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Effets de la stimulation multipoint CRT-D sur l'activation neurohormonale.

25 septembre 2017 mis à jour par: Giovanni B Forleo, University of Rome Tor Vergata

Étude croisée randomisée des effets de la stimulation ventriculaire gauche multipoint sur l'activation neurohormonale.

Cette étude examinera le bénéfice clinique supplémentaire conféré par la stimulation multipoint (MPP) par rapport à la CRT standard sur une période de 3 mois. Les patients seront randomisés pour MPP ON vs OFF et suivis pendant un total de 6 mois. Cela inclut deux périodes de croisement pour chaque modalité de stimulation (MPP activé ou désactivé).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) est limitée par une forte proportion de non-répondeurs. Stimuler l'activation à partir de plusieurs sites ventriculaires gauches (LV) séparés pourrait améliorer le schéma de dépolarisation, favorisant ainsi une activation plus physiologique. Pour explorer l'effet du MPP sur l'activité neuro-hormonale cardiaque, les chercheurs recruteront environ 30 patients qui ont déjà subi une implantation de CRT-D avec une sonde VG quadripolaire connectée à un dispositif capable de MPP.

Cette étude pilote aura une conception randomisée, en double aveugle et croisée. Les patients seront randomisés pour recevoir une stimulation biventriculaire standard (MPP-OFF) ou MPP (MPP-ON) dans les 4 à 6 mois suivant la procédure d'implantation. Chaque sujet passera à l'autre groupe d'étude après trois mois. L'évaluation de base doit être acquise avant que l'appareil ne soit programmé pour le réglage aléatoire. Des évaluations répétées seront effectuées à la fin de chaque période de transition de 3 mois.

La participation à cette étude durera environ 6 mois. Les patients, ainsi que les investigateurs autres que les médecins du PE, ne seront pas informés du mode de stimulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20149
        • Istituto Clinico St. Ambrogio
      • Rome, Italie
        • Policlinico Tor Vergata

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients implantés avec un système St. Jude Medical CRT-D avec capacité MPP
  • Les patients doivent être disposés et capables de signer un formulaire de consentement éclairé approprié et de se conformer aux exigences de l'étude
  • Taux de NT pro-BNP égal ou supérieur à 500 pg/ml.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'AVC, d'ICP, d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine instable au cours des 3 derniers mois.
  • Fibrillation auriculaire avec fréquence cardiaque non contrôlée
  • Besoin d'un soutien inotrope intraveineux pour CHF
  • Classification de statut 1 pour la transplantation cardiaque ou considération pour la transplantation au cours des 12 prochains mois
  • A subi une transplantation cardiaque
  • Participe actuellement à toute autre investigation clinique
  • Espérance de vie < 12 mois en raison d'un trouble autre que l'ICC
  • Incapacité à se conformer aux procédures de suivi
  • Les patientes qui sont ou pourraient être enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation multipoint "Activée"
Les patients seront randomisés dans le bras MPP-ON vs MPP-OFF de manière croisée avec 3 mois dans chaque période.
Dispositif: Thérapie de resynchronisation cardiaque avec stimulation multipoint
Comparateur actif: Stimulation multipoint "Désactivée"
Les patients seront randomisés dans le bras MPP-OFF vs MPP-ON de manière croisée avec 3 mois dans chaque période.
Dispositif: Thérapie de resynchronisation cardiaque avec stimulation multipoint

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des concentrations sanguines du peptide natriurétique N-terminal de type pro-B (NT pro-BNP)
Délai: Ligne de base. 3 mois. 6 mois.
Changements dans le plasma NT pro-BNP en utilisant la différence entre le départ et trois mois par rapport à la différence entre trois et six mois chez un patient.
Ligne de base. 3 mois. 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'activation neurohormonale
Délai: Ligne de base. 3 mois. 6 mois.
Rénine, Aldostérone, Norépinéphrine, Endothéline-1.
Ligne de base. 3 mois. 6 mois.
Hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 3 mois. 6 mois.
3 mois. 6 mois.
Changements de classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Ligne de base. 3 mois. 6 mois.
Ligne de base. 3 mois. 6 mois.
Changements dans la qualité de vie (QOL), tels qu'évalués par le Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
Délai: Ligne de base. 3 mois. 6 mois.
Ligne de base. 3 mois. 6 mois.
Changements échocardiographiques
Délai: Ligne de base. 3 mois. 6 mois.
Volume télédiastolique du ventricule gauche. Volume télésystolique ventriculaire gauche. Fraction d'éjection ventriculaire gauche. Sévérité de la régurgitation mitrale.
Ligne de base. 3 mois. 6 mois.
Interventions appropriées de l'appareil (stimulation anti-tachycardie ou choc)
Délai: 3 mois. 6 mois.
3 mois. 6 mois.
Taux sans complication du nerf phrénique
Délai: 3 mois. 6 mois.
3 mois. 6 mois.
Apparition d'arythmies auriculaires et ventriculaires (quantité et durée [h/jour]).
Délai: 3 mois. 6 mois.
3 mois. 6 mois.
Vasodilatation médiée par le flux
Délai: Ligne de base. 3 mois. 6 mois
Différences de fièvre aphteuse entre les groupes
Ligne de base. 3 mois. 6 mois
Score composite clinique de Packer
Délai: Ligne de base. 3 mois. 6 mois.
Répartition des patients « améliorés », « inchangés » et « aggravés » tels que définis par le score composite clinique de Packer
Ligne de base. 3 mois. 6 mois.
6 minutes à pied
Délai: Ligne de base. 3 mois. 6 mois.
La distance parcourue par les sujets lors d'un test de marche de 6 minutes
Ligne de base. 3 mois. 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rome Tor Vergata

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Première publication (Estimation)

15 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTVCARDIO022014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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