Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vanucizumab és a FOLFOX hatásosságát és biztonságosságát a bevacizumabbal és a FOLFOX-szal összehasonlító vizsgálat kezeletlen áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél (McCAVE)

2020. március 11. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat az RO5520985 (Vanucizumab) Plus FOLFOX és Bevacizumab Plus FOLFOX hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére korábban kezeletlen áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

Ez egy 2. fázisú multicentrikus, randomizált, párhuzamos karú, kettős vak vizsgálat a vanucizumabról, hogy értékelje a vanucizumab oxaliplatinnal, folinsavval és 5-fluorouracillal (5-FU) (5-FU) (mFOLFOX-6) kombinált hatásosságát és biztonságosságát a bevacizumabbal szemben. (Avastin) + mFOLFOX-6 korábban kezeletlen metasztatikus vastag- és végbélrákban (mCRC) szenvedő résztvevőknél. A tanulmány 2 részből áll: egy biztonsági bejáratású nyílt címkés, egykarú részből (1. rész) és egy randomizált, párhuzamos karú, kettős vak részből (2. rész). Az 1. részben legalább 6 jogosult résztvevő 2000 milligramm (mg) vanucizumabot kap 2 hetente + mFOLFOX-6 a 2. részben használt adag és ütemezés megerősítése érdekében. A 2. részben az összes jogosult résztvevőt véletlenszerűen besorolják 1:1 arány az mFOLFOX-6 + vanucizumab vagy az mFOLFOX-6 + bevacizumab kezeléséhez. A vizsgálati kezelést (indukció és fenntartó) minden 14 napos ciklus 1. napján adják. Az indukciós terápia legfeljebb 8 mFOLFOX-6 ciklusból, valamint bevacizumabból vagy vanucizumabból áll. A fenntartó terápia 5-fluorouracilból és folinsavból, valamint vanucizumabból vagy bevacizumabból áll, legfeljebb 24 hónapig, vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgáló döntéséig vagy a hozzájárulás visszavonásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken LKH
      • Steyr, Ausztria, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre-Moorabbin Campus
  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Imeldaziekenhuis
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Romford, Egyesült Királyság, RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Arizona Clinical Research Ctr
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Fresno cCare
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
      • Sepulveda, California, Egyesült Államok, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Northern Utah Associates
  • Franciaország
      • Angers Cedex 2, Franciaország, 49055
        • Centre Paul Papin
      • Saint Herblain, Franciaország, 44115
        • Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • HM Sanchinarro - CIOCC; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt mCRC nem alkalmas potenciálisan gyógyító reszekcióra, legalább egy mérhető metasztatikus lézióval, a RECIST v1.1 definíciója szerint
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Egészségügyi Világszervezet) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő hematológiai, máj-, véralvadási, vese- és kardiovaszkuláris funkció
  • A korábbi orvosi kezelések összes visszafordítható nemkívánatos eseményéből való felépülés a kiindulási állapotra vagy a Nemzeti Rákkutató Intézet általános terminológiai kritériumaira a nemkívánatos eseményekre (NCI CTCAE) 1. fokozat, kivéve az alopeciát (bármilyen fokozat)
  • Negatív szérum terhességi teszt a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül premenopauzális nőknél és a menopauza kezdete után kevesebb, mint (< 2) évvel

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi szisztémás terápia (beleértve a kemoterápiát, az antitestterápiát, a tirozin-kináz gátlókat, az immunterápiát, a hormonterápiát) az 1. ciklus 1. napja előtt az mCRC kezelésére
  • CRC-n kívüli rosszindulatú daganatok a randomizálást megelőző 5 éven belül, kivéve azokat, amelyeknél minimális az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, mint például megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, bazális vagy laphámsejtes bőrrák, lokalizált prosztatarák, in situ kezelt duktális karcinóma sebészetileg gyógyító szándékkal
  • Sugárterápia 28 napon belül és hasi/kismedencei sugárterápia 60 napon belül az 1. ciklus 1. napja előtt, kivéve a csontsérülések palliatív sugárkezelését az 1. ciklus 1. napját megelőző 7 napon belül
  • Kezelés bármely más vizsgálati szerrel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban terápiás szándékkal a ciklus 1. napját megelőző 28 napon belül
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy karcinómás agyhártyagyulladás. A tünetmentes betegeknek klinikailag stabilnak kell lenniük a központi idegrendszeri/agyhártya metasztatikus érintettségük tekintetében, legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt befejezték a korábbi kezelést (beleértve a sugárzást és/vagy műtétet), nem kapnak szteroidterápiát vagy fokozatos kezelést, és nem kapnak görcsoldó gyógyszer bármilyen központi idegrendszeri érintettség esetén
  • Aktív fertőzés IV antibiotikumot igényel
  • Aktív autoimmun betegség, amely nem szabályozható nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal), inhalációs kortikoszteroidokkal vagy (</=) 10 mg/nap prednizonnal egyenértékű vagy kisebb adaggal
  • Szenzoros perifériás neuropátia, nagyobb vagy egyenlő, mint (>/=) 2. fokozat
  • Jelentős szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegség az 1. ciklus 1. napját megelőző 6 hónapon belül
  • Vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia bizonyítéka (terápiás véralvadásgátló hiányában
  • Az antikoagulánsok jelenlegi alkalmazása terápiás dózisban a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül. A frakcionálatlan heparin vagy az alacsony molekulatömegű heparin profilaktikus alkalmazása megengedett
  • Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés az 1. ciklus 1. napját megelőző 28 napon belül vagy hasi műtét, hasi beavatkozások vagy jelentős hasi traumás sérülés az 1. ciklus 1. napját megelőző 60 napon belül
  • Az anamnézisben szereplő intraabdominális gyulladásos folyamat az 1. ciklus 1. napját megelőző 6 hónapon belül, beleértve, de nem kizárólagosan, peptikus fekélybetegséget, divertikulitist vagy vastagbélgyulladást
  • A vastagbél protézis (stent) beültetése a helyén
  • Hasi vagy tracheo-oesophagealis sipoly, gastrointestinalis (GI) perforáció vagy intraabdominalis tályog a kórtörténetében az 1. ciklus 1. napját megelőző 6 hónapon belül
  • Bélelzáródás a kórtörténetben és/vagy a GI-elzáródás klinikai jelei vagy tünetei, beleértve az alapbetegséggel összefüggő szubokkluzív betegséget vagy a rutin parenterális hidratálás, parenterális táplálás vagy szondatáplálás szükségességét az 1. ciklus 1. napját megelőző 6 hónapon belül
  • Krónikus napi NSAID-kezelés (alkalmanként az egészségügyi állapotok tüneti enyhítésére, például fejfájás vagy láz megengedett)
  • Krónikus napi kezelés kortikoszteroidokkal (dózis > 10 mg/nap metilprednizolon egyenérték) az inhalációs szteroidok kivételével
  • A hasüreg szabad levegőjének bizonyítéka, amely nem magyarázható paracentézissel vagy közelmúltbeli műtéti eljárással
  • Metasztázisos betegség, amely a fő légutakat vagy vérereket érinti, vagy központilag elhelyezkedő mediastinalis tumortömegeket (< 30 mm-re a carinától)
  • Az anamnézisben szereplő bronchopulmonalis vérzés NCI CTCAE >/= 2. fokozat a randomizálást megelőző 2 hónapon belül
  • Súlyos, nem gyógyuló vagy nyílt seb, aktív fekély vagy kezeletlen csonttörés
  • Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány vagy timidilát-szintáz-gén-polimorfizmus, amely hajlamosítja a beteget 5-FU toxicitásra
  • Bármilyen egyéb állapot, betegség, anyagcserezavar, aktív vagy kontrollálatlan fertőzések/gyulladások, fizikális vizsgálati lelet, mentális állapot vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely a klinikai vizsgálatban való részvételt biztonsági aggályok miatt ellenjavallt, a klinikai vizsgálatnak való megfelelés eljárások, vagy amelyek befolyásolhatják az eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész (indukció): Vanucizumab + mFOLFOX-6
A résztvevők 2000 milligramm (mg) vanucizumabot kapnak intravénás (IV) infúzió formájában; oxaliplatin 85 mg/m² (mg/m2) dózisban IV infúzióban; folinsav 400 mg/m^2 dózisban IV infúzióban; és 5-FU 400 mg/m^2 dózisban kezdő IV bolusként, majd 2400 mg/m^2 IV infúzióként 2 hetente legfeljebb 8 cikluson keresztül (körülbelül 4 hónapig).
Drog: 5-FU
Az 5-FU-t a megfelelő karon leírt dózis és ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Folinsav
A folinsavat a megfelelő karon leírt adag és ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Oxaliplatin
Az oxaliplatint a megfelelő karon leírt adag és ütemezés szerint kell alkalmazni.
Drog: Vanucizumab
A vanucizumabot a megfelelő karon leírt adag és ütemezés szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
  • RO5520985
Kísérleti: 1. rész (Karbantartás): Vanucizumab + 5-FU + Folinsav
A résztvevők vanucizumabot az indukció során megerősített dózisban kapnak IV infúzió formájában; folinsav 400 mg/m^2 dózisban IV infúzióban; és 5-FU 400 mg/m^2 dózisban kezdő IV bolusként, majd 2400 mg/m^2 IV infúzióként 2 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgáló döntéséig maximum 24 hónapig .
Drog: 5-FU
Az 5-FU-t a megfelelő karon leírt dózis és ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Folinsav
A folinsavat a megfelelő karon leírt adag és ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Vanucizumab
A vanucizumabot a megfelelő karon leírt adag és ütemezés szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
  • RO5520985
Aktív összehasonlító: 2. rész (indukció): Bevacizumab + mFOLFOX-6
A résztvevők 5 milligramm/kg (mg/kg) bevacizumabot kapnak IV infúzió formájában; oxaliplatin 85 mg/m^2 dózisban IV infúzió formájában; folinsav 400 mg/m^2 dózisban IV infúzióban; és 5-FU 400 mg/m^2 dózisban kezdő IV bolusként, majd 2400 mg/m^2 IV infúzióként 2 hetente legfeljebb 8 cikluson keresztül (körülbelül 4 hónapig).
Drog: 5-FU
Az 5-FU-t a megfelelő karon leírt dózis és ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Folinsav
A folinsavat a megfelelő karon leírt adag és ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Oxaliplatin
Az oxaliplatint a megfelelő karon leírt adag és ütemezés szerint kell alkalmazni.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot a megfelelő karon leírt adag és ütemezés szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Avastin
Kísérleti: 2. rész (indukció): Vanucizumab + mFOLFOX-6
A résztvevők vanucizumabot az 1. részben megerősített dózisban kapnak IV infúzió formájában; oxaliplatin 85 mg/m^2 dózisban IV infúzió formájában; folinsav 400 mg/m^2 dózisban IV infúzióban; és 5-FU 400 mg/m^2 dózisban kezdő IV bolusként, majd 2400 mg/m^2 IV infúzióként 2 hetente legfeljebb 8 cikluson keresztül (körülbelül 4 hónapig).
Drog: 5-FU
Az 5-FU-t a megfelelő karon leírt dózis és ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Folinsav
A folinsavat a megfelelő karon leírt adag és ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Oxaliplatin
Az oxaliplatint a megfelelő karon leírt adag és ütemezés szerint kell alkalmazni.
Drog: Vanucizumab
A vanucizumabot a megfelelő karon leírt adag és ütemezés szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
  • RO5520985
Aktív összehasonlító: 2. rész (Karbantartás): Bevacizumab + 5-FU + Folinsav
A résztvevők 5 mg/ttkg bevacizumabot kapnak IV infúzió formájában; folinsav 400 mg/m^2 dózisban IV infúzióban; és 5-FU 400 mg/m^2 dózisban kezdő IV bolusként, majd 2400 mg/m^2 IV infúzióként 2 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgáló döntéséig maximum 24 hónapig .
Drog: 5-FU
Az 5-FU-t a megfelelő karon leírt dózis és ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Folinsav
A folinsavat a megfelelő karon leírt adag és ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot a megfelelő karon leírt adag és ütemezés szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Avastin
Kísérleti: 2. rész (Karbantartás): Vanucizumab + 5-FU + Folinsav
A résztvevők vanucizumabot az 1. részben megerősített dózisban kapnak IV infúzió formájában; folinsav 400 mg/m^2 dózisban IV infúzióban; és 5-FU 400 mg/m^2 dózisban kezdő IV bolusként, majd 2400 mg/m^2 IV infúzióként 2 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgáló döntéséig maximum 24 hónapig .
Drog: 5-FU
Az 5-FU-t a megfelelő karon leírt dózis és ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Folinsav
A folinsavat a megfelelő karon leírt adag és ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Vanucizumab
A vanucizumabot a megfelelő karon leírt adag és ütemezés szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
  • RO5520985

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS), idő az eseményig
Időkeret: Alapállapot, 8 hetente, körülbelül 29 hónapig
A vanucizumab hatékonyságát a PFS szempontjából értékelték, mint a vizsgáló által értékelt válaszértékelési kritériumok alapján a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1). A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás és a vizsgálat során a betegség első dokumentált progressziója vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A vizsgálat során bekövetkezett haláleset az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napon belül bármilyen okból bekövetkezett halálozás.
Alapállapot, 8 hetente, körülbelül 29 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív választ (ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a RECIST v. 1.1 használatával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. napot megelőző 28 napon belül), majd 8 hetente a progresszív betegség (PD) kezdetéig, más rákellenes kezelés megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig (kb. 29 hónapig)
A vanucizumab hatékonyságát a RECIST v. 1.1-es verziójával az ORR-vel rendelkező résztvevők százalékos arányában értékelték. A legjobb általános megerősített válasz.
Kiindulási állapot (az 1. napot megelőző 28 napon belül), majd 8 hetente a progresszív betegség (PD) kezdetéig, más rákellenes kezelés megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig (kb. 29 hónapig)
Az objektív válasz időtartama, a RECIST v. 1.1 használatával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. napot megelőző 28 napon belül), majd 8 hetente a PD-ig, más rákellenes terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy halálig (kb. 29 hónapig)
A vanucizumab hatékonyságát az objektív válasz időtartama alapján értékelték, a RECIST v. 1.1 alkalmazásával. Ezt a PFS definíciójával számítottuk ki a vizsgálat során bekövetkezett halálozással (azok a halálozások, amelyek az utolsó vizsgálati kezeléstől számított 30 napos ablakon kívül következtek be, kizárásra kerültek).
Kiindulási állapot (az 1. napot megelőző 28 napon belül), majd 8 hetente a PD-ig, más rákellenes terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy halálig (kb. 29 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb körülbelül 3,5 év)
A vanucizumab hatékonyságát az OS szempontjából értékelték, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. 99999 = az alacsony halálozási szám miatt nem becsülhető adat.
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb körülbelül 3,5 év)
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
A biztonságot a legalább egy súlyos nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők százalékos arányában és a legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők százalékos arányában értékelik.
Körülbelül 29 hónapig
Vanucizumab elleni humán anti-humán antitestekkel (HAHA-val) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat vége (EoS, az utolsó adag után 28–42 napon belül, legkésőbb 29 hónap múlva)
A biztonságot a vanucizumab elleni humán anti-humán antitestekkel (HAHA-val) rendelkező résztvevők száma alapján értékelik.
A vizsgálat vége (EoS, az utolsó adag után 28–42 napon belül, legkésőbb 29 hónap múlva)
A vanucizumab plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Az 1. és 2. rész 1. és 8. ciklusa
A vanucizumab farmakokinetikai profilját az AUC alapján értékelték
Az 1. és 2. rész 1. és 8. ciklusa
A vanucizumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az 1. és 2. rész 1. és 8. ciklusa
A vanucizumab PK profilját a Cmax alapján értékelték
Az 1. és 2. rész 1. és 8. ciklusa
A vanucizumab minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Clast).
Időkeret: Az 1. és 2. rész 1. és 8. ciklusa
A vanucizumab PK profilját a Clast szempontjából értékelték
Az 1. és 2. rész 1. és 8. ciklusa
A vanucizumab Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az 1. és 2. rész 1. és 8. ciklusa
A vanucizumab farmakokinetikai profilját a Tmax alapján értékelték
Az 1. és 2. rész 1. és 8. ciklusa
A vanucizumab plazmaterminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 8. ciklus
A vanucizumab farmakokinetikai profilját t1/2-ben értékelték, az értékeket mind a vizsgálat 1. részében (biztonsági bejáratás), mind a 2. rész 8. ciklusában közölték.
8. ciklus
A vanucizumab plazma clearance-e egyensúlyi állapotban (CLss).
Időkeret: 8. ciklus
A vanucizumab farmakokinetikai profilját a CLss-ek alapján értékelték, az értékeket mind a vizsgálat 1. részében (biztonsági bejáratás), mind a 2. rész 8. ciklusában közölték.
8. ciklus
A vanucizumab eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss).
Időkeret: 8. ciklus
A vanucizumab farmakokinetikai profilját Vss-ként értékelték, az értékeket mind a vizsgálat 1. részében (biztonsági bejáratás), mind a 2. rész 8. ciklusában közölték.
8. ciklus
A vanucizumab Cmax akkumulációs aránya (AR).
Időkeret: 8. ciklus
A vanucizumab farmakokinetikai profilját a Cmax Ratio alapján értékelték, az értékeket a vizsgálat 1. részében (biztonsági bejáratás) és 2. részében egyaránt a 8. ciklusra vonatkozóan közölték.
8. ciklus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP29262
  • 2013-005108-32 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a 5-FU

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel