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Auswirkungen von Multipoint Pacing CRT-D auf die neurohormonale Aktivierung.

25. September 2017 aktualisiert von: Giovanni B Forleo, University of Rome Tor Vergata

Randomisierte Crossover-Studie zu den Auswirkungen der linksventrikulären MultiPoint-Stimulation auf die neurohormonale Aktivierung.

In dieser Studie wird der zusätzliche klinische Nutzen von Multipoint Pacing (MPP) im Vergleich zu Standard-CRT über einen Zeitraum von 3 Monaten untersucht. Die Patienten werden auf MPP ON vs. OFF randomisiert und für insgesamt 6 Monate nachbeobachtet. Dazu gehören zwei Crossover-Perioden für jede Stimulationsmodalität (MPP ein vs. aus).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist durch einen hohen Anteil an Non-Respondern begrenzt. Die Stimulationsaktivierung von mehreren getrennten linksventrikulären (LV) Stellen könnte das Depolarisationsmuster verbessern und dadurch eine stärkere physiologische Aktivierung fördern. Um die Wirkung von MPP auf die kardiale neurohormonelle Aktivität zu untersuchen, werden die Forscher etwa 30 Patienten aufnehmen, die sich bereits einer CRT-D-Implantation mit einer quadripolaren LV-Elektrode unterzogen haben, die an ein MPP-fähiges Gerät angeschlossen ist.

Diese Pilotstudie wird ein randomisiertes, doppelblindes Crossover-Design haben. Die Patienten werden innerhalb von 4-6 Monaten nach dem Implantationsverfahren randomisiert und erhalten entweder eine standardmäßige biventrikuläre Stimulation (MPP-OFF) oder MPP (MPP-ON). Jeder Proband wechselt nach drei Monaten in die andere Studiengruppe. Die Baseline-Evaluierung sollte erfasst werden, bevor das Gerät auf die randomisierte Einstellung programmiert wird. Wiederholungsbewertungen werden am Ende jeder 3-monatigen Crossover-Periode durchgeführt.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert ungefähr 6 Monate. Patienten sowie andere Forscher als die EP-Ärzte werden gegenüber dem Schrittmachermodus verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20149
        • Istituto Clinico St. Ambrogio
      • Rome, Italien
        • Policlinico Tor Vergata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen ein CRT-D-System von St. Jude Medical mit MPP-Fähigkeit implantiert wurde
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine entsprechende Einverständniserklärung zu unterschreiben und die Studienanforderungen einzuhalten
  • NT pro-BNP-Spiegel gleich oder größer als 500 pg/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlaganfall, PCI, Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Vorhofflimmern mit unkontrollierter Herzfrequenz
  • Notwendigkeit einer intravenösen inotropen Unterstützung für CHF
  • Einstufung Status 1 für Herztransplantation oder Erwägung einer Transplantation in den nächsten 12 Monaten
  • Wurde einer Herztransplantation unterzogen
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung
  • Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund einer anderen Erkrankung als CHF
  • Unfähigkeit, die Folgeverfahren einzuhalten
  • Patientinnen, die schwanger sind oder sein könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MultiPoint-Pacing „Ein“
Die Patienten werden randomisiert dem MPP-ON-Arm vs. MPP-OFF im Crossover-Verfahren mit 3 Monaten in jedem Zeitraum zugeteilt.
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie mit MultiPoint Pacing
Aktiver Komparator: MultiPoint-Pacing „Aus“
Die Patienten werden randomisiert dem MPP-OFF-Arm vs. MPP-ON im Crossover-Verfahren mit 3 Monaten in jedem Zeitraum zugeteilt.
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie mit MultiPoint Pacing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Blutkonzentrationen des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Typ B (NT pro-BNP)
Zeitfenster: Grundlinie. 3 Monate. 6 Monate.
Veränderungen des Plasma-NT pro BNP unter Verwendung der Differenz vom Ausgangswert bis drei Monate im Vergleich zur Differenz von drei bis sechs Monaten innerhalb eines Patienten.
Grundlinie. 3 Monate. 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der neurohormonalen Aktivierung
Zeitfenster: Grundlinie. 3 Monate. 6 Monate.
Renin, Aldosteron, Norepinephrin, Endothelin-1.
Grundlinie. 3 Monate. 6 Monate.
Krankenhauseinweisungen bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate. 6 Monate.
3 Monate. 6 Monate.
Klassenänderungen der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Grundlinie. 3 Monate. 6 Monate.
Grundlinie. 3 Monate. 6 Monate.
Veränderungen der Lebensqualität (QOL), wie anhand des Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota bewertet
Zeitfenster: Grundlinie. 3 Monate. 6 Monate.
Grundlinie. 3 Monate. 6 Monate.
Echokardiographische Veränderungen
Zeitfenster: Grundlinie. 3 Monate. 6 Monate.
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen. Linksventrikuläres endsystolisches Volumen. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion. Schweregrad der Mitralinsuffizienz.
Grundlinie. 3 Monate. 6 Monate.
Geeignete Interventionen des Geräts (Anti-Tachykardie-Stimulation oder Schock)
Zeitfenster: 3 Monate. 6 Monate.
3 Monate. 6 Monate.
Zwerchfellkomplikationsfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate. 6 Monate.
3 Monate. 6 Monate.
Auftreten atrialer und ventrikulärer Arrhythmien (Höhe und Dauer [h/Tag]).
Zeitfenster: 3 Monate. 6 Monate.
3 Monate. 6 Monate.
Flussvermittelte Vasodilatation
Zeitfenster: Grundlinie. 3 Monate. 6 Monate
Unterschiede in FMD zwischen Gruppen
Grundlinie. 3 Monate. 6 Monate
Klinischer zusammengesetzter Score nach Packer
Zeitfenster: Grundlinie. 3 Monate. 6 Monate.
Verteilung von „gebesserten“, „unveränderten“ und „verschlechterten“ Patienten, wie durch Packer's Clinical Composite Score definiert
Grundlinie. 3 Monate. 6 Monate.
6-Minuten-Gehweg
Zeitfenster: Grundlinie. 3 Monate. 6 Monate.
Die Strecke, die von Probanden während eines 6-minütigen Gehtests zurückgelegt wurde
Grundlinie. 3 Monate. 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTVCARDIO022014

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