未治療の転移性結腸直腸癌の参加者におけるバヌシズマブおよび FOLFOX の有効性と安全性をベバシズマブおよび FOLFOX と比較する研究 (McCAVE)
2020年3月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
未治療の転移性結腸直腸癌患者における RO5520985 (バヌシズマブ) と FOLFOX とベバシズマブと FOLFOX の有効性と安全性を評価する第 II 相、多施設、無作為化、二重盲検試験
これは、オキサリプラチン、フォリン酸、および 5-フルオロウラシル (5-FU) (mFOLFOX-6) とベバシズマブを併用した場合のバヌシズマブの有効性と安全性を評価するための、バヌシズマブの第 2 相多施設無作為化並行群二重盲検試験です。 (アバスチン) + 未治療の転移性結腸直腸癌 (mCRC) の参加者における mFOLFOX-6。
この研究は 2 つの部分で構成されています: 安全性を考慮した非盲検の単群試験 (第 1 部) と無作為化された平行群の二重盲検試験 (第 2 部)。
パート1では、パート2で使用される用量とスケジュールを確認するために、少なくとも6人の適格な参加者が2週間ごとに2000ミリグラム（mg）のバヌシズマブ+ mFOLFOX-6を受け取ります。パート2では、すべての適格な参加者が無作為化されますmFOLFOX-6 + バヌシズマブまたは mFOLFOX-6 + ベバシズマブのいずれかを投与するための 1:1 の比率。
研究治療（誘導および維持）は、各14日サイクルの1日目に行われます。
導入療法は、最大 8 サイクルの mFOLFOX-6 とベバシズマブまたはバヌシズマブのいずれかで構成されます。
維持療法は、5-フルオロウラシルとフォリン酸に加えて、バヌシズマブまたはベバシズマブのいずれかを最大24か月間、または疾患の進行、許容できない毒性、治験責任医師の決定、または同意の撤回のいずれか早い方まで行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Alabama Oncology
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Arizona Clinical Research Ctr
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Fresno cCare
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La Jolla、California、アメリカ、92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
Sepulveda、California、アメリカ、91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ocala Oncology Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy & Research Center
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Northern Utah Associates
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Romford、イギリス、RM7 0AG
- Queen's Hospital; Oncology
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
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South Australia
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Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre-Moorabbin Campus
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Salzburg、オーストリア、5020
- Salzburger Landeskliniken LKH
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Steyr、オーストリア、4400
- Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28050
- HM Sanchinarro - CIOCC; Servicio de Oncologia
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Cordoba
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Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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Angers Cedex 2、フランス、49055
- Centre Paul Papin
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Saint Herblain、フランス、44115
- Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imeldaziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認されたmCRCは、RECIST v1.1で定義されているように、少なくとも1つの測定可能な転移性病変を伴う治癒の可能性のある切除に適していません
- -Eastern Cooperative Oncology Group（世界保健機関）のパフォーマンスステータスが0または1
- -十分な血液、肝臓、凝固、腎臓、および心血管機能
- -以前の医学療法のすべての可逆的AEからベースラインまたはNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）Grade 1までの回復（脱毛症を除く）（任意のグレード）
- -閉経前の女性および閉経の開始後（<2）年未満の女性の研究治療を開始する前の7日以内の血清妊娠検査が陰性
除外基準:
- -mCRCの治療のためのサイクル1の1日目前の以前の全身療法（化学療法、抗体療法、チロシンキナーゼ阻害剤、免疫療法、ホルモン療法を含む）
- -無作為化前の5年以内のCRC以外の悪性腫瘍、転移または死亡のリスクが最小限のものを除く、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌、限局性前立腺癌、上皮内乳管癌の治療治癒目的で外科的に
- -28日以内の放射線療法およびサイクル1の1日目から60日以内の腹部/骨盤放射線療法、ただし、骨病変に対する緩和放射線療法を除く サイクル1の1日目から7日以内
- -他の治験薬による治療、または治療目的の別の臨床試験への参加 サイクルの1日目前の28日以内
- 妊娠中または授乳中の女性
- 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移または癌性髄膜炎。 -無症候性の患者は、CNS /髄膜転移の関与に関して臨床的に安定している必要があり、治験薬投与の少なくとも4週間前に以前の治療（放射線および/または手術を含む）を完了しており、ステロイド療法またはテーパーを受けていない。中枢神経系の関与に対する抗けいれん薬
- IV抗生物質を必要とする活動性感染症
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、吸入コルチコステロイド、または1日あたり10mg以下（</=）のプレドニゾンに相当するものによって制御されない活動的な自己免疫疾患
- -グレード2以上の感覚性末梢神経障害（> / =）
- -サイクル1の1日目の前6か月以内の重大な心血管または脳血管疾患
- -出血素因または重大な凝固障害の証拠（治療的抗凝固療法がない場合）
- -治験薬投与前7日以内の治療用量での抗凝固薬の現在の使用。 未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンの予防的使用は許可されています
- -サイクル1の1日目の前28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷性損傷 またはサイクル1の1日目の60日以内の腹部手術、腹部介入または重大な腹部外傷性損傷
- -消化性潰瘍疾患、憩室炎、または大腸炎を含むがこれらに限定されない、サイクル1の1日目の前6か月以内の腹腔内炎症過程の病歴
- 結腸プロテーゼ (ステント) インプラント埋入
- -腹部または気管食道瘻または胃腸（GI）穿孔または腹腔内膿瘍の病歴 サイクル1の1日目前の6か月以内
- -腸閉塞および/または消化管閉塞の臨床徴候または症状の病歴 原疾患に関連する亜閉塞性疾患、または定期的な非経口水分補給、非経口栄養、または経管栄養の必要性 サイクル1の1日前の6か月以内
- NSAIDによる慢性的な毎日の治療（頭痛や発熱などの病状の症状緩和のための時折の使用は許可されています）
- 吸入ステロイドを除く、コルチコステロイドによる慢性的な毎日の治療 (用量 > 10 mg/日のメチルプレドニゾロン相当)
- 穿刺または最近の外科的処置によって説明されない腹部自由空気の証拠
- 主要な気道または血管を含む転移性疾患、または中央に位置する大量の縦隔腫瘍塊 (気管分岐部から < 30 mm)
- -気管支肺出血の病歴 NCI CTCAE >/= 無作為化前の2か月以内にグレード2
- 重度の非治癒性または開放創、活動性潰瘍、または未治療の骨折
- -既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症またはチミジル酸シンターゼ遺伝子多型が患者に5-FU毒性の素因を与える
- -その他の状態、疾患、代謝機能障害、活動性または制御されていない感染/炎症、身体検査所見、精神状態または臨床検査所見により、安全性への懸念により臨床試験への参加を禁忌とする疾患または状態が合理的に疑われる場合、臨床試験の遵守手順または結果の解釈に影響を与える可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 (導入): バヌシズマブ + mFOLFOX-6
参加者は、静脈内（IV）注入として2000ミリグラム（mg）の用量でバヌシズマブを受け取ります。 IV 注入として 85 mg/m2 (mg/m^2) の用量のオキサリプラチン; IV 注入として 400 mg/m^2 の用量のフォリン酸;および 5-FU を 400 mg/m^2 の用量で IV ボーラスを開始し、続いて 2400 mg/m^2 を IV 注入として 2 週間ごとに最大 8 サイクル (約 4 か月) 使用します。
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5-FUは、それぞれのアームに記載されている用量とスケジュールに従って投与されます。
フォリン酸は、それぞれのアームに記載されている用量とスケジュールに従って投与されます。
オキサリプラチンは、それぞれのアームに記載されている用量とスケジュールに従って投与されます。
バヌシズマブは、それぞれの群に記載されている用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 1 (維持): バヌシズマブ + 5-FU + フォリン酸
参加者は、IV注入として導入中に確認された用量でバヌシズマブを受け取ります。 IV 注入として 400 mg/m^2 の用量のフォリン酸;および 5-FU を 400 mg/m^2 の用量で IV ボーラスを開始し、続いて 2400 mg/m^2 を IV 注入として 2 週間ごとに、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または最大 24 か月の治験責任医師の決定まで.
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5-FUは、それぞれのアームに記載されている用量とスケジュールに従って投与されます。
フォリン酸は、それぞれのアームに記載されている用量とスケジュールに従って投与されます。
バヌシズマブは、それぞれの群に記載されている用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パート 2 (誘導): ベバシズマブ + mFOLFOX-6
参加者は、IV 注入として 5 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の用量でベバシズマブを受け取ります。 IV注入として85mg/m^2の用量のオキサリプラチン; IV 注入として 400 mg/m^2 の用量のフォリン酸;および 5-FU を 400 mg/m^2 の用量で IV ボーラスを開始し、続いて 2400 mg/m^2 を IV 注入として 2 週間ごとに最大 8 サイクル (約 4 か月) 使用します。
|
5-FUは、それぞれのアームに記載されている用量とスケジュールに従って投与されます。
フォリン酸は、それぞれのアームに記載されている用量とスケジュールに従って投与されます。
オキサリプラチンは、それぞれのアームに記載されている用量とスケジュールに従って投与されます。
ベバシズマブは、それぞれの群に記載されている用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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|
実験的：パート 2 (誘導): バヌシズマブ + mFOLFOX-6
参加者は、パート1でIV注入として確認された用量でバヌシズマブを受け取ります。 IV注入として85mg/m^2の用量のオキサリプラチン; IV 注入として 400 mg/m^2 の用量のフォリン酸;および 5-FU を 400 mg/m^2 の用量で IV ボーラスを開始し、続いて 2400 mg/m^2 を IV 注入として 2 週間ごとに最大 8 サイクル (約 4 か月) 使用します。
|
5-FUは、それぞれのアームに記載されている用量とスケジュールに従って投与されます。
フォリン酸は、それぞれのアームに記載されている用量とスケジュールに従って投与されます。
オキサリプラチンは、それぞれのアームに記載されている用量とスケジュールに従って投与されます。
バヌシズマブは、それぞれの群に記載されている用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パート 2 (維持): ベバシズマブ + 5-FU + フォリン酸
参加者は、IV 注入として 5 mg/kg の用量でベバシズマブを受け取ります。 IV 注入として 400 mg/m^2 の用量のフォリン酸;および 5-FU を 400 mg/m^2 の用量で IV ボーラスを開始し、続いて 2400 mg/m^2 を IV 注入として 2 週間ごとに、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または最大 24 か月の治験責任医師の決定まで.
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5-FUは、それぞれのアームに記載されている用量とスケジュールに従って投与されます。
フォリン酸は、それぞれのアームに記載されている用量とスケジュールに従って投与されます。
ベバシズマブは、それぞれの群に記載されている用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2 (維持): バヌシズマブ + 5-FU + フォリン酸
参加者は、パート1でIV注入として確認された用量でバヌシズマブを受け取ります。 IV 注入として 400 mg/m^2 の用量のフォリン酸;および 5-FU を 400 mg/m^2 の用量で IV ボーラスを開始し、続いて 2400 mg/m^2 を IV 注入として 2 週間ごとに、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または最大 24 か月の治験責任医師の決定まで.
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5-FUは、それぞれのアームに記載されている用量とスケジュールに従って投与されます。
フォリン酸は、それぞれのアームに記載されている用量とスケジュールに従って投与されます。
バヌシズマブは、それぞれの群に記載されている用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)、イベントまでの時間
時間枠：ベースライン、8 週間ごと、最大約 29 か月
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バヌシズマブの有効性は、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における反応評価基準を使用して治験責任医師が評価した PFS に関して評価されました。
PFS は、無作為化から、疾患の進行が最初に記録された日、または研究で何らかの原因による死亡が最初に発生した日までの時間として定義されました。
試験中の死亡は、最後の試験治療から 30 日以内のあらゆる原因による死亡と定義されました。
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ベースライン、8 週間ごと、最大約 29 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST v. 1.1 を使用して評価された客観的反応 (ORR) を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目の前 28 日以内)、その後は進行性疾患 (PD)、他の抗がん治療の開始、同意の撤回、または死亡まで 8 週間ごと (最大約 29 か月)
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バヌシズマブの有効性は、RECIST v. 1.1 を使用して治験責任医師が評価した ORR を持つ参加者の割合で評価されました。
総合的に確認された最高の回答。
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ベースライン (1 日目の前 28 日以内)、その後は進行性疾患 (PD)、他の抗がん治療の開始、同意の撤回、または死亡まで 8 週間ごと (最大約 29 か月)
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RECIST v. 1.1を使用して評価された客観的応答の期間
時間枠：ベースライン (1 日目の 28 日前まで)、その後は PD、他の抗がん療法の開始、同意の撤回、または死亡まで 8 週間ごと (最大約 29 か月)
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バヌシズマブの有効性は、RECIST v. 1.1 を使用して評価された客観的応答の持続時間に関して評価されました。
これは、研究で死亡した PFS 定義を使用して計算されました (最後の研究治療から 30 日間のウィンドウ外で発生した死亡は除外されます)。
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ベースライン (1 日目の 28 日前まで)、その後は PD、他の抗がん療法の開始、同意の撤回、または死亡まで 8 週間ごと (最大約 29 か月)
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全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡までのベースライン (最長で約 3.5 年まで)
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バヌシズマブの有効性は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として OS の観点から評価されました。
99999 = 死亡者数が少ないため、データを推定できません。
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あらゆる原因による死亡までのベースライン (最長で約 3.5 年まで)
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長約29ヶ月
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安全性は、少なくとも 1 つの重篤な有害事象が発生した参加者の割合、および少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の割合で評価されます。
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最長約29ヶ月
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バヌシズマブに対するヒト抗ヒト抗体（HAHA）を持つ参加者の数
時間枠：研究の終了 (EoS、最終投与後 28 ～ 42 日以内、遅くとも 29 か月)
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安全性は、バヌシズマブに対するヒト抗ヒト抗体 (HAHA) を持つ参加者の数で評価されます。
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研究の終了 (EoS、最終投与後 28 ～ 42 日以内、遅くとも 29 か月)
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バヌシズマブの血漿中濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：パート 1 および 2 のサイクル 1 および 8
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バヌシズマブの PK プロファイルを AUC で評価
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パート 1 および 2 のサイクル 1 および 8
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観察されたバヌシズマブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート 1 および 2 のサイクル 1 および 8
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バヌシズマブの PK プロファイルを Cmax で評価
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パート 1 および 2 のサイクル 1 および 8
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バヌシズマブの最小観察血漿濃度 (Clast)
時間枠：パート 1 および 2 のサイクル 1 および 8
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バヌシズマブの PK プロファイルは、Clast に関して評価されました。
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パート 1 および 2 のサイクル 1 および 8
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バヌシズマブの Cmax (Tmax) 到達時間
時間枠：パート 1 および 2 のサイクル 1 および 8
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バヌシズマブの PK プロファイルを Tmax で評価
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パート 1 および 2 のサイクル 1 および 8
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バヌシズマブの血漿終末半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 8
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バヌシズマブの PK プロファイルは t1/2 に関して評価され、値は研究のパート 1 (安全な慣らし運転) とパート 2 の両方のサイクル 8 について報告されています。
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サイクル 8
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バヌシズマブの定常状態 (CLs) での血漿クリアランス
時間枠：サイクル 8
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バヌシズマブの PK プロファイルは、CLss に関して評価されました。値は、研究のパート 1 (安全な導入) とパート 2 の両方のサイクル 8 について報告されています。
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サイクル 8
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バヌシズマブの定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：サイクル 8
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バヌシズマブの PK プロファイルは、Vss に関して評価されました。値は、研究のパート 1 (安全導入) とパート 2 の両方のサイクル 8 について報告されています。
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サイクル 8
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バヌシズマブの Cmax 蓄積率 (AR)
時間枠：サイクル 8
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バヌシズマブの PK プロファイルは、Cmax 比に関して評価されました。値は、研究のパート 1 (安全な慣らし運転) とパート 2 の両方のサイクル 8 について報告されています。
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サイクル 8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月30日
一次修了 (実際)
2016年7月29日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP29262
- 2013-005108-32 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
5-FUの臨床試験
-
Hamamatsu University完了
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Glaxo Wellcome完了
-
University Medical Center GroningenAmsterdam UMC, location VUmc完了
-
Ralf HofheinzInstitut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest; Deutsche Krebshilfe... と他の協力者募集
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.完了
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.わからない
-
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.まだ募集していません胃癌 | 進行がん | 胃食道接合部がん