Een studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Vanucizumab en FOLFOX worden vergeleken met Bevacizumab en FOLFOX bij deelnemers met onbehandelde gemetastaseerde colorectale kanker (McCAVE)
11 maart 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van RO5520985 (Vanucizumab) plus FOLFOX versus Bevacizumab plus FOLFOX bij patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker
Dit is een fase 2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle armen van vanucizumab om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van vanucizumab in combinatie met oxaliplatine, folinezuur en 5-fluorouracil (5-FU) (mFOLFOX-6) versus bevacizumab (Avastin) + mFOLFOX-6 bij deelnemers met niet eerder behandelde uitgezaaide darmkanker (mCRC).
De studie bestaat uit 2 delen: een open-label veiligheidsinloop, eenarmig deel (deel 1) en een gerandomiseerd, parallelarmen, dubbelblind deel (deel 2).
Tijdens deel 1 zullen ten minste 6 in aanmerking komende deelnemers elke 2 weken 2000 milligram (mg) vanucizumab + mFOLFOX-6 krijgen om de dosis en het schema te bevestigen die in deel 2 zullen worden gebruikt. In deel 2 worden alle in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om mFOLFOX-6 + vanucizumab of mFOLFOX-6 + bevacizumab te krijgen.
Studiebehandeling (inductie en onderhoud) wordt gegeven op dag 1 van elke 14-daagse cyclus.
Inductietherapie bestaat uit maximaal 8 cycli mFOLFOX-6 plus bevacizumab of vanucizumab.
Onderhoudstherapie zal bestaan uit 5-fluorouracil en folinezuur plus vanucizumab of bevacizumab gedurende maximaal 24 maanden of tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, beslissing van de onderzoeker of intrekking van de toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
197
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre-Moorabbin Campus
-
-
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
-
-
-
-
Angers Cedex 2, Frankrijk, 49055
- Centre Paul Papin
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44115
- Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Salzburger Landeskliniken LKH
-
Steyr, Oostenrijk, 4400
- Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28050
- HM Sanchinarro - CIOCC; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
- Queen's Hospital; Oncology
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Arizona Clinical Research Ctr
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Fresno cCare
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
Sepulveda, California, Verenigde Staten, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd mCRC niet vatbaar voor potentieel curatieve resectie met ten minste één meetbare metastatische laesie, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (Wereldgezondheidsorganisatie) prestatiestatus van 0 of 1
- Adequate hematologische, lever-, stollings-, nier- en cardiovasculaire functie
- Herstel van alle reversibele bijwerkingen van eerdere medische therapieën tot baseline of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Graad 1, behalve voor alopecia (elke graad)
- Negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling bij premenopauzale vrouwen en vrouwen minder dan (< 2) jaar na het begin van de menopauze
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere systemische therapie (waaronder chemotherapie, antilichaamtherapie, tyrosinekinaseremmers, immunotherapie, hormoontherapie) vóór dag 1 van cyclus 1 voor de behandeling van mCRC
- Andere maligniteiten dan CRC binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, behalve die met een minimaal risico op metastase of overlijden, zoals adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, gelokaliseerde prostaatkanker, ductaal carcinoom in situ behandeld chirurgisch met curatieve bedoeling
- Radiotherapie binnen 28 dagen en abdominale/bekkenradiotherapie binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1 van Cyclus 1, behalve palliatieve radiotherapie van botlaesies binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1 van Cyclus 1
- Behandeling met een ander onderzoeksmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek met therapeutische bedoeling binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van de cyclus
- Zwangere of zogende vrouwen
- Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of carcinomateuze meningitis. Asymptomatische patiënten moeten klinisch stabiel zijn met betrekking tot hun CZS/meningeale metastatische betrokkenheid, eerdere therapie (inclusief bestraling en/of chirurgie) hebben afgerond ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, krijgen geen corticosteroïdentherapie of afbouwende therapie, en krijgen geen anticonvulsieve medicatie voor eventuele CZS-betrokkenheid
- Actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn
- Actieve auto-immuunziekte die niet onder controle wordt gehouden door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), inhalatiecorticosteroïden of het equivalent van minder dan of gelijk aan (</=) 10 mg/dag prednison
- Sensorische perifere neuropathie groter dan of gelijk aan (>/=) Graad 2
- Significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
- Bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie (bij afwezigheid van therapeutische antistolling
- Huidig gebruik van anticoagulantia in therapeutische doses binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Profylactisch gebruik van ongefractioneerde heparine of laagmoleculaire heparine is toegestaan
- Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1 of abdominale chirurgie, abdominale interventies of significant traumatisch letsel in de buik binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
- Geschiedenis van een intra-abdominaal ontstekingsproces binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1, inclusief maar niet beperkt tot maagzweren, diverticulitis of colitis
- Colonprothese (stent) implantaat op zijn plaats
- Geschiedenis van abdominale of tracheo-oesofageale fistel of gastro-intestinale (GI) perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
- Voorgeschiedenis van darmobstructie en/of klinische tekenen of symptomen van gastro-intestinale obstructie, waaronder subocclusieve ziekte gerelateerd aan de onderliggende ziekte of een behoefte aan routinematige parenterale hydratatie, parenterale voeding of sondevoeding binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
- Chronische dagelijkse behandeling met NSAID (incidenteel gebruik voor de symptomatische verlichting van medische aandoeningen, bijvoorbeeld hoofdpijn of koorts is toegestaan)
- Chronische dagelijkse behandeling met corticosteroïden (dosis > 10 mg/dag methylprednisolon-equivalent) exclusief inhalatiesteroïden
- Bewijs van vrije lucht in de buik, niet verklaard door paracentese of recente chirurgische ingreep
- Gemetastaseerde ziekte waarbij grote luchtwegen of bloedvaten betrokken zijn, of centraal gelegen mediastinale tumormassa's (< 30 millimeter van de carina) met een groot volume
- Voorgeschiedenis van bronchopulmonale bloeding NCI CTCAE >/= Graad 2 binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Ernstige, niet-genezende of open wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk
- Bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie of thymidylaatsynthasegenpolymorfisme waardoor de patiënt predisponeert voor 5-FU-toxiciteit
- Elke andere aandoening, ziekte, metabole disfunctie, actieve of ongecontroleerde infecties/ontsteking, bevindingen bij lichamelijk onderzoek, mentale toestand of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormen voor deelname aan de klinische studie vanwege veiligheidsoverwegingen, naleving van de klinische studie procedures of die de interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 (inductie): Vanucizumab + mFOLFOX-6
Deelnemers krijgen vanucizumab in een dosis van 2000 milligram (mg) als intraveneuze (IV) infusie; oxaliplatine in een dosis van 85 mg per vierkante meter (mg/m^2) als intraveneuze infusie; folinezuur in een dosis van 400 mg/m^2 als intraveneuze infusie; en 5-FU in een dosis van 400 mg/m^2 als intraveneuze startbolus, gevolgd door 2400 mg/m^2 als IV-infuus elke 2 weken gedurende maximaal 8 cycli (ongeveer 4 maanden).
|
5-FU zal worden toegediend volgens de dosis en het schema zoals beschreven in de respectievelijke arm.
Folinezuur zal worden toegediend volgens de dosis en het schema zoals beschreven in de respectievelijke arm.
Oxaliplatine zal worden toegediend volgens de dosis en het schema zoals beschreven in de respectievelijke arm.
Vanucizumab zal worden toegediend volgens de dosis en het schema zoals beschreven in de respectievelijke arm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1 (Onderhoud): Vanucizumab + 5-FU + Folinezuur
Deelnemers krijgen vanucizumab in een dosis die tijdens de inductie wordt bevestigd als intraveneuze infusie; folinezuur in een dosis van 400 mg/m^2 als intraveneuze infusie; en 5-FU in een dosis van 400 mg/m^2 als startende IV-bolus gevolgd door 2400 mg/m^2 als IV-infusie elke 2 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteiten, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker gedurende maximaal 24 maanden .
|
5-FU zal worden toegediend volgens de dosis en het schema zoals beschreven in de respectievelijke arm.
Folinezuur zal worden toegediend volgens de dosis en het schema zoals beschreven in de respectievelijke arm.
Vanucizumab zal worden toegediend volgens de dosis en het schema zoals beschreven in de respectievelijke arm.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2 (inductie): Bevacizumab + mFOLFOX-6
Deelnemers krijgen bevacizumab in een dosis van 5 milligram per kilogram (mg/kg) als intraveneus infuus; oxaliplatine in een dosis van 85 mg/m^2 als intraveneuze infusie; folinezuur in een dosis van 400 mg/m^2 als intraveneuze infusie; en 5-FU in een dosis van 400 mg/m^2 als intraveneuze startbolus, gevolgd door 2400 mg/m^2 als IV-infuus elke 2 weken gedurende maximaal 8 cycli (ongeveer 4 maanden).
|
5-FU zal worden toegediend volgens de dosis en het schema zoals beschreven in de respectievelijke arm.
Folinezuur zal worden toegediend volgens de dosis en het schema zoals beschreven in de respectievelijke arm.
Oxaliplatine zal worden toegediend volgens de dosis en het schema zoals beschreven in de respectievelijke arm.
Bevacizumab zal worden toegediend volgens de dosis en het schema zoals beschreven in de respectievelijke arm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 (inductie): Vanucizumab + mFOLFOX-6
Deelnemers krijgen vanucizumab in een dosis die tijdens deel 1 is bevestigd als IV-infusie; oxaliplatine in een dosis van 85 mg/m^2 als intraveneuze infusie; folinezuur in een dosis van 400 mg/m^2 als intraveneuze infusie; en 5-FU in een dosis van 400 mg/m^2 als intraveneuze startbolus, gevolgd door 2400 mg/m^2 als IV-infuus elke 2 weken gedurende maximaal 8 cycli (ongeveer 4 maanden).
|
5-FU zal worden toegediend volgens de dosis en het schema zoals beschreven in de respectievelijke arm.
Folinezuur zal worden toegediend volgens de dosis en het schema zoals beschreven in de respectievelijke arm.
Oxaliplatine zal worden toegediend volgens de dosis en het schema zoals beschreven in de respectievelijke arm.
Vanucizumab zal worden toegediend volgens de dosis en het schema zoals beschreven in de respectievelijke arm.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2 (Onderhoud): Bevacizumab + 5-FU + Folinezuur
Deelnemers krijgen bevacizumab in een dosis van 5 mg/kg als intraveneuze infusie; folinezuur in een dosis van 400 mg/m^2 als intraveneuze infusie; en 5-FU in een dosis van 400 mg/m^2 als startende IV-bolus gevolgd door 2400 mg/m^2 als IV-infusie elke 2 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteiten, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker gedurende maximaal 24 maanden .
|
5-FU zal worden toegediend volgens de dosis en het schema zoals beschreven in de respectievelijke arm.
Folinezuur zal worden toegediend volgens de dosis en het schema zoals beschreven in de respectievelijke arm.
Bevacizumab zal worden toegediend volgens de dosis en het schema zoals beschreven in de respectievelijke arm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 (Onderhoud): Vanucizumab + 5-FU + Folinezuur
Deelnemers krijgen vanucizumab in een dosis die tijdens deel 1 is bevestigd als IV-infusie; folinezuur in een dosis van 400 mg/m^2 als intraveneuze infusie; en 5-FU in een dosis van 400 mg/m^2 als startende IV-bolus gevolgd door 2400 mg/m^2 als IV-infusie elke 2 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteiten, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker gedurende maximaal 24 maanden .
|
5-FU zal worden toegediend volgens de dosis en het schema zoals beschreven in de respectievelijke arm.
Folinezuur zal worden toegediend volgens de dosis en het schema zoals beschreven in de respectievelijke arm.
Vanucizumab zal worden toegediend volgens de dosis en het schema zoals beschreven in de respectievelijke arm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS), tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken, tot ongeveer 29 maanden
|
De werkzaamheid van vanucizumab werd geëvalueerd in termen van PFS als door de onderzoeker beoordeeld met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1).
PFS werd gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook in het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Overlijden tijdens de studie werd gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de laatste studiebehandeling.
|
Baseline, elke 8 weken, tot ongeveer 29 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons (ORR) zoals beoordeeld met behulp van RECIST v. 1.1
Tijdsspanne: Baseline (binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1), vervolgens elke 8 weken tot progressieve ziekte (PD), start van andere antikankertherapie, intrekking van toestemming of overlijden (tot ongeveer 29 maanden)
|
De werkzaamheid van vanucizumab werd geëvalueerd in termen van percentage deelnemers met ORR zoals door de onderzoeker beoordeeld met behulp van RECIST v. 1.1.
Beste algemeen bevestigde reactie.
|
Baseline (binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1), vervolgens elke 8 weken tot progressieve ziekte (PD), start van andere antikankertherapie, intrekking van toestemming of overlijden (tot ongeveer 29 maanden)
|
|
Duur van objectieve respons, zoals beoordeeld met behulp van RECIST v. 1.1
Tijdsspanne: Baseline (binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1), vervolgens elke 8 weken tot PD, start van andere antikankertherapie, intrekking van toestemming of overlijden (tot ongeveer 29 maanden)
|
De werkzaamheid van vanucizumab werd geëvalueerd in termen van duur van objectieve respons, zoals beoordeeld met behulp van RECIST v. 1.1.
Dit werd berekend aan de hand van de PFS-definitie met overlijden tijdens het onderzoek (sterfgevallen die plaatsvonden buiten de periode van 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling zijn uitgesloten).
|
Baseline (binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1), vervolgens elke 8 weken tot PD, start van andere antikankertherapie, intrekking van toestemming of overlijden (tot ongeveer 29 maanden)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (maximaal tot ongeveer 3,5 jaar)
|
De werkzaamheid van vanucizumab werd geëvalueerd in termen van OS als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
99999 = gegevens niet in te schatten vanwege het lage aantal sterfgevallen.
|
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (maximaal tot ongeveer 3,5 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 maanden
|
De veiligheid wordt geëvalueerd in termen van het percentage deelnemers met ten minste één ernstig ongewenst voorval en het percentage deelnemers met ten minste één ongewenst voorval.
|
Tot ongeveer 29 maanden
|
|
Aantal deelnemers met menselijke anti-menselijke antilichamen (HAHA's) tegen Vanucizumab
Tijdsspanne: Einde van de studie (EoS, binnen 28 tot 42 dagen na de laatste dosis, uiterlijk na 29 maanden)
|
De veiligheid wordt geëvalueerd in termen van het aantal deelnemers met menselijke anti-menselijke antilichamen (HAHA's) tegen Vanucizumab.
|
Einde van de studie (EoS, binnen 28 tot 42 dagen na de laatste dosis, uiterlijk na 29 maanden)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van Vanucizumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 8 van deel 1 en 2
|
Het PK-profiel van vanucizumab werd geëvalueerd in termen van AUC
|
Cyclus 1 en 8 van deel 1 en 2
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Vanucizumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 8 van deel 1 en 2
|
Het PK-profiel van vanucizumab werd geëvalueerd in termen van Cmax
|
Cyclus 1 en 8 van deel 1 en 2
|
|
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Clast) van Vanucizumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 8 van deel 1 en 2
|
Het PK-profiel van vanucizumab werd geëvalueerd in termen van Clast
|
Cyclus 1 en 8 van deel 1 en 2
|
|
Tijd om Cmax (Tmax) van Vanucizumab te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 8 van deel 1 en 2
|
Het PK-profiel van vanucizumab werd geëvalueerd in termen van Tmax
|
Cyclus 1 en 8 van deel 1 en 2
|
|
Plasmaterminale halfwaardetijd (t1/2) van Vanucizumab
Tijdsspanne: Cyclus 8
|
Het PK-profiel van vanucizumab werd geëvalueerd in termen van t1/2, waarden worden gerapporteerd voor cyclus 8 van zowel deel 1 (veiligheidsinloop) als deel 2 van het onderzoek.
|
Cyclus 8
|
|
Plasmaklaring bij steady state (CLss) van Vanucizumab
Tijdsspanne: Cyclus 8
|
Het PK-profiel van vanucizumab werd geëvalueerd in termen van CLss, waarden worden gerapporteerd voor cyclus 8 van zowel deel 1 (veiligheidsinloop) als deel 2 van het onderzoek.
|
Cyclus 8
|
|
Distributievolume bij steady state (Vss) van Vanucizumab
Tijdsspanne: Cyclus 8
|
Het PK-profiel van vanucizumab werd geëvalueerd in termen van Vss, waarden worden gerapporteerd voor cyclus 8 van zowel deel 1 (veiligheidsinloop) als deel 2 van het onderzoek.
|
Cyclus 8
|
|
Cmax-accumulatieratio (AR) van Vanucizumab
Tijdsspanne: Cyclus 8
|
Het PK-profiel van vanucizumab werd geëvalueerd in termen van Cmax-ratio, waarden worden gerapporteerd voor cyclus 8 van zowel deel 1 (veiligheidsinloop) als deel 2 van het onderzoek.
|
Cyclus 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Hematinica
- Oxaliplatine
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Levoleucovorine
- Foliumzuur
Andere studie-ID-nummers
- BP29262
- 2013-005108-32 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .