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Riabilitazione del controllo corticospinale della deambulazione (ABC of Walking)

7 aprile 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Riabilitazione del controllo corticospinale della deambulazione dopo l'ictus

Il VHA stima che oltre 15.000 veterani subiscano un ictus ogni anno. Man mano che la popolazione dei veterani più anziani cresce, l'ictus diventerà un problema sempre più importante per il VHA. Il recupero della funzione motoria è l'obiettivo più comune dei sopravvissuti all'ictus. Lo studio proposto verificherà se l'allenamento con compiti di deambulazione accurati per coinvolgere le vie motorie sopraspinali danneggiate sia più efficace dell'allenamento con la deambulazione in stato stazionario. Gli investigatori si aspettano che la formazione di compiti accurati sarà più efficace, migliorando così la funzione di deambulazione dei sopravvissuti all'ictus veterano e riducendo l'onere delle cure a carico delle famiglie e del VHA. Inoltre, questo approccio riabilitativo può essere realizzato a un costo paragonabile agli approcci riabilitativi esistenti, il che è importante dato che il VHA investe 88 milioni di dollari all'anno in cure ambulatoriali, inclusa la riabilitazione fisica, nei primi sei mesi dopo l'ictus. Questa ricerca ha anche implicazioni per la riabilitazione di altre popolazioni con lesioni neurologiche, tra cui lesioni cerebrali traumatiche e lesioni incomplete del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli attuali approcci per la riabilitazione della deambulazione dopo l'ictus non ripristinano sufficientemente la funzione motoria. Ad esempio, meno del 50% delle persone con disfunzione della deambulazione indotta da ictus recupera la capacità di camminare autonomamente nella comunità. Sono necessarie nuove scoperte nel campo della riabilitazione che riguarderanno le menomazioni motorie responsabili della scarsa funzionalità della deambulazione negli individui post-ictus. Il recupero funzionale può verificarsi in risposta alla neuroplasticità specifica del compito dei circuiti cerebrali danneggiati. Il tratto corticospinale è un obiettivo importante per la neuroplasticità perché svolge un ruolo importante per il controllo della deambulazione negli esseri umani. La ricerca ha dimostrato che, rispetto alla deambulazione in stato stazionario, i compiti di modifica accurata dell'andatura (ACC) sono un potente stimolo comportamentale per l'attivazione del tratto corticospinale. Pertanto, i ricercatori propongono che l'allenamento con compiti ACC (ad es. Attraversamento/evitamento di ostacoli, posizionamento accurato del piede, ecc.) possa essere superiore all'allenamento con la deambulazione in stato stazionario (SS) per suscitare la neuroplasticità corticospinale e il recupero della funzione di deambulazione. La maggior parte dei paradigmi riabilitativi si sono precedentemente concentrati sull'addestramento SS. Ciò è in gran parte dovuto al fatto che i terapisti considerano prematuro passare ai compiti ACC quando permangono ancora deficit persistenti di deambulazione in stato stazionario. Tuttavia, questo ragionamento potrebbe essere controproducente, perché allenarsi solo a camminare in uno stato stazionario potrebbe non stimolare sufficientemente la neuroplasticità della via corticospinale danneggiata. Al contrario, l'allenamento ACC è specificamente progettato per stimolare la neuroplasticità corticospinale. È importante sottolineare che, poiché l'allenamento ACC si rivolge a un meccanismo centrale, si prevede che i suoi benefici si generalizzeranno a tutte le condizioni di deambulazione. Inoltre, si prevede che gioverà alla maggior parte dei sopravvissuti all'ictus che possiedono almeno una minima capacità residua di attivare il tratto corticospinale. La formazione ACC offre anche l'opportunità di praticare compiti analoghi alle sfide incontrate negli ambienti domestici e comunitari. Di conseguenza, esiste una forte logica meccanicistica e pratica per l'addestramento ACC.

Un certo numero di studi precedenti ha stabilito cumulativamente prove preliminari entusiasmanti che dimostrano che la funzione della deambulazione è migliorata dall'allenamento con compiti ACC. Tuttavia, nessuno studio precedente è stato specificamente progettato e sufficientemente potenziato per determinare la misura in cui l'ingrediente "accurata modifica dell'andatura" è cruciale per il recupero della funzione di deambulazione. Inoltre non è noto fino a che punto l'allenamento dell'ACC riduca le menomazioni neurali alla base della scarsa funzionalità del cammino. L'ipotesi centrale di questo studio è che l'allenamento ACC sarà superiore all'allenamento SS per aumentare la funzione della deambulazione e per ridurre il controllo neurale sottostante della gamba paretica negli adulti con emiparesi post-ictus. Ogni intervento comporterà dodici settimane di allenamento, 3 giorni a settimana (36 sessioni in totale), e metterà in risalto i principi di apprendimento motorio di alta intensità, ripetizione e specificità del compito. Le valutazioni saranno condotte immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e in una sessione di follow-up 3 mesi dopo. La funzione di deambulazione sarà misurata in laboratorio e nel "mondo reale". Le misure di compromissione neurale includeranno misure basate sull'elettromiografia della coordinazione intermuscolare e del drive corticospinale.

I ricercatori si aspettano che i benefici della formazione ACC giustifichino studi controllati randomizzati più ampi per ottimizzare l'uso della formazione ACC, compresi i tempi relativi all'ictus, la combinazione con altri approcci terapeutici e l'identificazione delle persone che hanno maggiori probabilità di beneficiare di questo approccio. Si prevede che questa ricerca migliorerà la funzione della deambulazione nei sopravvissuti all'ictus, compresi i 15.000 veterani che subiscono un ictus ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insorgenza di un singolo ictus unilaterale nei precedenti 6-18 mesi (verificata mediante risonanza magnetica o TC dalla cartella clinica)
  • vivere nella comunità e in grado di recarsi presso luoghi di formazione e valutazione
  • approvazione della partecipazione da parte del medico di base
  • età 18 - 80 anni
  • paresi degli arti inferiori indicata dal punteggio di valutazione Fugl-Meyer <30
  • deficit in almeno una sottocategoria "sinergia" (II - IV) del Fugl-Meyer Assessment
  • velocità di andatura autoselezionata di 10 m di 0,4 - 0,8 m/s (con o senza ortesi caviglia/piede o bastone)
  • in grado di fornire il consenso informato
  • disponibilità a essere randomizzati in entrambi i gruppi di intervento
  • approvazione scritta del medico di base

Criteri di esclusione:

disturbi neurologici o lesioni (diverse dall'ictus) come il morbo di Parkinson o lesioni del midollo spinale

  • artrite grave, come in attesa di sostituzione articolare, che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca congestizia, malattia valvolare significativa, storia di arresto cardiaco, presenza di un defibrillatore impiantabile, angina incontrollata)
  • infarto del miocardio o chirurgia cardiaca maggiore nell'anno precedente
  • cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi tre anni, ad eccezione dei tumori cutanei diversi dal melanoma e di altri tumori con una prognosi eccellente (p. es., cancro al seno o alla prostata in stadio iniziale)
  • malattia polmonare che richiede l'uso di corticosteroidi o ossigeno supplementare
  • malattia renale che richiede dialisi
  • attuale diagnosi di schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) <23
  • depressione maggiore (punteggio del questionario sulla salute del paziente > 10)
  • obesità grave (indice di massa corporea > 35)
  • ipertensione incontrollata (sistolica > 200 mmHg e/o diastolica > 110 mmHg)
  • diabete non controllato con recente coma diabetico o frequente ipoglicemia
  • frattura ossea o sostituzione articolare nei sei mesi precedenti
  • diagnosi di una malattia terminale
  • attuale partecipazione a fisioterapia o riabilitazione cardiopolmonare
  • compromissione visiva significativa che influisce sulla capacità di valutare la precisione del movimento
  • precedente arruolamento in uno studio clinico per il recupero della funzione di deambulazione
  • arruolamento in corso in qualsiasi sperimentazione clinica
  • pianificando di trasferirsi fuori dalla grande area di Gainesville FL durante il periodo di studio
  • incapace di comunicare sufficientemente con il personale dello studio
  • giudizio clinico in merito alla sicurezza o alla non conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACC
Riabilitazione della deambulazione utilizzando compiti di deambulazione accurati (ACC).
Riabilitazione della deambulazione utilizzando compiti di deambulazione accurati (ACC), come calpestare bersagli, superare ostacoli, ecc.
Comparatore attivo: SS
Riabilitazione della deambulazione utilizzando la tipica deambulazione in stato stazionario (SS).
Riabilitazione della deambulazione utilizzando la tipica deambulazione in stato stazionario (SS). Condotto in superficie e su tapis roulant. 36 sessioni di formazione svolte nel corso di 12 settimane. Ogni sessione dura circa 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di camminata da prima dell'intervento (0 mesi) a dopo l'intervento (3 mesi)
Lasso di tempo: valutato pre-intervento (0 mesi) e post-intervento (3 mesi)
velocità di camminata allo stato stazionario autoselezionata (preferita).
valutato pre-intervento (0 mesi) e post-intervento (3 mesi)
Variazione della velocità di camminata da pre-intervento (0 mesi) a follow-up (6 mesi)
Lasso di tempo: valutazione pre-intervento (0 mesi) e follow-up (6 mesi)
velocità di camminata allo stato stazionario autoselezionata (preferita).
valutazione pre-intervento (0 mesi) e follow-up (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione ACC

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