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Étude coréenne sur le vieillissement cérébral pour le diagnostic précoce et la prédiction de la maladie d'Alzheimer (KBASE)

19 janvier 2023 mis à jour par: Dong Young Lee, Seoul National University Hospital

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective portant sur des personnes cognitivement normales (jeunes et âgées), atteintes de troubles cognitifs légers et atteintes de la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de l'étude est 1) de rechercher de nouveaux biomarqueurs et de développer des méthodes de diagnostic précoce et de prédiction cliniquement applicables de la maladie d'Alzheimer, et 2) d'étudier comment les facteurs de risque et de protection à vie proposés pour la maladie d'Alzheimer contribuent aux caractéristiques pathologiques de la maladie d'Alzheimer ou d'autres maladies cérébrales. changements chez l'être humain vivant grâce à une évaluation clinique et neuropsychologique complète annuelle et à une imagerie cérébrale semestrielle (IRM et ARM, fluorodésoxyglucose (FDG) -PET, Pittsburgh composé B (PiB) -PET), AV-1451 PET et spécimen corporel (sang, gène , et cheveux).

* Remarque : AV-1451 PET ne sera pas appliqué à des sujets entiers, mais à 210 sujets (30 jeunes CN, 60 anciens CN, 60 MCI et 60 AD).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

920

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 110-744
    - Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Témoins normaux jeunes et âgés : population communautaire AD et MCI : population clinique ou communautaire

La description

Les participants seront classés soit dans le groupe de la maladie d'Alzheimer (AD), soit dans le groupe des troubles cognitifs légers (MCI), les témoins normaux âgés ou les jeunes témoins normaux. Les critères d'inclusion spécifiques à chaque groupe sont décrits ci-dessous.

[Critères d'inclusion : AD]

Âge : 55 - 90
Évaluation clinique de la démence (CDR) = 0,5 ou 1
Critères du Manuel diagnostique et statistique IV (DSM-IV) pour la démence
National Institute of Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) Probable AD démence
Partenaire d'étude ou soignant pour accompagner le patient à toutes les visites prévues
Consentement éclairé écrit

[Critères d'inclusion : MCI (amnésique)]

Âge : 55 - 90
Évaluation clinique de la démence (CDR) = 0,5
Préoccupation concernant un changement dans la cognition (obtenue du sujet, d'un informateur qui connaît le sujet ou d'un clinicien qualifié observant le sujet)
Performances inférieures dans les domaines de la mémoire épisodique supérieures à ce à quoi on pourrait s'attendre compte tenu de l'âge et de la formation du sujet
Préservation de l'autonomie dans les capacités fonctionnelles
Partenaire d'étude ou soignant à accompagner sous réserve de toutes les visites prévues
Consentement éclairé écrit

[Critères d'inclusion : témoins normaux âgés]

Âge : 55 - 90
Évaluation clinique de la démence (CDR) = 0
Ceux qui ont un informateur joignable
Consentement éclairé écrit

[Critères d'inclusion : jeunes témoins normaux]

Âge : 20 - 55
Évaluation clinique de la démence (CDR) = 0
Consentement éclairé écrit

[Critères d'exclusion : généraux]

Antécédents ou présence d'une maladie psychiatrique majeure (par ex. schizophrénie, trouble bipolaire, alcoolisme/toxicomanie ou dépendance, délire)
Affection neurologique ou médicale importante pouvant influencer l'état mental
Contre-indications à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque, claustrophobie)
Analphabétisme
Difficulté visuelle ou auditive importante
Prendre un médicament expérimental
Pendant la grossesse ou l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles normaux âgés âge : 55 ~ 90 sans démence, MCI ou autre maladie neurologique/psychiatrique majeure
Jeunes contrôles normaux âge : 20 ~ 55 sans démence, MCI ou autre maladie neurologique/psychiatrique majeure
MCI (trouble cognitif léger) âge : 55 ~ 90 sans maladie neurologique/psychiatrique majeure préoccupation concernant un changement dans la cognition, une performance inférieure dans les domaines de la mémoire épisodique supérieure à ce à quoi on pourrait s'attendre compte tenu de l'âge et du niveau d'éducation du sujet et la préservation de l'indépendance des capacités fonctionnelles
MA (maladie d'Alzheimer) âge: 55 ~ 90 National Institute of Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) Probable AD démence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La quantité de dépôts amyloïdes dans le cerveau Délai: ligne de base	La différence de groupe dans le dépôt initial d'amyloïde dans le cerveau (sur PIB PET) et la relation entre la quantité de dépôt d'amyloïde dans le cerveau et les mesures cliniques, neuropsychologiques, de neuroimagerie, génétiques et biochimiques seront étudiées.	ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Différence de groupe pour chaque neuroimagerie clinique, neuropsychologique, structurelle et fonctionnelle, imagerie tau, génétique, mesures biochimiques Délai: ligne de base	La différence de groupe pour la neuroimagerie clinique, neuropsychologique, structurelle et fonctionnelle, l'imagerie tau, les variables génétiques et biochimiques et les corrélations entre ces variables seront étudiées.	ligne de base
Modification du dépôt d'amyloïde dans le cerveau Délai: ligne de base, 2 ans, 4 ans	Le changement du dépôt d'amyloïde dans le cerveau et sa relation avec les variables cliniques, neuropsychologiques, de neuroimagerie, génétiques et biochimiques seront évalués.	ligne de base, 2 ans, 4 ans
Modification des mesures cliniques, neuropsychologiques Délai: ligne de base, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans	Le changement de mesure clinique, neuropsychologique et la relation entre ces variables et d'autres biomarqueurs seront évalués.	ligne de base, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
Modification des mesures de neuroimagerie structurelle et fonctionnelle Délai: ligne de base, 2 ans, 4 ans	Le changement des mesures IRM structurelles et fonctionnelles et du métabolisme du glucose du cerveau, la relation entre ces variables et d'autres biomarqueurs cliniques, neuropsychologiques, neuroimagerie, biochimiques, génétiques seront évalués.	ligne de base, 2 ans, 4 ans
Modification des mesures biochimiques Délai: ligne de base, 2 ans, 4 ans	Le changement des mesures biochimiques basées sur le sang ou les cheveux et la relation entre ces variables et d'autres biomarqueurs cliniques, neuropsychologiques, de neuroimagerie, biochimiques et génétiques seront évalués.	ligne de base, 2 ans, 4 ans
Modification des mesures d'imagerie tau Délai: 2 ans, 4 ans	Le changement des mesures d'imagerie TEP tau et la relation entre ces mesures et d'autres biomarqueurs cliniques, neuropsychologiques, neuro-imagerie, biochimiques et génétiques seront évalués.	2 ans, 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Science and ICT, Republic of Korea

Les enquêteurs

Chercheur principal: Dong Young Lee, MD, PhD, Department of Psychiatry, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2014

Première publication (Estimation)

13 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification