- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02132650
Corticospinale controle over lopen rehabiliteren (ABC of Walking)
Rehabilitatie van corticospinale controle van lopen na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige benaderingen voor revalidatie van lopen na een beroerte herstellen de mobiliteitsfunctie niet voldoende. Minder dan 50% van de personen met een door een beroerte veroorzaakte loopstoornis herstelt bijvoorbeeld het vermogen om zelfstandig in de gemeenschap te lopen. Er zijn nieuwe doorbraken in revalidatie nodig die gericht zijn op de motorische stoornissen die verantwoordelijk zijn voor een slechte loopfunctie bij mensen na een beroerte. Functioneel herstel kan optreden als reactie op taakspecifieke neuroplasticiteit van beschadigde hersencircuits. Het corticospinale kanaal is een belangrijk doelwit voor neuroplasticiteit omdat het een belangrijke rol speelt bij de controle over het lopen bij mensen. Onderzoek heeft aangetoond dat, in vergelijking met lopen in een stabiele toestand, nauwkeurige gangaanpassingstaken (ACC) een krachtige gedragsstimulans zijn voor het activeren van het corticospinale kanaal. Daarom stellen de onderzoekers voor dat training met ACC-taken (bijv. Oversteken/vermijden van obstakels, nauwkeurige voetplaatsing, etc.) superieur kan zijn aan training met steady state walking (SS) voor het opwekken van corticospinale neuroplasticiteit en herstel van de loopfunctie. De meeste rehabilitatieparadigma's waren voorheen gericht op SS-training. Dit komt grotendeels doordat therapeuten het prematuur vinden om door te gaan naar ACC-taken wanneer er nog steeds aanhoudende tekorten in evenwichtig lopen zijn. Deze redenering kan echter contraproductief zijn, omdat het trainen van alleen stabiel lopen de neuroplasticiteit van het beschadigde corticospinale pad mogelijk niet voldoende stimuleert. ACC-training daarentegen is specifiek ontworpen om corticospinale neuroplasticiteit te stimuleren. Belangrijk is dat, aangezien ACC-training zich richt op een centraal mechanisme, de voordelen naar verwachting zullen worden gegeneraliseerd over loopomstandigheden. Bovendien wordt verwacht dat het de meeste overlevenden van een beroerte ten goede zal komen die ten minste een minimaal resterend vermogen hebben om het corticospinale kanaal te activeren. ACC-training biedt ook de mogelijkheid om taken te oefenen die analoog zijn aan uitdagingen in de thuis- en gemeenschapsomgeving. Dienovereenkomstig is er een sterke mechanistische en praktische grondgedachte voor ACC-training.
Een aantal eerdere onderzoeken hebben cumulatief opwindend voorlopig bewijs geleverd dat aantoont dat de loopfunctie wordt verbeterd door training met ACC-taken. Er is echter geen eerdere studie specifiek ontworpen en voldoende krachtig om te bepalen in hoeverre het ingrediënt "nauwkeurige gangaanpassing" cruciaal is voor het herstel van de loopfunctie. Ook niet bekend is de mate waarin ACC-training de neurale stoornissen vermindert die ten grondslag liggen aan een slechte loopfunctie. De centrale hypothese van deze studie is dat ACC-training superieur zal zijn aan SS-training voor het verbeteren van de loopfunctie en voor het verminderen van de onderliggende neurale controle van het paretische been bij volwassenen met hemiparese na een beroerte. Elke interventie omvat twaalf weken training, 3 dagen per week (36 sessies in totaal), en zal de motorische leerprincipes van hoge intensiteit, herhaling en taakspecificiteit benadrukken. De beoordelingen worden onmiddellijk vóór de interventie uitgevoerd, onmiddellijk na de interventie en tijdens een vervolgsessie 3 maanden later. De loopfunctie zal worden gemeten in het lab en in de "echte wereld". Maatregelen voor neurale stoornissen omvatten op elektromyografie gebaseerde metingen van intermusculaire coördinatie en corticospinale aandrijving.
De onderzoekers verwachten dat de voordelen van ACC-training grotere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zullen rechtvaardigen om het gebruik van ACC-training te optimaliseren, inclusief timing ten opzichte van een beroerte, combinatie met andere therapeutische benaderingen, en het identificeren van personen die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van deze aanpak. Dit onderzoek zal naar verwachting de loopfunctie verbeteren bij overlevenden van een beroerte, ook voor de 15.000 veteranen die elk jaar een beroerte krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- optreden van een enkele unilaterale beroerte in de voorgaande 6-18 maanden (geverifieerd door MRI of CT uit medisch dossier)
- in de gemeenschap wonen en in staat zijn om naar trainings- en beoordelingslocaties te reizen
- goedkeuring van deelname door huisarts
- leeftijd 18 - 80 jaar
- parese van de onderste ledematen aangegeven door Fugl-Meyer Assessment Score < 30
- tekort in ten minste één subcategorie "synergie" (II - IV) van de Fugl-Meyer Assessment
- zelfgekozen loopsnelheid van 10 m van 0,4 - 0,8 m/s (met of zonder enkel-/voetorthese of wandelstok)
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van de interventiegroepen
- schriftelijke toestemming van de huisarts
Uitsluitingscriteria:
neurologische aandoening of letsel (anders dan beroerte) zoals de ziekte van Parkinson of ruggenmergletsel
- ernstige artritis, zoals wachten op gewrichtsvervanging, die deelname aan de studie zou belemmeren
- hart- en vaatziekten (congestief hartfalen, significante klepziekte, voorgeschiedenis van hartstilstand, aanwezigheid van een implanteerbare defibrillator, ongecontroleerde angina pectoris)
- een hartinfarct of een grote hartoperatie in het voorgaande jaar
- kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen drie jaar, behalve niet-melanome huidkanker en andere kankers met een uitstekende prognose (bijv. borst- of prostaatkanker in een vroeg stadium)
- longziekte die het gebruik van corticosteroïden of aanvullende zuurstof vereist
- nierziekte die dialyse vereist
- huidige diagnose van schizofrenie, andere psychotische stoornissen of bipolaire stoornis
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score <23
- ernstige depressie (score patiëntgezondheidsvragenlijst > 10)
- ernstige obesitas (body mass index > 35)
- ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 200 mmHg en/of diastolisch > 110 mmHg)
- ongecontroleerde diabetes met recente diabetische coma of frequente hypoglykemie
- botbreuk of gewrichtsvervanging in de voorgaande zes maanden
- diagnose van een terminale ziekte
- huidige deelname aan fysiotherapie of cardiopulmonale revalidatie
- aanzienlijke visuele beperking die het vermogen om bewegingsnauwkeurigheid te meten aantast
- eerdere deelname aan een klinische proef voor herstel van de loopfunctie
- huidige deelname aan een klinische proef
- van plan om tijdens de studieperiode te verhuizen uit het grotere Gainesville FL-gebied
- onvoldoende kunnen communiceren met studiepersoneel
- klinisch oordeel over veiligheid of niet-naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACC
Rehabilitatie van lopen met behulp van accurate (ACC) wandeltaken
|
Rehabilitatie van lopen met behulp van nauwkeurige (ACC) looptaken, zoals stappen op doelen, over obstakels, etc.
|
|
Actieve vergelijker: SS
Rehabilitatie van lopen met behulp van typisch steady state (SS) lopen
|
Rehabilitatie van lopen met behulp van typisch steady state (SS) lopen.
Uitgevoerd bovengronds en op de loopband.
36 trainingssessies gedurende 12 weken.
Elke sessie duurt ongeveer 1 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid van pre-interventie (0 maanden) tot post-interventie (3 maanden)
Tijdsspanne: beoordeeld pre-interventie (0 maanden) en post-interventie (3 maanden)
|
zelfgekozen (geprefereerde) stabiele loopsnelheid
|
beoordeeld pre-interventie (0 maanden) en post-interventie (3 maanden)
|
|
Verandering in loopsnelheid van pre-interventie (0 maanden) tot follow-up (6 maanden)
Tijdsspanne: beoordeeld pre-interventie (0 maanden) en follow-up (6 maanden)
|
zelfgekozen (geprefereerde) constante loopsnelheid
|
beoordeeld pre-interventie (0 maanden) en follow-up (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clark DJ, Rose DK, Butera KA, Hoisington B, DeMark L, Chatterjee SA, Hawkins KA, Otzel DM, Skinner JW, Christou EA, Wu SS, Fox EJ. Rehabilitation with accurate adaptability walking tasks or steady state walking: A randomized clinical trial in adults post-stroke. Clin Rehabil. 2021 Aug;35(8):1196-1206. doi: 10.1177/02692155211001682. Epub 2021 Mar 16.
- Chatterjee SA, Daly JJ, Porges EC, Fox EJ, Rose DK, McGuirk TE, Otzel DM, Butera KA, Clark DJ. Mobility Function and Recovery After Stroke: Preliminary Insights From Sympathetic Nervous System Activity. J Neurol Phys Ther. 2018 Oct;42(4):224-232. doi: 10.1097/NPT.0000000000000238.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1149-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .