L'essai d'exercice et de régime de style de vie (LEAD) 2.0
2 avril 2025 mis à jour par: Laura Middleton, University of Waterloo
L'essai sur le mode de vie, l'exercice et l'alimentation : une approche virtuelle du style de vie pour améliorer la cognition
L'objectif de cette étude est d'étudier la faisabilité d'une intervention virtuelle d'exercice et de nutrition de 6 mois chez les personnes âgées présentant un déclin cognitif subjectif exécutif (SCD).
La faisabilité sera déterminée par les taux de recrutement, de rétention et d'adhésion.
Les changements préliminaires dans la cognition, la fonction physique et la qualité de vie seront évalués comme résultats secondaires.
L'étude recrutera 140 participants âgés de 65 à 80 ans qui déclarent avoir l'impression que leur mémoire ou d'autres capacités de réflexion sont en déclin.
Les participants seront randomisés dans l'un des quatre bras d'étude recevant différentes combinaisons d'interventions liées au mode de vie sain.
Les évaluations seront menées virtuellement au départ, après l'intervention (6 mois) et de suivi (12 mois).
Toutes les séances d'intervention et les visites d'évaluation seront effectuées en ligne à l'aide de la plateforme Zoom Healthcare et les participants se connecteront en utilisant leurs propres appareils depuis leur domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera un essai contrôlé randomisé examinant la faisabilité d'une intervention d'exercice et de nutrition virtuelle de 6 mois chez les personnes âgées atteintes de SCD exécutif.
L'étude vise à recruter 140 participants.
Après un premier contact avec les participants potentiels, 2 visites de sélection (jusqu'à 45 minutes chacune) seront effectuées pour évaluer l'éligibilité et obtenir le consentement à participer à l'étude.
Au début du programme, après avoir terminé le programme (6 mois) et au suivi (12 mois), les évaluateurs effectueront 2 évaluations (30 à 65 minutes chacune) à l'aide de la vidéoconférence Zoom pour mesurer les capacités de réflexion, la fonction physique, et la qualité de vie.
Les participants seront randomisés dans l'un des quatre bras d'intervention de 6 mois (35 individus par groupe x 4 groupes) : 1) EX + DIET : exercices d'aérobie et de résistance (EX) avec conseils en matière d'alimentation saine (DIET), 2) EX + ED : exercices d'aérobie et de résistance (EX) avec éducation sur un mode de vie sain lié à la santé cérébrale (ED), 3) STRETCH + DIET : exercices d'étirement et de tonification (STRETCH) avec conseils en matière d'alimentation saine (DIET), 4) STRETCH + ED : étirements et tonification exercices (STRETCH) avec éducation sur un mode de vie sain lié à la santé cérébrale (ED).
Tous les groupes qui reçoivent EX et/ou DIET recevront également la formation stratégique d'objectifs « Stratégies pour adultes mises dans des environnements réels » (ASPIRE), avec des objectifs axés sur l'exercice et/ou l'alimentation afin de surmonter les obstacles et d'augmenter le maintien des changements de mode de vie.
Toutes les séances d'intervention et les visites d'évaluation seront effectuées en ligne à l'aide de la plateforme Zoom Healthcare, et les participants se connecteront en utilisant leurs propres appareils depuis leur domicile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, 41080
- University of Waterloo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 65-80 ans
Répondre aux critères du SCD exécutif
Répondez Oui aux deux questions suivantes :
- Avez-vous l’impression que votre mémoire ou vos pensées se détériorent ?
- Est-ce que cela vous inquiète ?
- ≥1 SD au-dessus des moyennes basées sur l'âge et le sexe sur l'une des sous-échelles du Comprehensive Executive Function Inventory (CEFI) - Version adulte, indiquant des préoccupations concernant la fonction exécutive.
Pas de déficience cognitive objective comme indiqué par :
- Un indice global de démence clinique (CDR) ≤ 0,5
- Un score total de l’Évaluation cognitive de Montréal à l’aveugle (MoCA) > 17
- Capable de communiquer en anglais
- Résidents du Québec, de l'Ontario, du Manitoba et de la Saskatchewan pour faciliter la prestation d'interventions simultanées
- Faibles niveaux d’activité physique (<75 minutes/semaine d’activité physique modérée/vigoureuse selon le questionnaire Get Active)
- Dépisté en toute sécurité pour participer à des exercices modérés à l'aide du questionnaire Get Active ou de l'approbation d'un médecin pour participer à des exercices d'intensité modérée sans supervision en personne.
- Mauvaise qualité de l'alimentation (inférieure à la consommation médiane de fruits, de légumes, de noix et de poisson des personnes âgées canadiennes, rapportée à l'aide de notre questionnaire de dépistage de l'alimentation)
- Capable de participer à distance (c'est-à-dire disponibilité, ou capacité/volonté d'adopter, un ordinateur ou une tablette aux côtés de réseaux Internet/données haut débit)
Critère d'exclusion:
- Démence, accident vasculaire cérébral ou autre maladie cérébrale chronique
- Chimiothérapie ou radiothérapie à la tête/au cou au cours de la dernière année
- Déficiences sensorielles qui empêcheraient la participation à l'intervention ou aux évaluations
- Trouble psychiatrique majeur
- - Abus continu d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude.
- Contre-indications à l'exercice telles que déterminées par les critères de l'American College of Sports Medicine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EX + RÉGIME
Les participants participeront à 3 séances par semaine (2 EX, 1 DIET, totalisant 4 heures par semaine), composées de deux séances de groupe virtuelles (totalisant 3 heures) et une séance indépendante (1 heure) (Tableau 1).
Les séances de groupe virtuelles se dérouleront en groupes de 6 à 8 participants utilisant la plateforme Zoom Healthcare (sur un ordinateur ou une tablette).
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EX implique 2,5 heures d’exercices d’aérobic et de résistance d’intensité modérée par semaine.
EX sera instruit par un physiologiste clinique de l'exercice (CEP) ou un kinésiologue agréé (RKIN).
La séance EX comprendra un échauffement de 5 minutes, 20 à 30 minutes d'exercices aérobiques d'intensité modérée, 20 à 30 minutes d'entraînement en résistance d'intensité modérée et une récupération de 5 minutes.
La séance vidéo virtuelle sera préenregistrée, aura une composition similaire et sera dirigée par le même instructeur que les séances de groupe.
Ce groupe recevra également la formation en stratégie d'objectif « Stratégies pour adultes mises dans des environnements réels » (ASPIRE), avec des objectifs axés sur l'exercice afin de surmonter les obstacles et d'augmenter le maintien des changements de mode de vie.
Autres noms:
DIET implique une séance par semaine d’éducation diététique dispensée par un diététiste professionnel.
La séance DIET durera 90 minutes pendant les mois 1 à 4 et 30 minutes les mois 5 et 6.
DIET a été développé par notre équipe, en mettant l'accent sur les aliments identifiés comme soutenant la fonction exécutive, la mémoire et d'autres capacités cognitives.
Ce groupe recevra également la formation en stratégie d'objectif « Stratégies pour adultes mises dans des environnements réels » (ASPIRE), avec des objectifs axés sur l'alimentation afin de surmonter les obstacles et d'augmenter le maintien des changements de mode de vie.
Autres noms:
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Comparateur actif: EX + ED
Les participants participeront à 3 séances par semaine (2 EX, 1 ED, totalisant 4 heures par semaine), composées de deux séances de groupe virtuelles (totalisant 3 heures) et une séance indépendante (1 heure) (Tableau 1).
Les séances de groupe virtuelles se dérouleront en groupes de 6 à 8 participants utilisant la plateforme Zoom Healthcare (sur un ordinateur ou une tablette).
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EX implique 2,5 heures d’exercices d’aérobic et de résistance d’intensité modérée par semaine.
EX sera instruit par un physiologiste clinique de l'exercice (CEP) ou un kinésiologue agréé (RKIN).
La séance EX comprendra un échauffement de 5 minutes, 20 à 30 minutes d'exercices aérobiques d'intensité modérée, 20 à 30 minutes d'entraînement en résistance d'intensité modérée et une récupération de 5 minutes.
La séance vidéo virtuelle sera préenregistrée, aura une composition similaire et sera dirigée par le même instructeur que les séances de groupe.
Ce groupe recevra également la formation en stratégie d'objectif « Stratégies pour adultes mises dans des environnements réels » (ASPIRE), avec des objectifs axés sur l'exercice afin de surmonter les obstacles et d'augmenter le maintien des changements de mode de vie.
Autres noms:
Séances ED conçues pour être d'intensité et d'engagement social égal à l'intervention DIET.
Les participants participeront à des discussions de groupe et recevront des informations sur le cerveau et les processus cognitifs, l'effet de l'âge sur la cognition et des conseils pour promouvoir un vieillissement en bonne santé.
Cela comprendra des conférences, le visionnage de documentaires et la participation à divers jeux.
Autres noms:
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Comparateur actif: ÉTIREMENT + RÉGIME
Les participants participeront à 3 séances par semaine (2 STRETCH, 1 DIET, totalisant 4 heures par semaine), composées de deux séances de groupe virtuelles (totalisant 3 heures) et une séance indépendante (1 heure) (Tableau 1).
Les séances de groupe virtuelles se dérouleront en groupes de 6 à 8 participants utilisant la plateforme Zoom Healthcare (sur un ordinateur ou une tablette).
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DIET implique une séance par semaine d’éducation diététique dispensée par un diététiste professionnel.
La séance DIET durera 90 minutes pendant les mois 1 à 4 et 30 minutes les mois 5 et 6.
DIET a été développé par notre équipe, en mettant l'accent sur les aliments identifiés comme soutenant la fonction exécutive, la mémoire et d'autres capacités cognitives.
Ce groupe recevra également la formation en stratégie d'objectif « Stratégies pour adultes mises dans des environnements réels » (ASPIRE), avec des objectifs axés sur l'alimentation afin de surmonter les obstacles et d'augmenter le maintien des changements de mode de vie.
Autres noms:
Les séances STRETCH seront adaptées en termes de temps et de fréquence aux séances EX (2,5 heures/semaine : 1,5 heure en séances de groupe virtuelles ; 1 heure de séance vidéo virtuelle) pour contrôler les aspects sociaux et les effets placebo d'EX. Chaque séance STRETCH comprendra une séance d'échauffement de 5 minutes. debout, 5 minutes d'exercices d'équilibre et 50 minutes d'étirements.
La difficulté ne progressera pas.
Les séances STRETCH seront également animées par un instructeur CEP/RKIN et les séances vidéo seront préenregistrées par le même instructeur.
Autres noms:
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Comparateur placebo: ÉTIREMENT + ED
Les participants participeront à 3 séances par semaine (2 STRETCH, 1 ED) totalisant 4 heures par semaine), composées de deux séances de groupe virtuelles (totalisant 3 heures) et une séance indépendante (1 heure) (Tableau 1).
Les séances de groupe virtuelles se dérouleront en groupes de 6 à 8 participants en utilisant la plateforme Zoom Healthcare (sur un ordinateur ou une tablette)
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Séances ED conçues pour être d'intensité et d'engagement social égal à l'intervention DIET.
Les participants participeront à des discussions de groupe et recevront des informations sur le cerveau et les processus cognitifs, l'effet de l'âge sur la cognition et des conseils pour promouvoir un vieillissement en bonne santé.
Cela comprendra des conférences, le visionnage de documentaires et la participation à divers jeux.
Autres noms:
Les séances STRETCH seront adaptées en termes de temps et de fréquence aux séances EX (2,5 heures/semaine : 1,5 heure en séances de groupe virtuelles ; 1 heure de séance vidéo virtuelle) pour contrôler les aspects sociaux et les effets placebo d'EX. Chaque séance STRETCH comprendra une séance d'échauffement de 5 minutes. debout, 5 minutes d'exercices d'équilibre et 50 minutes d'étirements.
La difficulté ne progressera pas.
Les séances STRETCH seront également animées par un instructeur CEP/RKIN et les séances vidéo seront préenregistrées par le même instructeur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité : recrutement
Délai: 6 mois
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Taux de recrutement par mois
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6 mois
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Faisabilité : Adhésion
Délai: 6 mois
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Pourcentage de séances d'intervention de l'étude suivies par type
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6 mois
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Faisabilité : rétention
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants consentants qui terminent l'évaluation post-intervention de la fonction exécutive
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6 mois
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Faisabilité : Adhésion (régime)
Délai: 6 mois
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Changement dans la qualité de l'alimentation tel qu'évalué avec l'auto-évaluation des habitudes alimentaires (score minimum 0, score maximum 15 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de l'alimentation)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétention par sexe
Délai: 6 mois
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La rétention varie-t-elle selon le sexe (hommes, femmes, autres)
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6 mois
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Adhésion par sexe
Délai: 6 mois
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L’adhésion varie-t-elle selon le sexe (hommes, femmes, autres)
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6 mois
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Fonction exécutive
Délai: 6 mois
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le résultat principal d'un futur essai à grande échelle : un composite de fonctions exécutives dérivé des évaluations en ligne de Cambridge Brain Sciences, où la taille, la variance et la covariance de l'effet calculées éclaireront la taille de l'échantillon pour le futur ECR définitif.
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6 mois
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Mémoire
Délai: 6 mois
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un résultat secondaire d'un futur essai à grande échelle : la mémoire (Rey Auditory verbal Learning Test [RAVLT] rappel immédiat et différé)
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6 mois
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Fonction physique
Délai: 6 mois
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un résultat secondaire d'un futur essai à grande échelle : la fonction physique (évaluée à l'aide d'un test assis-debout 5 fois)
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6 mois
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Tour de taille
Délai: 6 mois
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un résultat secondaire d'un futur essai à grande échelle : le tour de taille
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6 mois
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Maintien du changement dans la fonction exécutive
Délai: 12 mois
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Différences dans la fonction exécutive entre 6 et 12 mois (6 mois après l'intervention) dans un composite de fonction exécutive dérivé des évaluations en ligne de Cambridge Brain Sciences
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12 mois
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Effet modification de la fonction exécutive selon le sexe
Délai: 6 mois
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Examiner les différences dans les tailles d'effet observées sur la fonction exécutive (telles que mesurées par un composite de fonction exécutive dérivé des évaluations en ligne de Cambridge Brain Sciences) varient selon le sexe (homme/femme)
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6 mois
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Effet modification de la fonction exécutive selon le sexe
Délai: 6 mois
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Examiner les différences dans les tailles d'effet observées sur la fonction exécutive (telles que mesurées par un composite de fonction exécutive dérivé des évaluations en ligne de Cambridge Brain Sciences) qui varient selon le sexe (hommes, femmes, autres)
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6 mois
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Régime
Délai: 6 mois
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un résultat secondaire d'un futur essai à grande échelle : qualité du régime alimentaire (adhésion au régime alimentaire de l'étude évaluée par un questionnaire spécifique à l'étude [questionnaire d'auto-évaluation des habitudes alimentaires : score minimum 0, score maximum 15 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité du régime alimentaire])
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6 mois
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Activité physique
Délai: 6 mois
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un résultat secondaire d'un futur essai à grande échelle : l'activité physique (échelle d'activité physique pour les personnes âgées [PASE], des scores plus élevés indiquent plus d'activité physique)
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
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un résultat secondaire d'un futur essai à grande échelle : qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du SF-36 ; score minimum 0, score maximum 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie)
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6 mois
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Maintien de la qualité de l'alimentation
Délai: 12 mois
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Différences de qualité de l'alimentation (telles que mesurées par le questionnaire d'auto-évaluation des habitudes alimentaires : score minimum 0, score maximum 15 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de l'alimentation) entre 6 et 12 mois (6 mois après l'intervention)
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12 mois
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Maintien de l'activité physique
Délai: 12 mois
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Différences d'activité physique (telles que mesurées par l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées, des scores plus élevés indiquent une plus grande activité physique) entre 6 et 12 mois (6 mois après l'intervention)
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12 mois
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Modification de l'effet de l'activité physique selon le sexe
Délai: 12 mois
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Examiner les différences dans les effets observés pour l'activité physique (tels que mesurés par l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées, des scores plus élevés indiquent plus d'activité physique) varient selon le sexe (homme/femme).
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12 mois
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Modification de l'effet de l'activité physique selon le sexe
Délai: 12 mois
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Examiner les différences dans les effets observés pour l'activité physique (tels que mesurés par l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées, des scores plus élevés indiquent plus d'activité physique) varient selon le sexe (hommes, femmes, autres)
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12 mois
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Modification efficace de la qualité de l'alimentation selon le sexe
Délai: 12 mois
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Examiner les différences dans les tailles d'effet observées pour la qualité de l'alimentation (mesurées par le questionnaire d'auto-évaluation des habitudes alimentaires ; score minimum 0, score maximum 15, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de l'alimentation) par sexe (homme/femme)
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12 mois
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Modification efficace de la qualité de l'alimentation selon le sexe
Délai: 12 mois
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Examiner les différences dans les tailles d'effet observées pour la qualité de l'alimentation (mesurées par le questionnaire d'auto-évaluation des habitudes alimentaires ; score minimum 0, score maximum 15, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de l'alimentation) par sexe (hommes, femmes, autres)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Première publication (Réel)
12 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 44616
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IDP sera téléchargé dans un référentiel de données en libre accès.
Le référentiel exact n'a pas encore été décidé.
Toutes les données seront anonymisées.
Délai de partage IPD
Le protocole d'étude, le plan d'analyse et les formulaires de consentement seront disponibles peu de temps après l'approbation éthique.
Les rapports d’études cliniques seront disponibles après la dernière collecte et analyse des données en décembre 2025. Les données resteront indéfiniment dans le référentiel.
Critères d'accès au partage IPD
Accès ouvert
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .