Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della stimolazione multipunto CRT-D sull'attivazione neuroormonale.

25 settembre 2017 aggiornato da: Giovanni B Forleo, University of Rome Tor Vergata

Studio incrociato randomizzato sugli effetti della stimolazione ventricolare sinistra MultiPoint sull'attivazione neuroormonale.

Questo studio esaminerà l'ulteriore vantaggio clinico conferito dalla stimolazione multipunto (MPP) rispetto alla CRT standard per un periodo di 3 mesi. I pazienti saranno randomizzati a MPP ON vs. OFF e seguiti per un totale di 6 mesi. Ciò include due periodi di crossover per ciascuna modalità di pacing (MPP attivato o disattivato).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è limitata da un'elevata percentuale di non responder. L'attivazione della stimolazione da più siti separati del ventricolo sinistro (LV) potrebbe migliorare il modello di depolarizzazione, promuovendo così un'attivazione più fisiologica. Per esplorare l'effetto dell'MPP sull'attività neuro-ormonale cardiaca, i ricercatori arruoleranno circa 30 pazienti che sono già stati sottoposti a impianto di CRT-D con un elettrocatetere LV quadripolare collegato a un dispositivo in grado di MPP.

Questo studio pilota avrà un disegno incrociato randomizzato, in doppio cieco. I pazienti saranno randomizzati per ricevere la stimolazione biventricolare standard (MPP-OFF) o MPP (MPP-ON) entro 4-6 mesi dopo la procedura di impianto. Ogni soggetto passerà all'altro gruppo di studio dopo tre mesi. La valutazione della linea di base deve essere acquisita prima che il dispositivo venga programmato sull'impostazione randomizzata. Le valutazioni ripetute verranno eseguite alla fine di ogni periodo di crossover di 3 mesi.

La partecipazione a questo studio durerà circa 6 mesi. I pazienti, così come i ricercatori diversi dai medici EP, saranno ciechi rispetto alla modalità di stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20149
        • Istituto Clinico St. Ambrogio
      • Rome, Italia
        • Policlinico Tor Vergata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato impiantato un sistema CRT-D St. Jude Medical con funzionalità MPP
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato appropriato e rispettare i requisiti dello studio
  • Livelli di NT pro-BNP uguali o superiori a 500 pg/ml.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus, PCI, infarto del miocardio o angina pectoris instabile negli ultimi 3 mesi.
  • Fibrillazione atriale con frequenza cardiaca non controllata
  • Necessità di supporto inotropo endovenoso per CHF
  • Classificazione dello stato 1 per trapianto cardiaco o considerazione per il trapianto nei prossimi 12 mesi
  • Ha subito un trapianto di cuore
  • Attualmente partecipa a qualsiasi altra indagine clinica
  • Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di un disturbo diverso da CHF
  • Incapacità di rispettare le procedure di follow-up
  • Pazienti che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione multipunto "On"
I pazienti saranno randomizzati al braccio MPP-ON vs MPP-OFF in modo incrociato con 3 mesi in ciascun periodo.
Dispositivo: Terapia di resincronizzazione cardiaca con stimolazione MultiPoint
Comparatore attivo: Stimolazione multipunto "Off"
I pazienti saranno randomizzati al braccio MPP-OFF vs MPP-ON in modalità crossover con 3 mesi in ciascun periodo.
Dispositivo: Terapia di resincronizzazione cardiaca con stimolazione MultiPoint

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche del peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT pro-BNP)
Lasso di tempo: Linea di base. 3 mesi. 6 mesi.
Variazioni nel plasma NT pro-BNP utilizzando la differenza dal basale a tre mesi rispetto alla differenza da tre a sei mesi all'interno di un paziente.
Linea di base. 3 mesi. 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attivazione neuroormonale
Lasso di tempo: Linea di base. 3 mesi. 6 mesi.
Renina, Aldosterone, Norepinefrina, Endotelina-1.
Linea di base. 3 mesi. 6 mesi.
Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 3 mesi. 6 mesi.
3 mesi. 6 mesi.
Cambiamenti di classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Linea di base. 3 mesi. 6 mesi.
Linea di base. 3 mesi. 6 mesi.
Cambiamenti nella qualità della vita (QOL), valutati dal Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
Lasso di tempo: Linea di base. 3 mesi. 6 mesi.
Linea di base. 3 mesi. 6 mesi.
Alterazioni ecocardiografiche
Lasso di tempo: Linea di base. 3 mesi. 6 mesi.
Volume telediastolico del ventricolo sinistro. Volume telesistolico del ventricolo sinistro. Frazione di eiezione ventricolare sinistra. Gravità del rigurgito mitralico.
Linea di base. 3 mesi. 6 mesi.
Interventi appropriati del dispositivo (stimolazione antitachicardica o shock)
Lasso di tempo: 3 mesi. 6 mesi.
3 mesi. 6 mesi.
Tariffa gratuita per complicanze del nervo frenico
Lasso di tempo: 3 mesi. 6 mesi.
3 mesi. 6 mesi.
Occorrenza di aritmie atriali e ventricolari (quantità e durata [h/giorno]).
Lasso di tempo: 3 mesi. 6 mesi.
3 mesi. 6 mesi.
Vasodilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Linea di base. 3 mesi. 6 mesi
Differenze nell'afta epizootica tra i gruppi
Linea di base. 3 mesi. 6 mesi
Punteggio composito clinico di Packer
Lasso di tempo: Linea di base. 3 mesi. 6 mesi.
Distribuzione dei pazienti "migliorati", "invariati" e "peggiorati" come definito dal punteggio composito clinico di Packer
Linea di base. 3 mesi. 6 mesi.
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Linea di base. 3 mesi. 6 mesi.
La distanza percorsa dai soggetti durante un test di camminata di 6 minuti
Linea di base. 3 mesi. 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTVCARDIO022014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi