- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02132650
Rehabilitering av kortikospinal kontroll av promenader (ABC of Walking)
Rehabilitering av kortikospinal kontroll av att gå efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande metoder för rehabilitering av gång efter stroke återställer inte tillräckligt rörlighetsfunktionen. Till exempel återfår färre än 50 % av individer med stroke-inducerad gångdysfunktion förmågan att gå självständigt i samhället. Nya genombrott inom rehabilitering behövs för att rikta in sig på de motoriska funktionsnedsättningar som orsakar dålig gångfunktion hos individer efter stroke. Funktionell återhämtning kan inträffa som svar på uppgiftsspecifik neuroplasticitet hos skadade hjärnkretsar. Kortikospinalkanalen är ett viktigt mål för neuroplasticitet eftersom det spelar en viktig roll för kontroll av promenader hos människor. Forskning har visat att, jämfört med steady state walking, är precisa gait modification (ACC) uppgifter en potent beteendestimulans för att aktivera kortikospinalkanalen. Därför föreslår utredarna att träning med ACC-uppgifter (t.ex. korsning/undvikande av hinder, exakt fotplacering etc.) kan vara överlägsen träning med steady state walking (SS) för att framkalla kortikospinal neuroplasticitet och återhämtning av gångfunktion. De flesta rehabiliteringsparadigm har tidigare fokuserat på SS-träning. Detta beror till stor del på att terapeuter anser att det är för tidigt att gå vidare till ACC-uppgifter när ihållande underskott av steady state-gång fortfarande kvarstår. Detta resonemang kan dock vara kontraproduktivt, eftersom träning av endast steady state-gång kanske inte tillräckligt stimulerar neuroplasticiteten hos den skadade kortikospinalvägen. Däremot är ACC-träning speciellt utformad för att stimulera kortikospinal neuroplasticitet. Viktigt, eftersom ACC-träning är inriktat på en central mekanism, förväntas dess fördelar generaliseras över gångförhållanden. Dessutom förväntas det gynna de flesta strokeöverlevande som har åtminstone en minimal återstående förmåga att aktivera kortikospinalkanalen. ACC-utbildning ger också en möjlighet att öva på uppgifter som är analoga med utmaningar i hemmet och samhället. Följaktligen finns det starka mekanistiska och praktiska skäl för ACC-utbildning.
Ett antal tidigare studier har kumulativt etablerat spännande preliminära bevis som visar att gångfunktionen förbättras genom träning med ACC-uppgifter. Emellertid har ingen tidigare studie utformats specifikt och tillräckligt kraftfull för att fastställa i vilken utsträckning den "exakta gångmodifieringen"-ingrediensen är avgörande för återhämtning av gångfunktionen. Inte heller känt är i vilken utsträckning ACC-träning minskar de neurala försämringar som ligger bakom dålig gångfunktion. Den centrala hypotesen i denna studie är att ACC-träning kommer att vara överlägsen SS-träning för att öka gångfunktionen och för att minska underliggande neural kontroll av det paretiska benet hos vuxna med post-stroke hemipares. Varje intervention kommer att involvera tolv veckors träning, 3 dagar per vecka (36 sessioner totalt), och kommer att betona principerna för motorisk inlärning av hög intensitet, upprepning och uppgiftsspecificitet. Bedömningar kommer att göras omedelbart före intervention, omedelbart efter intervention och vid en uppföljningssession 3 månader senare. Gåfunktion kommer att mätas i labbet och i den "verkliga världen". Mätningar på neurala nedsättningar kommer att innefatta elektromyografibaserade mätningar av intermuskulär koordination och kortikospinal drift.
Utredarna förväntar sig att fördelarna med ACC-träning kommer att motivera större randomiserade kontrollerade prövningar för att optimera användningen av ACC-träning, inklusive timing i förhållande till stroke, kombination med andra terapeutiska tillvägagångssätt och identifiering av individer som mest sannolikt kommer att dra nytta av detta tillvägagångssätt. Denna forskning förväntas förbättra gångfunktionen hos strokeöverlevande, inklusive för de 15 000 veteraner som drabbas av stroke varje år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomst av en ensidig stroke under de senaste 6-18 månaderna (verifierad med MRT eller CT från journal)
- bor i samhället och kan resa till utbildnings- och utvärderingsplatser
- godkännande av deltagande av primärvårdsläkare
- ålder 18-80 år
- pares i nedre extremiteter indikerad av Fugl-Meyer Assessment Score < 30
- underskott i minst en "synergi" underkategori (II - IV) i Fugl-Meyer Assessment
- självvald 10 m gånghastighet på 0,4 - 0,8 m/s (med eller utan ankel/fotortos eller käpp)
- kunna ge informerat samtycke
- viljan att randomiseras till endera interventionsgruppen
- skriftligt godkännande av primärvårdsläkare
Exklusions kriterier:
neurologisk störning eller skada (andra än stroke) såsom Parkinsons sjukdom eller ryggmärgsskada
- svår artrit, som att vänta på ledbyte, som skulle störa studiedeltagandet
- hjärt-kärlsjukdom (kongestiv hjärtsvikt, signifikant klaffsjukdom, historia av hjärtstillestånd, närvaro av en implanterbar defibrillator, okontrollerad angina)
- hjärtinfarkt eller större hjärtoperationer föregående år
- cancer som har krävt behandling under de senaste tre åren, med undantag för icke-melanom hudcancer och andra cancerformer som har en utmärkt prognos (t.ex. tidigt stadium av bröst- eller prostatacancer)
- lungsjukdom som kräver användning av kortikosteroider eller extra syre
- njursjukdom som kräver dialys
- aktuell diagnos av schizofreni, andra psykotiska störningar eller bipolär sjukdom
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng <23
- allvarlig depression (Patient Health Questionnaire-poäng > 10)
- svår fetma (body mass index > 35)
- okontrollerad hypertoni (systolisk > 200 mmHg och/eller diastolisk > 110 mmHg)
- okontrollerad diabetes med nyligen diabetisk koma eller frekvent hypoglykemi
- benfraktur eller ledbyte under de senaste sex månaderna
- diagnos av en terminal sjukdom
- nuvarande deltagande i sjukgymnastik eller hjärt-lungrehabilitering
- betydande synnedsättning som påverkar förmågan att mäta rörelsenoggrannheten
- tidigare inskrivning i en klinisk prövning för återhämtning av gångfunktion
- nuvarande registrering i någon klinisk prövning
- planerar att flytta ut från det större Gainesville FL-området under studieperioden
- inte kan kommunicera tillräckligt med studiepersonal
- klinisk bedömning av säkerhet eller bristande efterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACC
Rehabilitering av gång med hjälp av exakta (ACC) gånguppgifter
|
Rehabilitering av gång med hjälp av exakta (ACC) gånguppgifter, som att trampa på mål, över hinder, etc.
|
|
Aktiv komparator: SS
Rehabilitering av gång med hjälp av typisk steady state (SS) gång
|
Rehabilitering av gång med hjälp av typisk steady state (SS) gång.
Genomförd över jord och på löpband.
36 träningspass genomförda under 12 veckor.
Varje pass varar ca 1 timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gånghastighet från före intervention (0 månader) till efter intervention (3 månader)
Tidsram: bedömd före intervention (0 månader) och efter intervention (3 månader)
|
självvald (föredragen) stabil gånghastighet
|
bedömd före intervention (0 månader) och efter intervention (3 månader)
|
|
Förändring i gånghastighet från förintervention (0 månader) till uppföljning (6 månader)
Tidsram: bedömd pre-intervention (0 månader) och uppföljning (6 månader)
|
självvald (föredragen) stabil gånghastighet
|
bedömd pre-intervention (0 månader) och uppföljning (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clark DJ, Rose DK, Butera KA, Hoisington B, DeMark L, Chatterjee SA, Hawkins KA, Otzel DM, Skinner JW, Christou EA, Wu SS, Fox EJ. Rehabilitation with accurate adaptability walking tasks or steady state walking: A randomized clinical trial in adults post-stroke. Clin Rehabil. 2021 Aug;35(8):1196-1206. doi: 10.1177/02692155211001682. Epub 2021 Mar 16.
- Chatterjee SA, Daly JJ, Porges EC, Fox EJ, Rose DK, McGuirk TE, Otzel DM, Butera KA, Clark DJ. Mobility Function and Recovery After Stroke: Preliminary Insights From Sympathetic Nervous System Activity. J Neurol Phys Ther. 2018 Oct;42(4):224-232. doi: 10.1097/NPT.0000000000000238.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1149-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .