En studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Vanucizumab och FOLFOX med Bevacizumab och FOLFOX hos deltagare med obehandlad metastaserad kolorektal cancer (McCAVE)
11 mars 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RO5520985 (Vanucizumab) Plus FOLFOX kontra Bevacizumab Plus FOLFOX hos patienter med tidigare obehandlad metastaserad kolorektal cancer
Detta är en fas 2 multicenter, randomiserad, parallella armar, dubbelblind studie av vanucizumab för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av vanucizumab i kombination med oxaliplatin, folinsyra och 5-fluorouracil (5-FU) (mFOLFOX-6) kontra bevacizumab (Avastin) + mFOLFOX-6 hos deltagare med tidigare obehandlad metastaserande kolorektal cancer (mCRC).
Studien består av 2 delar: en säkerhetsinkörd öppen, enkelarmsdel (del 1) och en randomiserad dubbelblind del med parallella armar (del 2).
Under del 1 kommer minst 6 kvalificerade deltagare att få 2000 milligram (mg) vanucizumab varannan vecka + mFOLFOX-6 för att bekräfta den dos och schema som kommer att användas i del 2. I del 2 kommer alla kvalificerade deltagare att randomiseras i ett förhållande på 1:1 för att få antingen mFOLFOX-6 + vanucizumab eller mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Studiebehandling (induktion och underhåll) kommer att ges på dag 1 i varje 14-dagarscykel.
Induktionsterapi kommer att bestå av upp till 8 cykler av mFOLFOX-6 plus antingen bevacizumab eller vanucizumab.
Underhållsbehandling kommer att bestå av 5-fluorouracil och folinsyra plus antingen vanucizumab eller bevacizumab i upp till 24 månader eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utredarens beslut eller återkallande av samtycke, beroende på vilket som inträffar först.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
197
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre-Moorabbin Campus
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
-
-
-
-
Angers Cedex 2, Frankrike, 49055
- Centre Paul Papin
-
Saint Herblain, Frankrike, 44115
- Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Arizona Clinical Research Ctr
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Fresno cCare
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
Sepulveda, California, Förenta staterna, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28050
- HM Sanchinarro - CIOCC; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Romford, Storbritannien, RM7 0AG
- Queen's Hospital; Oncology
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Salzburger Landeskliniken LKH
-
Steyr, Österrike, 4400
- Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad mCRC är inte mottaglig för potentiellt botande resektion med minst en mätbar metastatisk lesion, enligt definitionen av RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (World Health Organization) prestationsstatus på 0 eller 1
- Tillräcklig hematologisk funktion, lever-, koagulations-, njur- och kardiovaskulär funktion
- Återhämtning från alla reversibla biverkningar från tidigare medicinska terapier till baslinjen eller National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grad 1, förutom alopeci (valfri grad)
- Negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före påbörjad studiebehandling på premenopausala kvinnor och kvinnor mindre än (< 2) år efter klimakteriets början
Exklusions kriterier:
- All tidigare systemisk terapi (inklusive kemoterapi, antikroppsterapi, tyrosinkinashämmare, immunterapi, hormonbehandling) före dag 1 i cykel 1 för behandling av mCRC
- Andra maligniteter än CRC inom 5 år före randomisering, förutom de med minimal risk för metastasering eller död, såsom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, hudcancer i basal eller skivepitelceller, lokaliserad prostatacancer, ductal carcinom in situ behandlad kirurgiskt med kurativ avsikt
- Strålbehandling inom 28 dagar och buk-/bäckenstrålning inom 60 dagar före dag 1 i cykel 1, förutom palliativ strålbehandling mot benskador inom 7 dagar före dag 1 av cykel 1
- Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning med terapeutisk avsikt inom 28 dagar före dag 1 av cykeln
- Gravida eller ammande kvinnor
- Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller karcinomatös meningit. Asymtomatiska patienter måste vara kliniskt stabila med avseende på deras CNS/meningeala metastaserande engagemang, ha avslutat tidigare behandling (inklusive strålning och/eller kirurgi) minst 4 veckor före studieläkemedlets administrering, inte får steroidbehandling eller nedtrappning, och får inte antikonvulsiv medicin för eventuell CNS-inblandning
- Aktiv infektion som kräver IV-antibiotika
- Aktiv autoimmun sjukdom som inte kontrolleras av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inhalerade kortikosteroider eller motsvarande mindre än eller lika med (</=) 10 mg/dag prednison
- Sensorisk perifer neuropati större än eller lika med (>/=) grad 2
- Signifikant kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom inom 6 månader före dag 1 i cykel 1
- Bevis på blödande diates eller signifikant koagulopati (i avsaknad av terapeutisk antikoagulering
- Aktuell användning av antikoagulantia i terapeutiska doser inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet. Profylaktisk användning av ofraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin är tillåten
- Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 1 i cykel 1 eller bukkirurgi, bukinterventioner eller betydande traumatisk bukskada inom 60 dagar före dag 1 i cykel 1
- Anamnes på intraabdominal inflammatorisk process inom 6 månader före dag 1 av cykel 1 inklusive men inte begränsat till magsår, divertikulit eller kolit
- Kolonprotes (stent) implantat på plats
- Anamnes på buk- eller trakeo-esofageal fistel eller gastrointestinal (GI) perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före dag 1 i cykel 1
- Historik av tarmobstruktion och/eller kliniska tecken eller symtom på GI-obstruktion inklusive subocklusiv sjukdom relaterad till den underliggande sjukdomen eller ett krav på rutinmässig parenteral hydrering, parenteral näring eller sondmatning inom 6 månader före dag 1 i cykel 1
- Kronisk daglig behandling med NSAID (tillfällig användning för symtomatisk lindring av medicinska tillstånd, till exempel huvudvärk eller feber är tillåten)
- Kronisk daglig behandling med kortikosteroider (dos > 10 mg/dag metylprednisolonekvivalent) exklusive inhalationssteroider
- Bevis på fri luft i buken som inte förklaras av paracentes eller nyligen kirurgiskt ingrepp
- Metastaserande sjukdom som involverar stora luftvägar eller blodkärl, eller centralt belägna mediastinala tumörmassor (< 30 millimeter från carina) med stor volym
- Anamnes med bronkopulmonell blödning NCI CTCAE >/= Grad 2 inom 2 månader före randomisering
- Svårt, icke-läkande eller öppet sår, aktivt sår eller obehandlad benfraktur
- Känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist eller tymidylatsyntasgenpolymorfism som predisponerar patienten för 5-FU-toxicitet
- Alla andra tillstånd, sjukdomar, metabol dysfunktion, aktiva eller okontrollerade infektioner/inflammation, fynd av fysisk undersökning, mental status eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem, överensstämmelse med klinisk studie förfaranden eller som kan påverka tolkningen av resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 (Induktion): Vanucizumab + mFOLFOX-6
Deltagarna kommer att få vanucizumab i en dos på 2000 milligram (mg) som intravenös (IV) infusion; oxaliplatin i en dos av 85 mg per kvadratmeter (mg/m^2) som IV-infusion; folinsyra i en dos av 400 mg/m^2 som IV-infusion; och 5-FU i en dos av 400 mg/m^2 som start-IV-bolus följt av 2400 mg/m^2 som IV-infusion varannan vecka i upp till 8 cykler (ungefär 4 månader).
|
5-FU kommer att administreras enligt dos och schema som beskrivs i respektive arm.
Folinsyra kommer att administreras enligt dos och schema som beskrivs i respektive arm.
Oxaliplatin kommer att administreras enligt dos och schema som beskrivs i respektive arm.
Vanucizumab kommer att administreras enligt dos och schema som beskrivs i respektive arm.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1 (Underhåll): Vanucizumab + 5-FU + Folinsyra
Deltagarna kommer att få vanucizumab i en dos som bekräftas under induktionen som IV-infusion; folinsyra i en dos av 400 mg/m^2 som IV-infusion; och 5-FU i en dos av 400 mg/m^2 som start-iv bolus följt av 2400 mg/m^2 som IV-infusion varannan vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxiciteter, tillbakadragande av samtycke eller utredarens beslut i högst 24 månader .
|
5-FU kommer att administreras enligt dos och schema som beskrivs i respektive arm.
Folinsyra kommer att administreras enligt dos och schema som beskrivs i respektive arm.
Vanucizumab kommer att administreras enligt dos och schema som beskrivs i respektive arm.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Del 2 (Induktion): Bevacizumab + mFOLFOX-6
Deltagarna kommer att få bevacizumab i en dos på 5 milligram per kilogram (mg/kg) som IV-infusion; oxaliplatin i en dos av 85 mg/m^2 som IV-infusion; folinsyra i en dos av 400 mg/m^2 som IV-infusion; och 5-FU i en dos av 400 mg/m^2 som start-IV-bolus följt av 2400 mg/m^2 som IV-infusion varannan vecka i upp till 8 cykler (ungefär 4 månader).
|
5-FU kommer att administreras enligt dos och schema som beskrivs i respektive arm.
Folinsyra kommer att administreras enligt dos och schema som beskrivs i respektive arm.
Oxaliplatin kommer att administreras enligt dos och schema som beskrivs i respektive arm.
Bevacizumab kommer att administreras enligt dos och schema som beskrivs i respektive arm.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 (Induktion): Vanucizumab + mFOLFOX-6
Deltagarna kommer att få vanucizumab i en dos som bekräftas under del 1 som IV-infusion; oxaliplatin i en dos av 85 mg/m^2 som IV-infusion; folinsyra i en dos av 400 mg/m^2 som IV-infusion; och 5-FU i en dos av 400 mg/m^2 som start-IV-bolus följt av 2400 mg/m^2 som IV-infusion varannan vecka i upp till 8 cykler (ungefär 4 månader).
|
5-FU kommer att administreras enligt dos och schema som beskrivs i respektive arm.
Folinsyra kommer att administreras enligt dos och schema som beskrivs i respektive arm.
Oxaliplatin kommer att administreras enligt dos och schema som beskrivs i respektive arm.
Vanucizumab kommer att administreras enligt dos och schema som beskrivs i respektive arm.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Del 2 (Underhåll): Bevacizumab + 5-FU + Folinsyra
Deltagarna kommer att få bevacizumab i en dos på 5 mg/kg som IV-infusion; folinsyra i en dos av 400 mg/m^2 som IV-infusion; och 5-FU i en dos av 400 mg/m^2 som start-iv bolus följt av 2400 mg/m^2 som IV-infusion varannan vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxiciteter, tillbakadragande av samtycke eller utredarens beslut i högst 24 månader .
|
5-FU kommer att administreras enligt dos och schema som beskrivs i respektive arm.
Folinsyra kommer att administreras enligt dos och schema som beskrivs i respektive arm.
Bevacizumab kommer att administreras enligt dos och schema som beskrivs i respektive arm.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 (Underhåll): Vanucizumab + 5-FU + Folinsyra
Deltagarna kommer att få vanucizumab i en dos som bekräftas under del 1 som IV-infusion; folinsyra i en dos av 400 mg/m^2 som IV-infusion; och 5-FU i en dos av 400 mg/m^2 som start-iv bolus följt av 2400 mg/m^2 som IV-infusion varannan vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxiciteter, tillbakadragande av samtycke eller utredarens beslut i högst 24 månader .
|
5-FU kommer att administreras enligt dos och schema som beskrivs i respektive arm.
Folinsyra kommer att administreras enligt dos och schema som beskrivs i respektive arm.
Vanucizumab kommer att administreras enligt dos och schema som beskrivs i respektive arm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS), Time to Event
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka, upp till cirka 29 månader
|
Effekten av vanucizumab utvärderades i termer av PFS som utredare bedömd med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1).
PFS definierades som tiden mellan randomisering och datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall av valfri orsak i studien, beroende på vilket som inträffade först.
Död i studien definierades som död av vilken orsak som helst inom 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen.
|
Baslinje, var 8:e vecka, upp till cirka 29 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med objektiv respons (ORR) som bedömts med RECIST v. 1.1
Tidsram: Baslinje (inom 28 dagar före dag 1), sedan var 8:e vecka tills progressiv sjukdom (PD), start av annan anticancerterapi, återkallande av samtycke eller dödsfall (upp till cirka 29 månader)
|
Effekten av vanucizumab utvärderades i termer av procentandelen deltagare med ORR som utredare bedömd med hjälp av RECIST v. 1.1.
Bästa övergripande bekräftade svar.
|
Baslinje (inom 28 dagar före dag 1), sedan var 8:e vecka tills progressiv sjukdom (PD), start av annan anticancerterapi, återkallande av samtycke eller dödsfall (upp till cirka 29 månader)
|
|
Varaktighet för objektiv respons, bedömd med RECIST v. 1.1
Tidsram: Baslinje (inom 28 dagar före dag 1), sedan var 8:e vecka fram till PD, start av annan anticancerbehandling, återkallande av samtycke eller dödsfall (upp till cirka 29 månader)
|
Effektiviteten av vanucizumab utvärderades i termer av varaktigheten av objektivt svar som bedömts med RECIST v. 1.1.
Detta beräknades med användning av PFS-definitionen med dödsfall vid studie (dödsfall som inträffade utanför 30-dagarsfönstret från den senaste studiebehandlingen är exkluderade).
|
Baslinje (inom 28 dagar före dag 1), sedan var 8:e vecka fram till PD, start av annan anticancerbehandling, återkallande av samtycke eller dödsfall (upp till cirka 29 månader)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till dödsfall oavsett orsak (maximalt upp till cirka 3,5 år)
|
Effekten av vanucizumab utvärderades i termer av OS som tiden från randomisering till död av någon orsak.
99999 = data ej uppskattningsbara på grund av det låga antalet dödsfall.
|
Baslinje till dödsfall oavsett orsak (maximalt upp till cirka 3,5 år)
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
|
Säkerheten utvärderas i termer av andelen deltagare med minst en allvarlig biverkning och andelen deltagare med minst en negativ händelse.
|
Upp till cirka 29 månader
|
|
Antal deltagare med humana anti-humana antikroppar (HAHA) mot vanucizumab
Tidsram: Slut på studien (EoS, inom 28 till 42 dagar efter sista dosen, senast 29 månader)
|
Säkerheten utvärderas i termer av antal deltagare med Human Anti-human Antibodies (HAHAs) Against Vanucizumab.
|
Slut på studien (EoS, inom 28 till 42 dagar efter sista dosen, senast 29 månader)
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för Vanucizumab
Tidsram: Cyklerna 1 och 8 i del 1 och 2
|
PK-profilen för vanucizumab utvärderades i termer av AUC
|
Cyklerna 1 och 8 i del 1 och 2
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Vanucizumab
Tidsram: Cyklerna 1 och 8 i del 1 och 2
|
PK-profilen för vanucizumab utvärderades i termer av Cmax
|
Cyklerna 1 och 8 i del 1 och 2
|
|
Minsta observerade plasmakoncentration (Clast) av Vanucizumab
Tidsram: Cyklerna 1 och 8 i del 1 och 2
|
PK-profilen för vanucizumab utvärderades i termer av Clast
|
Cyklerna 1 och 8 i del 1 och 2
|
|
Dags att nå Cmax (Tmax) för Vanucizumab
Tidsram: Cyklerna 1 och 8 i del 1 och 2
|
PK-profilen för vanucizumab utvärderades i termer av Tmax
|
Cyklerna 1 och 8 i del 1 och 2
|
|
Plasma terminal halveringstid (t1/2) för Vanucizumab
Tidsram: Cykel 8
|
PK-profilen för vanucizumab utvärderades i termer av t1/2, värden rapporteras för cykel 8 av både del 1 (säkerhetsinkörning) och del 2 av studien.
|
Cykel 8
|
|
Plasmaclearance vid Steady State (CLss) av Vanucizumab
Tidsram: Cykel 8
|
PK-profilen för vanucizumab utvärderades i termer av CLss, värden rapporteras för cykel 8 av både del 1 (säkerhetsinkörning) och del 2 av studien.
|
Cykel 8
|
|
Distributionsvolym vid Steady State (Vss) för Vanucizumab
Tidsram: Cykel 8
|
PK-profilen för vanucizumab utvärderades i termer av Vss, värden rapporteras för cykel 8 av både del 1 (säkerhetsinkörning) och del 2 av studien.
|
Cykel 8
|
|
Cmax Accumulation Ratio (AR) för Vanucizumab
Tidsram: Cykel 8
|
PK-profilen för vanucizumab utvärderades i termer av Cmax Ratio, värden rapporteras för cykel 8 av både del 1 (säkerhetsinkörning) och del 2 av studien.
|
Cykel 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Hematinik
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Folsyra
Andra studie-ID-nummer
- BP29262
- 2013-005108-32 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .