Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af multipoint pacing CRT-D på neurohormonal aktivering.

25. september 2017 opdateret af: Giovanni B Forleo, University of Rome Tor Vergata

Randomiseret, crossover-undersøgelse af virkningerne af multipoint venstre ventrikulær pacing på neurohormonel aktivering.

Denne undersøgelse vil undersøge den yderligere kliniske fordel, som multipoint pacing (MPP) giver sammenlignet med standard CRT over en periode på 3 måneder. Patienterne vil blive randomiseret til MPP ON vs. OFF og følges i i alt 6 måneder. Dette inkluderer to crossover-perioder for hver pacingmodalitet (MPP til vs. fra).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er begrænset af en høj andel af ikke-respondere. Pacing-aktivering fra flere adskilte venstre ventrikulære (LV)-steder kan forbedre depolarisationsmønsteret og derved fremme mere fysiologisk aktivering. For at udforske effekten af ​​MPP på hjerte-neuro-hormonal aktivitet vil efterforskerne indskrive cirka 30 patienter, som allerede har gennemgået CRT-D-implantation med en kvadripolær LV-ledning forbundet til en enhed, der er i stand til MPP.

Denne pilotundersøgelse vil have et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over design. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten standard biventrikulær pacing (MPP-OFF) eller MPP (MPP-ON) inden for 4-6 måneder efter implantationsproceduren. Hvert emne går over til den anden studiegruppe efter tre måneder. Baseline-evalueringen skal indhentes, før enheden programmeres til den randomiserede indstilling. Gentagne evalueringer vil blive udført i slutningen af ​​hver 3-måneders crossover-periode.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare cirka 6 måneder. Patienter, såvel som andre efterforskere end EP-lægerne, vil blive blindet for pacing-tilstanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20149
        • Istituto Clinico St. Ambrogio
      • Rome, Italien
        • Policlinico Tor Vergata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter implanteret med et St. Jude Medical CRT-D-system med MPP-kapacitet
  • Patienter skal være villige og i stand til at underskrive en passende informeret samtykkeerklæring og overholde undersøgelseskravene
  • NT pro-BNP niveauer lig med eller større end 500 pg/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde, PCI, myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for de sidste 3 måneder.
  • Atrieflimren med ukontrolleret hjertefrekvens
  • Behov for intravenøs inotrop støtte til CHF
  • Klassificering af Status 1 for hjertetransplantation eller overvejelse for transplantation over de næste 12 måneder
  • Gennemgået en hjertetransplantation
  • Deltager i øjeblikket i enhver anden klinisk undersøgelse
  • Forventet levetid < 12 måneder på grund af en anden lidelse end CHF
  • Manglende evne til at overholde opfølgningsprocedurerne
  • Patienter, der er eller potentielt kan være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MultiPoint pacing "Til"
Patienterne vil blive randomiseret til MPP-ON-armen vs MPP-OFF på en crossover-måde med 3 måneder i hver periode.
Enhed: Hjerte-resynkroniseringsterapi med MultiPoint-pacing
Aktiv komparator: MultiPoint pacing "Fra"
Patienter vil blive randomiseret til MPP-OFF-armen vs MPP-ON på crossover-måde med 3 måneder i hver periode.
Enhed: Hjerte-resynkroniseringsterapi med MultiPoint-pacing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodkoncentrationer af N-terminalt pro-B type natriuretisk peptid (NT pro-BNP)
Tidsramme: Baseline. 3-måneder. 6-måneder.
Ændringer i plasma NT pro-BNP ved hjælp af forskellen fra baseline til tre måneder sammenlignet med forskellen fra tre til seks måneder inden for en patient.
Baseline. 3-måneder. 6-måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neurohormonel aktivering
Tidsramme: Baseline. 3-måneder. 6-måneder.
Renin, Aldosteron, Norepinephrin, Endothelin-1.
Baseline. 3-måneder. 6-måneder.
Hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 3-måneder. 6-måneder.
3-måneder. 6-måneder.
New York Heart Association (NYHA) Klasseændringer
Tidsramme: Baseline. 3-måneder. 6-måneder.
Baseline. 3-måneder. 6-måneder.
Ændringer i livskvalitet (QOL), som vurderet af Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
Tidsramme: Baseline. 3-måneder. 6-måneder.
Baseline. 3-måneder. 6-måneder.
Ekkokardiografiske ændringer
Tidsramme: Baseline. 3-måneder. 6-måneder.
Venstre ventrikulære ende diastolisk volumen. Venstre ventrikel ende systolisk volumen. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion. Mitral regurgitations sværhedsgrad.
Baseline. 3-måneder. 6-måneder.
Passende enhedsindgreb (anti-takykardi-stimulering eller shock)
Tidsramme: 3-måneder. 6-måneder.
3-måneder. 6-måneder.
Phrenic nerve komplikation gratis rate
Tidsramme: 3-måneder. 6-måneder.
3-måneder. 6-måneder.
Forekomst af atrielle og ventrikulære arytmier (mængde og varighed [t/dag]).
Tidsramme: 3-måneder. 6-måneder.
3-måneder. 6-måneder.
Flow-medieret vasodilatation
Tidsramme: Baseline. 3-måneder. 6-måneder
Forskelle i MKS mellem grupper
Baseline. 3-måneder. 6-måneder
Packers kliniske sammensatte score
Tidsramme: Baseline. 3-måneder. 6-måneder.
Fordeling af "forbedrede", "uændrede" og "forværrede" patienter som defineret i henhold til Packers kliniske sammensatte score
Baseline. 3-måneder. 6-måneder.
6-minutter-gåafstand
Tidsramme: Baseline. 3 måneder. 6 måneder.
Den distance, forsøgspersoner gik under en 6 minutters gangtest
Baseline. 3 måneder. 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTVCARDIO022014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Hjerte-resynkroniseringsterapi med MultiPoint-pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner