- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03056508
Mode de vie, exercice et alimentation : l'étude LEAD (LEAD)
9 octobre 2020 mis à jour par: Carol Greenwood, Rotman Research Institute at Baycrest
Nutrition, exercice et mode de vie : Équipe 6 du Consortium canadien sur la neurodégénérescence associée au vieillissement (CCNA)
Cette étude explorera l'impact d'une intervention d'exercice et de nutrition (EX + NUTR), par rapport à l'intervention d'exercice seul (EX), sur la structure et la fonction cérébrales ainsi que sur les biomarqueurs sanguins chez les personnes âgées présentant un déclin cognitif subjectif (SCD) et des facteurs de risque vasculaire .
Les hypothèses générales sont qu'une intervention combinée EX + NUTR, par rapport à EX, évoquera des changements plus positifs dans la structure du cerveau (par ex.
volume de l'hippocampe), activité neuronale (par ex.
les activations fonctionnelles associées aux tâches surveillées par IRMf) et les performances cognitives.
Ces changements seront associés à un profil métabolique amélioré, à des réductions des cytokines inflammatoires et de la charge oxydative, et à une plus grande observance de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants participeront à des séances d'exercices supervisées en groupe une fois par semaine ainsi qu'à des séances d'exercices supplémentaires à domicile 4 jours par semaine.
Le programme d'exercices sera exécuté à partir de deux sites (Toronto Rehabilitation Institute (TRI) - Rumsey Centre à Toronto, et le Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) à l'Université de Waterloo).
Les séances d'exercices supervisées sont inspirées du programme standard de prévention et de réadaptation cardiovasculaire du TRI, y compris l'entraînement aérobique, l'entraînement en résistance et l'éducation/les conseils.
Le groupe actif recevra une formation stratégique pour améliorer simultanément son alimentation en conjonction avec notre nouveau Guide alimentaire pour la santé du cerveau (EX+BHFG) ; le groupe témoin placebo (EX + BHEd) recevra une éducation sur la santé cérébrale pour contrôler le temps et la participation sociale.
[REMARQUE Tous les participants doivent également être inscrits dans la cohorte SCD du CCNA et subir l'évaluation COMPASS-ND du CCNA au début de l'essai.]
L'étude dure 6 mois et demande aux participants d'assister à des séances hebdomadaires de 2,5 heures (1 heure d'exercice supervisé, 0,5 heure d'exercice/d'éducation au stress et 1 heure d'éducation à la nutrition ou à la santé du cerveau) et de s'exercer seuls 3 à 4 fois supplémentaires par semaine.
Les participants sont évalués sur des mesures de la cognition, de la santé cérébrale (IRM), de l'état fonctionnel au départ, après l'intervention et un suivi de 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 2V6
- Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Rotman Research Institute
-
Waterloo, Ontario, Canada
- Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) at the University of Waterloo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
répondant aux critères de déficience cognitive subjective (1 à 5 ci-dessous)
Répondez Oui aux deux questions suivantes :
- Avez-vous l'impression que votre mémoire ou votre pensée se détériore ?
- Cela vous concerne-t-il ?
Avoir un score de rappel différé sur 1 paragraphe du test de mémoire logique (échelle de mémoire de Wechsler, score maximum 25) supérieur aux seuils ajustés en fonction de l'éducation :
- ≥9 pour 16+ années d'études ;
- ≥5 pour 8-15 ans d'études ;
- ≥3 pour 0-7 ans d'études.
- Avoir un score total au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) de 20 et plus (≥20/30).
- Avoir un score de rappel différé sur la liste de mots CERAD de 5 et plus (≥5).
- Avoir un score global d'évaluation de la démence clinique (CDR) égal à 0,5 ou moins (≤0,5).
- ≥2 facteurs de risque vasculaire (surpoids (IMC>25), DT2, hypercholestérolémie ou hypertension),
- Consommer une alimentation de mauvaise qualité (au moins médiane ou inférieure au nombre de portions de légumes, de fruits, de poisson et de noix selon les habitudes de consommation canadiennes chez les personnes âgées)
- Raisonnablement sédentaire (moins de 75 minutes par semaine d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse)
- Être disponible pour toute l'intervention (6 mois) et une visite de suivi de 12 mois
- anglophone
Critère d'exclusion:
- La présence d'une maladie cérébrale chronique connue importante telle que : la leucoencéphalopathie statique chronique modérée à sévère (y compris des lésions traumatiques antérieures), la sclérose en plaques, un handicap de développement grave, des tumeurs malignes, la maladie de Parkinson et d'autres maladies cérébrales plus rares.
- Abus continu d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude.
- Le sujet n'a pas de partenaire d'étude qui peut fournir des informations corroborantes.
- AVC symptomatique au cours de l'année précédente.
- Incapable de subir une IRM en raison de contre-indications médicales ou d'une incapacité à tolérer la procédure.
- Chirurgie majeure au cours des 2 derniers mois.
- Antécédents de chirurgie intracrânienne
- Affection comorbide grave qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, est susceptible d'entraîner la mort dans l'année.
- Athlètes de haut niveau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice et nutrition
6 mois d'exercices de groupe supervisés plus une formation à l'éducation et à la stratégie pour modifier le régime alimentaire afin d'être conforme aux recommandations décrites dans notre guide alimentaire pour la santé du cerveau (BHFG).
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Le même jour que le cours d'exercices, les participants recevront également un soutien nutritionnel.
Les participants modifieront leur alimentation globale pour se conformer aux recommandations décrites dans notre guide alimentaire pour la santé du cerveau (BHFG) et recevront des conseils diététiques et une formation stratégique pour favoriser la rétention et permettre ce changement alimentaire.
Pendant les deux premiers mois, des séances de groupe diététique auront lieu sur une base hebdomadaire.
Pendant les quatre mois restants, les séances seront réparties entre des séances collectives et des rencontres individuelles avec les diététiciennes de l'étude, selon un horaire prédéfini.
Les participants soumettront des journaux hebdomadaires décrivant les objectifs, les plans, les succès et les obstacles de l'alimentation pour aider à l'identification directe des objectifs séquentiels.
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Comparateur actif: Exercer
Exercice identique à l'expérimentation plus éducation et discussion passive sur la santé du cerveau et le mode de vie sain à contrôler pour les séances expérimentales de nutrition en groupe.
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Des exercices de groupe supervisés seront effectués une fois par semaine (60 minutes) et des exercices autodirigés (4 séances d'aérobie supplémentaires et 2 à 3 séances d'entraînement en résistance par semaine) seront surveillés par un journal d'exercices.
La prescription initiale de marche sera fixée à ~1,6 km et une intensité équivalente au seuil anaérobie et/ou à 60% de VO2-peak.
Des progressions seront effectuées toutes les 2 semaines, en augmentant la distance jusqu'à un maximum de 6,4 km, puis en augmentant jusqu'à une intensité maximale de 80 % du pic de VO2 et/ou une durée maximale de 60 minutes.
La fréquence cardiaque et l'effort perçu seront surveillés.
Le programme durera 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la structure cérébrale de base à 6 mois et 12 mois.
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
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Densité de matière grise corticale et sous-corticale à l'aide d'un scanner structurel tridimensionnel pondéré en T1 par IRM (MPRAGE)
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6 mois plus 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements par rapport au débit sanguin cérébral de base à 6 mois et 12 mois.
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
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IRM de marquage de spin artériel pseudo-continu (pcASL) pour quantifier le flux sanguin cérébral
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6 mois plus 6 mois de suivi
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Changements par rapport à la cognition de base à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
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stylo et papier et tâches informatisées, surveillance de la mémoire, des fonctions exécutives et de la vitesse de traitement.
Les résultats seront présentés sous la forme d'un score composite de la performance neuro-psychologique totale agrégeant les scores des domaines cognitifs ci-dessus.
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6 mois plus 6 mois de suivi
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Changements par rapport à l'activité cérébrale de base liés à l'attention à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
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IRM fonctionnelle BOLD pendant que les participants effectuent une tâche d'attention
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6 mois plus 6 mois de suivi
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Changements par rapport à la connectivité de l'état de repos de référence à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
|
IRM fonctionnelle BOLD pendant que les participants sont au repos
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6 mois plus 6 mois de suivi
|
Changements par rapport à la qualité de l'alimentation de base à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
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Analyses en composantes principales basées sur le Canadian Diet History Questionnaire II (C-DHQII)
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6 mois plus 6 mois de suivi
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Changements par rapport au respect initial des recommandations diététiques à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
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Analyses des composantes principales basées sur l'auto-évaluation des habitudes alimentaires
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6 mois plus 6 mois de suivi
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Changements par rapport à la force de préhension de base à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
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Force de préhension à l'aide d'un dynamomètre à main
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6 mois plus 6 mois de suivi
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Changements par rapport à la performance de marche de base à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
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Vitesse de marche, longueur/largeur de foulée et variabilité associée évaluées à l'aide d'un tapis de capteur de pression GAITRite.
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6 mois plus 6 mois de suivi
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Changements par rapport aux performances d'équilibre de référence à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
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Bilan posturographique sur plateforme d'équilibre
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6 mois plus 6 mois de suivi
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Changements par rapport à la consommation maximale d'oxygène de base à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
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VO2max déterminé lors de l'évaluation cardiopulmonaire
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6 mois plus 6 mois de suivi
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Changements par rapport aux modérateurs sanguins de base à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
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par exemple. BDNF, pro-BDNF, ApoE,
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6 mois plus 6 mois de suivi
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Changements par rapport à l'HbA1C de base à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
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HbA1C
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6 mois plus 6 mois de suivi
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Changements par rapport à la glycémie à jeun de base à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
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glycémie à jeun
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6 mois plus 6 mois de suivi
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Changements par rapport aux niveaux d'insuline de base à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
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insuline
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6 mois plus 6 mois de suivi
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Changements par rapport aux taux de lipides de base à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
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profile lipidique
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6 mois plus 6 mois de suivi
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Changements par rapport aux niveaux d'homocystéine de base à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
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homocystéine
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6 mois plus 6 mois de suivi
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Changements par rapport aux taux de protéine C réactive de base à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
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PCR
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6 mois plus 6 mois de suivi
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Changements par rapport aux niveaux de base de TNF-alpha à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
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TNF-alpha
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6 mois plus 6 mois de suivi
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Changements par rapport aux niveaux d'IL6 de base à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
|
IL6
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6 mois plus 6 mois de suivi
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Changements par rapport aux niveaux de base de vitamine K à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
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Vitamine K
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6 mois plus 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol E Greenwood, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
- Chercheur principal: Nicole D Anderson, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Première publication (Réel)
17 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCNA-NELT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
les données seront téléchargées dans la base de données CCNA partagée - LORIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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