Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность вануцизумаба и FOLFOX с бевацизумабом и FOLFOX у участников с нелеченым метастатическим колоректальным раком (McCAVE)
11 марта 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности RO5520985 (вануцизумаб) плюс FOLFOX по сравнению с бевацизумабом плюс FOLFOX у пациентов с ранее нелеченым метастатическим колоректальным раком
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование вануцизумаба в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности вануцизумаба в комбинации с оксалиплатином, фолиниевой кислотой и 5-фторурацилом (5-ФУ) (mFOLFOX-6) по сравнению с бевацизумабом. (Авастин) + mFOLFOX-6 у участников с ранее нелеченым метастатическим колоректальным раком (мКРР).
Исследование состоит из 2 частей: вводного открытого исследования безопасности, части с одной группой (часть 1) и рандомизированной, двойной слепой части с параллельными группами (часть 2).
Во время части 1 не менее 6 подходящих участников будут получать 2000 миллиграммов (мг) вануцизумаба каждые 2 недели + mFOLFOX-6, чтобы подтвердить дозу и график, которые будут использоваться в части 2. В части 2 все подходящие участники будут рандомизированы в соотношение 1:1 для получения либо mFOLFOX-6 + вануцизумаб, либо mFOLFOX-6 + бевацизумаб.
Исследуемое лечение (вводное и поддерживающее) будет проводиться в 1-й день каждого 14-дневного цикла.
Индукционная терапия будет состоять из 8 циклов mFOLFOX-6 в сочетании с бевацизумабом или вануцизумабом.
Поддерживающая терапия будет состоять из 5-фторурацила и фолиевой кислоты плюс либо вануцизумаб, либо бевацизумаб на срок до 24 месяцев или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, решения исследователя или отзыва согласия, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
197
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Австралия, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre-Moorabbin Campus
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Salzburger Landeskliniken LKH
-
Steyr, Австрия, 4400
- Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
-
-
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Испания, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28050
- HM Sanchinarro - CIOCC; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
- Queen's Hospital; Oncology
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Arizona Clinical Research Ctr
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Fresno cCare
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
Sepulveda, California, Соединенные Штаты, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
-
-
-
Angers Cedex 2, Франция, 49055
- Centre Paul Papin
-
Saint Herblain, Франция, 44115
- Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный мКРР, не поддающийся потенциально излечивающей резекции, с по крайней мере одним измеримым метастатическим поражением, как определено RECIST v1.1
- Восточная кооперативная онкологическая группа (Всемирная организация здравоохранения), статус производительности 0 или 1
- Адекватная гематологическая, печеночная, коагуляционная, почечная и сердечно-сосудистая функции
- Восстановление от всех обратимых НЯ предыдущей медикаментозной терапии до исходного уровня или степени 1 по общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), за исключением алопеции (любой степени)
- Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала исследуемого лечения у женщин в пременопаузе и у женщин менее (< 2) лет после наступления менопаузы
Критерий исключения:
- Любая предшествующая системная терапия (включая химиотерапию, терапию антителами, ингибиторы тирозинкиназы, иммунотерапию, гормональную терапию) до 1-го дня 1-го цикла лечения мКРР
- Злокачественные новообразования, отличные от CRC, в течение 5 лет до рандомизации, за исключением случаев с минимальным риском метастазирования или смерти, таких как адекватно пролеченная карцинома in situ шейки матки, базально- или плоскоклеточный рак кожи, локализованный рак предстательной железы, протоковая карцинома in situ, пролеченная хирургически с лечебной целью
- Лучевая терапия в течение 28 дней и лучевая терапия брюшной полости/таза в течение 60 дней до 1-го дня цикла 1, за исключением паллиативной лучевой терапии поражений костей в течение 7 дней до 1-го дня цикла 1.
- Лечение любым другим исследуемым препаратом или участие в другом клиническом исследовании с терапевтической целью в течение 28 дней до 1-го дня цикла
- Беременные или кормящие женщины
- Симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или карциноматозный менингит. Бессимптомные пациенты должны быть клинически стабильны в отношении поражения ЦНС/мозговых оболочек метастатическим поражением, пройти предыдущую терапию (включая лучевую и/или хирургическую) не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата, не получать стероидную терапию или постепенное снижение дозы и не получать противосудорожные препараты при любом поражении ЦНС
- Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
- Активное аутоиммунное заболевание, которое не контролируется нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), ингаляционными кортикостероидами или эквивалентом менее или равным (</=) 10 мг/день преднизона
- Сенсорная периферическая невропатия больше или равна (>/=) степени 2
- Серьезное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание в течение 6 месяцев до 1-го дня цикла 1.
- Признаки геморрагического диатеза или выраженной коагулопатии (при отсутствии терапевтической антикоагулянтной терапии).
- Текущее использование антикоагулянтов в терапевтических дозах в течение 7 дней до введения исследуемого препарата. Разрешено профилактическое применение нефракционированного гепарина или низкомолекулярного гепарина.
- Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до 1-го дня цикла 1 или абдоминальная хирургия, абдоминальные вмешательства или серьезное абдоминальное травматическое повреждение в течение 60 дней до 1-го дня цикла 1
- Интраабдоминальный воспалительный процесс в анамнезе в течение 6 месяцев до 1-го дня цикла 1, включая, помимо прочего, язвенную болезнь, дивертикулит или колит.
- Имплантат протеза толстой кишки (стент) на месте
- Наличие в анамнезе абдоминального или пищеводно-трахеального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 6 месяцев до 1-го дня цикла 1
- Наличие в анамнезе кишечной непроходимости и/или клинических признаков или симптомов желудочно-кишечной непроходимости, включая субокклюзионную болезнь, связанную с основным заболеванием, или потребность в рутинной парентеральной гидратации, парентеральном питании или кормлении через зонд в течение 6 месяцев до 1-го дня цикла 1.
- Длительное ежедневное лечение НПВП (допускается эпизодическое применение для симптоматического облегчения заболеваний, например головной боли или лихорадки)
- Длительное ежедневное лечение кортикостероидами (доза > 10 мг/день, эквивалентная метилпреднизолону), за исключением ингаляционных стероидов
- Наличие свободного воздуха в брюшной полости, не объясненное парацентезом или недавней хирургической операцией.
- Метастатическое заболевание, поражающее крупные дыхательные пути или кровеносные сосуды, или центрально расположенные опухолевые массы средостения (<30 мм от киля) большого объема
- Бронхолегочное кровотечение в анамнезе NCI CTCAE >/= степени 2 в течение 2 месяцев до рандомизации
- Тяжелая, незаживающая или открытая рана, активная язва или невылеченный перелом кости
- Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы или полиморфизм гена тимидилатсинтазы, предрасполагающий пациента к токсичности 5-ФУ
- Любое другое состояние, заболевание, метаболическая дисфункция, активные или неконтролируемые инфекции/воспаление, результаты физического осмотра, психическое состояние или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее участие в клиническом исследовании из соображений безопасности, соблюдение клинического исследования процедуры или которые могут повлиять на интерпретацию результатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 (индукция): вануцизумаб + mFOLFOX-6
Участники получат вануцизумаб в дозе 2000 миллиграмм (мг) в виде внутривенной (IV) инфузии; оксалиплатин в дозе 85 мг на квадратный метр (мг/м^2) в виде внутривенной инфузии; фолиновая кислота в дозе 400 мг/м^2 в виде в/в инфузии; и 5-ФУ в дозе 400 мг/м^2 в виде начальной внутривенной болюсной инъекции с последующим введением 2400 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии каждые 2 недели до 8 циклов (приблизительно 4 месяца).
|
5-ФУ будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, описанными в соответствующей группе.
Фолиновую кислоту будут вводить в соответствии с дозой и графиком, описанными в соответствующей группе.
Оксалиплатин будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, описанными в соответствующей группе.
Вануцизумаб будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, описанными в соответствующей группе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1 (Поддерживающая терапия): Вануцизумаб + 5-ФУ + Фолиновая кислота
Участники получат вануцизумаб в дозе, подтвержденной во время индукции, в виде внутривенной инфузии; фолиновая кислота в дозе 400 мг/м^2 в виде в/в инфузии; и 5-ФУ в дозе 400 мг/м^2 в виде начального в/в болюса с последующим введением 2400 мг/м^2 в виде в/в инфузии каждые 2 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя в течение максимум 24 месяцев. .
|
5-ФУ будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, описанными в соответствующей группе.
Фолиновую кислоту будут вводить в соответствии с дозой и графиком, описанными в соответствующей группе.
Вануцизумаб будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, описанными в соответствующей группе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Часть 2 (индукция): бевацизумаб + mFOLFOX-6
Участники получат бевацизумаб в дозе 5 миллиграмм на килограмм (мг/кг) в виде внутривенной инфузии; оксалиплатин в дозе 85 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии; фолиновая кислота в дозе 400 мг/м^2 в виде в/в инфузии; и 5-ФУ в дозе 400 мг/м^2 в виде начальной внутривенной болюсной инъекции с последующим введением 2400 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии каждые 2 недели до 8 циклов (приблизительно 4 месяца).
|
5-ФУ будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, описанными в соответствующей группе.
Фолиновую кислоту будут вводить в соответствии с дозой и графиком, описанными в соответствующей группе.
Оксалиплатин будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, описанными в соответствующей группе.
Бевацизумаб будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, описанными в соответствующей группе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 (индукция): вануцизумаб + mFOLFOX-6
Участники получат вануцизумаб в дозе, подтвержденной во время части 1, в виде внутривенной инфузии; оксалиплатин в дозе 85 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии; фолиновая кислота в дозе 400 мг/м^2 в виде в/в инфузии; и 5-ФУ в дозе 400 мг/м^2 в виде начальной внутривенной болюсной инъекции с последующим введением 2400 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии каждые 2 недели до 8 циклов (приблизительно 4 месяца).
|
5-ФУ будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, описанными в соответствующей группе.
Фолиновую кислоту будут вводить в соответствии с дозой и графиком, описанными в соответствующей группе.
Оксалиплатин будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, описанными в соответствующей группе.
Вануцизумаб будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, описанными в соответствующей группе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Часть 2 (поддерживающая терапия): бевацизумаб + 5-ФУ + фолиевая кислота
Участники получат бевацизумаб в дозе 5 мг/кг в виде внутривенной инфузии; фолиновая кислота в дозе 400 мг/м^2 в виде в/в инфузии; и 5-ФУ в дозе 400 мг/м^2 в виде начального в/в болюса с последующим введением 2400 мг/м^2 в виде в/в инфузии каждые 2 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя в течение максимум 24 месяцев. .
|
5-ФУ будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, описанными в соответствующей группе.
Фолиновую кислоту будут вводить в соответствии с дозой и графиком, описанными в соответствующей группе.
Бевацизумаб будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, описанными в соответствующей группе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 (Поддерживающая терапия): Вануцизумаб + 5-ФУ + Фолиновая кислота
Участники получат вануцизумаб в дозе, подтвержденной во время части 1, в виде внутривенной инфузии; фолиновая кислота в дозе 400 мг/м^2 в виде в/в инфузии; и 5-ФУ в дозе 400 мг/м^2 в виде начального в/в болюса с последующим введением 2400 мг/м^2 в виде в/в инфузии каждые 2 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя в течение максимум 24 месяцев. .
|
5-ФУ будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, описанными в соответствующей группе.
Фолиновую кислоту будут вводить в соответствии с дозой и графиком, описанными в соответствующей группе.
Вануцизумаб будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, описанными в соответствующей группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS), время до события
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 недель, примерно до 29 месяцев
|
Эффективность вануцизумаба оценивали с точки зрения ВБП по оценке исследователя с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1).
ВБП определяли как время между рандомизацией и датой первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины в исследовании, в зависимости от того, что произошло раньше.
Смерть в исследовании определялась как смерть по любой причине в течение 30 дней после последнего исследуемого лечения.
|
Исходный уровень, каждые 8 недель, примерно до 29 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с объективным ответом (ЧОО) по оценке с использованием RECIST v. 1.1
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 28 дней до дня 1), затем каждые 8 недель до прогрессирования заболевания (PD), начала другой противоопухолевой терапии, отзыва согласия или смерти (примерно до 29 месяцев)
|
Эффективность вануцизумаба оценивали по проценту участников с ЧОО по оценке исследователя с использованием RECIST v. 1.1.
Лучший общий подтвержденный ответ.
|
Исходный уровень (в течение 28 дней до дня 1), затем каждые 8 недель до прогрессирования заболевания (PD), начала другой противоопухолевой терапии, отзыва согласия или смерти (примерно до 29 месяцев)
|
|
Продолжительность объективного ответа, оцененная с использованием RECIST v. 1.1
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 28 дней до дня 1), затем каждые 8 недель до ПД, начала другой противоопухолевой терапии, отзыва согласия или смерти (приблизительно до 29 месяцев)
|
Эффективность вануцизумаба оценивали с точки зрения продолжительности объективного ответа согласно оценке RECIST v. 1.1.
Это было рассчитано с использованием определения ВБП со смертью во время исследования (исключаются смерти, которые произошли за пределами 30-дневного периода после последнего исследуемого лечения).
|
Исходный уровень (в течение 28 дней до дня 1), затем каждые 8 недель до ПД, начала другой противоопухолевой терапии, отзыва согласия или смерти (приблизительно до 29 месяцев)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (максимум приблизительно до 3,5 лет)
|
Эффективность вануцизумаба оценивали по ОВ как время от рандомизации до смерти от любой причины.
99999 = данные не поддаются оценке из-за небольшого числа смертей.
|
Исходный уровень до смерти по любой причине (максимум приблизительно до 3,5 лет)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
|
Безопасность оценивается с точки зрения процента участников с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением и процента участников с по крайней мере одним нежелательным явлением.
|
Примерно до 29 месяцев
|
|
Количество участников с человеческими античеловеческими антителами (HAHA) против вануцизумаба
Временное ограничение: Конец исследования (EoS, от 28 до 42 дней после последней дозы, самое позднее через 29 месяцев)
|
Безопасность оценивается по количеству участников с человеческими античеловеческими антителами (HAHA) против вануцизумаба.
|
Конец исследования (EoS, от 28 до 42 дней после последней дозы, самое позднее через 29 месяцев)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) вануцизумаба
Временное ограничение: Циклы 1 и 8 частей 1 и 2
|
Фармакокинетический профиль вануцизумаба оценивали по AUC.
|
Циклы 1 и 8 частей 1 и 2
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) вануцизумаба
Временное ограничение: Циклы 1 и 8 частей 1 и 2
|
Фармакокинетический профиль вануцизумаба оценивали по Cmax.
|
Циклы 1 и 8 частей 1 и 2
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (класт) вануцизумаба
Временное ограничение: Циклы 1 и 8 частей 1 и 2
|
Фармакокинетический профиль вануцизумаба оценивали с точки зрения Clast
|
Циклы 1 и 8 частей 1 и 2
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) вануцизумаба
Временное ограничение: Циклы 1 и 8 частей 1 и 2
|
Фармакокинетический профиль вануцизумаба оценивали по Tmax.
|
Циклы 1 и 8 частей 1 и 2
|
|
Плазменный конечный период полувыведения (t1/2) вануцизумаба
Временное ограничение: Цикл 8
|
Фармакокинетический профиль вануцизумаба оценивали с точки зрения t1/2, значения приведены для 8-го цикла как части 1 (безопасность, введение), так и части 2 исследования.
|
Цикл 8
|
|
Плазменный клиренс в равновесном состоянии (CLss) вануцизумаба
Временное ограничение: Цикл 8
|
Фармакокинетический профиль вануцизумаба оценивали с точки зрения CLss, значения приведены для 8-го цикла как части 1 (безопасность, введение), так и части 2 исследования.
|
Цикл 8
|
|
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) вануцизумаба
Временное ограничение: Цикл 8
|
Фармакокинетический профиль вануцизумаба оценивали с точки зрения Vss, значения приведены для 8-го цикла как части 1 (безопасность, введение), так и части 2 исследования.
|
Цикл 8
|
|
Коэффициент накопления Cmax (AR) вануцизумаба
Временное ограничение: Цикл 8
|
Фармакокинетический профиль вануцизумаба оценивали с точки зрения отношения Cmax, значения приведены для 8-го цикла как части 1 (безопасность, введение), так и части 2 исследования.
|
Цикл 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Микроэлементы
- Витамины
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Оксалиплатин
- Бевацизумаб
- Лейковорин
- Леволейковорин
- Фолиевая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- BP29262
- 2013-005108-32 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .