Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji wielopunktowej CRT-D na aktywację neurohormonalną.

25 września 2017 zaktualizowane przez: Giovanni B Forleo, University of Rome Tor Vergata

Randomizowane, krzyżowe badanie wpływu wielopunktowej stymulacji lewej komory na aktywację neurohormonalną.

W badaniu tym zbadane zostaną dodatkowe korzyści kliniczne wynikające ze stymulacji wielopunktowej (MPP) w porównaniu ze standardową CRT w okresie 3 miesięcy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy MPP ON vs. OFF i obserwowani łącznie przez 6 miesięcy. Obejmuje to dwa okresy przełączenia dla każdej modalności stymulacji (MPP włączona vs. wyłączona).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia resynchronizująca serca (CRT) jest ograniczona przez wysoki odsetek pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie. Aktywacja stymulacji z wielu oddzielnych miejsc lewej komory (LV) może poprawić wzór depolaryzacji, promując w ten sposób większą aktywację fizjologiczną. Aby zbadać wpływ MPP na aktywność neurohormonalną serca, badacze włączą około 30 pacjentów, którzy przeszli już implantację CRT-D z czterobiegunową elektrodą LV podłączoną do urządzenia zdolnego do MPP.

To badanie pilotażowe będzie miało randomizowany, podwójnie ślepy, krzyżowy projekt. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową stymulację dwukomorową (MPP-OFF) lub MPP (MPP-ON) w ciągu 4-6 miesięcy po zabiegu implantacji. Każdy badany przejdzie do drugiej grupy badawczej po trzech miesiącach. Ocenę linii bazowej należy uzyskać przed zaprogramowaniem urządzenia na ustawienie losowe. Powtórne oceny będą przeprowadzane na koniec każdego 3-miesięcznego okresu przejściowego.

Udział w tym badaniu potrwa około 6 miesięcy. Pacjenci, jak również badacze inni niż lekarze EP, nie będą świadomi trybu stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20149
        • Istituto Clinico St. Ambrogio
      • Rome, Włochy
        • Policlinico Tor Vergata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którym wszczepiono system St. Jude Medical CRT-D z funkcją MPP
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do podpisania odpowiedniego formularza świadomej zgody i spełniać wymagania dotyczące badania
  • Poziomy NT pro-BNP równe lub większe niż 500 pg/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru, PCI, zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Migotanie przedsionków z niekontrolowaną częstością akcji serca
  • Potrzeba dożylnego wsparcia inotropowego w CHF
  • Klasyfikacja Statusu 1 do przeszczepu serca lub rozważenia przeszczepu w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Przeszedł przeszczep serca
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy z powodu zaburzenia innego niż CHF
  • Niezdolność do przestrzegania procedur następczych
  • Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja wielopunktowa „włączona”
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia MPP-ON vs MPP-OFF w sposób krzyżowy z 3 miesiącami w każdym okresie.
Urządzenie: Terapia resynchronizująca serca ze stymulacją wielopunktową
Aktywny komparator: Stymulacja wielopunktowa „wyłączona”
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia MPP-OFF i MPP-ON w sposób krzyżowy z 3 miesiącami w każdym okresie.
Urządzenie: Terapia resynchronizująca serca ze stymulacją wielopunktową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia we krwi N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT pro-BNP)
Ramy czasowe: Linia bazowa. 3 miesiące. 6 miesiąc.
Zmiany NT pro-BNP w osoczu przy użyciu różnicy od wartości wyjściowej do trzech miesięcy w porównaniu z różnicą od trzech do sześciu miesięcy u pacjenta.
Linia bazowa. 3 miesiące. 6 miesiąc.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w aktywacji neurohormonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa. 3 miesiące. 6 miesiąc.
Renina, Aldosteron, Norepinefryna, Endotelina-1.
Linia bazowa. 3 miesiące. 6 miesiąc.
Hospitalizacje z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 3 miesiące. 6 miesiąc.
3 miesiące. 6 miesiąc.
Zmiany klas w New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Linia bazowa. 3 miesiące. 6 miesiąc.
Linia bazowa. 3 miesiące. 6 miesiąc.
Zmiany w jakości życia (QOL) oceniane za pomocą kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
Ramy czasowe: Linia bazowa. 3 miesiące. 6 miesiąc.
Linia bazowa. 3 miesiące. 6 miesiąc.
Zmiany echokardiograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa. 3 miesiące. 6 miesiąc.
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory. Końcowa objętość skurczowa lewej komory. Frakcja wyrzutowa lewej komory. Nasilenie niedomykalności mitralnej.
Linia bazowa. 3 miesiące. 6 miesiąc.
Odpowiednie interwencje urządzenia (stymulacja zapobiegająca tachykardii lub wstrząs)
Ramy czasowe: 3 miesiące. 6 miesiąc.
3 miesiące. 6 miesiąc.
Wskaźnik bez powikłań nerwu przeponowego
Ramy czasowe: 3 miesiące. 6 miesiąc.
3 miesiące. 6 miesiąc.
Występowanie przedsionkowych i komorowych zaburzeń rytmu (ilość i czas trwania [h/dzień]).
Ramy czasowe: 3 miesiące. 6 miesiąc.
3 miesiące. 6 miesiąc.
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu
Ramy czasowe: Linia bazowa. 3 miesiące. 6 miesiąc
Różnice w FMD między grupami
Linia bazowa. 3 miesiące. 6 miesiąc
Kliniczny złożony wynik Packera
Ramy czasowe: Linia bazowa. 3 miesiące. 6 miesiąc.
Dystrybucja pacjentów z „poprawą”, „bez zmian” i „pogorszeniem”, zgodnie z definicją według złożonej punktacji klinicznej Packera
Linia bazowa. 3 miesiące. 6 miesiąc.
6-minutowy dystans marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa. 3 miesiące. 6 miesiąc.
Dystans pokonany przez osoby badane podczas 6-minutowego testu marszu
Linia bazowa. 3 miesiące. 6 miesiąc.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTVCARDIO022014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj