Impacto de la Linaza en el Síndrome de Inflamación Metabólica
21 de mayo de 2014 actualizado por: Julio Sergio Marchini, University of Sao Paulo
Semillas de lino y lignanos: efecto del consumo sobre marcadores nutricionales e inflamatorios
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de enterolignanas de linaza sobre indicadores nutricionales e inflamatorios en hombres trabajadores de una industria alimentaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Clinical Hospital of Ribeirao Preto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajo en la empresa manufacturera en la ciudad de Itu-SP.
- Tener al menos tres de los siguientes factores de riesgo cardiovascular: circunferencia de la cintura ≥ 90 cm; sobrepeso u obesidad caracterizado por IMC ≥ 25 kg/m²; colesterol total en ayunas ≥ 200 mg/dL, colesterol LDL ≥ 130 mg/dL y colesterol HDL < 40 mg/dL, triglicéridos ≥ 150 mg/dL; glucemia ≥100 mg/dL; e hipertensión caracterizada por presión arterial sistólica ≥140 mm/Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mm/Hg.
Criterio de exclusión:
- Genero femenino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de 11 voluntarios, el grupo de control no experimentó cambios en la ingesta normal de alimentos.
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Experimental: Grupo de linaza
En este grupo de 14 voluntarios, recibieron 50% de carbohidratos, 31% de grasas, 19% de proteínas y 60 g de linaza en polvo/día durante el período de estudio.
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Los grupos experimentales recibieron dietas isocalóricas y diferentes proporciones de carbohidratos, y la introducción de 60g de polvo crudo de linaza integral o arroz.
La linaza y el arroz crudo se trituraron semanalmente mediante un molino de partículas mínimas y tamices apropiados para la molienda fina del grano con un grado de 250 mm/micrómetros.
Después de triturar la linaza y el arroz crudo, se pesaron en balanza semianalítica.
La adición de polvo de linaza o arroz crudo se realizó en la colación (40 g agregados a la leche) y almuerzo (20 g agregados a los frijoles horneados).
Los voluntarios recibieron polvo crudo de linaza o arroz, en porciones para usar durante 42 días, incluidos los fines de semana.
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Experimental: Arroz y grupo bajo en carbohidratos
En este grupo de 13 voluntarios, recibieron 35% de carbohidratos, 46% de grasas, 19% de proteínas y 60g de polvo de arroz crudo/día durante el período de estudio.
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Los grupos experimentales recibieron dietas isocalóricas y diferentes proporciones de carbohidratos, y la introducción de 60g de polvo crudo de linaza integral o arroz.
La linaza y el arroz crudo se trituraron semanalmente mediante un molino de partículas mínimas y tamices apropiados para la molienda fina del grano con un grado de 250 mm/micrómetros.
Después de triturar la linaza y el arroz crudo, se pesaron en balanza semianalítica.
La adición de polvo de linaza o arroz crudo se realizó en la colación (40 g agregados a la leche) y almuerzo (20 g agregados a los frijoles horneados).
Los voluntarios recibieron polvo crudo de linaza o arroz, en porciones para usar durante 42 días, incluidos los fines de semana.
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Experimental: Grupo de lino y bajo en carbohidratos
En este grupo de 14 voluntarios, recibieron 32% de carbohidratos, 47% de grasas, 21% de proteínas y 60 g de linaza en polvo/día durante el período de estudio.
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Los grupos experimentales recibieron dietas isocalóricas y diferentes proporciones de carbohidratos, y la introducción de 60g de polvo crudo de linaza integral o arroz.
La linaza y el arroz crudo se trituraron semanalmente mediante un molino de partículas mínimas y tamices apropiados para la molienda fina del grano con un grado de 250 mm/micrómetros.
Después de triturar la linaza y el arroz crudo, se pesaron en balanza semianalítica.
La adición de polvo de linaza o arroz crudo se realizó en la colación (40 g agregados a la leche) y almuerzo (20 g agregados a los frijoles horneados).
Los voluntarios recibieron polvo crudo de linaza o arroz, en porciones para usar durante 42 días, incluidos los fines de semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles sanguíneos de marcadores inflamatorios y hormonas
Periodo de tiempo: Tras ayuno de 12 horas, en el primer y 42º día de intervención
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Para la detección de insulina por quimioluminiscencia se utilizó el sistema IMMULITE 1000® SYSTEMS - SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS DIAGNOSTICS (SIEMENS) (Los Ángeles, EE. UU.). La determinación de PCR ultrasensible (proteína C reactiva) por ensayo inmunoturbidimétrico se realizó con el COBAS® MIRAPLUS - ROCHE (EE.UU.). El Factor de Necrosis Tumoral (TNF-α), la leptina y la adiponectina se midieron por el método de inmunoensayo enzimático, utilizando kits de LINCOPLEX-LUMINEX®, fabricados por Millipore Corporation (EE.UU.). La determinación de 8-Iso-Prostaglandina F2a (isoprostano sérico) se realizó mediante inmunoensayo enzimático con el kit ASSAYS® DESIGNS, Inco, EE. UU. |
Tras ayuno de 12 horas, en el primer y 42º día de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Tras ayuno de 12 horas, en el primer y 42º día de intervención
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La determinación de colesterol total, lipoproteína de alta densidad (HDL-c), triglicéridos, glucosa y ácido úrico se realizó por método enzimático, con HITACHI® 912 - ROCHE (Japón).
El reactivo utilizado para la medición de colesterol total y triglicéridos fue CHOD-PAP, ROCHE (Japón); para HDL-c: Bioclin K071 (Japón); para glucosa: GOD-PAD (Roche) (Japón); y para el ácido úrico fue Uric Acid Plus (URICASE) (Japón).
Para determinar los valores de lipoproteína de baja densidad (LDL-c) se utilizó la fórmula de Friedewald.
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Tras ayuno de 12 horas, en el primer y 42º día de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Julio S Marchini, PhD, Ribeirão Preto Medical School. São Paulo University (USP)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bloedon LT, Balikai S, Chittams J, Cunnane SC, Berlin JA, Rader DJ, Szapary PO. Flaxseed and cardiovascular risk factors: results from a double blind, randomized, controlled clinical trial. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):65-74. doi: 10.1080/07315724.2008.10719676.
- Sugiura K, Tamakoshi K, Yatsuya H, Otsuka R, Wada K, Matsushita K, Kondo T, Hotta Y, Mitsuhashi H, Murohara T, Toyoshima H. Contribution of adipocytokines to low-grade inflammatory state as expressed by circulating C-reactive protein in Japanese men: comparison of leptin and adiponectin. Int J Cardiol. 2008 Nov 12;130(2):159-64. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.01.006. Epub 2008 May 20.
- Fukumitsu S, Aida K, Ueno N, Ozawa S, Takahashi Y, Kobori M. Flaxseed lignan attenuates high-fat diet-induced fat accumulation and induces adiponectin expression in mice. Br J Nutr. 2008 Sep;100(3):669-76. doi: 10.1017/S0007114508911570. Epub 2008 Feb 6.
- Hallund J, Tetens I, Bugel S, Tholstrup T, Bruun JM. The effect of a lignan complex isolated from flaxseed on inflammation markers in healthy postmenopausal women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2008 Sep;18(7):497-502. doi: 10.1016/j.numecd.2007.05.007. Epub 2008 May 23.
- Pan A, Demark-Wahnefried W, Ye X, Yu Z, Li H, Qi Q, Sun J, Chen Y, Chen X, Liu Y, Lin X. Effects of a flaxseed-derived lignan supplement on C-reactive protein, IL-6 and retinol-binding protein 4 in type 2 diabetic patients. Br J Nutr. 2009 Apr;101(8):1145-9. doi: 10.1017/S0007114508061527.
- Prasad K. Hypocholesterolemic and antiatherosclerotic effect of flax lignan complex isolated from flaxseed. Atherosclerosis. 2005 Apr;179(2):269-75. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2004.11.012. Epub 2005 Jan 26.
- Vanharanta M, Voutilainen S, Nurmi T, Kaikkonen J, Roberts LJ, Morrow JD, Adlercreutz H, Salonen JT. Association between low serum enterolactone and increased plasma F2-isoprostanes, a measure of lipid peroxidation. Atherosclerosis. 2002 Feb;160(2):465-9. doi: 10.1016/s0021-9150(01)00603-7.
- Prim CR, Baroncini LA, Precoma LB, Caron PH, Winter G, Poletti MO, Precoma DB. Effects of linseed consumption for a short period of time on lipid profile and atherosclerotic lesions in rabbits fed a hypercholesterolaemic diet. Br J Nutr. 2012 Mar;107(5):660-4. doi: 10.1017/S0007114511003539. Epub 2011 Jul 27.
- Cassani RS, Fassini PG, Silvah JH, Lima CM, Marchini JS. Impact of weight loss diet associated with flaxseed on inflammatory markers in men with cardiovascular risk factors: a clinical study. Nutr J. 2015 Jan 10;14:5. doi: 10.1186/1475-2891-14-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCRP 4244/2007
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