- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02132728
Impact des graines de lin sur le syndrome d'inflammation métabolique
Graines de lin et lignanes : effet de la consommation sur les marqueurs nutritionnels et inflammatoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
- Clinical Hospital of Ribeirao Preto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Travailler dans l'entreprise de fabrication de la ville d'Itu-SP.
- Avoir au moins trois des facteurs de risque cardiovasculaire suivants : tour de taille ≥ 90 cm ; en surpoids ou obèse caractérisé par un IMC ≥ 25 kg/m² ; cholestérol total à jeun ≥ 200 mg/dL, cholestérol LDL ≥ 130 mg/dL et cholestérol HDL < 40 mg/dL, triglycérides ≥ 150 mg/dL ; glycémie ≥ 100 mg/dL ; et hypertension caractérisée par une pression artérielle systolique ≥ 140 mm/Hg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mm/Hg.
Critère d'exclusion:
- Sexe féminin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans le groupe de 11 volontaires, le groupe témoin n'a pas modifié son apport alimentaire normal.
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Expérimental: Groupe de graines de lin
Dans ce groupe de 14 volontaires, ils ont reçu 50% de glucides, 31% de matières grasses, 19% de protéines et 60 g de poudre de graines de lin/jour pendant la période d'étude.
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Les groupes expérimentaux ont reçu des régimes isocaloriques et différentes proportions de glucides, ainsi que l'introduction de 60 g de graines de lin brun ou de poudre brute de riz.
Les graines de lin et le riz brut ont été broyés chaque semaine par un broyeur à particules minimales et des tamis appropriés pour le broyage fin du grain avec un degré allant jusqu'à 250 mm/micromètres.
Après broyage des graines de lin et du riz cru, ils ont été pesés en balance semi-analytique.
L'ajout de graines de lin ou de poudre de riz cru a été fait au goûter (40 g ajoutés au lait) et au déjeuner (20 g ajoutés aux fèves au lard).
Les volontaires ont reçu de la poudre de graines de lin ou de riz brut, en portions à utiliser pendant 42 jours, y compris les week-ends.
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Expérimental: Riz et groupe à faible teneur en glucides
Dans ce groupe de 13 volontaires, ils ont reçu 35% de glucides, 46% de lipides, 19% de protéines et 60g de poudre de riz cru/jour pendant la période d'étude.
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Les groupes expérimentaux ont reçu des régimes isocaloriques et différentes proportions de glucides, ainsi que l'introduction de 60 g de graines de lin brun ou de poudre brute de riz.
Les graines de lin et le riz brut ont été broyés chaque semaine par un broyeur à particules minimales et des tamis appropriés pour le broyage fin du grain avec un degré allant jusqu'à 250 mm/micromètres.
Après broyage des graines de lin et du riz cru, ils ont été pesés en balance semi-analytique.
L'ajout de graines de lin ou de poudre de riz cru a été fait au goûter (40 g ajoutés au lait) et au déjeuner (20 g ajoutés aux fèves au lard).
Les volontaires ont reçu de la poudre de graines de lin ou de riz brut, en portions à utiliser pendant 42 jours, y compris les week-ends.
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Expérimental: Groupe à base de lin et à faible teneur en glucides
Dans ce groupe de 14 volontaires, ils ont reçu 32% de glucides, 47% de matières grasses, 21% de protéines et 60 g de poudre de graines de lin/jour pendant la période d'étude.
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Les groupes expérimentaux ont reçu des régimes isocaloriques et différentes proportions de glucides, ainsi que l'introduction de 60 g de graines de lin brun ou de poudre brute de riz.
Les graines de lin et le riz brut ont été broyés chaque semaine par un broyeur à particules minimales et des tamis appropriés pour le broyage fin du grain avec un degré allant jusqu'à 250 mm/micromètres.
Après broyage des graines de lin et du riz cru, ils ont été pesés en balance semi-analytique.
L'ajout de graines de lin ou de poudre de riz cru a été fait au goûter (40 g ajoutés au lait) et au déjeuner (20 g ajoutés aux fèves au lard).
Les volontaires ont reçu de la poudre de graines de lin ou de riz brut, en portions à utiliser pendant 42 jours, y compris les week-ends.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs inflammatoires et taux sanguins d'hormones
Délai: Après 12h de jeûne, au 1er et 42ème jour d'intervention
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Pour la détection de l'insuline par chimioluminescence, nous avons utilisé les IMMULITE 1000® SYSTEMS - SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS DIAGNOSTICS (SIEMENS) (Los Angeles, USA). Le dosage de la CRP (protéine C-réactive) ultra-sensible par dosage immunoturbidimétrique a été réalisé avec le COBAS® MIRAPLUS - ROCHE (USA). Le facteur de nécrose tumorale (TNF-α), la leptine et l'adiponectine ont été mesurés par la méthode d'immunodosage enzymatique, en utilisant des kits de LINCOPLEX-LUMINEX®, fabriqués par Millipore Corporation (USA). La détermination de la 8-iso-prostaglandine F2a (isoprostane sérique) a été réalisée par dosage immunoenzymatique avec le kit ASSAYS® DESIGNS, Inco, USA. |
Après 12h de jeûne, au 1er et 42ème jour d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil lipidique sanguin
Délai: Après 12h de jeûne, au 1er et 42ème jour d'intervention
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Le dosage du cholestérol total, des lipoprotéines de haute densité (HDL-c), des triglycérides, du glucose et de l'acide urique a été réalisé par méthode enzymatique, avec HITACHI® 912 - ROCHE (Japon).
Le réactif utilisé pour la mesure du cholestérol total et des triglycérides était CHOD-PAP, ROCHE (Japon) ; pour HDL-c : Bioclin K071 (Japon) ; pour le glucose : GOD-PAD (Roche) (Japon) ; et pour l'acide urique était Uric Acid Plus (URICASE) (Japon).
Pour déterminer les valeurs des lipoprotéines de basse densité (LDL-c), la formule de Friedewald a été utilisée.
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Après 12h de jeûne, au 1er et 42ème jour d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julio S Marchini, PhD, Ribeirão Preto Medical School. São Paulo University (USP)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bloedon LT, Balikai S, Chittams J, Cunnane SC, Berlin JA, Rader DJ, Szapary PO. Flaxseed and cardiovascular risk factors: results from a double blind, randomized, controlled clinical trial. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):65-74. doi: 10.1080/07315724.2008.10719676.
- Sugiura K, Tamakoshi K, Yatsuya H, Otsuka R, Wada K, Matsushita K, Kondo T, Hotta Y, Mitsuhashi H, Murohara T, Toyoshima H. Contribution of adipocytokines to low-grade inflammatory state as expressed by circulating C-reactive protein in Japanese men: comparison of leptin and adiponectin. Int J Cardiol. 2008 Nov 12;130(2):159-64. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.01.006. Epub 2008 May 20.
- Fukumitsu S, Aida K, Ueno N, Ozawa S, Takahashi Y, Kobori M. Flaxseed lignan attenuates high-fat diet-induced fat accumulation and induces adiponectin expression in mice. Br J Nutr. 2008 Sep;100(3):669-76. doi: 10.1017/S0007114508911570. Epub 2008 Feb 6.
- Hallund J, Tetens I, Bugel S, Tholstrup T, Bruun JM. The effect of a lignan complex isolated from flaxseed on inflammation markers in healthy postmenopausal women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2008 Sep;18(7):497-502. doi: 10.1016/j.numecd.2007.05.007. Epub 2008 May 23.
- Pan A, Demark-Wahnefried W, Ye X, Yu Z, Li H, Qi Q, Sun J, Chen Y, Chen X, Liu Y, Lin X. Effects of a flaxseed-derived lignan supplement on C-reactive protein, IL-6 and retinol-binding protein 4 in type 2 diabetic patients. Br J Nutr. 2009 Apr;101(8):1145-9. doi: 10.1017/S0007114508061527.
- Prasad K. Hypocholesterolemic and antiatherosclerotic effect of flax lignan complex isolated from flaxseed. Atherosclerosis. 2005 Apr;179(2):269-75. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2004.11.012. Epub 2005 Jan 26.
- Vanharanta M, Voutilainen S, Nurmi T, Kaikkonen J, Roberts LJ, Morrow JD, Adlercreutz H, Salonen JT. Association between low serum enterolactone and increased plasma F2-isoprostanes, a measure of lipid peroxidation. Atherosclerosis. 2002 Feb;160(2):465-9. doi: 10.1016/s0021-9150(01)00603-7.
- Prim CR, Baroncini LA, Precoma LB, Caron PH, Winter G, Poletti MO, Precoma DB. Effects of linseed consumption for a short period of time on lipid profile and atherosclerotic lesions in rabbits fed a hypercholesterolaemic diet. Br J Nutr. 2012 Mar;107(5):660-4. doi: 10.1017/S0007114511003539. Epub 2011 Jul 27.
- Cassani RS, Fassini PG, Silvah JH, Lima CM, Marchini JS. Impact of weight loss diet associated with flaxseed on inflammatory markers in men with cardiovascular risk factors: a clinical study. Nutr J. 2015 Jan 10;14:5. doi: 10.1186/1475-2891-14-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCRP 4244/2007
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