Une étude comparant l'efficacité et l'innocuité du vanucizumab et du FOLFOX avec le bévacizumab et le FOLFOX chez des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique non traité (McCAVE)
11 mars 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de RO5520985 (vanucizumab) plus FOLFOX par rapport au bevacizumab plus FOLFOX chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non traité auparavant
Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, à bras parallèles et en double aveugle sur le vanucizumab pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vanucizumab en association avec l'oxaliplatine, l'acide folinique et le 5-fluorouracile (5-FU) (mFOLFOX-6) par rapport au bevacizumab (Avastin) + mFOLFOX-6 chez des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) non traité auparavant.
L'étude se compose de 2 parties : une partie de rodage de sécurité en ouvert, à un seul bras (Partie 1) et une partie randomisée, à bras parallèles, en double aveugle (Partie 2).
Au cours de la partie 1, au moins 6 participants éligibles recevront 2000 milligrammes (mg) de vanucizumab toutes les 2 semaines + mFOLFOX-6 afin de confirmer la dose et le calendrier qui seront utilisés dans la partie 2. Dans la partie 2, tous les participants éligibles seront randomisés dans un ratio de 1:1 pour recevoir soit mFOLFOX-6 + vanucizumab soit mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Le traitement de l'étude (induction et entretien) sera administré le jour 1 de chaque cycle de 14 jours.
Le traitement d'induction consistera en un maximum de 8 cycles de mFOLFOX-6 plus bevacizumab ou vanucizumab.
Le traitement d'entretien consistera en 5-fluorouracile et acide folinique plus vanucizumab ou bevacizumab jusqu'à 24 mois ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décision de l'investigateur ou retrait du consentement, selon la première éventualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre-Moorabbin Campus
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espagne, 28050
- HM Sanchinarro - CIOCC; Servicio de Oncologia
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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Angers Cedex 2, France, 49055
- Centre Paul Papin
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Saint Herblain, France, 44115
- Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Salzburger Landeskliniken LKH
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Steyr, L'Autriche, 4400
- Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
- Queen's Hospital; Oncology
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Alabama Oncology
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Arizona Clinical Research Ctr
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Fresno cCare
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
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Sepulveda, California, États-Unis, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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-
Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Ocala Oncology Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Northern Utah Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CCRm confirmé histologiquement ou cytologiquement non susceptible d'une résection potentiellement curative avec au moins une lésion métastatique mesurable, telle que définie par RECIST v1.1
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (Organisation mondiale de la santé) de 0 ou 1
- Fonction hématologique, hépatique, de coagulation, rénale et cardiovasculaire adéquate
- Récupération de tous les EI réversibles de traitements médicaux antérieurs jusqu'au niveau de référence ou aux critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) de grade 1, à l'exception de l'alopécie (tout grade)
- Test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude chez les femmes préménopausées et les femmes de moins de (< 2) ans après le début de la ménopause
Critère d'exclusion:
- Tout traitement systémique antérieur (y compris la chimiothérapie, la thérapie par anticorps, les inhibiteurs de la tyrosine kinase, l'immunothérapie, l'hormonothérapie) avant le jour 1 du cycle 1 pour le traitement du mCRC
- Tumeurs malignes autres que le CCR dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception de celles présentant un risque minimal de métastases ou de décès, telles qu'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, un cancer localisé de la prostate, un carcinome canalaire in situ traité chirurgicalement à visée curative
- Radiothérapie dans les 28 jours et radiothérapie abdominale/pelvienne dans les 60 jours précédant le Jour 1 du Cycle 1, sauf radiothérapie palliative des lésions osseuses dans les 7 jours précédant le Jour 1 du Cycle 1
- Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique à visée thérapeutique dans les 28 jours précédant le jour 1 du cycle
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou méningite carcinomateuse. Les patients asymptomatiques doivent être cliniquement stables en ce qui concerne leur atteinte métastatique du système nerveux central/méningée, avoir terminé un traitement antérieur (y compris une radiothérapie et/ou une intervention chirurgicale) au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude, ne pas recevoir de traitement stéroïdien ou de diminution progressive, et ne pas recevoir médicaments anticonvulsifs pour toute atteinte du SNC
- Infection active nécessitant des antibiotiques IV
- Maladie auto-immune active non contrôlée par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les corticoïdes inhalés ou l'équivalent inférieur ou égal à (</=) 10 mg/jour de prednisone
- Neuropathie périphérique sensorielle supérieure ou égale à (>/=) Grade 2
- Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire importante dans les 6 mois précédant le jour 1 du cycle 1
- Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie importante (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique
- Utilisation actuelle d'anticoagulants à des doses thérapeutiques dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. L'utilisation prophylactique d'héparine non fractionnée ou d'héparine de bas poids moléculaire est autorisée
- Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 1 du cycle 1 ou chirurgie abdominale, interventions abdominales ou blessure traumatique abdominale importante dans les 60 jours précédant le jour 1 du cycle 1
- Antécédents de processus inflammatoire intra-abdominal dans les 6 mois précédant le jour 1 du cycle 1, y compris, mais sans s'y limiter, l'ulcère peptique, la diverticulite ou la colite
- Implant de prothèse colique (stent) en place
- Antécédents de fistule abdominale ou trachéo-œsophagienne ou de perforation gastro-intestinale (GI) ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant le jour 1 du cycle 1
- Antécédents d'obstruction intestinale et/ou signes ou symptômes cliniques d'obstruction gastro-intestinale, y compris une maladie sous-occlusive liée à la maladie sous-jacente ou une exigence d'hydratation parentérale de routine, de nutrition parentérale ou d'alimentation par sonde dans les 6 mois précédant le jour 1 du cycle 1
- Traitement quotidien chronique avec des AINS (l'utilisation occasionnelle pour le soulagement symptomatique de conditions médicales, par exemple des maux de tête ou de la fièvre est autorisée)
- Traitement quotidien chronique par corticoïdes (dose > 10 mg/j équivalent méthylprednisolone) hors corticoïdes inhalés
- Preuve d'air libre abdominal non expliquée par une paracentèse ou une intervention chirurgicale récente
- Maladie métastatique impliquant les principales voies respiratoires ou vaisseaux sanguins, ou masses tumorales médiastinales centrales (< 30 millimètres de la carène) de grand volume
- Antécédents d'hémorragie bronchopulmonaire NCI CTCAE >/= Grade 2 dans les 2 mois précédant la randomisation
- Plaie grave, non cicatrisante ou ouverte, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée
- Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase ou polymorphisme du gène de la thymidylate synthase prédisposant le patient à la toxicité du 5-FU
- Toute autre affection, maladie, dysfonctionnement métabolique, infection/inflammation active ou non contrôlée, résultat d'examen physique, état mental ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique la participation à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité, de conformité à l'étude clinique procédures ou qui peuvent affecter l'interprétation des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 (Induction) : Vanucizumab + mFOLFOX-6
Les participants recevront du vanucizumab à une dose de 2000 milligrammes (mg) en perfusion intraveineuse (IV) ; oxaliplatine à la dose de 85 mg par mètre carré (mg/m^2) en perfusion IV ; acide folinique à la dose de 400 mg/m2 en perfusion IV ; et 5-FU à une dose de 400 mg/m^2 en bolus IV initial suivi de 2 400 mg/m^2 en perfusion IV toutes les 2 semaines jusqu'à 8 cycles (environ 4 mois).
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Le 5-FU sera administré selon la dose et le calendrier décrits dans le bras respectif.
L'acide folinique sera administré selon la dose et le calendrier décrits dans le bras respectif.
L'oxaliplatine sera administré selon la dose et le calendrier décrits dans le bras respectif.
Le vanucizumab sera administré selon la dose et le calendrier décrits dans le bras respectif.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 (Entretien) : Vanucizumab + 5-FU + Acide folinique
Les participants recevront du vanucizumab à une dose confirmée lors de l'induction sous forme de perfusion IV ; acide folinique à la dose de 400 mg/m2 en perfusion IV ; et 5-FU à une dose de 400 mg/m^2 en bolus IV initial suivi de 2 400 mg/m^2 en perfusion IV toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicités inacceptables, retrait du consentement ou décision de l'investigateur pendant un maximum de 24 mois .
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Le 5-FU sera administré selon la dose et le calendrier décrits dans le bras respectif.
L'acide folinique sera administré selon la dose et le calendrier décrits dans le bras respectif.
Le vanucizumab sera administré selon la dose et le calendrier décrits dans le bras respectif.
Autres noms:
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Comparateur actif: Partie 2 (Induction) : Bevacizumab + mFOLFOX-6
Les participants recevront du bevacizumab à une dose de 5 milligrammes par kilogramme (mg/kg) en perfusion IV ; oxaliplatine à la dose de 85 mg/m2 en perfusion IV ; acide folinique à la dose de 400 mg/m2 en perfusion IV ; et 5-FU à une dose de 400 mg/m^2 en bolus IV initial suivi de 2 400 mg/m^2 en perfusion IV toutes les 2 semaines jusqu'à 8 cycles (environ 4 mois).
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Le 5-FU sera administré selon la dose et le calendrier décrits dans le bras respectif.
L'acide folinique sera administré selon la dose et le calendrier décrits dans le bras respectif.
L'oxaliplatine sera administré selon la dose et le calendrier décrits dans le bras respectif.
Le bevacizumab sera administré selon la dose et le calendrier décrits dans le bras respectif.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 (Induction) : Vanucizumab + mFOLFOX-6
Les participants recevront du vanucizumab à une dose confirmée au cours de la partie 1 sous forme de perfusion IV ; oxaliplatine à la dose de 85 mg/m2 en perfusion IV ; acide folinique à la dose de 400 mg/m2 en perfusion IV ; et 5-FU à une dose de 400 mg/m^2 en bolus IV initial suivi de 2 400 mg/m^2 en perfusion IV toutes les 2 semaines jusqu'à 8 cycles (environ 4 mois).
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Le 5-FU sera administré selon la dose et le calendrier décrits dans le bras respectif.
L'acide folinique sera administré selon la dose et le calendrier décrits dans le bras respectif.
L'oxaliplatine sera administré selon la dose et le calendrier décrits dans le bras respectif.
Le vanucizumab sera administré selon la dose et le calendrier décrits dans le bras respectif.
Autres noms:
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Comparateur actif: Partie 2 (Entretien) : Bevacizumab + 5-FU + Acide folinique
Les participants recevront du bevacizumab à une dose de 5 mg/kg en perfusion IV ; acide folinique à la dose de 400 mg/m2 en perfusion IV ; et 5-FU à une dose de 400 mg/m^2 en bolus IV initial suivi de 2 400 mg/m^2 en perfusion IV toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicités inacceptables, retrait du consentement ou décision de l'investigateur pendant un maximum de 24 mois .
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Le 5-FU sera administré selon la dose et le calendrier décrits dans le bras respectif.
L'acide folinique sera administré selon la dose et le calendrier décrits dans le bras respectif.
Le bevacizumab sera administré selon la dose et le calendrier décrits dans le bras respectif.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 (Entretien) : Vanucizumab + 5-FU + Acide folinique
Les participants recevront du vanucizumab à une dose confirmée au cours de la partie 1 sous forme de perfusion IV ; acide folinique à la dose de 400 mg/m2 en perfusion IV ; et 5-FU à une dose de 400 mg/m^2 en bolus IV initial suivi de 2 400 mg/m^2 en perfusion IV toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicités inacceptables, retrait du consentement ou décision de l'investigateur pendant un maximum de 24 mois .
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Le 5-FU sera administré selon la dose et le calendrier décrits dans le bras respectif.
L'acide folinique sera administré selon la dose et le calendrier décrits dans le bras respectif.
Le vanucizumab sera administré selon la dose et le calendrier décrits dans le bras respectif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS), Time to Event
Délai: Ligne de base, toutes les 8 semaines, jusqu'à environ 29 mois
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L'efficacité du vanucizumab a été évaluée en termes de SSP telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1).
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, dans l'étude, selon la première éventualité.
Le décès pendant l'étude était défini comme un décès quelle qu'en soit la cause dans les 30 jours suivant le dernier traitement à l'étude.
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Ligne de base, toutes les 8 semaines, jusqu'à environ 29 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réponse objective (ORR) telle qu'évaluée à l'aide de RECIST v. 1.1
Délai: Au départ (dans les 28 jours précédant le jour 1), puis toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie (MP), le début d'un autre traitement anticancéreux, le retrait du consentement ou le décès (jusqu'à environ 29 mois)
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L'efficacité du vanucizumab a été évaluée en termes de pourcentage de participants avec ORR évalué par l'investigateur à l'aide de RECIST v. 1.1.
Meilleure réponse globale confirmée.
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Au départ (dans les 28 jours précédant le jour 1), puis toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie (MP), le début d'un autre traitement anticancéreux, le retrait du consentement ou le décès (jusqu'à environ 29 mois)
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Durée de la réponse objective, évaluée à l'aide de RECIST v. 1.1
Délai: Au départ (dans les 28 jours précédant le jour 1), puis toutes les 8 semaines jusqu'à la MP, le début d'un autre traitement anticancéreux, le retrait du consentement ou le décès (jusqu'à environ 29 mois)
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L'efficacité du vanucizumab a été évaluée en termes de durée de la réponse objective évaluée à l'aide de RECIST v. 1.1.
Cela a été calculé en utilisant la définition de la SSP avec décès pendant l'étude (les décès survenus en dehors de la fenêtre de 30 jours à partir du dernier traitement à l'étude sont exclus).
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Au départ (dans les 28 jours précédant le jour 1), puis toutes les 8 semaines jusqu'à la MP, le début d'un autre traitement anticancéreux, le retrait du consentement ou le décès (jusqu'à environ 29 mois)
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Survie globale (OS)
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (maximum jusqu'à environ 3,5 ans)
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L'efficacité du vanucizumab a été évaluée en termes de SG comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
99999 = donnée non estimable en raison du faible nombre de décès.
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Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (maximum jusqu'à environ 3,5 ans)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
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La sécurité est évaluée en termes de pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable grave et de pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable.
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Jusqu'à environ 29 mois
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Nombre de participants avec des anticorps humains anti-humains (HAHA) contre le vanucizumab
Délai: Fin de l'étude (EoS, dans les 28 à 42 jours après la dernière dose, au plus tard à 29 mois)
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La sécurité est évaluée en termes de nombre de participants avec des anticorps humains anti-humains (HAHA) contre le vanucizumab.
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Fin de l'étude (EoS, dans les 28 à 42 jours après la dernière dose, au plus tard à 29 mois)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du vanucizumab
Délai: Cycles 1 et 8 des parties 1 et 2
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Le profil pharmacocinétique du vanucizumab a été évalué en termes d'ASC
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Cycles 1 et 8 des parties 1 et 2
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de vanucizumab
Délai: Cycles 1 et 8 des parties 1 et 2
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Le profil pharmacocinétique du vanucizumab a été évalué en termes de Cmax
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Cycles 1 et 8 des parties 1 et 2
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Concentration plasmatique minimale observée (Clast) de vanucizumab
Délai: Cycles 1 et 8 des parties 1 et 2
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Le profil PK du vanucizumab a été évalué en termes de Clast
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Cycles 1 et 8 des parties 1 et 2
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) du vanucizumab
Délai: Cycles 1 et 8 des parties 1 et 2
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Le profil PK du vanucizumab a été évalué en termes de Tmax
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Cycles 1 et 8 des parties 1 et 2
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Demi-vie plasmatique terminale (t1/2) du vanucizumab
Délai: Cycle 8
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Le profil pharmacocinétique du vanucizumab a été évalué en termes de t1/2, les valeurs sont rapportées pour le cycle 8 de la partie 1 (sécurité rodée) et de la partie 2 de l'étude.
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Cycle 8
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Clairance plasmatique à l'état d'équilibre (CLss) du vanucizumab
Délai: Cycle 8
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Le profil pharmacocinétique du vanucizumab a été évalué en termes de CLss, les valeurs sont rapportées pour le cycle 8 de la partie 1 (sécurité rodée) et de la partie 2 de l'étude.
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Cycle 8
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du vanucizumab
Délai: Cycle 8
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Le profil PK du vanucizumab a été évalué en termes de Vss, les valeurs sont rapportées pour le cycle 8 de la partie 1 (sécurité rodée) et de la partie 2 de l'étude.
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Cycle 8
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Cmax Accumulation Ratio (AR) du vanucizumab
Délai: Cycle 8
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Le profil pharmacocinétique du vanucizumab a été évalué en termes de rapport Cmax, les valeurs sont rapportées pour le cycle 8 de la partie 1 (sécurité rodée) et de la partie 2 de l'étude.
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Cycle 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2014
Première publication (Estimation)
19 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Micronutriments
- Vitamines
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Oxaliplatine
- Bévacizumab
- Leucovorine
- Lévoleucovorine
- Acide folique
Autres numéros d'identification d'étude
- BP29262
- 2013-005108-32 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .