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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Vanucizumab und FOLFOX mit Bevacizumab und FOLFOX bei Teilnehmern mit unbehandeltem metastasiertem Darmkrebs (McCAVE)

11. März 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RO5520985 (Vanucizumab) plus FOLFOX im Vergleich zu Bevacizumab plus FOLFOX bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Darmkrebs

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie der Phase 2 mit parallelen Armen zu Vanucizumab zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vanucizumab in Kombination mit Oxaliplatin, Folinsäure und 5-Fluorouracil (5-FU) (mFOLFOX-6) im Vergleich zu Bevacizumab (Avastin) + mFOLFOX-6 bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Darmkrebs (mCRC). Die Studie besteht aus 2 Teilen: einem offenen, einarmigen Sicherheits-Run-in-Teil (Teil 1) und einem randomisierten, parallelarmigen, doppelblinden Teil (Teil 2). Während Teil 1 erhalten mindestens 6 geeignete Teilnehmer alle 2 Wochen 2000 Milligramm (mg) Vanucizumab + mFOLFOX-6, um die Dosis und den Zeitplan zu bestätigen, die in Teil 2 verwendet werden. In Teil 2 werden alle geeigneten Teilnehmer randomisiert ein Verhältnis von 1:1, um entweder mFOLFOX-6 + Vanucizumab oder mFOLFOX-6 + Bevacizumab zu erhalten. Das Studienmedikament (Einleitung und Erhaltungstherapie) wird an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus verabreicht. Die Induktionstherapie besteht aus bis zu 8 Zyklen mFOLFOX-6 plus entweder Bevacizumab oder Vanucizumab. Die Erhaltungstherapie besteht aus 5-Fluorouracil und Folinsäure plus entweder Vanucizumab oder Bevacizumab für bis zu 24 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Entscheidung des Prüfarztes oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre-Moorabbin Campus
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
  • Frankreich
      • Angers Cedex 2, Frankreich, 49055
        • Centre Paul Papin
      • Saint Herblain, Frankreich, 44115
        • Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HM Sanchinarro - CIOCC; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Ctr
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Fresno cCare
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Northern Utah Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Salzburger Landeskliniken LKH
      • Steyr, Österreich, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes mCRC, das einer potenziell kurativen Resektion nicht zugänglich ist, mit mindestens einer messbaren metastatischen Läsion, wie in RECIST v1.1 definiert
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (Weltgesundheitsorganisation) von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische, Leber-, Gerinnungs-, Nieren- und kardiovaskuläre Funktion
  • Erholung von allen reversiblen UE früherer medizinischer Therapien bis zum Ausgangswert oder den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute Grad 1, außer Alopezie (jeder Grad)
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung bei prämenopausalen Frauen und Frauen weniger als (< 2) Jahre nach Beginn der Menopause

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige systemische Therapie (einschließlich Chemotherapie, Antikörpertherapie, Tyrosinkinase-Inhibitoren, Immuntherapie, Hormontherapie) vor Tag 1 von Zyklus 1 zur Behandlung von mCRC
  • Andere Malignome als CRC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von solchen mit einem minimalen Metastasierungs- oder Todesrisiko, wie z chirurgisch mit kurativer Absicht
  • Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen und Strahlentherapie des Abdomens/Beckens innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1, außer palliative Strahlentherapie von Knochenläsionen innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 des Zyklus
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder karzinomatöse Meningitis. Asymptomatische Patienten müssen in Bezug auf ihre ZNS-/meningeale Metastasenbeteiligung klinisch stabil sein, eine vorherige Therapie (einschließlich Bestrahlung und/oder Operation) mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen haben, keine Steroidtherapie oder Ausschleichen erhalten und nicht erhalten krampflösende Medikamente für jede ZNS-Beteiligung
  • Aktive Infektion, die IV-Antibiotika erfordert
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die nicht durch nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), inhalative Kortikosteroide oder das Äquivalent von weniger als oder gleich (</=) 10 mg/Tag Prednison kontrolliert wird
  • Sensorische periphere Neuropathie größer oder gleich (>/=) Grad 2
  • Signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer signifikanten Gerinnungsstörung (bei fehlender therapeutischer Antikoagulation).
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien in therapeutischen Dosen innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Die prophylaktische Anwendung von unfraktioniertem Heparin oder niedermolekularem Heparin ist erlaubt
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 oder Bauchchirurgie, Baucheingriffe oder signifikante traumatische Bauchverletzung innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Vorgeschichte eines intraabdominellen Entzündungsprozesses innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magengeschwüre, Divertikulitis oder Kolitis
  • Kolonprothese (Stent) implantiert
  • Anamnese einer abdominalen oder tracheoösophagealen Fistel oder einer gastrointestinalen (GI) Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Vorgeschichte von Darmverschluss und / oder klinischen Anzeichen oder Symptomen von GI-Verschluss, einschließlich subokklusiver Erkrankung im Zusammenhang mit der Grunderkrankung oder einer Notwendigkeit einer routinemäßigen parenteralen Flüssigkeitszufuhr, parenteralen Ernährung oder Sondenernährung innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Chronische tägliche Behandlung mit NSAID (gelegentliche Anwendung zur symptomatischen Linderung von Erkrankungen, z. B. Kopfschmerzen oder Fieber, ist erlaubt)
  • Chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden (Dosis > 10 mg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent) mit Ausnahme von inhalativen Steroiden
  • Nachweis von abdominaler freier Luft, die nicht durch Parazentese oder einen kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriff erklärt werden kann
  • Metastasierende Erkrankung, die große Atemwege oder Blutgefäße oder zentral lokalisierte mediastinale Tumormassen (< 30 Millimeter von der Carina entfernt) mit großem Volumen betrifft
  • Anamnestische bronchopulmonale Blutung NCI CTCAE >/= Grad 2 innerhalb von 2 Monaten vor Randomisierung
  • Schwere, nicht heilende oder offene Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel oder Polymorphismus des Thymidylat-Synthase-Gens, der den Patienten für eine 5-FU-Toxizität prädisponiert
  • Jeder andere Zustand, Krankheiten, Stoffwechselstörungen, aktive oder unkontrollierte Infektionen/Entzündungen, körperliche Untersuchungsbefunde, mentale Zustände oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die aufgrund von Sicherheitsbedenken, Einhaltung der klinischen Studie gegen die Teilnahme an der klinischen Studie sprechen Verfahren oder die die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Einleitung): Vanucizumab + mFOLFOX-6
Die Teilnehmer erhalten Vanucizumab in einer Dosis von 2000 Milligramm (mg) als intravenöse (IV) Infusion; Oxaliplatin in einer Dosis von 85 mg pro Quadratmeter (mg/m^2) als IV-Infusion; Folinsäure in einer Dosis von 400 mg/m^2 als IV-Infusion; und 5-FU in einer Dosis von 400 mg/m^2 als anfänglicher IV-Bolus, gefolgt von 2400 mg/m^2 als IV-Infusion alle 2 Wochen für bis zu 8 Zyklen (ungefähr 4 Monate).
Arzneimittel: 5-FU
5-FU wird gemäß der im jeweiligen Arm beschriebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Folsäure
Folinsäure wird gemäß der im jeweiligen Arm beschriebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wird gemäß der im jeweiligen Arm beschriebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Vanucizumab
Vanucizumab wird gemäß der im jeweiligen Arm beschriebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5520985
Experimental: Teil 1 (Erhaltung): Vanucizumab + 5-FU + Folinsäure
Die Teilnehmer erhalten Vanucizumab in einer während der Induktion bestätigten Dosis als IV-Infusion; Folinsäure in einer Dosis von 400 mg/m^2 als IV-Infusion; und 5-FU in einer Dosis von 400 mg/m^2 als initialer IV-Bolus, gefolgt von 2400 mg/m^2 als IV-Infusion alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes für maximal 24 Monate .
Arzneimittel: 5-FU
5-FU wird gemäß der im jeweiligen Arm beschriebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Folsäure
Folinsäure wird gemäß der im jeweiligen Arm beschriebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Vanucizumab
Vanucizumab wird gemäß der im jeweiligen Arm beschriebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5520985
Aktiver Komparator: Teil 2 (Einleitung): Bevacizumab + mFOLFOX-6
Die Teilnehmer erhalten Bevacizumab in einer Dosis von 5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als IV-Infusion; Oxaliplatin in einer Dosis von 85 mg/m^2 als IV-Infusion; Folinsäure in einer Dosis von 400 mg/m^2 als IV-Infusion; und 5-FU in einer Dosis von 400 mg/m^2 als anfänglicher IV-Bolus, gefolgt von 2400 mg/m^2 als IV-Infusion alle 2 Wochen für bis zu 8 Zyklen (ungefähr 4 Monate).
Arzneimittel: 5-FU
5-FU wird gemäß der im jeweiligen Arm beschriebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Folsäure
Folinsäure wird gemäß der im jeweiligen Arm beschriebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wird gemäß der im jeweiligen Arm beschriebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird gemäß der im jeweiligen Arm beschriebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Teil 2 (Einleitung): Vanucizumab + mFOLFOX-6
Die Teilnehmer erhalten Vanucizumab in einer in Teil 1 bestätigten Dosis als IV-Infusion; Oxaliplatin in einer Dosis von 85 mg/m^2 als IV-Infusion; Folinsäure in einer Dosis von 400 mg/m^2 als IV-Infusion; und 5-FU in einer Dosis von 400 mg/m^2 als anfänglicher IV-Bolus, gefolgt von 2400 mg/m^2 als IV-Infusion alle 2 Wochen für bis zu 8 Zyklen (ungefähr 4 Monate).
Arzneimittel: 5-FU
5-FU wird gemäß der im jeweiligen Arm beschriebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Folsäure
Folinsäure wird gemäß der im jeweiligen Arm beschriebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wird gemäß der im jeweiligen Arm beschriebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Vanucizumab
Vanucizumab wird gemäß der im jeweiligen Arm beschriebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5520985
Aktiver Komparator: Teil 2 (Erhaltung): Bevacizumab + 5-FU + Folinsäure
Die Teilnehmer erhalten Bevacizumab in einer Dosis von 5 mg/kg als IV-Infusion; Folinsäure in einer Dosis von 400 mg/m^2 als IV-Infusion; und 5-FU in einer Dosis von 400 mg/m^2 als initialer IV-Bolus, gefolgt von 2400 mg/m^2 als IV-Infusion alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes für maximal 24 Monate .
Arzneimittel: 5-FU
5-FU wird gemäß der im jeweiligen Arm beschriebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Folsäure
Folinsäure wird gemäß der im jeweiligen Arm beschriebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird gemäß der im jeweiligen Arm beschriebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Teil 2 (Erhaltung): Vanucizumab + 5-FU + Folinsäure
Die Teilnehmer erhalten Vanucizumab in einer in Teil 1 bestätigten Dosis als IV-Infusion; Folinsäure in einer Dosis von 400 mg/m^2 als IV-Infusion; und 5-FU in einer Dosis von 400 mg/m^2 als initialer IV-Bolus, gefolgt von 2400 mg/m^2 als IV-Infusion alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes für maximal 24 Monate .
Arzneimittel: 5-FU
5-FU wird gemäß der im jeweiligen Arm beschriebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Folsäure
Folinsäure wird gemäß der im jeweiligen Arm beschriebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Vanucizumab
Vanucizumab wird gemäß der im jeweiligen Arm beschriebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5520985

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen, bis zu ungefähr 29 Monaten
Die Wirksamkeit von Vanucizumab wurde im Hinblick auf das PFS als Investigator-Assessed Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bewertet. PFS wurde definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache in der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat. Tod während der Studie war definiert als Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Studienbehandlung.
Baseline, alle 8 Wochen, bis zu ungefähr 29 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (ORR), wie unter Verwendung von RECIST v. 1.1 bewertet
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1), dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Beginn einer anderen Krebstherapie, Widerruf der Einwilligung oder Tod (bis zu etwa 29 Monaten)
Die Wirksamkeit von Vanucizumab wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit ORR als Prüfarztbeurteilt unter Verwendung von RECIST v. 1.1 bewertet. Beste bestätigte Gesamtantwort.
Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1), dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Beginn einer anderen Krebstherapie, Widerruf der Einwilligung oder Tod (bis zu etwa 29 Monaten)
Dauer des objektiven Ansprechens, bewertet mit RECIST v. 1.1
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1), dann alle 8 Wochen bis PD, Beginn einer anderen Krebstherapie, Widerruf der Einwilligung oder Tod (bis zu etwa 29 Monaten)
Die Wirksamkeit von Vanucizumab wurde anhand der Dauer des objektiven Ansprechens gemäß RECIST v. 1.1 bewertet. Dies wurde unter Verwendung der PFS-Definition mit Tod während der Studie berechnet (Todesfälle, die außerhalb des 30-Tage-Fensters seit der letzten Studienbehandlung auftraten, sind ausgeschlossen).
Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1), dann alle 8 Wochen bis PD, Beginn einer anderen Krebstherapie, Widerruf der Einwilligung oder Tod (bis zu etwa 29 Monaten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (maximal bis ca. 3,5 Jahre)
Die Wirksamkeit von Vanucizumab wurde anhand des OS als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bewertet. 99999 = Daten aufgrund geringer Todesfälle nicht abschätzbar.
Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (maximal bis ca. 3,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis etwa 29 Monate
Die Sicherheit wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis und des Prozentsatzes der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis bewertet.
Bis etwa 29 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit humanen Anti-Human-Antikörpern (HAHAs) gegen Vanucizumab
Zeitfenster: Ende der Studie (EoS, innerhalb von 28 bis 42 Tagen nach der letzten Dosis, spätestens nach 29 Monaten)
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit humanen Anti-Human-Antikörpern (HAHAs) gegen Vanucizumab bewertet.
Ende der Studie (EoS, innerhalb von 28 bis 42 Tagen nach der letzten Dosis, spätestens nach 29 Monaten)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Vanucizumab
Zeitfenster: Zyklen 1 und 8 der Teile 1 und 2
Das PK-Profil von Vanucizumab wurde anhand der AUC bewertet
Zyklen 1 und 8 der Teile 1 und 2
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Vanucizumab
Zeitfenster: Zyklen 1 und 8 der Teile 1 und 2
Das PK-Profil von Vanucizumab wurde im Hinblick auf Cmax bewertet
Zyklen 1 und 8 der Teile 1 und 2
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Clast) von Vanucizumab
Zeitfenster: Zyklen 1 und 8 der Teile 1 und 2
Das PK-Profil von Vanucizumab wurde in Bezug auf Clast bewertet
Zyklen 1 und 8 der Teile 1 und 2
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Vanucizumab
Zeitfenster: Zyklen 1 und 8 der Teile 1 und 2
Das PK-Profil von Vanucizumab wurde anhand von Tmax bewertet
Zyklen 1 und 8 der Teile 1 und 2
Plasmaterminale Halbwertszeit (t1/2) von Vanucizumab
Zeitfenster: Zyklus 8
Das PK-Profil von Vanucizumab wurde in Bezug auf t1/2 bewertet, die Werte werden für Zyklus 8 sowohl von Teil 1 (Sicherheitseinlauf) als auch von Teil 2 der Studie berichtet.
Zyklus 8
Plasma-Clearance im Steady State (CLss) von Vanucizumab
Zeitfenster: Zyklus 8
Das PK-Profil von Vanucizumab wurde in Bezug auf CLss bewertet, die Werte werden für Zyklus 8 sowohl von Teil 1 (Sicherheitseinlauf) als auch von Teil 2 der Studie berichtet.
Zyklus 8
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Vanucizumab
Zeitfenster: Zyklus 8
Das PK-Profil von Vanucizumab wurde in Bezug auf Vss bewertet, die Werte werden für Zyklus 8 sowohl von Teil 1 (Sicherheitseinlauf) als auch von Teil 2 der Studie angegeben.
Zyklus 8
Cmax-Akkumulationsverhältnis (AR) von Vanucizumab
Zeitfenster: Zyklus 8
Das PK-Profil von Vanucizumab wurde im Hinblick auf das Cmax-Verhältnis bewertet, die Werte werden für Zyklus 8 sowohl von Teil 1 (Sicherheitseinlauf) als auch von Teil 2 der Studie angegeben.
Zyklus 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP29262
  • 2013-005108-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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