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Efectos de la Estimulación Multipunto TRC-D en la Activación Neurohormonal.

25 de septiembre de 2017 actualizado por: Giovanni B Forleo, University of Rome Tor Vergata

Estudio cruzado aleatorizado de los efectos de la estimulación ventricular izquierda multipunto sobre la activación neurohormonal.

Este estudio examinará el beneficio clínico adicional conferido por la estimulación multipunto (MPP) en comparación con la TRC estándar durante un período de 3 meses. Los pacientes serán aleatorizados a MPP ON vs. OFF y serán seguidos durante un total de 6 meses. Esto incluye dos períodos cruzados para cada modalidad de estimulación (MPP activado vs. desactivado).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de resincronización cardíaca (TRC) está limitada por una alta proporción de pacientes que no responden. La activación del marcapasos desde múltiples sitios separados del ventrículo izquierdo (LV) podría mejorar el patrón de despolarización, promoviendo así una mayor activación fisiológica. Para explorar el efecto de la MPP en la actividad neurohormonal cardíaca, los investigadores inscribirán a aproximadamente 30 pacientes que ya se sometieron a una TRC-D con un cable cuadripolar del VI conectado a un dispositivo capaz de MPP.

Este estudio piloto tendrá un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego. Los pacientes serán aleatorizados para recibir estimulación biventricular estándar (MPP-OFF) o MPP (MPP-ON) dentro de los 4 a 6 meses posteriores al procedimiento de implantación. Cada sujeto pasará al otro grupo de estudio después de tres meses. La evaluación de referencia debe adquirirse antes de que el dispositivo se programe para el entorno aleatorio. Se realizarán evaluaciones repetidas al final de cada período cruzado de 3 meses.

La participación en este estudio tendrá una duración aproximada de 6 meses. Los pacientes, así como los investigadores que no sean médicos de EP, estarán cegados al modo de estimulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20149
        • Istituto Clinico St. Ambrogio
      • Rome, Italia
        • Policlinico Tor Vergata

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes implantados con un sistema CRT-D de St. Jude Medical con capacidad MPP
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de firmar un formulario de consentimiento informado apropiado y cumplir con los requisitos del estudio.
  • Niveles de NT pro-BNP iguales o superiores a 500 pg/ml.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, ICP, infarto de miocardio o angina de pecho inestable en los últimos 3 meses.
  • Fibrilación auricular con frecuencia cardíaca no controlada
  • Necesidad de soporte inotrópico intravenoso para CHF
  • Clasificación de Estado 1 para trasplante cardíaco o consideración para trasplante en los próximos 12 meses
  • Se sometió a un trasplante cardíaco
  • Participando actualmente en cualquier otra investigación clínica.
  • Esperanza de vida < 12 meses debido a un trastorno distinto de ICC
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de seguimiento.
  • Pacientes que están o pueden estar potencialmente embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Marcapasos multipunto "Activado"
Los pacientes serán aleatorizados al brazo MPP-ON vs MPP-OFF de forma cruzada con 3 meses en cada período.
Dispositivo: Terapia de resincronización cardíaca con marcapasos multipunto
Comparador activo: Marcapasos multipunto "Desactivado"
Los pacientes serán aleatorizados al brazo MPP-OFF vs MPP-ON de forma cruzada con 3 meses en cada período.
Dispositivo: Terapia de resincronización cardíaca con marcapasos multipunto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las concentraciones sanguíneas de péptido natriurético tipo N-terminal pro-B (NT pro-BNP)
Periodo de tiempo: Base. 3 meses. 6 meses.
Cambios en el NT pro-BNP plasmático usando la diferencia desde el inicio hasta los tres meses en comparación con la diferencia de tres a seis meses dentro de un paciente.
Base. 3 meses. 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Activación Neurohormonal
Periodo de tiempo: Base. 3 meses. 6 meses.
Renina, Aldosterona, Noradrenalina, Endotelina-1.
Base. 3 meses. 6 meses.
Hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses. 6 meses.
3 meses. 6 meses.
Cambios de clase de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Base. 3 meses. 6 meses.
Base. 3 meses. 6 meses.
Cambios en la calidad de vida (QOL), según la evaluación del Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: Base. 3 meses. 6 meses.
Base. 3 meses. 6 meses.
Cambios ecocardiográficos
Periodo de tiempo: Base. 3 meses. 6 meses.
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo. Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo. Gravedad de la regurgitación mitral.
Base. 3 meses. 6 meses.
Intervenciones apropiadas del dispositivo (estimulación cardíaca antitaquicardia o descarga)
Periodo de tiempo: 3 meses. 6 meses.
3 meses. 6 meses.
Tarifa libre de complicaciones del nervio frénico
Periodo de tiempo: 3 meses. 6 meses.
3 meses. 6 meses.
Ocurrencia de arritmias auriculares y ventriculares (cantidad y duración [h/día]).
Periodo de tiempo: 3 meses. 6 meses.
3 meses. 6 meses.
Vasodilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Base. 3 meses. 6 meses
Diferencias en la fiebre aftosa entre grupos
Base. 3 meses. 6 meses
Puntaje compuesto clínico de Packer
Periodo de tiempo: Base. 3 meses. 6 meses.
Distribución de pacientes "mejorados", "sin cambios" y "empeorados" según lo definido por la puntuación compuesta clínica de Packer
Base. 3 meses. 6 meses.
Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Base. 3 meses. 6 meses.
La distancia recorrida por los sujetos durante una prueba de marcha de 6 minutos
Base. 3 meses. 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Rome Tor Vergata

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTVCARDIO022014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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