Tutkimus, jossa verrataan vanusitsumabin ja FOLFOXin tehoa ja turvallisuutta bevasitsumabin ja FOLFOXin kanssa potilailla, joilla on hoitamaton metastaattinen paksusuolen syöpä (McCAVE)
keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus RO5520985 (vanusitsumabi) Plus FOLFOXin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. bevasitsumab plus FOLFOX potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen kolorektaalisyöpä
Tämä on vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaishaarainen, kaksoissokkotutkimus vanusitsumabista, jossa arvioidaan vanusitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä oksaliplatiinin, foliinihapon ja 5-fluorourasiilin (5-FU) (mFOLFOX-6) kanssa verrattuna bevasitsumabiin. (Avastin) + mFOLFOX-6 osallistujilla, joilla oli aiemmin hoitamaton metastaattinen paksusuolensyöpä (mCRC).
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: turvaajon avoimesta, yksihaaraisesta osasta (osa 1) ja satunnaistetusta rinnakkaishaaraisesta kaksoissokkoosasta (osa 2).
Osan 1 aikana vähintään kuusi osallistujaa saa 2 000 milligrammaa (mg) vanusitsumabia kahden viikon välein + mFOLFOX-6 osassa 2 käytettävän annoksen ja aikataulun vahvistamiseksi. Osassa 2 kaikki kelvolliset osallistujat satunnaistetaan suhde 1:1 joko mFOLFOX-6 + vanusitsumabi tai mFOLFOX-6 + bevasitsumabi saamiseen.
Tutkimushoito (induktio ja ylläpito) annetaan jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Induktiohoito koostuu enintään kahdeksasta mFOLFOX-6-syklistä sekä joko bevasitsumabista tai vanusitsumabista.
Ylläpitohoito koostuu 5-fluorourasiilista ja foliinihaposta sekä joko vanusitsumabista tai bevasitsumabista enintään 24 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, tutkijan päätös tai suostumuksen peruuttaminen tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre-Moorabbin Campus
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28050
- HM Sanchinarro - CIOCC; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Salzburger Landeskliniken LKH
-
Steyr, Itävalta, 4400
- Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
-
-
-
-
-
Angers Cedex 2, Ranska, 49055
- Centre Paul Papin
-
Saint Herblain, Ranska, 44115
- Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
- Queen's Hospital; Oncology
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Arizona Clinical Research Ctr
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Fresno cCare
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
Sepulveda, California, Yhdysvallat, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mCRC ei sovellu mahdollisesti parantavaan resektioon, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva metastaattinen vaurio RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (Maailman terveysjärjestön) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä hematologinen, maksan, hyytymisen, munuaisten ja sydän- ja verisuonitoiminta
- Toipuminen kaikista aikaisempien lääkehoitojen palautuvista haittavaikutuksista lähtötilanteeseen tai National Cancer Instituten yleisiin haittatapahtumien terminologiakriteereihin (NCI CTCAE) aste 1, paitsi hiustenlähtö (kaikki asteet)
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista premenopausaalisilla naisilla ja naisilla alle (< 2) vuotta vaihdevuosien alkamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi systeeminen hoito (mukaan lukien kemoterapia, vasta-ainehoito, tyrosiinikinaasin estäjät, immunoterapia, hormonihoito) ennen syklin 1 päivää 1 mCRC:n hoitoon
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin CRC 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, paitsi ne, joilla on minimaalinen metastaasin tai kuoleman riski, kuten asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, in situ hoidettu duktaalinen syöpä kirurgisesti parantavalla tarkoituksella
- Sädehoito 28 päivän sisällä ja vatsan/lantion sädehoito 60 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1, lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa luuvaurioille 7 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 28 päivän sisällä ennen syklin 1. päivää
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus. Oireettomien potilaiden on oltava kliinisesti stabiileja keskushermoston/aivokalvon etäpesäkkeisiin nähden, heillä on oltava aiempi hoito (mukaan lukien säde ja/tai leikkaus) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, he eivät saa steroidihoitoa tai kapenevaa eivätkä he saa antikonvulsiivinen lääkitys mihin tahansa keskushermostoon liittyvään toimintaan
- Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, jota ei hallita ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), inhaloitavilla kortikosteroideilla tai vastaavalla (</=) 10 mg/vrk prednisonia vastaavalla määrällä
- Sensorinen perifeerinen neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) aste 2
- Merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota
- Antikoagulanttien nykyinen käyttö terapeuttisina annoksina 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Fraktioimattoman hepariinin tai pienen molekyylipainon hepariinin profylaktinen käyttö on sallittua
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää tai vatsan leikkaus, vatsan interventiot tai merkittävä vatsan traumaattinen vamma 60 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Anamneesi vatsansisäinen tulehdusprosessi 6 kuukauden aikana ennen syklin 1 päivää, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mahahaava, divertikuliitti tai koliitti
- Paksusuolen proteesin (stentin) implantti paikallaan
- Aiempi vatsan tai henkitorven ja ruokatorven fisteli tai maha-suolikanavan (GI) perforaatio tai vatsansisäinen absessi 6 kuukauden aikana ennen syklin 1 päivää 1
- Suolistotukos ja/tai maha-suolikanavan ahtauman kliiniset merkit tai oireet, mukaan lukien perussairauteen liittyvä subokklusiivinen sairaus tai tarve rutiininomaiseen parenteraaliseen nesteytykseen, parenteraaliseen ravitsemukseen tai letkuruokitukseen 6 kuukauden sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Krooninen päivittäinen NSAID-hoito (satunnainen käyttö sairauksien, kuten päänsärkyjen tai kuumeen, oireenmukaiseen lievitykseen on sallittu)
- Krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla (annos > 10 mg/vrk metyyliprednisoloniekvivalentti) pois lukien inhaloitavat steroidit
- Todisteet vatsan vapaasta ilmasta, jota ei ole selitetty paracenteesilla tai äskettäisellä kirurgisella toimenpiteellä
- Metastaattinen sairaus, johon liittyy suuret hengitystiet tai verisuonet tai keskeisesti sijaitsevat välikarsinakasvainmassat (< 30 millimetriä karinasta)
- Aiempi bronkopulmonaalinen verenvuoto NCI CTCAE >/= aste 2 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Vaikea, parantumaton tai avoin haava, aktiivinen haavauma tai hoitamaton luunmurtuma
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos tai tymidylaattisyntaasigeenin polymorfismi, joka altistaa potilaan 5-FU:n toksisuudelle
- Mikä tahansa muu tila, sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot/tulehdukset, fyysisen tutkimuksen löydös, henkinen tila tai kliininen laboratoriolöydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka estää kliiniseen tutkimukseen osallistumisen turvallisuussyistä, kliinisen tutkimuksen noudattaminen tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 (Induktio): Vanusitsumabi + mFOLFOX-6
Osallistujat saavat vanusitsumabia annoksena 2000 milligrammaa (mg) suonensisäisenä (IV) infuusiona; oksaliplatiini annoksella 85 mg neliömetriä kohden (mg/m^2) IV-infuusiona; foliinihappo annoksena 400 mg/m2 iv-infuusiona; ja 5-FU annoksella 400 mg/m^2 aloitusiv-boluksena ja sen jälkeen 2400 mg/m^2 IV-infuusiona joka 2. viikko enintään 8 syklin ajan (noin 4 kuukautta).
|
5-FU:ta annetaan vastaavassa haarassa kuvatun annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Foliinihappoa annetaan kulloisessakin haarassa kuvatun annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Oksaliplatiinia annetaan kunkin haaran annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Vanusitsumabia annetaan kunkin haaran annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (Ylläpito): vanusitsumabi + 5-FU + foliinihappo
Osallistujat saavat vanusitsumabia annoksella, joka vahvistetaan induktion aikana IV-infuusiona; foliinihappo annoksena 400 mg/m2 iv-infuusiona; ja 5-FU annoksella 400 mg/m^2 aloitusiv-boluksena ja sen jälkeen 2400 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 2 viikon välein taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkijan päätökseen enintään 24 kuukauden ajan. .
|
5-FU:ta annetaan vastaavassa haarassa kuvatun annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Foliinihappoa annetaan kulloisessakin haarassa kuvatun annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Vanusitsumabia annetaan kunkin haaran annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa 2 (Induktio): Bevasitsumabi + mFOLFOX-6
Osallistujat saavat bevasitsumabia annoksena 5 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisenä infuusiona; oksaliplatiini annoksena 85 mg/m2 iv-infuusiona; foliinihappo annoksena 400 mg/m2 iv-infuusiona; ja 5-FU annoksella 400 mg/m^2 aloitusiv-boluksena ja sen jälkeen 2400 mg/m^2 IV-infuusiona joka 2. viikko enintään 8 syklin ajan (noin 4 kuukautta).
|
5-FU:ta annetaan vastaavassa haarassa kuvatun annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Foliinihappoa annetaan kulloisessakin haarassa kuvatun annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Oksaliplatiinia annetaan kunkin haaran annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Bevasitsumabia annetaan kulloisessakin haarassa kuvatun annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (Induktio): Vanusitsumabi + mFOLFOX-6
Osallistujat saavat vanusitsumabia annoksena, joka vahvistettiin osan 1 aikana IV-infuusiona; oksaliplatiini annoksena 85 mg/m2 iv-infuusiona; foliinihappo annoksena 400 mg/m2 iv-infuusiona; ja 5-FU annoksella 400 mg/m^2 aloitusiv-boluksena ja sen jälkeen 2400 mg/m^2 IV-infuusiona joka 2. viikko enintään 8 syklin ajan (noin 4 kuukautta).
|
5-FU:ta annetaan vastaavassa haarassa kuvatun annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Foliinihappoa annetaan kulloisessakin haarassa kuvatun annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Oksaliplatiinia annetaan kunkin haaran annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Vanusitsumabia annetaan kunkin haaran annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa 2 (Ylläpito): bevasitsumabi + 5-FU + foliinihappo
Osallistujat saavat bevasitsumabia annoksena 5 mg/kg suonensisäisenä infuusiona; foliinihappo annoksena 400 mg/m2 iv-infuusiona; ja 5-FU annoksella 400 mg/m^2 aloitusiv-boluksena ja sen jälkeen 2400 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 2 viikon välein taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkijan päätökseen enintään 24 kuukauden ajan. .
|
5-FU:ta annetaan vastaavassa haarassa kuvatun annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Foliinihappoa annetaan kulloisessakin haarassa kuvatun annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Bevasitsumabia annetaan kulloisessakin haarassa kuvatun annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (Ylläpito): vanusitsumabi + 5-FU + foliinihappo
Osallistujat saavat vanusitsumabia annoksena, joka vahvistettiin osan 1 aikana IV-infuusiona; foliinihappo annoksena 400 mg/m2 iv-infuusiona; ja 5-FU annoksella 400 mg/m^2 aloitusiv-boluksena ja sen jälkeen 2400 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 2 viikon välein taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkijan päätökseen enintään 24 kuukauden ajan. .
|
5-FU:ta annetaan vastaavassa haarassa kuvatun annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Foliinihappoa annetaan kulloisessakin haarassa kuvatun annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Vanusitsumabia annetaan kunkin haaran annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS), aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikon välein, noin 29 kuukauden ajan
|
Vanusitsumabin tehoa arvioitiin PFS:n perusteella tutkijan arvioimana vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Kuolema tutkimuksessa määriteltiin kuolemaksi mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoidosta.
|
Perustaso, 8 viikon välein, noin 29 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (ORR) arvioituna RECIST v. 1.1:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (28 päivän sisällä ennen päivää 1), sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes sairaus etenee (PD), muu syöpähoito aloitetaan, suostumus peruutetaan tai kuolema (noin 29 kuukauteen asti)
|
Vanusitsumabin tehoa arvioitiin niiden osallistujien prosentuaalisena osuutena, joiden ORR oli tutkijan arvioituna käyttämällä RECIST v. 1.1 -ohjelmaa.
Paras vahvistettu yleinen vastaus.
|
Lähtötilanne (28 päivän sisällä ennen päivää 1), sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes sairaus etenee (PD), muu syöpähoito aloitetaan, suostumus peruutetaan tai kuolema (noin 29 kuukauteen asti)
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto, arvioituna RECIST-versiolla 1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (28 päivän sisällä ennen päivää 1), sen jälkeen 8 viikon välein PD:n, muun syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan (noin 29 kuukauteen asti)
|
Vanusitsumabin tehoa arvioitiin objektiivisen vasteen keston perusteella arvioituna käyttämällä RECIST v. 1.1:tä.
Tämä laskettiin käyttämällä PFS-määritelmää kuolemalla tutkimuksessa (kuolemat, jotka tapahtuivat 30 päivän ikkunan ulkopuolella viimeisestä tutkimushoidosta, on jätetty pois).
|
Lähtötilanne (28 päivän sisällä ennen päivää 1), sen jälkeen 8 viikon välein PD:n, muun syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan (noin 29 kuukauteen asti)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään noin 3,5 vuotta)
|
Vanusitsumabin tehoa arvioitiin käyttöjärjestelmän suhteen ajanjaksona satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
99999 = tietoja ei voida arvioida vähäisen kuolemantapauksen vuoksi.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään noin 3,5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
|
Turvallisuutta arvioidaan vähintään yhden vakavan haittatapahtuman saaneiden osallistujien prosenttiosuudella ja vähintään yhden haittatapahtuman saaneiden osallistujien prosenttiosuudella.
|
Jopa noin 29 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ihmisen vasta-aineita (HAHA) vanusitsumabia vastaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (EoS, 28–42 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen, viimeistään 29 kuukauden kuluttua)
|
Turvallisuus arvioidaan vanusitsumabivastaisilla ihmisvasta-aineilla (HAHA:lla) osallistuneiden lukumäärän perusteella.
|
Tutkimuksen loppu (EoS, 28–42 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen, viimeistään 29 kuukauden kuluttua)
|
|
Vanusitsumabin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Osien 1 ja 2 syklit 1 ja 8
|
Vanusitsumabin PK-profiili arvioitiin AUC-arvona
|
Osien 1 ja 2 syklit 1 ja 8
|
|
Vanusitsumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Osien 1 ja 2 syklit 1 ja 8
|
Vanusitsumabin PK-profiili arvioitiin Cmax-arvona
|
Osien 1 ja 2 syklit 1 ja 8
|
|
Vanusitsumabin pienin havaittu plasmapitoisuus (Clast).
Aikaikkuna: Osien 1 ja 2 syklit 1 ja 8
|
Vanusitsumabin PK-profiili arvioitiin Clastin suhteen
|
Osien 1 ja 2 syklit 1 ja 8
|
|
Aika saavuttaa vanusitsumabin Cmax (Tmax).
Aikaikkuna: Osien 1 ja 2 syklit 1 ja 8
|
Vanusitsumabin PK-profiili arvioitiin Tmax-arvona
|
Osien 1 ja 2 syklit 1 ja 8
|
|
Vanusitsumabin plasmaterminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Kierros 8
|
Vanusitsumabin PK-profiili arvioitiin t1/2:na, arvot raportoidaan syklille 8 sekä tutkimuksen osassa 1 (turvaajo) että osassa 2.
|
Kierros 8
|
|
Vanusitsumabin plasmapuhdistuma vakaassa tilassa (CLss).
Aikaikkuna: Kierros 8
|
Vanusitsumabin PK-profiili arvioitiin CLss-arvoina, arvot raportoidaan syklille 8 sekä tutkimuksen osassa 1 (turvaajo) että osassa 2.
|
Kierros 8
|
|
Vanusitsumabin jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Kierros 8
|
Vanusitsumabin PK-profiili arvioitiin Vss-arvona, arvot raportoidaan syklille 8 sekä tutkimuksen osassa 1 (turvaajo) että osassa 2.
|
Kierros 8
|
|
Vanusitsumabin Cmax Accumulation Ratio (AR).
Aikaikkuna: Kierros 8
|
Vanusitsumabin PK-profiili arvioitiin Cmax-suhteella, arvot raportoidaan syklille 8 sekä tutkimuksen osassa 1 (turvaajo) että osassa 2.
|
Kierros 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP29262
- 2013-005108-32 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .