Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av multipoint pacing CRT-D på neurohormonell aktivering.

25 september 2017 uppdaterad av: Giovanni B Forleo, University of Rome Tor Vergata

Randomiserad, crossover-studie av effekterna av multipunkts vänsterkammarstimulering på neurohormonell aktivering.

Denna studie kommer att undersöka den ytterligare kliniska fördelen som multipoint pacing (MPP) ger jämfört med standard CRT under en period av 3 månader. Patienterna kommer att randomiseras till MPP ON vs. OFF och följas i totalt 6 månader. Detta inkluderar två övergångsperioder för varje stimuleringsmodalitet (MPP på vs. av).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cardiac resynchronization therapy (CRT) begränsas av en hög andel icke-svarare. Stimuleringsaktivering från flera separerade vänsterkammarställen (LV) kan förbättra depolarisationsmönstret och därigenom främja mer fysiologisk aktivering. För att undersöka effekten av MPP på hjärt-neurohormonell aktivitet kommer utredarna att registrera cirka 30 patienter som redan genomgått CRT-D-implantation med en kvadripolär LV-ledning ansluten till en enhet som kan MPP.

Denna pilotstudie kommer att ha en randomiserad, dubbelblind, cross-over-design. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen standard biventrikulär stimulering (MPP-OFF) eller MPP (MPP-ON) inom 4-6 månader efter implantationsproceduren. Varje ämne går över till den andra studiegruppen efter tre månader. Baslinjeutvärderingen bör inhämtas innan enheten programmeras till den randomiserade inställningen. Upprepade utvärderingar kommer att utföras i slutet av varje 3-månaders övergångsperiod.

Deltagandet i denna studie kommer att pågå i cirka 6 månader. Patienter, såväl som andra utredare än EP-läkarna, kommer att bli blinda för pacingläget.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20149
        • Istituto Clinico St. Ambrogio
      • Rome, Italien
        • Policlinico Tor Vergata

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter implanterade med ett St. Jude Medical CRT-D-system med MPP-kapacitet
  • Patienter måste vara villiga och kunna underteckna ett lämpligt informerat samtyckesformulär och följa studiekraven
  • NT pro-BNP-nivåer lika med eller större än 500 pg/ml.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes på stroke, PCI, hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris under de senaste 3 månaderna.
  • Förmaksflimmer med okontrollerad hjärtfrekvens
  • Behov av intravenöst inotropiskt stöd för CHF
  • Klassificering av Status 1 för hjärttransplantation eller övervägande för transplantation under de kommande 12 månaderna
  • Genomgått en hjärttransplantation
  • Deltar för närvarande i någon annan klinisk undersökning
  • Förväntad livslängd < 12 månader på grund av annan störning än CHF
  • Oförmåga att följa uppföljningsprocedurerna
  • Patienter som är eller kan vara gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MultiPoint Pacing "På"
Patienterna kommer att randomiseras till MPP-ON-armen vs MPP-OFF på ett crossover-sätt med 3 månader i varje period.
Enhet: Hjärtåtersynkroniseringsterapi med MultiPoint Pacing
Aktiv komparator: MultiPoint Pacing "Av"
Patienterna kommer att randomiseras till MPP-OFF-armen mot MPP-ON på ett crossover-sätt med 3 månader i varje period.
Enhet: Hjärtåtersynkroniseringsterapi med MultiPoint Pacing

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodkoncentrationer av N-terminal pro-B typ natriuretisk peptid (NT pro-BNP)
Tidsram: Baslinje. 3 månader. 6 månader.
Förändringar i plasma NT pro-BNP med skillnaden från baslinje till tre månader jämfört med skillnaden från tre till sex månader inom en patient.
Baslinje. 3 månader. 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i neurohormonell aktivering
Tidsram: Baslinje. 3 månader. 6 månader.
Renin, Aldosteron, Noradrenalin, Endotelin-1.
Baslinje. 3 månader. 6 månader.
Sjukhusinläggningar med hjärtsvikt
Tidsram: 3 månader. 6 månader.
3 månader. 6 månader.
New York Heart Association (NYHA) Klassförändringar
Tidsram: Baslinje. 3 månader. 6 månader.
Baslinje. 3 månader. 6 månader.
Förändringar i livskvalitet (QOL), bedömd av Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
Tidsram: Baslinje. 3 månader. 6 månader.
Baslinje. 3 månader. 6 månader.
Ekokardiografiska förändringar
Tidsram: Baslinje. 3 månader. 6 månader.
Vänsterkammarändens diastoliska volym. Systolisk volym i vänster kammare. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion. Mitral regurgitations svårighetsgrad.
Baslinje. 3 månader. 6 månader.
Lämpliga enhetsingrepp (anti-takykardi-stimulering eller chock)
Tidsram: 3 månader. 6 månader.
3 månader. 6 månader.
Frenisk nervkomplikation gratis
Tidsram: 3 månader. 6 månader.
3 månader. 6 månader.
Förekomst av atriella och ventrikulära arytmier (mängd och varaktighet [h/dag]).
Tidsram: 3 månader. 6 månader.
3 månader. 6 månader.
Flödesmedierad vasodilatation
Tidsram: Baslinje. 3 månader. 6 månader
Skillnader i mul- och klövsjuka mellan grupper
Baslinje. 3 månader. 6 månader
Packers kliniska sammansatta poäng
Tidsram: Baslinje. 3 månader. 6 månader.
Fördelning av "förbättrade", "oförändrade" och "försämrade" patienter enligt definitionen av Packers kliniska sammansatta poäng
Baslinje. 3 månader. 6 månader.
6-minuters-gångavstånd
Tidsram: Baslinje. 3 månader. 6 månader.
Avståndet som försökspersonerna gick under ett 6 minuters gångtest
Baslinje. 3 månader. 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTVCARDIO022014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Hjärtåtersynkroniseringsterapi med MultiPoint Pacing

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera