Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние многоточечной стимуляции CRT-D на нейрогормональную активацию.

25 сентября 2017 г. обновлено: Giovanni B Forleo, University of Rome Tor Vergata

Рандомизированное перекрестное исследование влияния многоточечной стимуляции левого желудочка на нейрогормональную активацию.

В этом исследовании будут изучены дополнительные клинические преимущества многоточечной стимуляции (MPP) по сравнению со стандартной CRT в течение 3 месяцев. Пациенты будут рандомизированы в группу MPP ON или OFF и будут наблюдаться в общей сложности в течение 6 месяцев. Это включает в себя два периода кроссовера для каждого режима стимуляции (MPP вкл. или выкл.).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) ограничена высокой долей пациентов, не ответивших на лечение. Активация кардиостимуляции из нескольких отдельных участков левого желудочка (ЛЖ) может улучшить характер деполяризации, тем самым способствуя более физиологической активации. Чтобы изучить влияние MPP на нейрогормональную активность сердца, исследователи зарегистрируют около 30 пациентов, которым уже была имплантирована CRT-D с четырехполярным отведением LV, подключенным к устройству, поддерживающему MPP.

Это пилотное исследование будет иметь рандомизированный, двойной слепой, перекрестный дизайн. Пациенты будут рандомизированы для получения либо стандартной бивентрикулярной стимуляции (MPP-OFF), либо MPP (MPP-ON) в течение 4-6 месяцев после процедуры имплантации. Каждый субъект перейдет в другую исследовательскую группу через три месяца. Базовая оценка должна быть получена до того, как устройство будет запрограммировано на рандомизированную настройку. Повторные оценки будут проводиться в конце каждого 3-месячного переходного периода.

Участие в этом исследовании продлится примерно 6 месяцев. Пациенты, а также исследователи, кроме врачей EP, не будут знать режим кардиостимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20149
        • Istituto Clinico St. Ambrogio
      • Rome, Италия
        • Policlinico Tor Vergata

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с имплантированной системой St. Jude Medical CRT-D с возможностью MPP
  • Пациенты должны быть готовы и способны подписать соответствующую форму информированного согласия и соблюдать требования исследования.
  • Уровни NT pro-BNP равны или превышают 500 пг/мл.

Критерий исключения:

  • История инсульта, ЧКВ, инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение последних 3 месяцев.
  • Мерцательная аритмия с неконтролируемым сердечным ритмом
  • Необходимость внутривенной инотропной поддержки при ХСН
  • Классификация статуса 1 для трансплантации сердца или рассмотрение вопроса о трансплантации в течение следующих 12 месяцев
  • Перенес трансплантацию сердца
  • В настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за заболевания, отличного от ЗСН
  • Неспособность соблюдать последующие процедуры
  • Пациенты, которые беременны или потенциально могут быть беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многоточечная стимуляция «Вкл.»
Пациенты будут рандомизированы в группу MPP-ON Arm и MPP-OFF в перекрестном режиме с 3 месяцами в каждом периоде.
Устройство: Сердечная ресинхронизирующая терапия с многоточечной стимуляцией
Активный компаратор: Многоточечная стимуляция «Выкл.»
Пациенты будут рандомизированы в группу MPP-OFF и MPP-ON перекрестным способом с 3 месяцами в каждом периоде.
Устройство: Сердечная ресинхронизирующая терапия с многоточечной стимуляцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации в крови N-концевого натрийуретического пептида про-В типа (NT-pro-BNP)
Временное ограничение: Базовый уровень. 3 месяца. 6 месяцев.
Изменения NT pro-BNP в плазме с использованием разницы от исходного уровня до трех месяцев по сравнению с разницей от трех до шести месяцев у пациента.
Базовый уровень. 3 месяца. 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения нейрогормональной активации
Временное ограничение: Базовый уровень. 3 месяца. 6 месяцев.
Ренин, Альдостерон, Норэпинефрин, Эндотелин-1.
Базовый уровень. 3 месяца. 6 месяцев.
Госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 месяца. 6 месяцев.
3 месяца. 6 месяцев.
Изменения класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Базовый уровень. 3 месяца. 6 месяцев.
Базовый уровень. 3 месяца. 6 месяцев.
Изменения качества жизни (КЖ) по оценке Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Базовый уровень. 3 месяца. 6 месяцев.
Базовый уровень. 3 месяца. 6 месяцев.
Эхокардиографические изменения
Временное ограничение: Базовый уровень. 3 месяца. 6 месяцев.
Конечный диастолический объем левого желудочка. Конечный систолический объем левого желудочка. Фракция выброса левого желудочка. Степень митральной недостаточности.
Базовый уровень. 3 месяца. 6 месяцев.
Соответствующее вмешательство устройства (антитахикардиальная стимуляция или разряд)
Временное ограничение: 3 месяца. 6 месяцев.
3 месяца. 6 месяцев.
Бесплатный курс лечения осложнений диафрагмального нерва
Временное ограничение: 3 месяца. 6 месяцев.
3 месяца. 6 месяцев.
Возникновение предсердных и желудочковых аритмий (количество и продолжительность [ч/день]).
Временное ограничение: 3 месяца. 6 месяцев.
3 месяца. 6 месяцев.
Опосредованная потоком вазодилатация
Временное ограничение: Базовый уровень. 3 месяца. 6 месяцев
Различия в ящуре между группами
Базовый уровень. 3 месяца. 6 месяцев
Клиническая комбинированная оценка Пакера
Временное ограничение: Базовый уровень. 3 месяца. 6 месяцев.
Распределение пациентов с «улучшением», «без изменений» и «ухудшением» в соответствии с комбинированной клинической шкалой Пакера.
Базовый уровень. 3 месяца. 6 месяцев.
6 минут пешком
Временное ограничение: Базовый уровень. 3 месяца. 6 месяцев.
Расстояние, пройденное испытуемыми во время 6-минутного теста ходьбы
Базовый уровень. 3 месяца. 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rome Tor Vergata

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTVCARDIO022014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться