Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner effekten og sikkerheten til Vanucizumab og FOLFOX med Bevacizumab og FOLFOX hos deltakere med ubehandlet metastatisk tykktarmskreft (McCAVE)

11. mars 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RO5520985 (Vanucizumab) Plus FOLFOX versus Bevacizumab Plus FOLFOX hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk tykktarmskreft

Dette er en fase 2 multisenter, randomisert, parallelle armer, dobbeltblind studie av vanucizumab for å evaluere effekten og sikkerheten til vanucizumab i kombinasjon med oksaliplatin, folinsyre og 5-fluorouracil (5-FU) (mFOLFOX-6) versus bevacizumab (Avastin) + mFOLFOX-6 hos deltakere med tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal kreft (mCRC). Studien består av 2 deler: en sikkerhetsinnkjøring åpen, enarmsdel (del 1) og en randomisert, parallellarmer, dobbeltblind del (del 2). I løpet av del 1 vil minst 6 kvalifiserte deltakere motta 2000 milligram (mg) vanucizumab hver 2. uke + mFOLFOX-6 for å bekrefte dosen og tidsplanen som vil bli brukt i del 2. I del 2 vil alle kvalifiserte deltakere bli randomisert i et forhold på 1:1 for å motta enten mFOLFOX-6 + vanucizumab eller mFOLFOX-6 + bevacizumab. Studiebehandling (induksjon og vedlikehold) vil bli gitt på dag 1 i hver 14-dagers syklus. Induksjonsterapi vil bestå av opptil 8 sykluser med mFOLFOX-6 pluss enten bevacizumab eller vanucizumab. Vedlikeholdsbehandling vil bestå av 5-fluorouracil og folinsyre pluss enten vanucizumab eller bevacizumab i opptil 24 måneder eller inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, etterforskerbeslutning eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntreffer først.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre-Moorabbin Campus
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Ctr
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Fresno cCare
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
      • Sepulveda, California, Forente stater, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Northern Utah Associates
  • Frankrike
      • Angers Cedex 2, Frankrike, 49055
        • Centre Paul Papin
      • Saint Herblain, Frankrike, 44115
        • Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28050
        • HM Sanchinarro - CIOCC; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Romford, Storbritannia, RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Salzburger Landeskliniken LKH
      • Steyr, Østerrike, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet mCRC som ikke er mottakelig for potensielt kurativ reseksjon med minst én målbar metastatisk lesjon, som definert av RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (World Health Organization) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever-, koagulasjons-, nyre- og kardiovaskulær funksjon
  • Gjenoppretting fra alle reversible bivirkninger av tidligere medisinske terapier til baseline eller National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grad 1, bortsett fra alopecia (hvilken grad som helst)
  • Negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før start av studiebehandling hos premenopausale kvinner og kvinner mindre enn (< 2) år etter begynnelsen av overgangsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere systemisk terapi (inkludert kjemoterapi, antistoffterapi, tyrosinkinasehemmere, immunterapi, hormonbehandling) før dag 1 av syklus 1 for behandling av mCRC
  • Andre maligniteter enn CRC innen 5 år før randomisering, bortsett fra de med minimal risiko for metastasering eller død, slik som tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, hudkreft i basal eller plateepitel, lokalisert prostatakreft, duktalt karsinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensikt
  • Radioterapi innen 28 dager og abdominal/bekkenstrålebehandling innen 60 dager før dag 1 av syklus 1, bortsett fra palliativ strålebehandling mot beinlesjoner innen 7 dager før dag 1 av syklus 1
  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt innen 28 dager før dag 1 av syklus
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller karsinomatøs meningitt. Asymptomatiske pasienter må være klinisk stabile med hensyn til deres CNS/meningeal metastatiske involvering, ha fullført tidligere behandling (inkludert stråling og/eller kirurgi) minst 4 uker før studielegemiddeladministrasjon, ikke mottar steroidbehandling eller nedtrapping, og får ikke krampestillende medisin for enhver CNS-involvering
  • Aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika
  • Aktiv autoimmun sykdom som ikke kontrolleres av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inhalerte kortikosteroider eller tilsvarende mindre enn eller lik (</=) 10 mg/dag prednison
  • Sensorisk perifer nevropati større enn eller lik (>/=) grad 2
  • Betydelig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder før dag 1 av syklus 1
  • Bevis på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær av terapeutisk antikoagulasjon
  • Gjeldende bruk av antikoagulantia i terapeutiske doser innen 7 dager før studielegemiddeladministrasjon. Profylaktisk bruk av ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin er tillatt
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 1 av syklus 1 eller abdominal kirurgi, abdominale inngrep eller betydelig traumatisk abdominal skade innen 60 dager før dag 1 av syklus 1
  • Anamnese med intraabdominal inflammatorisk prosess innen 6 måneder før dag 1 av syklus 1 inkludert men ikke begrenset til magesårsykdom, divertikulitt eller kolitt
  • Tykktarmsprotese (stent) implantat på plass
  • Anamnese med abdominal eller trakeo-øsofageal fistel eller gastrointestinal (GI) perforering eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før dag 1 av syklus 1
  • Anamnese med intestinal obstruksjon og/eller kliniske tegn eller symptomer på GI-obstruksjon inkludert sub-okklusiv sykdom relatert til den underliggende sykdommen eller et krav om rutinemessig parenteral hydrering, parenteral ernæring eller sondeernæring innen 6 måneder før dag 1 av syklus 1
  • Kronisk daglig behandling med NSAID (sporadisk bruk for symptomatisk lindring av medisinske tilstander, for eksempel hodepine eller feber er tillatt)
  • Kronisk daglig behandling med kortikosteroider (dose > 10 mg/dag metylprednisolonekvivalent) unntatt inhalerte steroider
  • Bevis på abdominal fri luft som ikke er forklart av paracentese eller nylig kirurgisk prosedyre
  • Metastatisk sykdom som involverer store luftveier eller blodårer, eller sentralt plasserte mediastinale tumormasser (< 30 millimeter fra carina) med stort volum
  • Anamnese med bronkopulmonal blødning NCI CTCAE >/= Grad 2 innen 2 måneder før randomisering
  • Alvorlig, ikke-helende eller åpent sår, aktivt sår eller ubehandlet benbrudd
  • Kjent dihydropyrimidindehydrogenase-mangel eller tymidylatsyntasegenpolymorfisme som disponerer pasienten for 5-FU-toksisitet
  • Enhver annen tilstand, sykdommer, metabolsk dysfunksjon, aktive eller ukontrollerte infeksjoner/betennelser, funn av fysisk undersøkelse, mental status eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn, overholdelse av klinisk studie prosedyrer eller som kan påvirke tolkningen av resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 (induksjon): Vanucizumab + mFOLFOX-6
Deltakerne vil motta vanucizumab i en dose på 2000 milligram (mg) som intravenøs (IV) infusjon; oksaliplatin i en dose på 85 mg per kvadratmeter (mg/m^2) som IV-infusjon; folinsyre i en dose på 400 mg/m^2 som IV-infusjon; og 5-FU i en dose på 400 mg/m^2 som start IV bolus etterfulgt av 2400 mg/m^2 som IV infusjon hver 2. uke i opptil 8 sykluser (ca. 4 måneder).
Legemiddel: 5-FU
5-FU vil bli administrert i henhold til dose og tidsplan beskrevet i respektive arm.
Legemiddel: Folinsyre
Folinsyre vil bli administrert i henhold til dose og tidsplan beskrevet i respektive arm.
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin vil bli administrert i henhold til dose og tidsplan beskrevet i respektive arm.
Legemiddel: Vanucizumab
Vanucizumab vil bli administrert i henhold til dose og tidsplan beskrevet i respektive arm.
Andre navn:
  • RO5520985
Eksperimentell: Del 1 (Vedlikehold): Vanucizumab + 5-FU + Folinsyre
Deltakerne vil motta vanucizumab i en dose bekreftet under induksjon som IV-infusjon; folinsyre i en dose på 400 mg/m^2 som IV-infusjon; og 5-FU i en dose på 400 mg/m^2 som start IV bolus etterfulgt av 2400 mg/m^2 som IV infusjon hver 2. uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptable toksisiteter, tilbaketrekking av samtykke eller etterforskerens beslutning i maksimalt 24 måneder .
Legemiddel: 5-FU
5-FU vil bli administrert i henhold til dose og tidsplan beskrevet i respektive arm.
Legemiddel: Folinsyre
Folinsyre vil bli administrert i henhold til dose og tidsplan beskrevet i respektive arm.
Legemiddel: Vanucizumab
Vanucizumab vil bli administrert i henhold til dose og tidsplan beskrevet i respektive arm.
Andre navn:
  • RO5520985
Aktiv komparator: Del 2 (induksjon): Bevacizumab + mFOLFOX-6
Deltakerne vil motta bevacizumab i en dose på 5 milligram per kilogram (mg/kg) som IV-infusjon; oksaliplatin i en dose på 85 mg/m^2 som IV-infusjon; folinsyre i en dose på 400 mg/m^2 som IV-infusjon; og 5-FU i en dose på 400 mg/m^2 som start IV bolus etterfulgt av 2400 mg/m^2 som IV infusjon hver 2. uke i opptil 8 sykluser (ca. 4 måneder).
Legemiddel: 5-FU
5-FU vil bli administrert i henhold til dose og tidsplan beskrevet i respektive arm.
Legemiddel: Folinsyre
Folinsyre vil bli administrert i henhold til dose og tidsplan beskrevet i respektive arm.
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin vil bli administrert i henhold til dose og tidsplan beskrevet i respektive arm.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert i henhold til dose og tidsplan beskrevet i respektive arm.
Andre navn:
  • Avastin
Eksperimentell: Del 2 (induksjon): Vanucizumab + mFOLFOX-6
Deltakerne vil motta vanucizumab i en dose bekreftet under del 1 som IV-infusjon; oksaliplatin i en dose på 85 mg/m^2 som IV-infusjon; folinsyre i en dose på 400 mg/m^2 som IV-infusjon; og 5-FU i en dose på 400 mg/m^2 som start IV bolus etterfulgt av 2400 mg/m^2 som IV infusjon hver 2. uke i opptil 8 sykluser (ca. 4 måneder).
Legemiddel: 5-FU
5-FU vil bli administrert i henhold til dose og tidsplan beskrevet i respektive arm.
Legemiddel: Folinsyre
Folinsyre vil bli administrert i henhold til dose og tidsplan beskrevet i respektive arm.
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin vil bli administrert i henhold til dose og tidsplan beskrevet i respektive arm.
Legemiddel: Vanucizumab
Vanucizumab vil bli administrert i henhold til dose og tidsplan beskrevet i respektive arm.
Andre navn:
  • RO5520985
Aktiv komparator: Del 2 (Vedlikehold): Bevacizumab + 5-FU + Folinsyre
Deltakerne vil motta bevacizumab i en dose på 5 mg/kg som IV-infusjon; folinsyre i en dose på 400 mg/m^2 som IV-infusjon; og 5-FU i en dose på 400 mg/m^2 som start IV bolus etterfulgt av 2400 mg/m^2 som IV infusjon hver 2. uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptable toksisiteter, tilbaketrekking av samtykke eller etterforskerens beslutning i maksimalt 24 måneder .
Legemiddel: 5-FU
5-FU vil bli administrert i henhold til dose og tidsplan beskrevet i respektive arm.
Legemiddel: Folinsyre
Folinsyre vil bli administrert i henhold til dose og tidsplan beskrevet i respektive arm.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert i henhold til dose og tidsplan beskrevet i respektive arm.
Andre navn:
  • Avastin
Eksperimentell: Del 2 (Vedlikehold): Vanucizumab + 5-FU + Folinsyre
Deltakerne vil motta vanucizumab i en dose bekreftet under del 1 som IV-infusjon; folinsyre i en dose på 400 mg/m^2 som IV-infusjon; og 5-FU i en dose på 400 mg/m^2 som start IV bolus etterfulgt av 2400 mg/m^2 som IV infusjon hver 2. uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptable toksisiteter, tilbaketrekking av samtykke eller etterforskerens beslutning i maksimalt 24 måneder .
Legemiddel: 5-FU
5-FU vil bli administrert i henhold til dose og tidsplan beskrevet i respektive arm.
Legemiddel: Folinsyre
Folinsyre vil bli administrert i henhold til dose og tidsplan beskrevet i respektive arm.
Legemiddel: Vanucizumab
Vanucizumab vil bli administrert i henhold til dose og tidsplan beskrevet i respektive arm.
Andre navn:
  • RO5520985

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS), Time to Event
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke, opptil ca. 29 måneder
Effekten av vanucizumab ble evaluert i form av PFS som etterforsker-vurdert ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1). PFS ble definert som tiden mellom randomisering og datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak i studien, avhengig av hva som inntraff først. Død i studien ble definert som død av enhver årsak innen 30 dager etter siste studiebehandling.
Baseline, hver 8. uke, opptil ca. 29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (ORR) vurdert ved bruk av RECIST v. 1.1
Tidsramme: Baseline (innen 28 dager før dag 1), deretter hver 8. uke frem til progressiv sykdom (PD), start av annen kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke eller død (opptil ca. 29 måneder)
Effekten av vanucizumab ble evaluert i form av prosentandel av deltakere med ORR som etterforsker-vurdert ved bruk av RECIST v. 1.1. Beste generelle bekreftede svar.
Baseline (innen 28 dager før dag 1), deretter hver 8. uke frem til progressiv sykdom (PD), start av annen kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke eller død (opptil ca. 29 måneder)
Varighet av objektiv respons, vurdert ved bruk av RECIST v. 1.1
Tidsramme: Baseline (innen 28 dager før dag 1), deretter hver 8. uke frem til PD, start av annen kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke eller død (opptil ca. 29 måneder)
Effekten av vanucizumab ble evaluert i forhold til varigheten av objektiv respons som vurdert ved bruk av RECIST v. 1.1. Dette ble beregnet ved å bruke PFS-definisjonen med død ved studie (dødsfall som skjedde utenfor 30 dagers vinduet fra siste studiebehandling er ekskludert).
Baseline (innen 28 dager før dag 1), deretter hver 8. uke frem til PD, start av annen kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke eller død (opptil ca. 29 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til død uansett årsak (maksimalt opptil ca. 3,5 år)
Effekten av vanucizumab ble evaluert i form av OS som tiden fra randomisering til død uansett årsak. 99999 = data ikke estimerbare på grunn av lavt antall dødsfall.
Baseline til død uansett årsak (maksimalt opptil ca. 3,5 år)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 29 måneder
Sikkerhet blir evaluert i forhold til prosentandel av deltakere med minst én alvorlig uønsket hendelse og prosentandel av deltakere med minst én uønsket hendelse.
Opptil ca 29 måneder
Antall deltakere med humane anti-humane antistoffer (HAHA) mot vanucizumab
Tidsramme: Slutt på studien (EoS, innen 28 til 42 dager etter siste dose, senest ved 29 måneder)
Sikkerhet er evaluert i forhold til antall deltakere med humane anti-humane antistoffer (HAHAs) mot Vanucizumab.
Slutt på studien (EoS, innen 28 til 42 dager etter siste dose, senest ved 29 måneder)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) for Vanucizumab
Tidsramme: Syklus 1 og 8 i del 1 og 2
PK-profilen til vanucizumab ble evaluert i form av AUC
Syklus 1 og 8 i del 1 og 2
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Vanucizumab
Tidsramme: Syklus 1 og 8 i del 1 og 2
PK-profilen til vanucizumab ble evaluert i form av Cmax
Syklus 1 og 8 i del 1 og 2
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Clast) av Vanucizumab
Tidsramme: Syklus 1 og 8 i del 1 og 2
PK-profilen til vanucizumab ble evaluert i forhold til Clast
Syklus 1 og 8 i del 1 og 2
Tid for å nå Cmax (Tmax) for Vanucizumab
Tidsramme: Syklus 1 og 8 i del 1 og 2
PK-profilen til vanucizumab ble evaluert i form av Tmax
Syklus 1 og 8 i del 1 og 2
Plasma terminal halveringstid (t1/2) av Vanucizumab
Tidsramme: Syklus 8
PK-profilen til vanucizumab ble evaluert i form av t1/2, verdier er rapportert for syklus 8 av både del 1 (sikkerhetsinnkjøring) og del 2 av studien.
Syklus 8
Plasmaclearance ved Steady State (CLss) av Vanucizumab
Tidsramme: Syklus 8
PK-profilen til vanucizumab ble evaluert i form av CLss, verdier er rapportert for syklus 8 av både del 1 (sikkerhetsinnkjøring) og del 2 av studien.
Syklus 8
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Vanucizumab
Tidsramme: Syklus 8
PK-profilen til vanucizumab ble evaluert i form av Vss, verdier er rapportert for syklus 8 av både del 1 (sikkerhetsinnkjøring) og del 2 av studien.
Syklus 8
Cmax akkumuleringsforhold (AR) for Vanucizumab
Tidsramme: Syklus 8
PK-profilen til vanucizumab ble evaluert i form av Cmax Ratio, verdier er rapportert for syklus 8 av både del 1 (sikkerhetsinnkjøring) og del 2 av studien.
Syklus 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP29262
  • 2013-005108-32 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på 5-FU

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere