Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo wanucizumabu i FOLFOX z bewacyzumabem i FOLFOX u uczestników z nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami (McCAVE)

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RO5520985 (Wanucyzumab) Plus FOLFOX w porównaniu z Bewacyzumabem Plus FOLFOX u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą wanucizumabu, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wanucizumabu w skojarzeniu z oksaliplatyną, kwasem folinowym i 5-fluorouracylem (5-FU) (mFOLFOX-6) w porównaniu z bewacyzumabem (Avastin) + mFOLFOX-6 u uczestników z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC). Badanie składa się z 2 części: otwartej próby bezpieczeństwa, części z jedną grupą (część 1) oraz części z randomizacją, z równoległymi ramionami i podwójnie ślepą próbą (część 2). Podczas Części 1 co najmniej 6 kwalifikujących się uczestników otrzyma 2000 miligramów (mg) wanucizumabu co 2 tygodnie + mFOLFOX-6 w celu potwierdzenia dawki i schematu, które będą stosowane w Części 2. W Części 2 wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do stosunek 1:1, aby otrzymać mFOLFOX-6 + wanucizumab lub mFOLFOX-6 + bewacyzumab. Leczenie w ramach badania (wprowadzenie i leczenie podtrzymujące) będzie podawane w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu. Terapia indukcyjna będzie składać się z maksymalnie 8 cykli mFOLFOX-6 plus bewacyzumab lub wanucizumab. Terapia podtrzymująca będzie składać się z 5-fluorouracylu i kwasu folinowego oraz wanucizumabu lub bewacyzumabu przez okres do 24 miesięcy lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre-Moorabbin Campus
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken LKH
      • Steyr, Austria, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
  • Francja
      • Angers Cedex 2, Francja, 49055
        • Centre Paul Papin
      • Saint Herblain, Francja, 44115
        • Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • HM Sanchinarro - CIOCC; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Clinical Research Ctr
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Fresno cCare
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
      • Sepulveda, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Northern Utah Associates
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie mCRC nienadający się do resekcji potencjalnie leczniczej z co najmniej jedną mierzalną zmianą przerzutową, zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (Światowa Organizacja Zdrowia) 0 lub 1
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby, układu krzepnięcia, nerek i układu krążenia
  • Powrót do stanu wyjściowego po wszystkich odwracalnych zdarzeniach niepożądanych związanych z wcześniejszymi terapiami medycznymi lub według kryteriów NCI CTCAE (NCI CTCAE) Stopień 1, z wyjątkiem łysienia (dowolnego stopnia)
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym u kobiet przed menopauzą i kobiet w wieku poniżej (< 2) lat po wystąpieniu menopauzy

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa (w tym chemioterapia, terapia przeciwciałami, inhibitory kinazy tyrozynowej, immunoterapia, terapia hormonalna) przed 1. dniem cyklu 1 w leczeniu mCRC
  • Nowotwory inne niż CRC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem tych z minimalnym ryzykiem przerzutów lub zgonu, takich jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, zlokalizowany rak gruczołu krokowego, rak przewodowy in situ leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia
  • Radioterapia w ciągu 28 dni i radioterapia jamy brzusznej/miednicy w ciągu 60 dni przed 1. dniem cyklu 1, z wyjątkiem paliatywnej radioterapii zmian kostnych w ciągu 7 dni przed 1. dniem cyklu 1
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym o intencji terapeutycznej w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Bezobjawowi pacjenci muszą być stabilni klinicznie pod względem zajęcia przerzutów do OUN/opon mózgowych, ukończyć poprzednią terapię (w tym radioterapię i/lub zabieg chirurgiczny) co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku, nie otrzymywać sterydoterapii ani zmniejszać dawki ani nie otrzymywać leki przeciwdrgawkowe w przypadku zajęcia ośrodkowego układu nerwowego
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która nie jest kontrolowana przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), wziewne kortykosteroidy lub równoważnik mniej niż lub równy (</=) 10 mg prednizonu na dobę
  • Czuciowa neuropatia obwodowa większa lub równa (>/=) stopnia 2
  • Istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1
  • Stwierdzenie skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego
  • Obecne stosowanie antykoagulantów w dawkach terapeutycznych w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku. Dozwolone jest profilaktyczne stosowanie heparyny niefrakcjonowanej lub heparyny drobnocząsteczkowej
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1.
  • Historia procesu zapalnego w obrębie jamy brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1, w tym między innymi choroba wrzodowa, zapalenie uchyłka lub zapalenie okrężnicy
  • Implant protezy okrężnicy (stentu) na miejscu
  • Historia przetoki brzusznej lub tchawiczo-przełykowej lub perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1.
  • Niedrożność jelit w wywiadzie i/lub objawy kliniczne niedrożności przewodu pokarmowego, w tym choroba podokluzyjna związana z chorobą podstawową lub konieczność rutynowego nawadniania pozajelitowego, żywienia pozajelitowego lub karmienia przez sondę w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1.
  • Przewlekłe codzienne leczenie NLPZ (dozwolone jest sporadyczne stosowanie w celu złagodzenia objawów schorzeń, na przykład bólu głowy lub gorączki)
  • Przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami (dawka > 10 mg/dobę równoważna metyloprednizolonowi) z wyłączeniem steroidów wziewnych
  • Obecność wolnego powietrza w jamie brzusznej nie została wyjaśniona przez paracentezę lub niedawny zabieg chirurgiczny
  • Choroba z przerzutami obejmująca główne drogi oddechowe lub naczynia krwionośne lub centralnie zlokalizowane masy guza śródpiersia (<30 milimetrów od ostrogi) o dużej objętości
  • Krwotok oskrzelowo-płucny w wywiadzie NCI CTCAE >/= Stopień 2 w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
  • Ciężka, niegojąca się lub otwarta rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej lub polimorfizm genu syntazy tymidylanowej predysponujący pacjenta do zatrucia 5-FU
  • Wszelkie inne stany, choroby, dysfunkcje metaboliczne, aktywne lub niekontrolowane infekcje/stany zapalne, wyniki badania fizykalnego, stan psychiczny lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa, zgodności z badaniem klinicznym procedur lub które mogą mieć wpływ na interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (indukcja): wanucizumab + mFOLFOX-6
Uczestnicy otrzymają wanucizumab w dawce 2000 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV); oksaliplatyna w dawce 85 mg na metr kwadratowy (mg/m^2) we wlewie dożylnym; kwas folinowy w dawce 400 mg/m^2 we wlewie dożylnym; oraz 5-FU w dawce 400 mg/m2 jako początkowy bolus dożylny, a następnie 2400 mg/m2 we wlewie dożylnym co 2 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli (około 4 miesięcy).
Lek: 5-FU
5-FU będzie podawane zgodnie z dawką i schematem opisanym w odpowiedniej grupie.
Lek: Kwas foliowy
Kwas folinowy będzie podawany zgodnie z dawką i schematem opisanym w odpowiedniej grupie.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna będzie podawana zgodnie z dawką i schematem opisanym w odpowiedniej grupie.
Lek: Wanucizumab
Wanucizumab będzie podawany zgodnie z dawką i schematem opisanym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
  • RO5520985
Eksperymentalny: Część 1 (Konserwacja): Wanucizumab + 5-FU + Kwas folinowy
Uczestnicy otrzymają wanucizumab w dawce potwierdzonej podczas indukcji w postaci wlewu dożylnego; kwas folinowy w dawce 400 mg/m^2 we wlewie dożylnym; i 5-FU w dawce 400 mg/m^2 jako początkowy bolus dożylny, a następnie 2400 mg/m^2 we wlewie dożylnym co 2 tygodnie do progresji choroby, nieakceptowalnych objawów toksyczności, cofnięcia zgody lub decyzji badacza na maksymalnie 24 miesiące .
Lek: 5-FU
5-FU będzie podawane zgodnie z dawką i schematem opisanym w odpowiedniej grupie.
Lek: Kwas foliowy
Kwas folinowy będzie podawany zgodnie z dawką i schematem opisanym w odpowiedniej grupie.
Lek: Wanucizumab
Wanucizumab będzie podawany zgodnie z dawką i schematem opisanym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
  • RO5520985
Aktywny komparator: Część 2 (Indukcja): Bewacyzumab + mFOLFOX-6
Uczestnicy otrzymają bewacyzumab w dawce 5 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym; oksaliplatyna w dawce 85 mg/m2 we wlewie dożylnym; kwas folinowy w dawce 400 mg/m^2 we wlewie dożylnym; oraz 5-FU w dawce 400 mg/m2 jako początkowy bolus dożylny, a następnie 2400 mg/m2 we wlewie dożylnym co 2 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli (około 4 miesięcy).
Lek: 5-FU
5-FU będzie podawane zgodnie z dawką i schematem opisanym w odpowiedniej grupie.
Lek: Kwas foliowy
Kwas folinowy będzie podawany zgodnie z dawką i schematem opisanym w odpowiedniej grupie.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna będzie podawana zgodnie z dawką i schematem opisanym w odpowiedniej grupie.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany zgodnie z dawką i schematem opisanym w odpowiednim ramieniu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Część 2 (indukcja): wanucizumab + mFOLFOX-6
Uczestnicy otrzymają wanucizumab w dawce potwierdzonej w części 1 w postaci wlewu dożylnego; oksaliplatyna w dawce 85 mg/m2 we wlewie dożylnym; kwas folinowy w dawce 400 mg/m^2 we wlewie dożylnym; oraz 5-FU w dawce 400 mg/m2 jako początkowy bolus dożylny, a następnie 2400 mg/m2 we wlewie dożylnym co 2 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli (około 4 miesięcy).
Lek: 5-FU
5-FU będzie podawane zgodnie z dawką i schematem opisanym w odpowiedniej grupie.
Lek: Kwas foliowy
Kwas folinowy będzie podawany zgodnie z dawką i schematem opisanym w odpowiedniej grupie.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna będzie podawana zgodnie z dawką i schematem opisanym w odpowiedniej grupie.
Lek: Wanucizumab
Wanucizumab będzie podawany zgodnie z dawką i schematem opisanym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
  • RO5520985
Aktywny komparator: Część 2 (Konserwacja): Bewacizumab + 5-FU + Kwas folinowy
Uczestnicy otrzymają bewacizumab w dawce 5 mg/kg we wlewie dożylnym; kwas folinowy w dawce 400 mg/m^2 we wlewie dożylnym; i 5-FU w dawce 400 mg/m^2 jako początkowy bolus dożylny, a następnie 2400 mg/m^2 we wlewie dożylnym co 2 tygodnie do progresji choroby, nieakceptowalnych objawów toksyczności, cofnięcia zgody lub decyzji badacza na maksymalnie 24 miesiące .
Lek: 5-FU
5-FU będzie podawane zgodnie z dawką i schematem opisanym w odpowiedniej grupie.
Lek: Kwas foliowy
Kwas folinowy będzie podawany zgodnie z dawką i schematem opisanym w odpowiedniej grupie.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany zgodnie z dawką i schematem opisanym w odpowiednim ramieniu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Część 2 (Konserwacja): Wanucizumab + 5-FU + Kwas folinowy
Uczestnicy otrzymają wanucizumab w dawce potwierdzonej w części 1 w postaci wlewu dożylnego; kwas folinowy w dawce 400 mg/m^2 we wlewie dożylnym; i 5-FU w dawce 400 mg/m^2 jako początkowy bolus dożylny, a następnie 2400 mg/m^2 we wlewie dożylnym co 2 tygodnie do progresji choroby, nieakceptowalnych objawów toksyczności, cofnięcia zgody lub decyzji badacza na maksymalnie 24 miesiące .
Lek: 5-FU
5-FU będzie podawane zgodnie z dawką i schematem opisanym w odpowiedniej grupie.
Lek: Kwas foliowy
Kwas folinowy będzie podawany zgodnie z dawką i schematem opisanym w odpowiedniej grupie.
Lek: Wanucizumab
Wanucizumab będzie podawany zgodnie z dawką i schematem opisanym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
  • RO5520985

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS), czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 8 tygodni, do około 29 miesięcy
Skuteczność wanucizumabu oceniano pod kątem PFS według oceny badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1). PFS zdefiniowano jako czas między randomizacją a datą pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny w badaniu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgon w trakcie badania zdefiniowano jako zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od ostatniego leczenia w ramach badania.
Wartość wyjściowa, co 8 tygodni, do około 29 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (ORR) oceniany za pomocą RECIST v. 1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 28 dni przed 1. dniem), następnie co 8 tygodni do progresji choroby (PD), rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, cofnięcia zgody lub zgonu (do około 29 miesięcy)
Skuteczność wanucizumabu oceniono na podstawie odsetka uczestników z ORR w ocenie badacza przy użyciu RECIST v. 1.1. Najlepsza ogólna potwierdzona odpowiedź.
Wartość wyjściowa (w ciągu 28 dni przed 1. dniem), następnie co 8 tygodni do progresji choroby (PD), rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, cofnięcia zgody lub zgonu (do około 29 miesięcy)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi, oceniany za pomocą RECIST v. 1.1
Ramy czasowe: Wyjściowo (w ciągu 28 dni przed Dniem 1), następnie co 8 tygodni do PD, rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, cofnięcia zgody lub zgonu (do około 29 miesięcy)
Skuteczność wanucyzumabu oceniano pod kątem czasu trwania obiektywnej odpowiedzi ocenianej za pomocą RECIST v. 1.1. Zostało to obliczone przy użyciu definicji PFS ze zgonem w trakcie badania (zgony, które wystąpiły poza 30-dniowym oknem od ostatniego leczenia w ramach badania, są wykluczone).
Wyjściowo (w ciągu 28 dni przed Dniem 1), następnie co 8 tygodni do PD, rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, cofnięcia zgody lub zgonu (do około 29 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalnie do około 3,5 roku)
Skuteczność wanucizumabu oceniano pod kątem OS jako czasu od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. 99999 = dane nie do oszacowania ze względu na małą liczbę zgonów.
Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalnie do około 3,5 roku)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie odsetka uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym i odsetka uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym.
Do około 29 miesięcy
Liczba uczestników z ludzkimi przeciwciałami anty-ludzkimi (HAHA) przeciwko wanucizumabowi
Ramy czasowe: Koniec badania (EoS, w ciągu 28 do 42 dni po ostatniej dawce, najpóźniej w 29 miesiącu)
Bezpieczeństwo jest oceniane na podstawie liczby uczestników z ludzkimi przeciwciałami przeciwko ludzkim przeciwciałom (HAHA) przeciwko wanucizumabowi.
Koniec badania (EoS, w ciągu 28 do 42 dni po ostatniej dawce, najpóźniej w 29 miesiącu)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) wanucizumabu
Ramy czasowe: Cykle 1 i 8 części 1 i 2
Profil PK wanucizumabu oceniano na podstawie AUC
Cykle 1 i 8 części 1 i 2
Maksymalne obserwowane stężenie wanucizumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykle 1 i 8 części 1 i 2
Profil PK wanucizumabu oceniano na podstawie Cmax
Cykle 1 i 8 części 1 i 2
Minimalne obserwowane stężenie wanucizumabu w osoczu (Clast).
Ramy czasowe: Cykle 1 i 8 części 1 i 2
Profil PK wanucizumabu oceniano pod kątem klast
Cykle 1 i 8 części 1 i 2
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) wanucizumabu
Ramy czasowe: Cykle 1 i 8 części 1 i 2
Profil PK wanucizumabu oceniano na podstawie Tmax
Cykle 1 i 8 części 1 i 2
Końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) wanucizumabu
Ramy czasowe: Cykl 8
Profil PK wanucizumabu oceniono pod względem t1/2, wartości podano dla cyklu 8 zarówno części 1 (dotarcie do bezpieczeństwa), jak i części 2 badania.
Cykl 8
Klirens osoczowy w stanie stacjonarnym (CLss) wanucizumabu
Ramy czasowe: Cykl 8
Profil PK wanucizumabu oceniano pod względem CLss, wartości podano dla cyklu 8 zarówno części 1 (dotarcie do bezpieczeństwa), jak i części 2 badania.
Cykl 8
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wanucizumabu
Ramy czasowe: Cykl 8
Profil PK wanucizumabu oceniano pod względem Vss, wartości podano dla cyklu 8 zarówno części 1 (dotarcie do bezpieczeństwa), jak i części 2 badania.
Cykl 8
Współczynnik kumulacji Cmax (AR) wanucizumabu
Ramy czasowe: Cykl 8
Profil PK wanucizumabu oceniono pod względem stosunku Cmax, wartości podano dla cyklu 8 zarówno części 1 (dotarcie do bezpieczeństwa), jak i części 2 badania.
Cykl 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP29262
  • 2013-005108-32 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na 5-FU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj