fordelene å generalisere på tvers av gangforhold. Videre forventes det å være til fordel for de fleste slagoverlevere som har minst en minimal gjenværende evne til å aktivere kortikospinalkanalen. ACC-trening gir også en mulighet til å øve på oppgaver som er analoge med utfordringer i hjemmet og lokalmiljøet. Følgelig er det sterke mekanistiske og praktiske begrunnelser for ACC-trening.
En rekke tidligere studier har kumulativt etablert spennende foreløpige bevis som viser at gangfunksjonen forbedres ved å trene med ACC-oppgaver. Imidlertid har ingen tidligere studie blitt spesielt designet og tilstrekkelig drevet til å bestemme i hvilken grad ingrediensen "nøyaktig gangartmodifikasjon" er avgjørende for gjenoppretting av gangfunksjonen. Det er heller ikke kjent i hvilken grad ACC-trening reduserer nevrale svekkelser som ligger til grunn for dårlig gangfunksjon. Den sentrale hypotesen i denne studien er at ACC-trening vil være overlegen SS-trening for å øke gangfunksjonen og for å redusere underliggende nevral kontroll av det paretiske beinet hos voksne med post-slag hemiparese. Hver intervensjon vil innebære tolv ukers trening, 3 dager per uke (totalt 36 økter), og vil legge vekt på motoriske læringsprinsipper høy intensitet, repetisjon og oppgavespesifisitet. Vurderinger vil bli utført umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og ved en oppfølgingssesjon 3 måneder senere. Gangfunksjon vil bli målt i laboratoriet og i den "virkelige verden". Nevrale svekkelsestiltak vil omfatte elektromyografibaserte målinger av intermuskulær koordinasjon og kortikospinal drift.
Forskerne forventer at fordelene med ACC-trening vil rettferdiggjøre større randomiserte kontrollerte studier for å optimalisere bruken av ACC-trening, inkludert timing i forhold til hjerneslag, kombinasjon med andre terapeutiske tilnærminger og identifisering av individer som mest sannsynlig vil ha nytte av denne tilnærmingen. Denne forskningen forventes å forbedre gangfunksjonen hos slagoverlevere, inkludert for de 15 000 veteranene som får hjerneslag hvert år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forekomst av et enkelt ensidig slag i løpet av de siste 6-18 månedene (verifisert ved MR eller CT fra medisinsk journal)
- bor i samfunnet og kan reise til trenings- og vurderingssteder
- godkjenning av deltakelse av primærlege
- alder 18 - 80 år
- nedre ekstremitetsparese indikert med Fugl-Meyer Assessment Score < 30
- underskudd i minst én "synergi"-underkategori (II - IV) i Fugl-Meyer-vurderingen
- selvvalgt 10m ganghastighet på 0,4 - 0,8 m/s (med eller uten ankel-/fotortose eller stokk)
- kunne gi informert samtykke
- vilje til å bli randomisert til begge tiltaksgruppene
- skriftlig godkjenning av primærlege
Ekskluderingskriterier:
nevrologisk lidelse eller skade (annet enn hjerneslag) som Parkinsons sykdom eller ryggmargsskade
- alvorlig leddgikt, slik som å vente på leddutskifting, som ville forstyrre studiedeltakelsen
- kardiovaskulær sykdom (kongestiv hjertesvikt, betydelig klaffesykdom, hjertestans i historien, tilstedeværelse av en implanterbar defibrillator, ukontrollert angina)
- hjerteinfarkt eller større hjerteoperasjoner året før
- kreft som har krevd behandling i løpet av de siste tre årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og andre kreftformer som har en utmerket prognose (f.eks. tidlig stadium bryst- eller prostatakreft)
- lungesykdom som krever bruk av kortikosteroider eller ekstra oksygen
- nyresykdom som krever dialyse
- nåværende diagnose av schizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score <23
- alvorlig depresjon (score for pasienthelsespørreskjema > 10)
- alvorlig fedme (kroppsmasseindeks > 35)
- ukontrollert hypertensjon (systolisk > 200 mmHg og/eller diastolisk > 110 mmHg)
- ukontrollert diabetes med nylig diabetisk koma eller hyppig hypoglykemi
- beinbrudd eller ledderstatning de siste seks månedene
- diagnostisering av en terminal sykdom
- nåværende deltakelse i fysioterapi eller hjerte- og lungerehabilitering
- betydelig synshemming som påvirker evnen til å måle bevegelsesnøyaktighet
- tidligere påmelding i en klinisk studie for gjenoppretting av gangfunksjon
- nåværende påmelding til enhver klinisk studie
- planlegger å flytte ut av det større Gainesville FL-området i løpet av studieperioden
- ikke i stand til å kommunisere tilstrekkelig med studiepersonell
- klinisk vurdering angående sikkerhet eller manglende samsvar
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACC
Rehabilitering av gange ved hjelp av nøyaktige (ACC) gangoppgaver
|
Rehabilitering av gange ved hjelp av nøyaktige (ACC) gangoppgaver, som å tråkke på mål, over hindringer, etc.
|
|
Aktiv komparator: SS
Rehabilitering av gange ved å bruke typisk steady state (SS) gange
|
Rehabilitering av gange ved å bruke typisk steady state (SS) gange.
Føres over bakken og på tredemølle.
36 økter med trening gjennomført i løpet av 12 uker.
Hver økt varer ca 1 time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet fra før intervensjon (0 måneder) til etter intervensjon (3 måneder)
Tidsramme: vurdert pre-intervensjon (0 måneder) og post-intervensjon (3 måneder)
|
selvvalgt (foretrukket) stabil ganghastighet
|
vurdert pre-intervensjon (0 måneder) og post-intervensjon (3 måneder)
|
|
Endring i ganghastighet fra pre-intervensjon (0 måneder) til oppfølging (6 måneder)
Tidsramme: vurdert pre-intervensjon (0 måneder) og oppfølging (6 måneder)
|
selvvalgt (foretrukket) stabil ganghastighet
|
vurdert pre-intervensjon (0 måneder) og oppfølging (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clark DJ, Rose DK, Butera KA, Hoisington B, DeMark L, Chatterjee SA, Hawkins KA, Otzel DM, Skinner JW, Christou EA, Wu SS, Fox EJ. Rehabilitation with accurate adaptability walking tasks or steady state walking: A randomized clinical trial in adults post-stroke. Clin Rehabil. 2021 Aug;35(8):1196-1206. doi: 10.1177/02692155211001682. Epub 2021 Mar 16.
- Chatterjee SA, Daly JJ, Porges EC, Fox EJ, Rose DK, McGuirk TE, Otzel DM, Butera KA, Clark DJ. Mobility Function and Recovery After Stroke: Preliminary Insights From Sympathetic Nervous System Activity. J Neurol Phys Ther. 2018 Oct;42(4):224-232. doi: 10.1097/NPT.0000000000000238.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1149-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .