Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vícebodové stimulace CRT-D na neurohormonální aktivaci.

25. září 2017 aktualizováno: Giovanni B Forleo, University of Rome Tor Vergata

Randomizovaná zkřížená studie účinků vícebodové stimulace levé komory na neurohormonální aktivaci.

Tato studie bude zkoumat další klinický přínos poskytovaný vícebodovou stimulací (MPP) ve srovnání se standardní CRT po dobu 3 měsíců. Pacienti budou randomizováni do skupiny MPP ON vs. OFF a sledováni po dobu celkem 6 měsíců. To zahrnuje dvě přechodové periody pro každou modalitu stimulace (MPP zapnuto vs. vypnuto).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je omezena vysokým podílem nereagujících pacientů. Stimulační aktivace z více oddělených míst levé komory (LV) může zlepšit depolarizační vzorec, a tím podpořit fyziologickější aktivaci. Aby se prozkoumal účinek MPP na srdeční neurohormonální aktivitu, výzkumníci zařadí přibližně 30 pacientů, kteří již podstoupili implantaci CRT-D s kvadripolární elektrodou LV připojenou k zařízení schopnému MPP.

Tato pilotní studie bude mít randomizovaný, dvojitě zaslepený, zkřížený design. Pacienti budou randomizováni do 4-6 měsíců po implantaci buď standardní biventrikulární stimulací (MPP-OFF) nebo MPP (MPP-ON). Každý subjekt přejde do jiné studijní skupiny po třech měsících. Základní hodnocení by mělo být získáno před naprogramováním zařízení na randomizované nastavení. Opakovaná hodnocení budou provedena na konci každého 3měsíčního přechodného období.

Účast na této studii bude trvat přibližně 6 měsíců. Pacienti, stejně jako vyšetřující jiní než lékaři EP, budou vůči stimulačnímu režimu zaslepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20149
        • Istituto Clinico St. Ambrogio
      • Rome, Itálie
        • Policlinico Tor Vergata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s implantovaným systémem St. Jude Medical CRT-D se schopností MPP
  • Pacienti musí být ochotni a schopni podepsat příslušný formulář informovaného souhlasu a splnit požadavky studie
  • Hladiny NT pro-BNP rovné nebo vyšší než 500 pg/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza cévní mozkové příhody, PCI, infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během posledních 3 měsíců.
  • Fibrilace síní s nekontrolovanou srdeční frekvencí
  • Potřeba intravenózní inotropní podpory pro CHF
  • Klasifikace stavu 1 pro transplantaci srdce nebo zvažování transplantace během následujících 12 měsíců
  • Podstoupil transplantaci srdce
  • V současné době se účastní jakýchkoli jiných klinických studií
  • Očekávaná délka života < 12 měsíců v důsledku jiné poruchy než CHF
  • Neschopnost dodržet navazující postupy
  • Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícebodová stimulace "Zapnuto"
Pacienti budou randomizováni do ramene MPP-ON vs. MPP-OFF křížovým způsobem po 3 měsících v každém období.
Přístroj: Srdeční resynchronizační terapie s vícebodovou stimulací
Aktivní komparátor: Vícebodová stimulace „Vypnuto“
Pacienti budou randomizováni do ramene MPP-OFF vs. MPP-ON zkříženým způsobem s 3 měsíci v každém období.
Přístroj: Srdeční resynchronizační terapie s vícebodovou stimulací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v krevních koncentracích N-terminálního pro-B typu natriuretického peptidu (NT pro-BNP)
Časové okno: Základní linie. 3 měsíce. 6 měsíců.
Změny plazmatického NT pro-BNP pomocí rozdílu od výchozí hodnoty do tří měsíců ve srovnání s rozdílem od tří do šesti měsíců u pacienta.
Základní linie. 3 měsíce. 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v neurohormonální aktivaci
Časové okno: Základní linie. 3 měsíce. 6 měsíců.
Renin, Aldosteron, Norepinefrin, Endotelin-1.
Základní linie. 3 měsíce. 6 měsíců.
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 3 měsíce. 6 měsíců.
3 měsíce. 6 měsíců.
New York Heart Association (NYHA) Změny třídy
Časové okno: Základní linie. 3 měsíce. 6 měsíců.
Základní linie. 3 měsíce. 6 měsíců.
Změny v kvalitě života (QOL) podle dotazníku Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
Časové okno: Základní linie. 3 měsíce. 6 měsíců.
Základní linie. 3 měsíce. 6 měsíců.
Echokardiografické změny
Časové okno: Základní linie. 3 měsíce. 6 měsíců.
Koncový diastolický objem levé komory. Koncový systolický objem levé komory. Ejekční frakce levé komory. Závažnost mitrální regurgitace.
Základní linie. 3 měsíce. 6 měsíců.
Vhodné zásahy zařízení (antitachykardická stimulace nebo výboj)
Časové okno: 3 měsíce. 6 měsíců.
3 měsíce. 6 měsíců.
Frenické nervy bez komplikací
Časové okno: 3 měsíce. 6 měsíců.
3 měsíce. 6 měsíců.
Výskyt síňových a ventrikulárních arytmií (množství a trvání [h/den]).
Časové okno: 3 měsíce. 6 měsíců.
3 měsíce. 6 měsíců.
Vasodilatace zprostředkovaná průtokem
Časové okno: Základní linie. 3 měsíce. 6 měsíců
Rozdíly v FMD mezi skupinami
Základní linie. 3 měsíce. 6 měsíců
Packerovo složené klinické skóre
Časové okno: Základní linie. 3 měsíce. 6 měsíců.
Distribuce „vylepšených“, „nezměněných“ a „zhoršených“ pacientů, jak je definováno podle Packerova klinického složeného skóre
Základní linie. 3 měsíce. 6 měsíců.
6-minutová chůze-vzdálenost
Časové okno: Základní linie. 3 měsíce. 6 měsíců.
Vzdálenost, kterou subjekty ušly během 6minutového testu chůze
Základní linie. 3 měsíce. 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rome Tor Vergata

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTVCARDIO022014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit