- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02132650
Reabilitação do controle corticoespinal da marcha (ABC of Walking)
Reabilitação do controle corticoespinhal da marcha após o AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As abordagens atuais para a reabilitação da marcha após o AVC não restauram suficientemente a função da mobilidade. Por exemplo, menos de 50% dos indivíduos com disfunção de marcha induzida por AVC recuperam a capacidade de caminhar de forma independente na comunidade. São necessários novos avanços na reabilitação que tenham como alvo as deficiências motoras responsáveis pela má função de andar em indivíduos pós-AVC. A recuperação funcional pode ocorrer em resposta à neuroplasticidade específica da tarefa dos circuitos cerebrais danificados. O trato corticospinal é um importante alvo para a neuroplasticidade porque desempenha um papel importante no controle da marcha em humanos. A pesquisa mostrou que, em comparação com a caminhada em estado estacionário, as tarefas precisas de modificação da marcha (ACC) são um estímulo comportamental potente para ativar o trato corticospinal. Portanto, os pesquisadores propõem que o treinamento com tarefas ACC (por exemplo, cruzamento/desvio de obstáculos, posicionamento preciso do pé etc.) A maioria dos paradigmas de reabilitação focava anteriormente no treinamento de SS. Isso ocorre principalmente porque os terapeutas consideram prematuro progredir para tarefas de ACC quando ainda persistem déficits persistentes de marcha em estado estacionário. No entanto, esse raciocínio pode ser contraproducente, porque treinar apenas a caminhada em estado estacionário pode não estimular suficientemente a neuroplasticidade da via corticospinal danificada. Em contraste, o treinamento ACC é projetado especificamente para estimular a neuroplasticidade corticospinal. É importante ressaltar que, como o treinamento do ACC visa um mecanismo central, espera-se que seus benefícios se generalizem nas condições de caminhada. Além disso, espera-se que beneficie a maioria dos sobreviventes de AVC que possuem pelo menos uma capacidade residual mínima para ativar o trato corticospinal. O treinamento ACC também oferece uma oportunidade de praticar tarefas análogas aos desafios encontrados nos ambientes doméstico e comunitário. Consequentemente, há uma forte razão mecanicista e prática para o treinamento ACC.
Vários estudos anteriores estabeleceram evidências preliminares empolgantes mostrando que a função de caminhar é aprimorada pelo treinamento com tarefas ACC. No entanto, nenhum estudo anterior foi projetado especificamente e com poder suficiente para determinar até que ponto o ingrediente "modificação precisa da marcha" é crucial para a recuperação da função de caminhar. Também não se sabe até que ponto o treinamento ACC reduz as deficiências neurais subjacentes à má função de caminhar. A hipótese central deste estudo é que o treinamento ACC será superior ao treinamento SS para aumentar a função de caminhada e para reduzir o controle neural subjacente da perna parética em adultos com hemiparesia pós-AVC. Cada intervenção envolverá doze semanas de treinamento, 3 dias por semana (36 sessões no total), e enfatizará os princípios de aprendizagem motora de alta intensidade, repetição e especificidade da tarefa. As avaliações serão realizadas imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e em uma sessão de acompanhamento 3 meses depois. A função de caminhar será medida em laboratório e no "mundo real". As medidas de comprometimento neural incluirão medidas baseadas em eletromiografia de coordenação intermuscular e impulso corticospinal.
Os pesquisadores esperam que os benefícios do treinamento ACC justifiquem estudos randomizados controlados maiores para otimizar o uso do treinamento ACC, incluindo tempo relativo ao AVC, combinação com outras abordagens terapêuticas e identificação de indivíduos com maior probabilidade de se beneficiar dessa abordagem. Espera-se que esta pesquisa melhore a função de caminhada em sobreviventes de derrame, inclusive para os 15.000 veteranos que sofrem um derrame a cada ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ocorrência de um único acidente vascular cerebral unilateral nos últimos 6-18 meses (verificado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada do prontuário médico)
- vivendo na comunidade e podendo viajar para locais de treinamento e avaliação
- aprovação da participação pelo médico de cuidados primários
- idade 18 - 80 anos
- paresia de membros inferiores indicada pelo escore de avaliação de Fugl-Meyer < 30
- déficit em pelo menos uma subcategoria de "sinergia" (II - IV) da Avaliação Fugl-Meyer
- velocidade de marcha de 10m auto-selecionada de 0,4 - 0,8 m/s (com ou sem órtese de tornozelo/pé ou bengala)
- capaz de fornecer consentimento informado
- vontade de ser randomizado para qualquer grupo de intervenção
- aprovação por escrito do médico de cuidados primários
Critério de exclusão:
distúrbio ou lesão neurológica (exceto acidente vascular cerebral), como doença de Parkinson ou lesão da medula espinhal
- artrite grave, como aguardar a substituição da articulação, que interferiria na participação no estudo
- doença cardiovascular (insuficiência cardíaca congestiva, doença valvar significativa, história de parada cardíaca, presença de desfibrilador implantável, angina não controlada)
- infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca de grande porte no ano anterior
- câncer que requer tratamento nos últimos três anos, exceto câncer de pele não melanoma e outros cânceres com excelente prognóstico (por exemplo, câncer de mama ou próstata em estágio inicial)
- doença pulmonar que requer uso de corticosteroides ou oxigênio suplementar
- doença renal que requer diálise
- diagnóstico atual de esquizofrenia, outros transtornos psicóticos ou transtorno bipolar
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) <23
- depressão maior (Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente > 10)
- obesidade grave (índice de massa corporal > 35)
- hipertensão não controlada (sistólica > 200 mmHg e/ou diastólica > 110 mmHg)
- diabetes não controlada com coma diabético recente ou hipoglicemia frequente
- fratura óssea ou substituição da articulação nos seis meses anteriores
- diagnóstico de doença terminal
- participação atual em fisioterapia ou reabilitação cardiopulmonar
- deficiência visual significativa que afeta a capacidade de avaliar a precisão do movimento
- inscrição prévia em um ensaio clínico para recuperação da função de caminhada
- inscrição atual em qualquer ensaio clínico
- planejando se mudar para fora da área metropolitana de Gainesville FL durante o período de estudo
- incapaz de se comunicar suficientemente com o pessoal do estudo
- julgamento clínico em relação à segurança ou não conformidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ACC
Reabilitação da marcha usando tarefas de caminhada precisas (ACC)
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Reabilitação da marcha usando tarefas de caminhada precisas (ACC), como pisar em alvos, sobre obstáculos, etc.
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Comparador Ativo: SS
Reabilitação da marcha usando caminhada típica em estado estacionário (SS)
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Reabilitação da marcha usando caminhada típica em estado estacionário (SS).
Realizado no solo e em esteira.
36 sessões de treinamento realizadas ao longo de 12 semanas.
Cada sessão dura cerca de 1 hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade de caminhada de pré-intervenção (0 meses) para pós-intervenção (3 meses)
Prazo: avaliados pré-intervenção (0 meses) e pós-intervenção (3 meses)
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velocidade de caminhada em estado estacionário autoselecionada (preferida)
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avaliados pré-intervenção (0 meses) e pós-intervenção (3 meses)
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Alteração na velocidade da caminhada desde a pré-intervenção (0 meses) até o acompanhamento (6 meses)
Prazo: avaliados pré-intervenção (0 meses) e seguimento (6 meses)
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velocidade de caminhada em estado estacionário autoselecionada (preferida)
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avaliados pré-intervenção (0 meses) e seguimento (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clark DJ, Rose DK, Butera KA, Hoisington B, DeMark L, Chatterjee SA, Hawkins KA, Otzel DM, Skinner JW, Christou EA, Wu SS, Fox EJ. Rehabilitation with accurate adaptability walking tasks or steady state walking: A randomized clinical trial in adults post-stroke. Clin Rehabil. 2021 Aug;35(8):1196-1206. doi: 10.1177/02692155211001682. Epub 2021 Mar 16.
- Chatterjee SA, Daly JJ, Porges EC, Fox EJ, Rose DK, McGuirk TE, Otzel DM, Butera KA, Clark DJ. Mobility Function and Recovery After Stroke: Preliminary Insights From Sympathetic Nervous System Activity. J Neurol Phys Ther. 2018 Oct;42(4):224-232. doi: 10.1097/NPT.0000000000000238.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1149-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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