Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Multipoint Pacing CRT-D op neurohormonale activering.

25 september 2017 bijgewerkt door: Giovanni B Forleo, University of Rome Tor Vergata

Gerandomiseerde cross-over studie van de effecten van multipoint linksventriculaire stimulatie op neurohormonale activering.

Deze studie zal het aanvullende klinische voordeel van multipoint pacing (MPP) in vergelijking met standaard CRT over een periode van 3 maanden onderzoeken. Patiënten worden gerandomiseerd naar MPP ON vs. OFF en gedurende in totaal 6 maanden gevolgd. Dit omvat twee crossover-periodes voor elke stimulatiemodaliteit (MPP aan vs. uit).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) wordt beperkt door een groot aantal non-responders. Stimulatieactivering vanuit meerdere gescheiden linkerventrikel (LV) locaties zou het depolarisatiepatroon kunnen verbeteren, waardoor meer fysiologische activering wordt bevorderd. Om het effect van MPP op cardiale neuro-hormonale activiteit te onderzoeken, zullen de onderzoekers ongeveer 30 patiënten inschrijven die al een CRT-D-implantatie hebben ondergaan met een quadripolaire LV-lead die is aangesloten op een apparaat dat MPP kan uitvoeren.

Deze pilootstudie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over opzet hebben. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om standaard biventriculaire stimulatie (MPP-OFF) of MPP (MPP-ON) te krijgen binnen 4-6 maanden na de implantatieprocedure. Elke proefpersoon stapt na drie maanden over naar de andere onderzoeksgroep. De basislijnevaluatie moet worden verkregen voordat het apparaat wordt geprogrammeerd in de gerandomiseerde instelling. Herhaalde evaluaties zullen worden uitgevoerd aan het einde van elke cross-overperiode van 3 maanden.

Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 6 maanden. Patiënten, evenals andere onderzoekers dan de EP-artsen, zullen blind zijn voor de stimulatiemodus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20149
        • Istituto Clinico St. Ambrogio
      • Rome, Italië
        • Policlinico Tor Vergata

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een St. Jude Medical CRT-D-systeem met MPP-mogelijkheid is geïmplanteerd
  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om een ​​geschikt geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen en te voldoen aan de onderzoeksvereisten
  • NT pro-BNP niveaus gelijk aan of hoger dan 500 pg/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een beroerte, PCI, myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden.
  • Boezemfibrilleren met ongecontroleerde hartslag
  • Behoefte aan intraveneuze inotrope ondersteuning voor CHF
  • Classificatie van Status 1 voor harttransplantatie of overweging voor transplantatie in de komende 12 maanden
  • Een harttransplantatie ondergaan
  • Neemt momenteel deel aan enig ander klinisch onderzoek
  • Levensverwachting < 12 maanden door een andere aandoening dan CHF
  • Onvermogen om de vervolgprocedures na te leven
  • Patiënten die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MultiPoint-stimulatie "Aan"
Patiënten worden gerandomiseerd naar de MPP-ON-arm vs. MPP-OFF in een crossover-mode met 3 maanden in elke periode.
Apparaat: Cardiale resynchronisatietherapie met MultiPoint Pacing
Actieve vergelijker: MultiPoint-stimulatie "Uit"
Patiënten zullen gerandomiseerd worden naar de MPP-OFF-arm versus MPP-ON op crossover-manier met 3 maanden in elke periode.
Apparaat: Cardiale resynchronisatietherapie met MultiPoint Pacing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloedconcentraties van N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT pro-BNP)
Tijdsspanne: Basislijn. 3 maanden. 6 maanden.
Veranderingen in plasma NT pro-BNP met behulp van het verschil van baseline tot drie maanden in vergelijking met het verschil van drie tot zes maanden bij een patiënt.
Basislijn. 3 maanden. 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in neurohormonale activering
Tijdsspanne: Basislijn. 3 maanden. 6 maanden.
Renine, Aldosteron, Noradrenaline, Endotheline-1.
Basislijn. 3 maanden. 6 maanden.
Ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 3 maanden. 6 maanden.
3 maanden. 6 maanden.
New York Heart Association (NYHA) Klassewisselingen
Tijdsspanne: Basislijn. 3 maanden. 6 maanden.
Basislijn. 3 maanden. 6 maanden.
Veranderingen in kwaliteit van leven (QOL), zoals beoordeeld door de Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn. 3 maanden. 6 maanden.
Basislijn. 3 maanden. 6 maanden.
Echocardiografische veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn. 3 maanden. 6 maanden.
Linkerventrikel einddiastolisch volume. Linkerventrikel eind systolisch volume. Linkerventrikelejectiefractie. Ernst van mitralisinsufficiëntie.
Basislijn. 3 maanden. 6 maanden.
Passende apparaatinterventies (anti-tachycardiestimulatie of shock)
Tijdsspanne: 3 maanden. 6 maanden.
3 maanden. 6 maanden.
Phrenic Nerve Complicatie gratis tarief
Tijdsspanne: 3 maanden. 6 maanden.
3 maanden. 6 maanden.
Optreden van atriale en ventriculaire aritmieën (hoeveelheid en duur [u/dag]).
Tijdsspanne: 3 maanden. 6 maanden.
3 maanden. 6 maanden.
Flow-gemedieerde vasodilatatie
Tijdsspanne: Basislijn. 3 maanden. 6 maanden
Verschillen in MKZ tussen groepen
Basislijn. 3 maanden. 6 maanden
Packer's klinische samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn. 3 maanden. 6 maanden.
Verdeling van "verbeterde", "onveranderde" en "verslechterde" patiënten zoals gedefinieerd volgens de klinische samengestelde score van Packer
Basislijn. 3 maanden. 6 maanden.
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn. 3 maanden. 6 maanden.
De afstand die proefpersonen hebben gelopen tijdens een looptest van 6 minuten
Basislijn. 3 maanden. 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTVCARDIO022014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren