Efeitos do Multipoint Pacing CRT-D na ativação neuro-hormonal.
25 de setembro de 2017 atualizado por: Giovanni B Forleo, University of Rome Tor Vergata
Estudo cruzado randomizado dos efeitos da estimulação ventricular esquerda multiponto na ativação neuro-hormonal.
Este estudo examinará o benefício clínico adicional conferido pela estimulação multiponto (MPP) em comparação com a CRT padrão durante um período de 3 meses.
Os pacientes serão randomizados para MPP ON vs. OFF e acompanhados por um total de 6 meses.
Isto inclui dois períodos de transição para cada modalidade de estimulação (MPP ligado vs. desligado).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é limitada por uma alta proporção de não respondedores. A ativação de estimulação de vários locais separados do ventrículo esquerdo (LV) pode melhorar o padrão de despolarização, promovendo assim uma ativação mais fisiológica. Para explorar o efeito do MPP na atividade neuro-hormonal cardíaca, os investigadores irão inscrever aproximadamente 30 pacientes que já foram submetidos à implantação de CRT-D com um eletrodo quadripolar LV conectado a um dispositivo capaz de MPP.
Este estudo piloto terá um design randomizado, duplo-cego e cruzado. Os pacientes serão randomizados para receber estimulação biventricular padrão (MPP-OFF) ou MPP (MPP-ON) dentro de 4-6 meses após o procedimento de implantação. Cada sujeito passará para o outro grupo de estudo após três meses. A avaliação inicial deve ser obtida antes de o dispositivo ser programado para o ambiente aleatório. As avaliações repetidas serão realizadas no final de cada período de cruzamento de 3 meses.
A participação neste estudo durará aproximadamente 6 meses. Os pacientes, bem como os investigadores que não sejam os médicos EP, serão cegos para o modo de estimulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20149
- Istituto Clinico St. Ambrogio
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Rome, Itália
- Policlinico Tor Vergata
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes implantados com um sistema CRT-D da St. Jude Medical com capacidade de MPP
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de assinar um formulário de consentimento informado apropriado e cumprir os requisitos do estudo
- Níveis de NT pro-BNP iguais ou superiores a 500 pg/ml.
Critério de exclusão:
- História de acidente vascular cerebral, ICP, infarto do miocárdio ou angina pectoris instável nos últimos 3 meses.
- Fibrilação atrial com frequência cardíaca não controlada
- Necessidade de suporte inotrópico intravenoso para ICC
- Classificação de Status 1 para transplante cardíaco ou consideração para transplante nos próximos 12 meses
- Submeteu-se a um transplante cardíaco
- Atualmente participando de qualquer outra investigação clínica
- Expectativa de vida < 12 meses devido a um distúrbio que não seja ICC
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de acompanhamento
- Pacientes que estão ou podem estar grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Multiponto "Ligado"
Os pacientes serão randomizados para o braço MPP-ON vs MPP-OFF de forma cruzada com 3 meses em cada período.
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Comparador Ativo: Estimulação multiponto "desligada"
Os pacientes serão randomizados para o braço MPP-OFF vs MPP-ON de forma cruzada com 3 meses em cada período.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas concentrações sanguíneas de peptídeo natriurético tipo pro-B N-terminal (NT pro-BNP)
Prazo: Linha de base. 3 meses. 6 meses.
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Alterações no NT pro-BNP plasmático usando a diferença da linha de base até três meses em comparação com a diferença de três a seis meses dentro de um paciente.
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Linha de base. 3 meses. 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na ativação neuro-hormonal
Prazo: Linha de base. 3 meses. 6 meses.
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Renina, Aldosterona, Norepinefrina, Endotelina-1.
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Linha de base. 3 meses. 6 meses.
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Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 3 meses. 6 meses.
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3 meses. 6 meses.
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Mudanças de classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base. 3 meses. 6 meses.
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Linha de base. 3 meses. 6 meses.
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Mudanças na qualidade de vida (QOL), conforme avaliado pelo Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
Prazo: Linha de base. 3 meses. 6 meses.
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Linha de base. 3 meses. 6 meses.
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Alterações ecocardiográficas
Prazo: Linha de base. 3 meses. 6 meses.
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo.
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo.
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Gravidade da regurgitação mitral.
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Linha de base. 3 meses. 6 meses.
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Intervenções apropriadas do dispositivo (estimulação antitaquicardia ou choque)
Prazo: 3 meses. 6 meses.
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3 meses. 6 meses.
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Taxa Gratuita de Complicação do Nervo Frênico
Prazo: 3 meses. 6 meses.
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3 meses. 6 meses.
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Ocorrência de arritmias atriais e ventriculares (quantidade e duração [h/dia]).
Prazo: 3 meses. 6 meses.
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3 meses. 6 meses.
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Vasodilatação mediada por fluxo
Prazo: Linha de base. 3 meses. 6 meses
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Diferenças na FMD entre os grupos
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Linha de base. 3 meses. 6 meses
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Pontuação clínica composta de Packer
Prazo: Linha de base. 3 meses. 6 meses.
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Distribuição de pacientes "melhorados", "inalterados" e "piorados" conforme definido pelo escore composto clínico de Packer
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Linha de base. 3 meses. 6 meses.
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Distância de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Linha de base. 3 meses. 6 meses.
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A distância percorrida pelos sujeitos durante um teste de caminhada de 6 minutos
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Linha de base. 3 meses. 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pappone C, Calovic Z, Vicedomini G, Cuko A, McSpadden LC, Ryu K, Romano E, Saviano M, Baldi M, Pappone A, Ciaccio C, Giannelli L, Ionescu B, Petretta A, Vitale R, Fundaliotis A, Tavazzi L, Santinelli V. Multipoint left ventricular pacing improves acute hemodynamic response assessed with pressure-volume loops in cardiac resynchronization therapy patients. Heart Rhythm. 2014 Mar;11(3):394-401. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.11.023. Epub 2013 Nov 28.
- Rinaldi CA, Leclercq C, Kranig W, Kacet S, Betts T, Bordachar P, Gutleben KJ, Shetty A, Donal E, Keel A, Ryu K, Farazi TG, Simon M, Naqvi TZ. Improvement in acute contractility and hemodynamics with multipoint pacing via a left ventricular quadripolar pacing lead. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Jun;40(1):75-80. doi: 10.1007/s10840-014-9891-1. Epub 2014 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTVCARDIO022014
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