多点起搏 CRT-D 对神经激素激活的影响。
2017年9月25日 更新者：Giovanni B Forleo、University of Rome Tor Vergata
多点左心室起搏对神经激素激活影响的随机交叉研究。
这项研究将在 3 个月的时间内检查多点起搏 (MPP) 与标准 CRT 相比所带来的额外临床益处。
患者将被随机分配到 MPP ON 和 OFF 组，并随访总计 6 个月。
这包括每个起搏模式的两个交叉期（MPP 开启与关闭）。
研究概览
详细说明
心脏再同步化治疗 (CRT) 受到高比例无反应者的限制。 来自多个分离的左心室 (LV) 部位的起搏激活可能会改善去极化模式，从而促进更多的生理激活。 为了探索 MPP 对心脏神经激素活动的影响，研究人员将招募大约 30 名已经接受 CRT-D 植入且四极 LV 导线连接到具有 MPP 功能的装置的患者。
该试点研究将采用随机、双盲、交叉设计。 患者将在植入手术后 4-6 个月内随机接受标准双心室起搏 (MPP-OFF) 或 MPP (MPP-ON)。 三个月后，每个受试者将交叉到另一个研究组。 应在将设备编程为随机设置之前获取基线评估。 将在每 3 个月的交叉期结束时进行重复评估。
参与这项研究将持续大约 6 个月。 患者以及 EP 医生以外的研究人员将不知道起搏模式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利、20149
- Istituto Clinico St. Ambrogio
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Rome、意大利
- Policlinico Tor Vergata
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 植入具有 MPP 功能的 St. Jude Medical CRT-D 系统的患者
- 患者必须愿意并能够签署适当的知情同意书并遵守研究要求
- NT pro-BNP 水平等于或大于 500 pg/ml。
排除标准：
- 最近 3 个月内有中风、PCI、心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史。
- 房颤伴心率失控
- CHF 需要静脉正性肌力支持
- 心脏移植的状态 1 分类或考虑在未来 12 个月内进行移植
- 接受了心脏移植
- 目前正在参与任何其他临床研究
- 由于 CHF 以外的疾病，预期寿命 < 12 个月
- 无法遵守后续程序
- 怀孕或可能怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多点起搏“开”
患者将以交叉方式随机分配到 MPP-ON 组和 MPP-OFF 组，每个周期 3 个月。
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有源比较器：多点起搏“关闭”
患者将以交叉方式随机分配到 MPP-OFF 组和 MPP-ON 组，每个周期 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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N端B型钠尿肽原（NT pro-BNP）血药浓度变化
大体时间：基线。 3个月。 6个月。
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血浆 NT pro-BNP 的变化，使用患者从基线到三个月的差异与从三个月到六个月的差异进行比较。
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基线。 3个月。 6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经激素激活的变化
大体时间：基线。 3个月。 6个月。
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肾素、醛固酮、去甲肾上腺素、内皮素 1。
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基线。 3个月。 6个月。
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心力衰竭住院
大体时间：3个月。 6个月。
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3个月。 6个月。
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纽约心脏协会 (NYHA) 等级变更
大体时间：基线。 3个月。 6个月。
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基线。 3个月。 6个月。
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根据明尼苏达心力衰竭患者问卷调查评估的生活质量 (QOL) 变化
大体时间：基线。 3个月。 6个月。
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基线。 3个月。 6个月。
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超声心动图改变
大体时间：基线。 3个月。 6个月。
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左心室舒张末期容积。
左心室收缩末期容积。
左心室射血分数。
二尖瓣反流严重程度。
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基线。 3个月。 6个月。
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适当的设备干预（抗心动过速起搏或电击）
大体时间：3个月。 6个月。
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3个月。 6个月。
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膈神经并发症免费率
大体时间：3个月。 6个月。
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3个月。 6个月。
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房性和室性心律失常的发生（数量和持续时间[小时/天]）。
大体时间：3个月。 6个月。
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3个月。 6个月。
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血流介导的血管舒张
大体时间：基线。 3个月。 6个月
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组间口蹄疫差异
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基线。 3个月。 6个月
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Packer临床综合评分
大体时间：基线。 3个月。 6个月。
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根据 Packer 临床综合评分定义的“改善”、“不变”和“恶化”患者的分布
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基线。 3个月。 6个月。
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6 分钟步行距离
大体时间：基线。 3个月。 6个月。
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受试者在 6 分钟步行测试中步行的距离
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基线。 3个月。 6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanni B Forleo, MD, PhD、University of Rome Tor Vergata
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pappone C, Calovic Z, Vicedomini G, Cuko A, McSpadden LC, Ryu K, Romano E, Saviano M, Baldi M, Pappone A, Ciaccio C, Giannelli L, Ionescu B, Petretta A, Vitale R, Fundaliotis A, Tavazzi L, Santinelli V. Multipoint left ventricular pacing improves acute hemodynamic response assessed with pressure-volume loops in cardiac resynchronization therapy patients. Heart Rhythm. 2014 Mar;11(3):394-401. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.11.023. Epub 2013 Nov 28.
- Rinaldi CA, Leclercq C, Kranig W, Kacet S, Betts T, Bordachar P, Gutleben KJ, Shetty A, Donal E, Keel A, Ryu K, Farazi TG, Simon M, Naqvi TZ. Improvement in acute contractility and hemodynamics with multipoint pacing via a left ventricular quadripolar pacing lead. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Jun;40(1):75-80. doi: 10.1007/s10840-014-9891-1. Epub 2014 Mar 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月13日
首次发布 (估计)
2014年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月25日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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