- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02132650
Wiederherstellung der kortikospinalen Kontrolle des Gehens (ABC of Walking)
Rehabilitation der kortikospinalen Kontrolle des Gehens nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Ansätze zur Rehabilitation des Gehens nach einem Schlaganfall stellen die Mobilitätsfunktion nicht ausreichend wieder her. Beispielsweise erlangen weniger als 50 % der Personen mit Schlaganfall-bedingter Gehstörung die Fähigkeit wieder, in der Gemeinschaft selbstständig zu gehen. Es sind neue Durchbrüche in der Rehabilitation erforderlich, die sich mit den motorischen Beeinträchtigungen befassen, die für die eingeschränkte Gehfunktion bei Personen nach einem Schlaganfall verantwortlich sind. Eine funktionelle Wiederherstellung kann als Reaktion auf die aufgabenspezifische Neuroplastizität beschädigter Gehirnschaltkreise erfolgen. Der Kortikospinaltrakt ist ein wichtiges Ziel der Neuroplastizität, da er eine wichtige Rolle bei der Kontrolle des Gehens beim Menschen spielt. Untersuchungen haben gezeigt, dass präzise Gangmodifikationsaufgaben (ACC) im Vergleich zum Steady-State-Gehen einen starken Verhaltensreiz für die Aktivierung des Kortikospinaltrakts darstellen. Daher schlagen die Forscher vor, dass das Training mit ACC-Aufgaben (z. B. Hindernisüberquerung/-vermeidung, genaue Fußplatzierung usw.) dem Training mit Steady-State-Walking (SS) überlegen sein könnte, um kortikospinale Neuroplastizität und Wiederherstellung der Gehfunktion hervorzurufen. Die meisten Rehabilitationsparadigmen konzentrierten sich bisher auf das SS-Training. Dies liegt vor allem daran, dass Therapeuten es für verfrüht halten, mit ACC-Aufgaben fortzufahren, wenn immer noch anhaltende Defizite beim Steady-State-Gehen bestehen. Diese Argumentation könnte jedoch kontraproduktiv sein, da das Training allein im Steady-State-Gehen die Neuroplastizität der beschädigten kortikospinalen Bahn möglicherweise nicht ausreichend stimuliert. Im Gegensatz dazu ist das ACC-Training speziell darauf ausgelegt, die kortikospinale Neuroplastizität zu stimulieren. Da das ACC-Training auf einen zentralen Mechanismus abzielt, ist zu erwarten, dass sich seine Vorteile bei allen Gehbedingungen verallgemeinern lassen. Darüber hinaus wird erwartet, dass es den meisten Schlaganfallüberlebenden zugute kommt, die zumindest über eine minimale Restfähigkeit zur Aktivierung des Kortikospinaltrakts verfügen. Das ACC-Training bietet auch die Möglichkeit, Aufgaben zu üben, die den Herausforderungen im häuslichen und gemeinschaftlichen Umfeld ähneln. Dementsprechend gibt es starke mechanistische und praktische Gründe für die ACC-Ausbildung.
Eine Reihe früherer Studien haben kumulativ spannende vorläufige Beweise dafür erbracht, dass die Gehfunktion durch das Training mit ACC-Aufgaben verbessert wird. Es gibt jedoch keine frühere Studie, die speziell konzipiert und ausreichend aussagekräftig ist, um festzustellen, inwieweit der Bestandteil „genaue Gangmodifikation“ für die Wiederherstellung der Gehfunktion entscheidend ist. Es ist auch nicht bekannt, inwieweit das ACC-Training die neuronalen Beeinträchtigungen reduziert, die einer schlechten Gehfunktion zugrunde liegen. Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass das ACC-Training dem SS-Training zur Verbesserung der Gehfunktion und zur Verringerung der zugrunde liegenden neuronalen Kontrolle des paretischen Beins bei Erwachsenen mit Hemiparese nach Schlaganfall überlegen sein wird. Jede Intervention umfasst zwölf Wochen Training an drei Tagen pro Woche (insgesamt 36 Sitzungen) und legt den Schwerpunkt auf die motorischen Lernprinzipien hoher Intensität, Wiederholung und Aufgabenspezifität. Die Bewertungen werden unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und bei einer Folgesitzung 3 Monate später durchgeführt. Die Gehfunktion wird im Labor und in der „realen Welt“ gemessen. Zu den Maßnahmen zur neuronalen Beeinträchtigung gehören elektromyographiebasierte Messungen der intermuskulären Koordination und des kortikospinalen Antriebs.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Vorteile des ACC-Trainings größere randomisierte kontrollierte Studien rechtfertigen werden, um den Einsatz des ACC-Trainings zu optimieren, einschließlich des Timings im Verhältnis zum Schlaganfall, der Kombination mit anderen Therapieansätzen und der Identifizierung von Personen, die am wahrscheinlichsten von diesem Ansatz profitieren. Es wird erwartet, dass diese Forschung die Gehfunktion von Schlaganfallüberlebenden verbessern wird, auch für die 15.000 Veteranen, die jedes Jahr einen Schlaganfall erleiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auftreten eines einzelnen einseitigen Schlaganfalls innerhalb der letzten 6–18 Monate (überprüft durch MRT oder CT anhand der Krankenakte)
- Sie leben in der Gemeinde und können zu Schulungs- und Beurteilungsorten reisen
- Zustimmung zur Teilnahme durch den Hausarzt
- Alter 18 - 80 Jahre
- Parese der unteren Extremitäten, angezeigt durch den Fugl-Meyer-Bewertungswert < 30
- Defizit in mindestens einer „Synergie“-Unterkategorie (II – IV) der Fugl-Meyer-Bewertung
- Selbstgewählte 10m-Ganggeschwindigkeit von 0,4 – 0,8 m/s (mit oder ohne Knöchel-/Fußorthese oder Gehstock)
- in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Bereitschaft zur Randomisierung in eine der beiden Interventionsgruppen
- schriftliche Genehmigung des Hausarztes
Ausschlusskriterien:
neurologische Störung oder Verletzung (außer Schlaganfall) wie Parkinson-Krankheit oder Rückenmarksverletzung
- schwere Arthritis, z. B. Warten auf einen Gelenkersatz, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, schwere Herzklappenerkrankung, Herzstillstand in der Vorgeschichte, Vorhandensein eines implantierbaren Defibrillators, unkontrollierte Angina pectoris)
- Herzinfarkt oder größere Herzoperation im Vorjahr
- Krebs, der in den letzten drei Jahren eine Behandlung erforderte, mit Ausnahme von Hautkrebs, der kein Melanom ist, und anderer Krebsarten mit ausgezeichneter Prognose (z. B. Brust- oder Prostatakrebs im Frühstadium).
- Lungenerkrankung, die den Einsatz von Kortikosteroiden oder zusätzlichem Sauerstoff erfordert
- Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert
- aktuelle Diagnose einer Schizophrenie, anderer psychotischer Störungen oder einer bipolaren Störung
- Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) <23
- schwere Depression (Score im Patientengesundheitsfragebogen > 10)
- schweres Übergewicht (Body-Mass-Index > 35)
- unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 200 mmHg und/oder diastolisch > 110 mmHg)
- unkontrollierter Diabetes mit kürzlich aufgetretenem diabetischem Koma oder häufiger Hypoglykämie
- Knochenbruch oder Gelenkersatz in den letzten sechs Monaten
- Diagnose einer unheilbaren Krankheit
- aktuelle Teilnahme an Physiotherapie oder kardiopulmonaler Rehabilitation
- erhebliche Sehbehinderung, die die Fähigkeit zur Beurteilung der Bewegungsgenauigkeit beeinträchtigt
- vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie zur Wiederherstellung der Gehfunktion
- aktuelle Einschreibung in eine klinische Studie
- Ich plane, während des Studienzeitraums aus dem Großraum Gainesville, Florida, umzuziehen
- nicht in der Lage, ausreichend mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
- klinische Beurteilung hinsichtlich Sicherheit oder Nichteinhaltung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ACC
Rehabilitation des Gehens mithilfe präziser (ACC) Gehaufgaben
|
Rehabilitation des Gehens durch präzise (ACC) Gehaufgaben, wie z. B. das Betreten von Zielen, das Überwinden von Hindernissen usw.
|
|
Aktiver Komparator: SS
Rehabilitation des Gehens durch typisches Steady-State-Gehen (SS).
|
Rehabilitation des Gehens durch typisches Steady-State-Gehen (SS).
Durchführung überirdisch und auf dem Laufband.
36 Trainingseinheiten über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Jede Sitzung dauert etwa 1 Stunde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Gehgeschwindigkeit von vor dem Eingriff (0 Monate) bis nach dem Eingriff (3 Monate)
Zeitfenster: bewertet vor der Intervention (0 Monate) und nach der Intervention (3 Monate)
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Selbstgewählte (bevorzugte) stationäre Gehgeschwindigkeit
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bewertet vor der Intervention (0 Monate) und nach der Intervention (3 Monate)
|
|
Änderung der Gehgeschwindigkeit von der Zeit vor der Intervention (0 Monate) bis zur Nachuntersuchung (6 Monate)
Zeitfenster: beurteilt vor der Intervention (0 Monate) und Nachuntersuchung (6 Monate)
|
Selbstgewählte (bevorzugte) stationäre Gehgeschwindigkeit
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beurteilt vor der Intervention (0 Monate) und Nachuntersuchung (6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clark DJ, Rose DK, Butera KA, Hoisington B, DeMark L, Chatterjee SA, Hawkins KA, Otzel DM, Skinner JW, Christou EA, Wu SS, Fox EJ. Rehabilitation with accurate adaptability walking tasks or steady state walking: A randomized clinical trial in adults post-stroke. Clin Rehabil. 2021 Aug;35(8):1196-1206. doi: 10.1177/02692155211001682. Epub 2021 Mar 16.
- Chatterjee SA, Daly JJ, Porges EC, Fox EJ, Rose DK, McGuirk TE, Otzel DM, Butera KA, Clark DJ. Mobility Function and Recovery After Stroke: Preliminary Insights From Sympathetic Nervous System Activity. J Neurol Phys Ther. 2018 Oct;42(4):224-232. doi: 10.1097/NPT.0000000000000238.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1149-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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