- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02132650
Riabilitazione del controllo corticospinale della deambulazione (ABC of Walking)
Riabilitazione del controllo corticospinale della deambulazione dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali approcci per la riabilitazione della deambulazione dopo l'ictus non ripristinano sufficientemente la funzione motoria. Ad esempio, meno del 50% delle persone con disfunzione della deambulazione indotta da ictus recupera la capacità di camminare autonomamente nella comunità. Sono necessarie nuove scoperte nel campo della riabilitazione che riguarderanno le menomazioni motorie responsabili della scarsa funzionalità della deambulazione negli individui post-ictus. Il recupero funzionale può verificarsi in risposta alla neuroplasticità specifica del compito dei circuiti cerebrali danneggiati. Il tratto corticospinale è un obiettivo importante per la neuroplasticità perché svolge un ruolo importante per il controllo della deambulazione negli esseri umani. La ricerca ha dimostrato che, rispetto alla deambulazione in stato stazionario, i compiti di modifica accurata dell'andatura (ACC) sono un potente stimolo comportamentale per l'attivazione del tratto corticospinale. Pertanto, i ricercatori propongono che l'allenamento con compiti ACC (ad es. Attraversamento/evitamento di ostacoli, posizionamento accurato del piede, ecc.) possa essere superiore all'allenamento con la deambulazione in stato stazionario (SS) per suscitare la neuroplasticità corticospinale e il recupero della funzione di deambulazione. La maggior parte dei paradigmi riabilitativi si sono precedentemente concentrati sull'addestramento SS. Ciò è in gran parte dovuto al fatto che i terapisti considerano prematuro passare ai compiti ACC quando permangono ancora deficit persistenti di deambulazione in stato stazionario. Tuttavia, questo ragionamento potrebbe essere controproducente, perché allenarsi solo a camminare in uno stato stazionario potrebbe non stimolare sufficientemente la neuroplasticità della via corticospinale danneggiata. Al contrario, l'allenamento ACC è specificamente progettato per stimolare la neuroplasticità corticospinale. È importante sottolineare che, poiché l'allenamento ACC si rivolge a un meccanismo centrale, si prevede che i suoi benefici si generalizzeranno a tutte le condizioni di deambulazione. Inoltre, si prevede che gioverà alla maggior parte dei sopravvissuti all'ictus che possiedono almeno una minima capacità residua di attivare il tratto corticospinale. La formazione ACC offre anche l'opportunità di praticare compiti analoghi alle sfide incontrate negli ambienti domestici e comunitari. Di conseguenza, esiste una forte logica meccanicistica e pratica per l'addestramento ACC.
Un certo numero di studi precedenti ha stabilito cumulativamente prove preliminari entusiasmanti che dimostrano che la funzione della deambulazione è migliorata dall'allenamento con compiti ACC. Tuttavia, nessuno studio precedente è stato specificamente progettato e sufficientemente potenziato per determinare la misura in cui l'ingrediente "accurata modifica dell'andatura" è cruciale per il recupero della funzione di deambulazione. Inoltre non è noto fino a che punto l'allenamento dell'ACC riduca le menomazioni neurali alla base della scarsa funzionalità del cammino. L'ipotesi centrale di questo studio è che l'allenamento ACC sarà superiore all'allenamento SS per aumentare la funzione della deambulazione e per ridurre il controllo neurale sottostante della gamba paretica negli adulti con emiparesi post-ictus. Ogni intervento comporterà dodici settimane di allenamento, 3 giorni a settimana (36 sessioni in totale), e metterà in risalto i principi di apprendimento motorio di alta intensità, ripetizione e specificità del compito. Le valutazioni saranno condotte immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e in una sessione di follow-up 3 mesi dopo. La funzione di deambulazione sarà misurata in laboratorio e nel "mondo reale". Le misure di compromissione neurale includeranno misure basate sull'elettromiografia della coordinazione intermuscolare e del drive corticospinale.
I ricercatori si aspettano che i benefici della formazione ACC giustifichino studi controllati randomizzati più ampi per ottimizzare l'uso della formazione ACC, compresi i tempi relativi all'ictus, la combinazione con altri approcci terapeutici e l'identificazione delle persone che hanno maggiori probabilità di beneficiare di questo approccio. Si prevede che questa ricerca migliorerà la funzione della deambulazione nei sopravvissuti all'ictus, compresi i 15.000 veterani che subiscono un ictus ogni anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- insorgenza di un singolo ictus unilaterale nei precedenti 6-18 mesi (verificata mediante risonanza magnetica o TC dalla cartella clinica)
- vivere nella comunità e in grado di recarsi presso luoghi di formazione e valutazione
- approvazione della partecipazione da parte del medico di base
- età 18 - 80 anni
- paresi degli arti inferiori indicata dal punteggio di valutazione Fugl-Meyer <30
- deficit in almeno una sottocategoria "sinergia" (II - IV) del Fugl-Meyer Assessment
- velocità di andatura autoselezionata di 10 m di 0,4 - 0,8 m/s (con o senza ortesi caviglia/piede o bastone)
- in grado di fornire il consenso informato
- disponibilità a essere randomizzati in entrambi i gruppi di intervento
- approvazione scritta del medico di base
Criteri di esclusione:
disturbi neurologici o lesioni (diverse dall'ictus) come il morbo di Parkinson o lesioni del midollo spinale
- artrite grave, come in attesa di sostituzione articolare, che interferirebbe con la partecipazione allo studio
- malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca congestizia, malattia valvolare significativa, storia di arresto cardiaco, presenza di un defibrillatore impiantabile, angina incontrollata)
- infarto del miocardio o chirurgia cardiaca maggiore nell'anno precedente
- cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi tre anni, ad eccezione dei tumori cutanei diversi dal melanoma e di altri tumori con una prognosi eccellente (p. es., cancro al seno o alla prostata in stadio iniziale)
- malattia polmonare che richiede l'uso di corticosteroidi o ossigeno supplementare
- malattia renale che richiede dialisi
- attuale diagnosi di schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) <23
- depressione maggiore (punteggio del questionario sulla salute del paziente > 10)
- obesità grave (indice di massa corporea > 35)
- ipertensione incontrollata (sistolica > 200 mmHg e/o diastolica > 110 mmHg)
- diabete non controllato con recente coma diabetico o frequente ipoglicemia
- frattura ossea o sostituzione articolare nei sei mesi precedenti
- diagnosi di una malattia terminale
- attuale partecipazione a fisioterapia o riabilitazione cardiopolmonare
- compromissione visiva significativa che influisce sulla capacità di valutare la precisione del movimento
- precedente arruolamento in uno studio clinico per il recupero della funzione di deambulazione
- arruolamento in corso in qualsiasi sperimentazione clinica
- pianificando di trasferirsi fuori dalla grande area di Gainesville FL durante il periodo di studio
- incapace di comunicare sufficientemente con il personale dello studio
- giudizio clinico in merito alla sicurezza o alla non conformità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ACC
Riabilitazione della deambulazione utilizzando compiti di deambulazione accurati (ACC).
|
Riabilitazione della deambulazione utilizzando compiti di deambulazione accurati (ACC), come calpestare bersagli, superare ostacoli, ecc.
|
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Comparatore attivo: SS
Riabilitazione della deambulazione utilizzando la tipica deambulazione in stato stazionario (SS).
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Riabilitazione della deambulazione utilizzando la tipica deambulazione in stato stazionario (SS).
Condotto in superficie e su tapis roulant.
36 sessioni di formazione svolte nel corso di 12 settimane.
Ogni sessione dura circa 1 ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità di camminata da prima dell'intervento (0 mesi) a dopo l'intervento (3 mesi)
Lasso di tempo: valutato pre-intervento (0 mesi) e post-intervento (3 mesi)
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velocità di camminata allo stato stazionario autoselezionata (preferita).
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valutato pre-intervento (0 mesi) e post-intervento (3 mesi)
|
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Variazione della velocità di camminata da pre-intervento (0 mesi) a follow-up (6 mesi)
Lasso di tempo: valutazione pre-intervento (0 mesi) e follow-up (6 mesi)
|
velocità di camminata allo stato stazionario autoselezionata (preferita).
|
valutazione pre-intervento (0 mesi) e follow-up (6 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clark DJ, Rose DK, Butera KA, Hoisington B, DeMark L, Chatterjee SA, Hawkins KA, Otzel DM, Skinner JW, Christou EA, Wu SS, Fox EJ. Rehabilitation with accurate adaptability walking tasks or steady state walking: A randomized clinical trial in adults post-stroke. Clin Rehabil. 2021 Aug;35(8):1196-1206. doi: 10.1177/02692155211001682. Epub 2021 Mar 16.
- Chatterjee SA, Daly JJ, Porges EC, Fox EJ, Rose DK, McGuirk TE, Otzel DM, Butera KA, Clark DJ. Mobility Function and Recovery After Stroke: Preliminary Insights From Sympathetic Nervous System Activity. J Neurol Phys Ther. 2018 Oct;42(4):224-232. doi: 10.1097/NPT.0000000000000238.
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- B1149-R
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