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Einfluss von Leinsamen auf das metabolische Entzündungssyndrom

21. Mai 2014 aktualisiert von: Julio Sergio Marchini, University of Sao Paulo

Leinsamen und Lignane: Auswirkung des Konsums auf Ernährungs- und Entzündungsmarker

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Enterolignanas aus Leinsamen auf Ernährungs- und Entzündungsindikatoren bei männlichen Arbeitern einer Lebensmittelindustrie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Clinical Hospital of Ribeirao Preto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arbeit im Produktionsunternehmen in der Stadt Itu-SP.
  • Mindestens drei der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren haben: Taillenumfang ≥ 90 cm; Übergewicht oder Fettleibigkeit, gekennzeichnet durch einen BMI ≥ 25 kg/m²; Nüchtern-Gesamtcholesterin ≥ 200 mg/dl, LDL-Cholesterin ≥ 130 mg/dl und HDL-Cholesterin < 40 mg/dl, Triglyceride ≥ 150 mg/dl; Glykämie ≥100 mg/dl; und Bluthochdruck, gekennzeichnet durch einen systolischen Blutdruck ≥ 140 mm/Hg und/oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 90 mm/Hg.

Ausschlusskriterien:

- Weibliche Geschlecht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Gruppe mit 11 Freiwilligen veränderte sich in der Kontrollgruppe die normale Nahrungsaufnahme nicht.
Experimental: Leinsamengruppe
In dieser Gruppe mit 14 Freiwilligen erhielten sie im Studienzeitraum 50 % Kohlenhydrate, 31 % Fett, 19 % Protein und 60 g Leinsamenpulver/Tag.
Sonstiges: Einnahme von Leinsamen- oder Reisrohpulver
Die Versuchsgruppen erhielten isokalorische Diäten und unterschiedliche Kohlenhydratanteile sowie die Einführung von 60 g braunem Leinsamen- oder Reisrohpulver. Leinsamen und Rohreis wurden wöchentlich mit einer Minimalpartikelmühle und geeigneten Sieben zerkleinert, um die Körnung mit einem Mahlgrad von bis zu 250 mm/Mikrometer fein zu mahlen. Nach dem Zerkleinern von Leinsamen und Rohreis wurden diese in einer halbanalytischen Waage gewogen. Die Zugabe von Leinsamen oder rohem Reispulver erfolgte in der Zusammenstellung (40 g zu Milch hinzugefügt) und zum Mittagessen (20 g zu gebackenen Bohnen hinzugefügt). Die Freiwilligen erhielten Leinsamen- oder Reisrohpulver, portioniert zur Verwendung für 42 Tage, einschließlich der Wochenenden.
Experimental: Reis- und Low-Carb-Gruppe
In dieser Gruppe mit 13 Freiwilligen erhielten sie im Studienzeitraum 35 % Kohlenhydrate, 46 % Fett, 19 % Protein und 60 g rohes Reispulver/Tag.
Sonstiges: Einnahme von Leinsamen- oder Reisrohpulver
Die Versuchsgruppen erhielten isokalorische Diäten und unterschiedliche Kohlenhydratanteile sowie die Einführung von 60 g braunem Leinsamen- oder Reisrohpulver. Leinsamen und Rohreis wurden wöchentlich mit einer Minimalpartikelmühle und geeigneten Sieben zerkleinert, um die Körnung mit einem Mahlgrad von bis zu 250 mm/Mikrometer fein zu mahlen. Nach dem Zerkleinern von Leinsamen und Rohreis wurden diese in einer halbanalytischen Waage gewogen. Die Zugabe von Leinsamen oder rohem Reispulver erfolgte in der Zusammenstellung (40 g zu Milch hinzugefügt) und zum Mittagessen (20 g zu gebackenen Bohnen hinzugefügt). Die Freiwilligen erhielten Leinsamen- oder Reisrohpulver, portioniert zur Verwendung für 42 Tage, einschließlich der Wochenenden.
Experimental: Leinsamen- und Low-Carb-Gruppe
In dieser Gruppe mit 14 Freiwilligen erhielten sie im Studienzeitraum 32 % Kohlenhydrate, 47 % Fett, 21 % Protein und 60 g Leinsamenpulver/Tag.
Sonstiges: Einnahme von Leinsamen- oder Reisrohpulver
Die Versuchsgruppen erhielten isokalorische Diäten und unterschiedliche Kohlenhydratanteile sowie die Einführung von 60 g braunem Leinsamen- oder Reisrohpulver. Leinsamen und Rohreis wurden wöchentlich mit einer Minimalpartikelmühle und geeigneten Sieben zerkleinert, um die Körnung mit einem Mahlgrad von bis zu 250 mm/Mikrometer fein zu mahlen. Nach dem Zerkleinern von Leinsamen und Rohreis wurden diese in einer halbanalytischen Waage gewogen. Die Zugabe von Leinsamen oder rohem Reispulver erfolgte in der Zusammenstellung (40 g zu Milch hinzugefügt) und zum Mittagessen (20 g zu gebackenen Bohnen hinzugefügt). Die Freiwilligen erhielten Leinsamen- oder Reisrohpulver, portioniert zur Verwendung für 42 Tage, einschließlich der Wochenenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker und Hormonspiegel im Blut
Zeitfenster: Nach 12-stündigem Fasten, am ersten und 42. Tag der Intervention

Für den Nachweis von Insulin durch Chemilumineszenz verwendeten wir das IMMULITE 1000® SYSTEMS – SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS DIAGNOSTICS (SIEMENS) (Los Angeles, USA).

Die Bestimmung von ultrasensitivem CRP (C-reaktives Protein) mittels immunturbidimetrischem Assay wurde mit dem COBAS® MIRAPLUS – ROCHE (USA) durchgeführt. Der Tumornekrosefaktor (TNF-α), Leptin und Adiponektin wurden mit der Enzymimmunoassay-Methode unter Verwendung von LINCOPLEX-LUMINEX®-Kits, hergestellt von Millipore Corporation (USA), gemessen. Die Bestimmung von 8-Iso-Prostaglandin F2a (Serum-Isoprostan) wurde mittels Enzymimmunoassay mit dem ASSAYS® DESIGNS Kit, Inco, USA, durchgeführt.
Nach 12-stündigem Fasten, am ersten und 42. Tag der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfettprofil
Zeitfenster: Nach 12-stündigem Fasten, am ersten und 42. Tag der Intervention
Die Bestimmung von Gesamtcholesterin, High Density Lipoprotein (HDL-c), Triglycerid, Glucose und Harnsäure erfolgte mittels enzymatischer Methode mit HITACHI® 912 – ROCHE (Japan). Das zur Messung von Gesamtcholesterin und Triglycerid verwendete Reagenz war CHOD-PAP, ROCHE (Japan); für HDL-c: Bioclin K071 (Japan); für Glukose: GOD-PAD (Roche) (Japan); und für Harnsäure war Uric Acid Plus (URICASE) (Japan). Zur Bestimmung der Werte von Low Density Lipoprotein (LDL-c) wurde die Friedewald-Formel verwendet.
Nach 12-stündigem Fasten, am ersten und 42. Tag der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio S Marchini, PhD, Ribeirão Preto Medical School. São Paulo University (USP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCRP 4244/2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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