Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wiederherstellung der kortikospinalen Kontrolle des Gehens (ABC of Walking)

7. April 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Rehabilitation der kortikospinalen Kontrolle des Gehens nach einem Schlaganfall

Das VHA schätzt, dass jedes Jahr über 15.000 Veteranen einen Schlaganfall erleiden. Da die Zahl der älteren Veteranen wächst, wird der Schlaganfall für die VHA zu einem immer wichtigeren Problem. Die Wiederherstellung der Gehfunktion ist das häufigste Ziel von Schlaganfallüberlebenden. Die vorgeschlagene Studie wird testen, ob das Training mit präzisen Gehaufgaben zur Aktivierung der beschädigten supraspinalen motorischen Bahnen effektiver ist als das Training mit stationärem Gehen. Die Forscher gehen davon aus, dass das Training präziser Aufgaben effektiver sein wird, wodurch die Gehfunktion von Schlaganfall-Veteranen verbessert und die Belastung der Familien und des VHA durch die Pflege verringert wird. Darüber hinaus kann dieser Rehabilitationsansatz zu vergleichbaren Kosten wie bestehende Rehabilitationsansätze durchgeführt werden, was wichtig ist, da die VHA in den ersten sechs Monaten nach einem Schlaganfall jährlich 88 Millionen US-Dollar in die ambulante Versorgung, einschließlich körperlicher Rehabilitation, investiert. Diese Forschung hat auch Auswirkungen auf die Rehabilitation anderer neurologisch verletzter Bevölkerungsgruppen, einschließlich traumatischer Hirnverletzungen und unvollständiger Rückenmarksverletzungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Ansätze zur Rehabilitation des Gehens nach einem Schlaganfall stellen die Mobilitätsfunktion nicht ausreichend wieder her. Beispielsweise erlangen weniger als 50 % der Personen mit Schlaganfall-bedingter Gehstörung die Fähigkeit wieder, in der Gemeinschaft selbstständig zu gehen. Es sind neue Durchbrüche in der Rehabilitation erforderlich, die sich mit den motorischen Beeinträchtigungen befassen, die für die eingeschränkte Gehfunktion bei Personen nach einem Schlaganfall verantwortlich sind. Eine funktionelle Wiederherstellung kann als Reaktion auf die aufgabenspezifische Neuroplastizität beschädigter Gehirnschaltkreise erfolgen. Der Kortikospinaltrakt ist ein wichtiges Ziel der Neuroplastizität, da er eine wichtige Rolle bei der Kontrolle des Gehens beim Menschen spielt. Untersuchungen haben gezeigt, dass präzise Gangmodifikationsaufgaben (ACC) im Vergleich zum Steady-State-Gehen einen starken Verhaltensreiz für die Aktivierung des Kortikospinaltrakts darstellen. Daher schlagen die Forscher vor, dass das Training mit ACC-Aufgaben (z. B. Hindernisüberquerung/-vermeidung, genaue Fußplatzierung usw.) dem Training mit Steady-State-Walking (SS) überlegen sein könnte, um kortikospinale Neuroplastizität und Wiederherstellung der Gehfunktion hervorzurufen. Die meisten Rehabilitationsparadigmen konzentrierten sich bisher auf das SS-Training. Dies liegt vor allem daran, dass Therapeuten es für verfrüht halten, mit ACC-Aufgaben fortzufahren, wenn immer noch anhaltende Defizite beim Steady-State-Gehen bestehen. Diese Argumentation könnte jedoch kontraproduktiv sein, da das Training allein im Steady-State-Gehen die Neuroplastizität der beschädigten kortikospinalen Bahn möglicherweise nicht ausreichend stimuliert. Im Gegensatz dazu ist das ACC-Training speziell darauf ausgelegt, die kortikospinale Neuroplastizität zu stimulieren. Da das ACC-Training auf einen zentralen Mechanismus abzielt, ist zu erwarten, dass sich seine Vorteile bei allen Gehbedingungen verallgemeinern lassen. Darüber hinaus wird erwartet, dass es den meisten Schlaganfallüberlebenden zugute kommt, die zumindest über eine minimale Restfähigkeit zur Aktivierung des Kortikospinaltrakts verfügen. Das ACC-Training bietet auch die Möglichkeit, Aufgaben zu üben, die den Herausforderungen im häuslichen und gemeinschaftlichen Umfeld ähneln. Dementsprechend gibt es starke mechanistische und praktische Gründe für die ACC-Ausbildung.

Eine Reihe früherer Studien haben kumulativ spannende vorläufige Beweise dafür erbracht, dass die Gehfunktion durch das Training mit ACC-Aufgaben verbessert wird. Es gibt jedoch keine frühere Studie, die speziell konzipiert und ausreichend aussagekräftig ist, um festzustellen, inwieweit der Bestandteil „genaue Gangmodifikation“ für die Wiederherstellung der Gehfunktion entscheidend ist. Es ist auch nicht bekannt, inwieweit das ACC-Training die neuronalen Beeinträchtigungen reduziert, die einer schlechten Gehfunktion zugrunde liegen. Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass das ACC-Training dem SS-Training zur Verbesserung der Gehfunktion und zur Verringerung der zugrunde liegenden neuronalen Kontrolle des paretischen Beins bei Erwachsenen mit Hemiparese nach Schlaganfall überlegen sein wird. Jede Intervention umfasst zwölf Wochen Training an drei Tagen pro Woche (insgesamt 36 Sitzungen) und legt den Schwerpunkt auf die motorischen Lernprinzipien hoher Intensität, Wiederholung und Aufgabenspezifität. Die Bewertungen werden unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und bei einer Folgesitzung 3 Monate später durchgeführt. Die Gehfunktion wird im Labor und in der „realen Welt“ gemessen. Zu den Maßnahmen zur neuronalen Beeinträchtigung gehören elektromyographiebasierte Messungen der intermuskulären Koordination und des kortikospinalen Antriebs.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Vorteile des ACC-Trainings größere randomisierte kontrollierte Studien rechtfertigen werden, um den Einsatz des ACC-Trainings zu optimieren, einschließlich des Timings im Verhältnis zum Schlaganfall, der Kombination mit anderen Therapieansätzen und der Identifizierung von Personen, die am wahrscheinlichsten von diesem Ansatz profitieren. Es wird erwartet, dass diese Forschung die Gehfunktion von Schlaganfallüberlebenden verbessern wird, auch für die 15.000 Veteranen, die jedes Jahr einen Schlaganfall erleiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auftreten eines einzelnen einseitigen Schlaganfalls innerhalb der letzten 6–18 Monate (überprüft durch MRT oder CT anhand der Krankenakte)
  • Sie leben in der Gemeinde und können zu Schulungs- und Beurteilungsorten reisen
  • Zustimmung zur Teilnahme durch den Hausarzt
  • Alter 18 - 80 Jahre
  • Parese der unteren Extremitäten, angezeigt durch den Fugl-Meyer-Bewertungswert < 30
  • Defizit in mindestens einer „Synergie“-Unterkategorie (II – IV) der Fugl-Meyer-Bewertung
  • Selbstgewählte 10m-Ganggeschwindigkeit von 0,4 – 0,8 m/s (mit oder ohne Knöchel-/Fußorthese oder Gehstock)
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitschaft zur Randomisierung in eine der beiden Interventionsgruppen
  • schriftliche Genehmigung des Hausarztes

Ausschlusskriterien:

neurologische Störung oder Verletzung (außer Schlaganfall) wie Parkinson-Krankheit oder Rückenmarksverletzung

  • schwere Arthritis, z. B. Warten auf einen Gelenkersatz, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, schwere Herzklappenerkrankung, Herzstillstand in der Vorgeschichte, Vorhandensein eines implantierbaren Defibrillators, unkontrollierte Angina pectoris)
  • Herzinfarkt oder größere Herzoperation im Vorjahr
  • Krebs, der in den letzten drei Jahren eine Behandlung erforderte, mit Ausnahme von Hautkrebs, der kein Melanom ist, und anderer Krebsarten mit ausgezeichneter Prognose (z. B. Brust- oder Prostatakrebs im Frühstadium).
  • Lungenerkrankung, die den Einsatz von Kortikosteroiden oder zusätzlichem Sauerstoff erfordert
  • Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert
  • aktuelle Diagnose einer Schizophrenie, anderer psychotischer Störungen oder einer bipolaren Störung
  • Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) <23
  • schwere Depression (Score im Patientengesundheitsfragebogen > 10)
  • schweres Übergewicht (Body-Mass-Index > 35)
  • unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 200 mmHg und/oder diastolisch > 110 mmHg)
  • unkontrollierter Diabetes mit kürzlich aufgetretenem diabetischem Koma oder häufiger Hypoglykämie
  • Knochenbruch oder Gelenkersatz in den letzten sechs Monaten
  • Diagnose einer unheilbaren Krankheit
  • aktuelle Teilnahme an Physiotherapie oder kardiopulmonaler Rehabilitation
  • erhebliche Sehbehinderung, die die Fähigkeit zur Beurteilung der Bewegungsgenauigkeit beeinträchtigt
  • vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie zur Wiederherstellung der Gehfunktion
  • aktuelle Einschreibung in eine klinische Studie
  • Ich plane, während des Studienzeitraums aus dem Großraum Gainesville, Florida, umzuziehen
  • nicht in der Lage, ausreichend mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • klinische Beurteilung hinsichtlich Sicherheit oder Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACC
Rehabilitation des Gehens mithilfe präziser (ACC) Gehaufgaben
Rehabilitation des Gehens durch präzise (ACC) Gehaufgaben, wie z. B. das Betreten von Zielen, das Überwinden von Hindernissen usw.
Aktiver Komparator: SS
Rehabilitation des Gehens durch typisches Steady-State-Gehen (SS).
Rehabilitation des Gehens durch typisches Steady-State-Gehen (SS). Durchführung überirdisch und auf dem Laufband. 36 Trainingseinheiten über einen Zeitraum von 12 Wochen. Jede Sitzung dauert etwa 1 Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehgeschwindigkeit von vor dem Eingriff (0 Monate) bis nach dem Eingriff (3 Monate)
Zeitfenster: bewertet vor der Intervention (0 Monate) und nach der Intervention (3 Monate)
Selbstgewählte (bevorzugte) stationäre Gehgeschwindigkeit
bewertet vor der Intervention (0 Monate) und nach der Intervention (3 Monate)
Änderung der Gehgeschwindigkeit von der Zeit vor der Intervention (0 Monate) bis zur Nachuntersuchung (6 Monate)
Zeitfenster: beurteilt vor der Intervention (0 Monate) und Nachuntersuchung (6 Monate)
Selbstgewählte (bevorzugte) stationäre Gehgeschwindigkeit
beurteilt vor der Intervention (0 Monate) und Nachuntersuchung (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ACC-Schulung

Abonnieren