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치료받지 않은 전이성 대장암 환자에서 베바시주맙 및 FOLFOX와 Vanucizumab 및 FOLFOX의 효능 및 안전성을 비교하는 연구 (McCAVE)

2020년 3월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 치료받지 않은 전이성 대장암 환자에서 RO5520985(바누시주맙) 플러스 FOLFOX 대 베바시주맙 플러스 FOLFOX의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구

이것은 옥살리플라틴, 폴린산 및 5-플루오로우라실(5-FU)(mFOLFOX-6)과 병용한 바누시주맙의 효능 및 안전성을 베바시주맙과 비교하여 평가하기 위한 바누시주맙의 제2상 다기관, 무작위 배정, 평행군, 이중맹검 연구입니다. (Avastin) + 이전에 치료받지 않은 전이성 대장암(mCRC) 참가자의 mFOLFOX-6. 이 연구는 2개 부분으로 구성됩니다: 안전 런인 공개, 단일군 부분(1부) 및 무작위, 평행군, 이중 맹검 부분(2부). 1부 동안 최소 6명의 적격 참가자는 2부에서 사용될 용량과 일정을 확인하기 위해 2주마다 2000밀리그램(mg) 바누시주맙 + mFOLFOX-6을 받게 됩니다. 2부에서 모든 적격 참가자는 mFOLFOX-6 + 바누시주맙 또는 mFOLFOX-6 + 베바시주맙을 받는 비율은 1:1입니다. 연구 치료(유도 및 유지)는 각 14일 주기의 1일에 제공됩니다. 유도 요법은 최대 8주기의 mFOLFOX-6와 베바시주맙 또는 바누시주맙으로 구성됩니다. 유지 요법은 5-플루오로우라실 및 폴린산 + 바누시주맙 또는 베바시주맙으로 최대 24개월 동안 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구자 결정 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지 구성됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Arizona Clinical Research Ctr
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Fresno cCare
      • La Jolla, California, 미국, 92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
      • Sepulveda, California, 미국, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • Northern Utah Associates
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imeldaziekenhuis
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28050
        • HM Sanchinarro - CIOCC; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Romford, 영국, RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Salzburger Landeskliniken LKH
      • Steyr, 오스트리아, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
  • 프랑스
      • Angers Cedex 2, 프랑스, 49055
        • Centre Paul Papin
      • Saint Herblain, 프랑스, 44115
        • Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
  • 호주
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre-Moorabbin Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 mCRC가 RECIST v1.1에 정의된 바와 같이 측정 가능한 전이성 병변이 하나 이상 있는 잠재적으로 근치적 절제술을 받을 수 없음
  • Eastern Cooperative Oncology Group(세계보건기구) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 혈액, 간, 응고, 신장 및 심혈관 기능
  • 이전 의료 요법의 모든 가역적 AE에서 기준선 또는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1로의 회복(탈모증 제외)(모든 등급)
  • 폐경 전 여성 및 폐경 시작 후(< 2)년 미만의 여성에서 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사

제외 기준:

  • mCRC 치료를 위한 주기 1의 1일 전 이전 전신 요법(화학 요법, 항체 요법, 티로신 키나제 억제제, 면역 요법, 호르몬 요법 포함)
  • 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 국소 전립선암, 관내암종과 같이 전이 또는 사망 위험이 최소인 경우를 제외하고 무작위 배정 전 5년 이내에 CRC 이외의 악성 종양 치료 목적으로 외과적으로
  • 28일 이내의 방사선 요법 및 1주기의 1일 전 60일 이내의 복부/골반 방사선 요법, 단, 1주기의 1일 전 7일 이내에 뼈 병변에 대한 완화 방사선 요법은 제외
  • 주기의 1일 전 28일 이내에 치료 의도가 있는 다른 임상시험에 참여하거나 다른 연구용 제제로 치료
  • 임산부 또는 수유부
  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 암성 수막염. 무증상 환자는 CNS/뇌막 전이 침범과 관련하여 임상적으로 안정적이어야 하고, 연구 약물 투여 최소 4주 전에 이전 요법(방사선 및/또는 수술 포함)을 완료했고, 스테로이드 요법 또는 테이퍼링을 받고 있지 않으며, 치료를 받고 있지 않아야 합니다. CNS 침범에 대한 항경련제
  • IV 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 흡입용 코르티코스테로이드 또는 프레드니손 10mg/일 이하(</=)에 해당하는 용량으로 조절되지 않는 활동성 자가면역 질환
  • 2등급 이상(>/=) 감각 말초 신경병증
  • 주기 1의 1일 전 6개월 이내에 중대한 심혈관 또는 뇌혈관 질환
  • 출혈 체질 또는 유의미한 응고병증의 증거(치료적 항응고제가 없는 경우)
  • 연구 약물 투여 전 7일 이내에 치료 용량의 항응고제 현재 사용. 미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린의 예방적 사용은 허용됩니다.
  • 주기 1의 1일 이전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 주기 1의 1일 이전 60일 이내에 복부 수술, 복부 중재술 또는 중대한 복부 외상성 손상
  • 소화성 궤양 질환, 게실염 또는 대장염을 포함하되 이에 국한되지 않는 주기 1의 1일 전 6개월 이내에 복강 내 염증 과정의 병력
  • 결장 보철물(스텐트) 이식
  • 주기 1의 1일 전 6개월 이내에 복부 또는 기관-식도 누공 또는 위장(GI) 천공 또는 복부 내 농양의 병력
  • 1주기의 1일 전 6개월 이내에 기저 질환과 관련된 준폐쇄성 질환 또는 일상적인 비경구 수액 공급, 비경구 영양 또는 튜브 영양에 대한 요구 사항을 포함하는 위장관 폐쇄의 장 폐쇄 및/또는 임상 징후 또는 증상의 병력
  • NSAID를 사용한 만성 일일 치료(예: 두통 또는 발열과 같은 의학적 상태의 증상 완화를 위한 가끔 사용은 허용됨)
  • 흡입용 스테로이드를 제외한 코르티코스테로이드(용량 > 10mg/일 메틸프레드니솔론 등가물)를 사용한 만성 일일 치료
  • 복수천자 또는 최근 수술로 설명되지 않는 복부 자유 공기의 증거
  • 주요 기도 또는 혈관, 또는 중앙에 위치한 종격동 종양 덩어리(융기부로부터 < 30mm)를 침범하는 전이성 질환
  • 기관지폐출혈의 병력 NCI CTCAE >/= 무작위 배정 전 2개월 이내 등급 2
  • 중증, 치유되지 않거나 개방성 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
  • 알려진 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제 결핍 또는 5-FU 독성에 대한 환자 소인이 있는 티미딜레이트 신타제 유전자 다형성
  • 기타 상태, 질병, 대사 기능 장애, 활동성 또는 제어되지 않는 감염/염증, 신체 검사 소견, 정신 상태 또는 안전 문제로 인해 임상 연구 참여를 금하는 질병이나 상태, 임상 연구 순응도에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1(유도): Vanucizumab + mFOLFOX-6
참가자는 정맥(IV) 주입으로 2000밀리그램(mg) 용량의 바누시주맙을 받게 됩니다. IV 주입으로서 제곱미터당 85mg(mg/m^2) 용량의 옥살리플라틴; IV 주입으로 400 mg/m^2 용량의 폴린산; 시작 IV 볼루스로 400mg/m^2 용량의 5-FU에 이어 최대 8주기(약 4개월) 동안 2주마다 IV 주입으로 2400mg/m^2를 투여합니다.
의약품: 5-FU
5-FU는 각 팔에 설명된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 폴린산
폴린산은 각 팔에 설명된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴은 각각의 팔에 기술된 용량 및 일정에 따라 투여될 것이다.
의약품: 바누시주맙
바누시주맙은 각 부문에 설명된 용량 및 일정에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • RO5520985
실험적: 파트 1(유지 관리): 바누시주맙 + 5-FU + 폴린산
참가자는 IV 주입으로 유도 중에 확인된 용량으로 바누시주맙을 투여받게 됩니다. IV 주입으로 400 mg/m^2 용량의 폴린산; 및 최대 24개월 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 결정이 있을 때까지 2주마다 정맥 주사로 2400mg/m^2의 시작 IV 볼루스로 400mg/m^2 용량의 5-FU .
의약품: 5-FU
5-FU는 각 팔에 설명된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 폴린산
폴린산은 각 팔에 설명된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 바누시주맙
바누시주맙은 각 부문에 설명된 용량 및 일정에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • RO5520985
활성 비교기: 파트 2(유도): 베바시주맙 + mFOLFOX-6
참가자는 IV 주입으로 킬로그램당 5밀리그램(mg/kg)의 용량으로 베바시주맙을 받게 됩니다. IV 주입으로 85 mg/m^2 용량의 옥살리플라틴; IV 주입으로 400 mg/m^2 용량의 폴린산; 시작 IV 볼루스로 400mg/m^2 용량의 5-FU에 이어 최대 8주기(약 4개월) 동안 2주마다 IV 주입으로 2400mg/m^2를 투여합니다.
의약품: 5-FU
5-FU는 각 팔에 설명된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 폴린산
폴린산은 각 팔에 설명된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴은 각각의 팔에 기술된 용량 및 일정에 따라 투여될 것이다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 각 부문에 설명된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
실험적: 파트 2(유도): Vanucizumab + mFOLFOX-6
참가자는 1부에서 IV 주입으로 확인된 용량의 바누시주맙을 받게 됩니다. IV 주입으로 85 mg/m^2 용량의 옥살리플라틴; IV 주입으로 400 mg/m^2 용량의 폴린산; 시작 IV 볼루스로 400mg/m^2 용량의 5-FU에 이어 최대 8주기(약 4개월) 동안 2주마다 IV 주입으로 2400mg/m^2를 투여합니다.
의약품: 5-FU
5-FU는 각 팔에 설명된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 폴린산
폴린산은 각 팔에 설명된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴은 각각의 팔에 기술된 용량 및 일정에 따라 투여될 것이다.
의약품: 바누시주맙
바누시주맙은 각 부문에 설명된 용량 및 일정에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • RO5520985
활성 비교기: 파트 2(유지 관리): 베바시주맙 + 5-FU + 폴린산
참가자는 IV 주입으로 5mg/kg 용량의 베바시주맙을 받게 됩니다. IV 주입으로 400 mg/m^2 용량의 폴린산; 및 최대 24개월 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 결정이 있을 때까지 2주마다 정맥 주사로 2400mg/m^2의 시작 IV 볼루스로 400mg/m^2 용량의 5-FU .
의약품: 5-FU
5-FU는 각 팔에 설명된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 폴린산
폴린산은 각 팔에 설명된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 각 부문에 설명된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
실험적: 파트 2(유지 관리): 바누시주맙 + 5-FU + 폴린산
참가자는 1부에서 IV 주입으로 확인된 용량의 바누시주맙을 받게 됩니다. IV 주입으로 400 mg/m^2 용량의 폴린산; 및 최대 24개월 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 결정이 있을 때까지 2주마다 정맥 주사로 2400mg/m^2의 시작 IV 볼루스로 400mg/m^2 용량의 5-FU .
의약품: 5-FU
5-FU는 각 팔에 설명된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 폴린산
폴린산은 각 팔에 설명된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 바누시주맙
바누시주맙은 각 부문에 설명된 용량 및 일정에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • RO5520985

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS), 사건까지의 시간
기간: 기준선, 8주마다, 최대 약 29개월
바누시주맙의 효능은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 평가한 PFS 측면에서 평가되었습니다. 무진행생존(PFS)은 무작위배정과 질병 진행이 최초로 기록된 날짜 또는 연구의 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 연구 중 사망은 마지막 연구 치료 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
기준선, 8주마다, 최대 약 29개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v. 1.1을 사용하여 평가한 객관적 반응(ORR)을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선(1일 전 28일 이내), 이후 진행성 질환(PD), 다른 항암 요법 시작, 동의 철회 또는 사망까지 8주마다(최대 약 29개월)
바누시주맙의 효능은 RECIST v. 1.1을 사용하여 조사자가 평가한 ORR이 있는 참가자의 백분율로 평가되었습니다. 전반적으로 가장 잘 확인된 응답입니다.
기준선(1일 전 28일 이내), 이후 진행성 질환(PD), 다른 항암 요법 시작, 동의 철회 또는 사망까지 8주마다(최대 약 29개월)
RECIST v. 1.1을 사용하여 평가한 객관적 반응 기간
기간: 기준선(1일 전 28일 이내), 이후 PD, 다른 항암 요법 시작, 동의 철회 또는 사망까지 8주마다(최대 약 29개월)
바누시주맙의 효능은 RECIST v. 1.1을 사용하여 평가된 객관적 반응 지속 기간 측면에서 평가되었습니다. 이것은 연구 중 사망과 함께 PFS 정의를 사용하여 계산되었습니다(마지막 연구 치료로부터 30일 창 밖에서 발생한 사망은 제외됨).
기준선(1일 전 28일 이내), 이후 PD, 다른 항암 요법 시작, 동의 철회 또는 사망까지 8주마다(최대 약 29개월)
전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 3.5년까지)
바누시주맙의 효능은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 OS로 평가했습니다. 99999 = 사망자 수가 적어 데이터를 추정할 수 없습니다.
어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 3.5년까지)
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 29개월
안전성은 적어도 하나의 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율과 적어도 하나의 부작용이 있는 참가자의 비율로 평가됩니다.
최대 약 29개월
바누시주맙에 대한 인간 항인간 항체(HAHA)를 보유한 참가자 수
기간: 연구 종료(EoS, 마지막 투여 후 28~42일 이내, 늦어도 29개월)
안전성은 바누시주맙에 대한 인간 항인간 항체(HAHAs)를 가진 참가자의 수 측면에서 평가됩니다.
연구 종료(EoS, 마지막 투여 후 28~42일 이내, 늦어도 29개월)
Vanucizumab의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 파트 1 및 2의 사이클 1 및 8
바누시주맙의 PK 프로필을 AUC로 평가했습니다.
파트 1 및 2의 사이클 1 및 8
바누시주맙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 1 및 2의 사이클 1 및 8
바누시주맙의 PK 프로필을 Cmax로 평가했습니다.
파트 1 및 2의 사이클 1 및 8
Vanucizumab의 최소 관찰 혈장 농도(Clast)
기간: 파트 1 및 2의 사이클 1 및 8
바누시주맙의 PK 프로필은 Clast 측면에서 평가되었습니다.
파트 1 및 2의 사이클 1 및 8
바누시주맙의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 파트 1 및 2의 사이클 1 및 8
바누시주맙의 PK 프로필을 Tmax로 평가했습니다.
파트 1 및 2의 사이클 1 및 8
바누시주맙의 혈장 말단 반감기(t1/2)
기간: 8주기
바누시주맙의 PK 프로파일을 t1/2로 평가하였고, 연구의 파트 1(안전성 시작) 및 파트 2 모두의 주기 8에 대한 값을 보고했습니다.
8주기
바누시주맙의 정상 상태(CLss) 혈장 클리어런스
기간: 8주기
바누시주맙의 PK 프로파일을 CLss 측면에서 평가하였고, 값은 연구의 파트 1(안전성 시작) 및 파트 2 모두의 주기 8에 대해 보고되었습니다.
8주기
바누시주맙의 정상 상태 분포 부피(Vss)
기간: 8주기
바누시주맙의 PK 프로파일을 Vss로 평가하였고, 연구의 파트 1(안전성 도입) 및 파트 2 모두의 주기 8에 대한 값을 보고했습니다.
8주기
바누시주맙의 Cmax 축적 비율(AR)
기간: 8주기
바누시주맙의 PK 프로파일을 Cmax 비율의 관점에서 평가하였고, 값은 연구의 파트 1(안전성 시작) 및 파트 2 모두의 주기 8에 대해 보고되었습니다.
8주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP29262
  • 2013-005108-32 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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