Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monipistetahdistuksen CRT-D:n vaikutukset neurohormonaaliseen aktivaatioon.

maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: Giovanni B Forleo, University of Rome Tor Vergata

Satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus monipisteisen vasemman kammion tahdistuksen vaikutuksista neurohormonaaliseen aktivaatioon.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan monipistetahdistuksen (MPP) tuomaa kliinistä lisähyötyä verrattuna tavalliseen CRT:hen kolmen kuukauden ajan. Potilaat satunnaistetaan MPP ON ja OFF ryhmiin ja heitä seurataan yhteensä 6 kuukautta. Tämä sisältää kaksi jakojaksoa kullekin tahdistusmoodille (MPP päällä vs. pois päältä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen resynkronointihoitoa (CRT) rajoittaa suuri osa vastetta jättäneistä. Tahdistuksen aktivointi useista erillisistä vasemman kammion (LV) kohdista saattaa parantaa depolarisaatiomallia, mikä edistää fysiologista aktivaatiota. Tutkiakseen MPP:n vaikutusta sydämen neurohormonaaliseen toimintaan tutkijat ottavat mukaan noin 30 potilasta, joille on jo tehty CRT-D-implantaatio nelinapaisella LV-johdolla, joka on kytketty MPP:hen kykenevään laitteeseen.

Tässä pilottitutkimuksessa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen suunnittelu. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavallista kaksikammiotahdistusta (MPP-OFF) tai MPP-tahdistusta (MPP-ON) 4–6 kuukauden kuluessa implantaatiotoimenpiteestä. Jokainen aihe siirtyy toiseen tutkimusryhmään kolmen kuukauden kuluttua. Perustason arviointi tulee hankkia ennen kuin laite ohjelmoidaan satunnaistettuun asetukseen. Toistuvia arviointeja tehdään jokaisen 3 kuukauden vaihtojakson lopussa.

Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 6 kuukautta. Potilaat sekä muut tutkijat kuin EP-lääkärit sokeutuvat tahdistustilaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20149
        • Istituto Clinico St. Ambrogio
      • Rome, Italia
        • Policlinico Tor Vergata

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on istutettu St. Jude Medical CRT-D -järjestelmä, jossa on MPP-ominaisuus
  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan asianmukainen tietoinen suostumuslomake ja noudatettava tutkimusvaatimuksia
  • NT pro-BNP -tasot ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 500 pg/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin aivohalvaus, PCI, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Eteisvärinä ja kontrolloimaton syke
  • Suonensisäisen inotrooppisen tuen tarve CHF:lle
  • Luokitus Status 1:n sydämensiirrolle tai elinsiirron harkitsemisesta seuraavien 12 kuukauden aikana
  • Tehtiin sydämensiirto
  • Osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Elinajanodote < 12 kuukautta muun sairauden kuin CHF:n vuoksi
  • Kyvyttömyys noudattaa seurantamenettelyjä
  • Potilaat, jotka ovat tai voivat olla raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monipistetahdistus "Päällä"
Potilaat satunnaistetaan MPP-ON Arm vs MPP-OFF -ryhmään risteävästi 3 kuukauden välein kussakin jaksossa.
Laite: Sydämen uudelleensynkronointihoito monipistetahdistuksella
Active Comparator: Monipistetahdistus "pois päältä"
Potilaat satunnaistetaan MPP-OFF-haaraan vs. MPP-ON-haaraan risteytysmenetelmällä 3 kuukauden välein kussakin jaksossa.
Laite: Sydämen uudelleensynkronointihoito monipistetahdistuksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset N-terminaalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT pro-BNP) pitoisuuksissa veressä
Aikaikkuna: Perustaso. 3 kuukautta. 6 kuukautta.
Muutokset plasman NT pro-BNP:ssä käyttämällä eroa lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen verrattuna eroon kolmesta kuuteen kuukauteen potilaan sisällä.
Perustaso. 3 kuukautta. 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset neurohormonaalisessa aktivaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso. 3 kuukautta. 6 kuukautta.
Reniini, aldosteroni, norepinefriini, endoteliini-1.
Perustaso. 3 kuukautta. 6 kuukautta.
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Aikaikkuna: 3 kuukautta. 6 kuukautta.
3 kuukautta. 6 kuukautta.
New York Heart Associationin (NYHA) luokkamuutokset
Aikaikkuna: Perustaso. 3 kuukautta. 6 kuukautta.
Perustaso. 3 kuukautta. 6 kuukautta.
Elämänlaadun muutokset (QOL), Minnesota Living With Heart Failure -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso. 3 kuukautta. 6 kuukautta.
Perustaso. 3 kuukautta. 6 kuukautta.
Ekokardiografiset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso. 3 kuukautta. 6 kuukautta.
Vasemman kammion loppu diastolinen tilavuus. Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus. Vasemman kammion ejektiofraktio. Mitral regurgitaatio vaikeusaste.
Perustaso. 3 kuukautta. 6 kuukautta.
Asianmukaiset laitetoimenpiteet (takykardiaa estävä tahdistus tai sokki)
Aikaikkuna: 3 kuukautta. 6 kuukautta.
3 kuukautta. 6 kuukautta.
Frenic Nerve Komplikaatio Ilmainen Rate
Aikaikkuna: 3 kuukautta. 6 kuukautta.
3 kuukautta. 6 kuukautta.
Eteisten ja kammioiden rytmihäiriöiden esiintyminen (määrä ja kesto [h/vrk]).
Aikaikkuna: 3 kuukautta. 6 kuukautta.
3 kuukautta. 6 kuukautta.
Virtausvälitteinen vasodilataatio
Aikaikkuna: Perustaso. 3 kuukautta. 6 kuukautta
Erot suu- ja sorkkataudissa ryhmien välillä
Perustaso. 3 kuukautta. 6 kuukautta
Packerin kliininen yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso. 3 kuukautta. 6 kuukautta.
"Parantuneiden", "muuttumattomien" ja "pahentuneiden" potilaiden jakautuminen Packerin kliinisen yhdistelmäpisteen mukaan
Perustaso. 3 kuukautta. 6 kuukautta.
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Perustaso. 3 kuukautta. 6 kuukautta.
Koehenkilöiden kävelemä matka 6 minuutin kävelytestin aikana
Perustaso. 3 kuukautta. 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rome Tor Vergata

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTVCARDIO022014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa