Un estudio que compara la eficacia y seguridad de vanucizumab y FOLFOX con bevacizumab y FOLFOX en participantes con cáncer colorrectal metastásico no tratado (McCAVE)
11 de marzo de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de RO5520985 (vanucizumab) más FOLFOX versus bevacizumab más FOLFOX en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente
Este es un estudio de Fase 2 multicéntrico, aleatorizado, de brazos paralelos, doble ciego de vanucizumab para evaluar la eficacia y seguridad de vanucizumab en combinación con oxaliplatino, ácido folínico y 5-fluorouracilo (5-FU) (mFOLFOX-6) versus bevacizumab (Avastin) + mFOLFOX-6 en participantes con cáncer colorrectal metastásico sin tratamiento previo (mCRC).
El estudio consta de 2 partes: una parte de prueba abierta de seguridad, de un solo brazo (Parte 1) y una parte aleatorizada, de brazos paralelos, doble ciego (Parte 2).
Durante la Parte 1, al menos 6 participantes elegibles recibirán 2000 miligramos (mg) de vanucizumab cada 2 semanas + mFOLFOX-6 para confirmar la dosis y el programa que se utilizará en la Parte 2. En la Parte 2, todos los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir mFOLFOX-6 + vanucizumab o mFOLFOX-6 + bevacizumab.
El tratamiento del estudio (inducción y mantenimiento) se administrará el Día 1 de cada ciclo de 14 días.
La terapia de inducción consistirá en hasta 8 ciclos de mFOLFOX-6 más bevacizumab o vanucizumab.
La terapia de mantenimiento consistirá en 5-fluorouracilo y ácido folínico más vanucizumab o bevacizumab hasta por 24 meses o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, decisión del investigador o retiro del consentimiento, lo que ocurra primero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre-Moorabbin Campus
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Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Landeskliniken LKH
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Steyr, Austria, 4400
- Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, España, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28050
- HM Sanchinarro - CIOCC; Servicio de Oncologia
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Alabama Oncology
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Arizona Clinical Research Ctr
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Fresno cCare
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
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Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Oncology Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Northern Utah Associates
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Angers Cedex 2, Francia, 49055
- Centre Paul Papin
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Saint Herblain, Francia, 44115
- Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Queen's Hospital; Oncology
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mCRC confirmado histológica o citológicamente no susceptible de resección potencialmente curativa con al menos una lesión metastásica medible, según lo definido por RECIST v1.1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (Organización Mundial de la Salud) de 0 o 1
- Función hematológica, hepática, de coagulación, renal y cardiovascular adecuada
- Recuperación de todos los EA reversibles de terapias médicas previas al nivel inicial o al grado 1 de los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), excepto para la alopecia (cualquier grado)
- Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio en mujeres premenopáusicas y mujeres menos de (< 2) años después del inicio de la menopausia
Criterio de exclusión:
- Cualquier terapia sistémica anterior (incluida la quimioterapia, la terapia con anticuerpos, los inhibidores de la tirosina quinasa, la inmunoterapia, la terapia hormonal) antes del Día 1 del Ciclo 1 para el tratamiento del CCRm
- Neoplasias malignas distintas del CCR dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto aquellas con un riesgo mínimo de metástasis o muerte, como carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ tratado quirúrgicamente con intención curativa
- Radioterapia dentro de los 28 días y radioterapia abdominal/pélvica dentro de los 60 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1, excepto radioterapia paliativa para lesiones óseas dentro de los 7 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico con intención terapéutica dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Ciclo
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) o meningitis carcinomatosa. Los pacientes asintomáticos deben estar clínicamente estables con respecto a la afectación metastásica meníngea/del SNC, haber completado el tratamiento previo (que incluye radiación y/o cirugía) al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio, no recibir tratamiento con esteroides o reducción gradual, y no recibir medicación anticonvulsiva para cualquier afectación del SNC
- Infección activa que requiere antibióticos IV
- Enfermedad autoinmune activa que no se controla con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides inhalados o el equivalente de menos o igual a (</=) 10 mg/día de prednisona
- Neuropatía periférica sensorial mayor o igual a (>/=) Grado 2
- Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa dentro de los 6 meses anteriores al día 1 del ciclo 1
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa (en ausencia de anticoagulación terapéutica)
- Uso actual de anticoagulantes en dosis terapéuticas dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Se permite el uso profiláctico de heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1 o cirugía abdominal, intervenciones abdominales o lesión traumática abdominal significativa dentro de los 60 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1
- Antecedentes de proceso inflamatorio intraabdominal en los 6 meses anteriores al día 1 del ciclo 1, incluidos, entre otros, úlcera péptica, diverticulitis o colitis.
- Implante de prótesis de colon (stent) colocado
- Antecedentes de fístula abdominal o traqueoesofágica o perforación gastrointestinal (GI) o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al día 1 del ciclo 1
- Antecedentes de obstrucción intestinal y/o signos o síntomas clínicos de obstrucción GI, incluida la enfermedad suboclusiva relacionada con la enfermedad subyacente o la necesidad de hidratación parenteral de rutina, nutrición parenteral o alimentación por sonda dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 del Ciclo 1
- Tratamiento crónico diario con AINE (se permite el uso ocasional para el alivio sintomático de condiciones médicas, por ejemplo dolor de cabeza o fiebre)
- Tratamiento diario crónico con corticosteroides (dosis > 10 mg/día equivalente a metilprednisolona) excluyendo esteroides inhalados
- Evidencia de aire libre abdominal no explicado por paracentesis o procedimiento quirúrgico reciente
- Enfermedad metastásica que involucra las principales vías respiratorias o los vasos sanguíneos, o masas tumorales mediastínicas ubicadas centralmente (< 30 milímetros de la carina) de gran volumen
- Antecedentes de hemorragia broncopulmonar NCI CTCAE >/= Grado 2 en los 2 meses anteriores a la aleatorización
- Herida grave, que no cicatriza o abierta, úlcera activa o fractura ósea no tratada
- Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa o polimorfismo del gen de la timidilato sintasa que predispone al paciente a la toxicidad por 5-FU
- Cualquier otra afección, enfermedad, disfunción metabólica, infecciones/inflamaciones activas o no controladas, hallazgos del examen físico, estado mental o hallazgos de laboratorio clínico que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique la participación en el estudio clínico debido a problemas de seguridad, cumplimiento del estudio clínico procedimientos o que puedan afectar la interpretación de los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 (Inducción): Vanucizumab + mFOLFOX-6
Los participantes recibirán vanucizumab en una dosis de 2000 miligramos (mg) como infusión intravenosa (IV); oxaliplatino a una dosis de 85 mg por metro cuadrado (mg/m^2) como infusión IV; ácido folínico a una dosis de 400 mg/m^2 como infusión IV; y 5-FU a una dosis de 400 mg/m^2 como bolo IV inicial seguido de 2400 mg/m^2 como infusión IV cada 2 semanas hasta por 8 ciclos (aproximadamente 4 meses).
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El 5-FU se administrará de acuerdo con la dosis y el programa descritos en el brazo respectivo.
El ácido folínico se administrará según la dosis y el programa descritos en el brazo respectivo.
El oxaliplatino se administrará según la dosis y el programa descritos en el brazo respectivo.
Vanucizumab se administrará según la dosis y el programa descritos en el brazo respectivo.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 (Mantenimiento): Vanucizumab + 5-FU + Ácido folínico
Los participantes recibirán vanucizumab en una dosis confirmada durante la inducción como infusión IV; ácido folínico a una dosis de 400 mg/m^2 como infusión IV; y 5-FU a una dosis de 400 mg/m^2 como bolo IV inicial seguido de 2400 mg/m^2 como infusión IV cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables, retiro del consentimiento o decisión del investigador por un máximo de 24 meses .
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El 5-FU se administrará de acuerdo con la dosis y el programa descritos en el brazo respectivo.
El ácido folínico se administrará según la dosis y el programa descritos en el brazo respectivo.
Vanucizumab se administrará según la dosis y el programa descritos en el brazo respectivo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Parte 2 (Inducción): Bevacizumab + mFOLFOX-6
Los participantes recibirán bevacizumab en una dosis de 5 miligramos por kilogramo (mg/kg) como infusión IV; oxaliplatino a una dosis de 85 mg/m^2 como infusión IV; ácido folínico a una dosis de 400 mg/m^2 como infusión IV; y 5-FU a una dosis de 400 mg/m^2 como bolo IV inicial seguido de 2400 mg/m^2 como infusión IV cada 2 semanas hasta por 8 ciclos (aproximadamente 4 meses).
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El 5-FU se administrará de acuerdo con la dosis y el programa descritos en el brazo respectivo.
El ácido folínico se administrará según la dosis y el programa descritos en el brazo respectivo.
El oxaliplatino se administrará según la dosis y el programa descritos en el brazo respectivo.
Bevacizumab se administrará de acuerdo con la dosis y el programa descritos en el brazo respectivo.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 (Inducción): Vanucizumab + mFOLFOX-6
Los participantes recibirán vanucizumab en una dosis confirmada durante la parte 1 como infusión IV; oxaliplatino a una dosis de 85 mg/m^2 como infusión IV; ácido folínico a una dosis de 400 mg/m^2 como infusión IV; y 5-FU a una dosis de 400 mg/m^2 como bolo IV inicial seguido de 2400 mg/m^2 como infusión IV cada 2 semanas hasta por 8 ciclos (aproximadamente 4 meses).
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El 5-FU se administrará de acuerdo con la dosis y el programa descritos en el brazo respectivo.
El ácido folínico se administrará según la dosis y el programa descritos en el brazo respectivo.
El oxaliplatino se administrará según la dosis y el programa descritos en el brazo respectivo.
Vanucizumab se administrará según la dosis y el programa descritos en el brazo respectivo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Parte 2 (Mantenimiento): Bevacizumab + 5-FU + Ácido folínico
Los participantes recibirán bevacizumab en una dosis de 5 mg/kg como infusión IV; ácido folínico a una dosis de 400 mg/m^2 como infusión IV; y 5-FU a una dosis de 400 mg/m^2 como bolo IV inicial seguido de 2400 mg/m^2 como infusión IV cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables, retiro del consentimiento o decisión del investigador por un máximo de 24 meses .
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El 5-FU se administrará de acuerdo con la dosis y el programa descritos en el brazo respectivo.
El ácido folínico se administrará según la dosis y el programa descritos en el brazo respectivo.
Bevacizumab se administrará de acuerdo con la dosis y el programa descritos en el brazo respectivo.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 (Mantenimiento): Vanucizumab + 5-FU + Ácido folínico
Los participantes recibirán vanucizumab en una dosis confirmada durante la parte 1 como infusión IV; ácido folínico a una dosis de 400 mg/m^2 como infusión IV; y 5-FU a una dosis de 400 mg/m^2 como bolo IV inicial seguido de 2400 mg/m^2 como infusión IV cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables, retiro del consentimiento o decisión del investigador por un máximo de 24 meses .
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El 5-FU se administrará de acuerdo con la dosis y el programa descritos en el brazo respectivo.
El ácido folínico se administrará según la dosis y el programa descritos en el brazo respectivo.
Vanucizumab se administrará según la dosis y el programa descritos en el brazo respectivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin progresión (PFS), tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 8 semanas, hasta aproximadamente 29 meses
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La eficacia de vanucizumab se evaluó en términos de PFS según lo evaluado por el investigador utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1).
La SLP se definió como el tiempo entre la aleatorización y la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa en el estudio, lo que ocurriera primero.
La muerte en el estudio se definió como la muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores al último tratamiento del estudio.
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Línea de base, cada 8 semanas, hasta aproximadamente 29 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (ORR) según lo evaluado utilizando RECIST v. 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 28 días anteriores al Día 1), luego cada 8 semanas hasta enfermedad progresiva (EP), comienzo de otra terapia contra el cáncer, retiro del consentimiento o muerte (hasta aproximadamente 29 meses)
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La eficacia de vanucizumab se evaluó en términos de porcentaje de participantes con ORR evaluado por el investigador mediante RECIST v. 1.1.
Mejor respuesta general confirmada.
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Línea de base (dentro de los 28 días anteriores al Día 1), luego cada 8 semanas hasta enfermedad progresiva (EP), comienzo de otra terapia contra el cáncer, retiro del consentimiento o muerte (hasta aproximadamente 29 meses)
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Duración de la respuesta objetiva, evaluada utilizando RECIST v. 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 28 días anteriores al Día 1), luego cada 8 semanas hasta la DP, inicio de otra terapia contra el cáncer, retiro del consentimiento o muerte (hasta aproximadamente 29 meses)
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La eficacia de vanucizumab se evaluó en términos de duración de la respuesta objetiva evaluada mediante RECIST v. 1.1.
Esto se calculó utilizando la definición de SLP con muerte en el estudio (se excluyen las muertes que ocurrieron fuera de la ventana de 30 días desde el último tratamiento del estudio).
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Línea de base (dentro de los 28 días anteriores al Día 1), luego cada 8 semanas hasta la DP, inicio de otra terapia contra el cáncer, retiro del consentimiento o muerte (hasta aproximadamente 29 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (máximo hasta aproximadamente 3,5 años)
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La eficacia de vanucizumab se evaluó en términos de SG como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
99999 = dato no estimable por el bajo número de muertes.
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Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (máximo hasta aproximadamente 3,5 años)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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La seguridad se evalúa en términos de porcentaje de participantes con al menos un evento adverso grave y porcentaje de participantes con al menos un evento adverso.
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Hasta aproximadamente 29 meses
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Número de participantes con anticuerpos humanos antihumanos (HAHA) contra vanucizumab
Periodo de tiempo: Fin del estudio (EoS, dentro de los 28 a 42 días después de la última dosis, último a los 29 meses)
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La seguridad se evalúa en términos del número de participantes con anticuerpos humanos antihumanos (HAHA) contra vanucizumab.
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Fin del estudio (EoS, dentro de los 28 a 42 días después de la última dosis, último a los 29 meses)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de vanucizumab
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 8 de las partes 1 y 2
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El perfil farmacocinético de vanucizumab se evaluó en términos de AUC
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Ciclos 1 y 8 de las partes 1 y 2
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de vanucizumab
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 8 de las partes 1 y 2
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El perfil farmacocinético de vanucizumab se evaluó en términos de Cmax
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Ciclos 1 y 8 de las partes 1 y 2
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Concentración plasmática mínima observada (clast) de vanucizumab
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 8 de las partes 1 y 2
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El perfil farmacocinético de vanucizumab se evaluó en términos de Clast
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Ciclos 1 y 8 de las partes 1 y 2
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Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de vanucizumab
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 8 de las partes 1 y 2
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El perfil farmacocinético de vanucizumab se evaluó en términos de Tmax
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Ciclos 1 y 8 de las partes 1 y 2
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Semivida terminal plasmática (t1/2) de vanucizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 8
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El perfil farmacocinético de vanucizumab se evaluó en términos de t1/2, los valores se informan para el ciclo 8 tanto de la parte 1 (preparación de seguridad) como de la parte 2 del estudio.
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Ciclo 8
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Depuración plasmática en estado estacionario (CLss) de vanucizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 8
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El perfil farmacocinético de vanucizumab se evaluó en términos de CLss, los valores se informan para el ciclo 8 tanto de la parte 1 (preparación de seguridad) como de la parte 2 del estudio.
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Ciclo 8
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de vanucizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 8
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El perfil farmacocinético de vanucizumab se evaluó en términos de Vss, los valores se informan para el ciclo 8 tanto de la parte 1 (preparación de seguridad) como de la parte 2 del estudio.
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Ciclo 8
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Relación de acumulación de Cmax (AR) de vanucizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 8
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El perfil farmacocinético de vanucizumab se evaluó en términos de Cmax Ratio, los valores se informan para el ciclo 8 tanto de la parte 1 (preparación de seguridad) como de la parte 2 del estudio.
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Ciclo 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
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- Neoplasias
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- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- BP29262
- 2013-005108-32 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .