Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A többpontos ingerlés CRT-D hatásai a neurohormonális aktivációra.

2017. szeptember 25. frissítette: Giovanni B Forleo, University of Rome Tor Vergata

Véletlenszerű, keresztezett tanulmány a többpontos bal kamrai ingerlés hatásáról a neurohormonális aktivációra.

Ez a tanulmány megvizsgálja a többpontos ingerlés (MPP) további klinikai előnyeit a standard CRT-hez képest 3 hónapon keresztül. A betegeket véletlenszerűen MPP ON vagy OFF csoportba osztják, és összesen 6 hónapig követik őket. Ez két átkapcsolási periódust tartalmaz minden egyes ingerlési módhoz (MPP be vagy ki).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív-reszinkronizációs terápiát (CRT) korlátozza a nem reagálók nagy aránya. A több elválasztott bal kamrai (LV) helyről történő ingerlési aktiválás javíthatja a depolarizációs mintát, ezáltal elősegítheti a fiziológiás aktivációt. Az MPP szív neurohormonális aktivitására gyakorolt ​​hatásának feltárása érdekében a kutatók körülbelül 30 olyan beteget vonnak be, akik már átestek CRT-D beültetésen egy MPP-re képes eszközhöz csatlakoztatott négypólusú LV-vezetékkel.

Ez a kísérleti tanulmány randomizált, kettős vak, keresztezéses kialakítású lesz. A beültetési eljárást követő 4-6 hónapon belül a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy standard biventricularis ingerlést (MPP-OFF) vagy MPP-t (MPP-ON) kapjanak. Minden alany három hónap után átmegy a másik vizsgálati csoportba. Az alapértéket az eszköz véletlenszerű beállításra programozása előtt meg kell szerezni. Minden 3 hónapos keresztezési periódus végén ismételt értékelésre kerül sor.

A tanulmányban való részvétel körülbelül 6 hónapig fog tartani. A betegek, valamint az EP-orvosokon kívül más vizsgálók is vakok lesznek az ingerlési módra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20149
        • Istituto Clinico St. Ambrogio
      • Rome, Olaszország
        • Policlinico Tor Vergata

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MPP képességgel rendelkező St. Jude Medical CRT-D rendszerrel beültetett betegek
  • A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük megfelelő tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására, és meg kell felelniük a vizsgálati követelményeknek
  • Az NT pro-BNP szintje 500 pg/ml vagy annál nagyobb.

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben szereplő stroke, PCI, miokardiális infarktus vagy instabil angina pectoris az elmúlt 3 hónapban.
  • Pitvarfibrilláció nem szabályozott pulzusszámmal
  • Intravénás inotróp támogatás szükségessége CHF esetén
  • A szívátültetés 1. státuszának besorolása vagy a transzplantáció megfontolása a következő 12 hónapban
  • Szívátültetésen esett át
  • Jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban vesz részt
  • A várható élettartam < 12 hónap a CHF-től eltérő rendellenesség miatt
  • Képtelenség betartani a nyomon követési eljárásokat
  • Terhes vagy potenciálisan terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Többpontos ingerlés "Be"
A betegeket véletlenszerűen besorolják az MPP-ON Arm vs MPP-OFF csoportba, keresztezésben, 3 hónapos periódusban.
Eszköz: Szív-reszinkronizációs terápia többpontos ingerléssel
Aktív összehasonlító: Többpontos ingerlés "Ki"
A betegeket véletlenszerűen besorolják az MPP-OFF és az MPP-ON karba keresztezett módon, 3 hónapos periódusban.
Eszköz: Szív-reszinkronizációs terápia többpontos ingerléssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az N-terminális pro-B típusú natriuretikus peptid (NT pro-BNP) vérkoncentrációjában
Időkeret: Alapvonal. 3 hónap. 6 hónap.
A plazma NT pro-BNP változásai a kiindulási értéktől három hónapig tartó különbséget használva, összehasonlítva a betegen belüli három és hat hónap közötti különbséggel.
Alapvonal. 3 hónap. 6 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a neurohormonális aktivációban
Időkeret: Alapvonal. 3 hónap. 6 hónap.
Renin, Aldoszteron, Norepinefrin, Endotelin-1.
Alapvonal. 3 hónap. 6 hónap.
Szívelégtelenség kórházi kezelések
Időkeret: 3 hónap. 6 hónap.
3 hónap. 6 hónap.
New York Heart Association (NYHA) osztályváltozások
Időkeret: Alapvonal. 3 hónap. 6 hónap.
Alapvonal. 3 hónap. 6 hónap.
Változások az életminőségben (QOL) a Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire alapján
Időkeret: Alapvonal. 3 hónap. 6 hónap.
Alapvonal. 3 hónap. 6 hónap.
Echokardiográfiás változások
Időkeret: Alapvonal. 3 hónap. 6 hónap.
A bal kamra végdiasztolés térfogata. A bal kamra vég szisztolés térfogata. A bal kamra ejekciós frakciója. A mitralis regurgitáció súlyossága.
Alapvonal. 3 hónap. 6 hónap.
Megfelelő eszközbeavatkozások (tachycardia elleni ingerlés vagy sokk)
Időkeret: 3 hónap. 6 hónap.
3 hónap. 6 hónap.
Frenic idegszövődmény ingyenes arány
Időkeret: 3 hónap. 6 hónap.
3 hónap. 6 hónap.
Pitvari és kamrai aritmiák előfordulása (mennyiség és időtartam [h/nap]).
Időkeret: 3 hónap. 6 hónap.
3 hónap. 6 hónap.
Áramlás által közvetített értágulat
Időkeret: Alapvonal. 3 hónap. 6 hónap
Az FMD különbségei a csoportok között
Alapvonal. 3 hónap. 6 hónap
Packer klinikai összetett pontszáma
Időkeret: Alapvonal. 3 hónap. 6 hónap.
A "javult", "változatlan" és "rosszabb állapotú" betegek megoszlása ​​a Packer klinikai összetett pontszáma szerint
Alapvonal. 3 hónap. 6 hónap.
6 perc gyalogos távolság
Időkeret: Alapvonal. 3 hónap. 6 hónap.
Az alanyok által megtett távolság egy 6 perces séta teszt során
Alapvonal. 3 hónap. 6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rome Tor Vergata

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTVCARDIO022014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel