Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av multipoint pacing CRT-D på nevrohormonell aktivering.

25. september 2017 oppdatert av: Giovanni B Forleo, University of Rome Tor Vergata

Randomisert, crossover-studie av effektene av multipunkts venstre ventrikulær pacing på nevrohormonell aktivering.

Denne studien vil undersøke den ekstra kliniske fordelen som gis av multipoint pacing (MPP) sammenlignet med standard CRT over en periode på 3 måneder. Pasienter vil bli randomisert til MPP ON vs. OFF og fulgt i totalt 6 måneder. Dette inkluderer to crossover-perioder for hver pacemodalitet (MPP på vs. av).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) begrenses av en høy andel ikke-respondere. Pacing-aktivering fra flere separerte venstre ventrikulære (LV)-steder kan forbedre depolarisasjonsmønsteret, og dermed fremme mer fysiologisk aktivering. For å utforske effekten av MPP på hjerte-nevrohormonell aktivitet, vil etterforskerne rekruttere ca. 30 pasienter som allerede har gjennomgått CRT-D-implantasjon med en kvadripolar LV-ledning koblet til en enhet som er i stand til MPP.

Denne pilotstudien vil ha en randomisert, dobbeltblind, cross-over-design. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten standard biventrikulær pacing (MPP-OFF) eller MPP (MPP-ON) innen 4-6 måneder etter implantasjonsprosedyren. Hvert emne går over til den andre studiegruppen etter tre måneder. Grunnlinjeevalueringen bør innhentes før enheten programmeres til den randomiserte innstillingen. Gjentatte evalueringer vil bli utført på slutten av hver 3-måneders overgangsperiode.

Deltakelse i denne studien vil vare i omtrent 6 måneder. Pasienter, så vel som andre etterforskere enn EP-legene, vil bli blindet for pacingmodusen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20149
        • Istituto Clinico St. Ambrogio
      • Rome, Italia
        • Policlinico Tor Vergata

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter implantert med et St. Jude Medical CRT-D-system med MPP-evne
  • Pasienter må være villige og i stand til å signere et passende informert samtykkeskjema og overholde studiekravene
  • NT pro-BNP-nivåer lik eller større enn 500 pg/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slag, PCI, hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris i løpet av de siste 3 månedene.
  • Atrieflimmer med ukontrollert hjertefrekvens
  • Behov for intravenøs inotropisk støtte for CHF
  • Klassifisering av Status 1 for hjertetransplantasjon eller vurdering for transplantasjon i løpet av de neste 12 månedene
  • Gjennomgått en hjertetransplantasjon
  • Deltar for tiden i enhver annen klinisk undersøkelse
  • Forventet levealder < 12 måneder på grunn av en annen lidelse enn CHF
  • Manglende evne til å overholde oppfølgingsprosedyrene
  • Pasienter som er eller potensielt kan være gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MultiPoint pacing "På"
Pasienter vil bli randomisert til MPP-ON-armen vs MPP-OFF på crossover-måte med 3 måneder i hver periode.
Enhet: Kardial resynkroniseringsterapi med MultiPoint-pacing
Aktiv komparator: MultiPoint pacing "Av"
Pasienter vil bli randomisert til MPP-OFF-armen vs MPP-ON på crossover-måte med 3 måneder i hver periode.
Enhet: Kardial resynkroniseringsterapi med MultiPoint-pacing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodkonsentrasjoner av N-terminalt pro-B type natriuretisk peptid (NT pro-BNP)
Tidsramme: Grunnlinje. 3 måneder. 6 måneder.
Endringer i plasma NT pro-BNP ved bruk av forskjellen fra baseline til tre måneder sammenlignet med forskjellen fra tre til seks måneder innen en pasient.
Grunnlinje. 3 måneder. 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nevrohormonell aktivering
Tidsramme: Grunnlinje. 3 måneder. 6 måneder.
Renin, Aldosteron, Noradrenalin, Endotelin-1.
Grunnlinje. 3 måneder. 6 måneder.
Hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 måneder. 6 måneder.
3 måneder. 6 måneder.
New York Heart Association (NYHA) Klasseendringer
Tidsramme: Grunnlinje. 3 måneder. 6 måneder.
Grunnlinje. 3 måneder. 6 måneder.
Endringer i livskvalitet (QOL), som vurdert av Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje. 3 måneder. 6 måneder.
Grunnlinje. 3 måneder. 6 måneder.
Ekkokardiografiske endringer
Tidsramme: Grunnlinje. 3 måneder. 6 måneder.
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum. Venstre ventrikkel ende systolisk volum. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon. Mitral oppstøt alvorlighetsgrad.
Grunnlinje. 3 måneder. 6 måneder.
Passende enhetsinngrep (anti-takykardi pacing eller sjokk)
Tidsramme: 3 måneder. 6 måneder.
3 måneder. 6 måneder.
Frenisk nervekomplikasjon gratis rate
Tidsramme: 3 måneder. 6 måneder.
3 måneder. 6 måneder.
Forekomst av atrielle og ventrikulære arytmier (mengde og varighet [t/dag]).
Tidsramme: 3 måneder. 6 måneder.
3 måneder. 6 måneder.
Strømningsmediert vasodilatasjon
Tidsramme: Grunnlinje. 3 måneder. 6 måneder
Forskjeller i MKS mellom grupper
Grunnlinje. 3 måneder. 6 måneder
Packers kliniske sammensatte poengsum
Tidsramme: Grunnlinje. 3 måneder. 6 måneder.
Fordeling av "forbedrede", "uendrede" og "forverrede" pasienter som definert i henhold til Packers kliniske sammensatte poengsum
Grunnlinje. 3 måneder. 6 måneder.
6-minutters gangavstand
Tidsramme: Grunnlinje. 3 måneder. 6 måneder.
Avstanden som forsøkspersoner gikk i løpet av en 6 minutters gangtest
Grunnlinje. 3 måneder. 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTVCARDIO022014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere