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Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di Vanucizumab e FOLFOX con Bevacizumab e FOLFOX nei partecipanti con carcinoma colorettale metastatico non trattato (McCAVE)

11 marzo 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di RO5520985 (Vanucizumab) più FOLFOX rispetto a Bevacizumab più FOLFOX in pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato

Questo è uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, a bracci paralleli, in doppio cieco su vanucizumab per valutare l'efficacia e la sicurezza di vanucizumab in combinazione con oxaliplatino, acido folinico e 5-fluorouracile (5-FU) (mFOLFOX-6) rispetto a bevacizumab (Avastin) + mFOLFOX-6 in partecipanti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) precedentemente non trattato. Lo studio si compone di 2 parti: una parte di run-in di sicurezza in aperto, a braccio singolo (Parte 1) e una parte randomizzata, a bracci paralleli, in doppio cieco (Parte 2). Durante la Parte 1 almeno 6 partecipanti idonei riceveranno 2000 milligrammi (mg) di vanucizumab ogni 2 settimane + mFOLFOX-6 per confermare la dose e il programma che verranno utilizzati nella Parte 2. Nella Parte 2, tutti i partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto di 1:1 per ricevere mFOLFOX-6 + vanucizumab o mFOLFOX-6 + bevacizumab. Il trattamento in studio (induzione e mantenimento) verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni. La terapia di induzione consisterà in un massimo di 8 cicli di mFOLFOX-6 più bevacizumab o vanucizumab. La terapia di mantenimento consisterà in 5-fluorouracile e acido folinico più vanucizumab o bevacizumab per un massimo di 24 mesi o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore o ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre-Moorabbin Campus
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken LKH
      • Steyr, Austria, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imeldaziekenhuis
  • Francia
      • Angers Cedex 2, Francia, 49055
        • Centre Paul Papin
      • Saint Herblain, Francia, 44115
        • Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28050
        • HM Sanchinarro - CIOCC; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Clinical Research Ctr
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Fresno cCare
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
      • Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Scri Florida Cancer Specialists South
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Northern Utah Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • mCRC confermato istologicamente o citologicamente non suscettibile di resezione potenzialmente curativa con almeno una lesione metastatica misurabile, come definito da RECIST v1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (Organizzazione Mondiale della Sanità) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica, della coagulazione, renale e cardiovascolare
  • Recupero da tutti gli eventi avversi reversibili delle precedenti terapie mediche al basale o ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute di grado 1, ad eccezione dell'alopecia (qualsiasi grado)
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio in donne in premenopausa e donne a meno di (<2) anni dall'inizio della menopausa

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente terapia sistemica (incluse chemioterapia, terapia anticorpale, inibitori della tirosin-chinasi, immunoterapia, terapia ormonale) prima del giorno 1 del ciclo 1 per il trattamento dell'mCRC
  • Neoplasie diverse dal CRC nei 5 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione di quelle con un rischio minimo di metastasi o morte, come carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma duttale trattato in situ chirurgicamente con intento curativo
  • Radioterapia entro 28 giorni e radioterapia addominale/pelvica entro 60 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1, ad eccezione della radioterapia palliativa delle lesioni ossee entro 7 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico con intento terapeutico entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o meningite carcinomatosa. I pazienti asintomatici devono essere clinicamente stabili per quanto riguarda il coinvolgimento metastatico del sistema nervoso centrale/meningeo, aver completato la precedente terapia (incluse radiazioni e/o intervento chirurgico) almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, non stanno ricevendo terapia steroidea o riduzione graduale e non stanno ricevendo farmaci anti-convulsivi per qualsiasi coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Infezione attiva che richiede antibiotici EV
  • Malattia autoimmune attiva non controllata da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi per via inalatoria o l'equivalente di una dose inferiore o uguale a (</=) 10 mg/die di prednisone
  • Neuropatia periferica sensoriale maggiore o uguale a (>/=) Grado 2
  • Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare significativa entro 6 mesi prima del giorno 1 del ciclo 1
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa (in assenza di terapia anticoagulante
  • Uso corrente di anticoagulanti a dosi terapeutiche entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. È consentito l'uso profilattico di eparina non frazionata o di eparina a basso peso molecolare
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 o chirurgia addominale, interventi addominali o lesione traumatica addominale significativa entro 60 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Anamnesi di processo infiammatorio intra-addominale nei 6 mesi precedenti al giorno 1 del ciclo 1, inclusi ma non limitati a ulcera peptica, diverticolite o colite
  • Impianto di protesi del colon (stent) in posizione
  • Storia di fistola addominale o tracheo-esofagea o perforazione gastrointestinale (GI) o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1
  • Anamnesi di ostruzione intestinale e/o segni o sintomi clinici di ostruzione gastrointestinale inclusa malattia sub-occlusiva correlata alla malattia di base o necessità di idratazione parenterale di routine, nutrizione parenterale o alimentazione tramite sondino nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1 del ciclo 1
  • Trattamento quotidiano cronico con FANS (è consentito l'uso occasionale per il sollievo sintomatico di condizioni mediche, ad esempio mal di testa o febbre)
  • Trattamento giornaliero cronico con corticosteroidi (dose > 10 mg/die di metilprednisolone equivalente) esclusi gli steroidi per via inalatoria
  • Evidenza di aria libera addominale non spiegata da paracentesi o intervento chirurgico recente
  • Malattia metastatica che coinvolge le principali vie aeree o vasi sanguigni, o masse tumorali mediastiniche localizzate centralmente (< 30 millimetri dalla carena) di grande volume
  • Storia di emorragia broncopolmonare NCI CTCAE >/= Grado 2 entro 2 mesi prima della randomizzazione
  • Ferita grave, non cicatrizzante o aperta, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi o polimorfismo del gene della timidilato sintasi che predispone il paziente alla tossicità del 5-FU
  • Qualsiasi altra condizione, malattia, disfunzione metabolica, infezioni/infiammazioni attive o incontrollate, riscontro di esami fisici, stato mentale o riscontri clinici di laboratorio che diano il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica la partecipazione allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza, conformità allo studio clinico procedure o che possono influenzare l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 (Induzione): Vanucizumab + mFOLFOX-6
I partecipanti riceveranno vanucizumab alla dose di 2000 milligrammi (mg) come infusione endovenosa (IV); oxaliplatino alla dose di 85 mg per metro quadrato (mg/m^2) per infusione endovenosa; acido folinico alla dose di 400 mg/m^2 per infusione endovenosa; e 5-FU alla dose di 400 mg/m^2 come bolo ev iniziale seguito da 2400 mg/m^2 come infusione endovenosa ogni 2 settimane per un massimo di 8 cicli (circa 4 mesi).
Droga: 5-FU
Il 5-FU verrà somministrato secondo la dose e lo schema descritti nel rispettivo braccio.
Droga: Acido folinico
L'acido folinico verrà somministrato secondo la dose e lo schema descritti nel rispettivo braccio.
Droga: Oxaliplatino
L'oxaliplatino verrà somministrato secondo la dose e lo schema descritti nel rispettivo braccio.
Droga: Vanucizumab
Vanucizumab sarà somministrato secondo la dose e lo schema descritti nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
  • RO5520985
Sperimentale: Parte 1 (Manutenzione): Vanucizumab + 5-FU + Acido folinico
I partecipanti riceveranno vanucizumab a una dose confermata durante l'induzione come infusione endovenosa; acido folinico alla dose di 400 mg/m^2 per infusione endovenosa; e 5-FU a una dose di 400 mg/m^2 come bolo endovenoso iniziale seguito da 2400 mg/m^2 come infusione endovenosa ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabili, revoca del consenso o decisione dello sperimentatore per un massimo di 24 mesi .
Droga: 5-FU
Il 5-FU verrà somministrato secondo la dose e lo schema descritti nel rispettivo braccio.
Droga: Acido folinico
L'acido folinico verrà somministrato secondo la dose e lo schema descritti nel rispettivo braccio.
Droga: Vanucizumab
Vanucizumab sarà somministrato secondo la dose e lo schema descritti nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
  • RO5520985
Comparatore attivo: Parte 2 (Induzione): Bevacizumab + mFOLFOX-6
I partecipanti riceveranno bevacizumab alla dose di 5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) come infusione endovenosa; oxaliplatino alla dose di 85 mg/m^2 per infusione endovenosa; acido folinico alla dose di 400 mg/m^2 per infusione endovenosa; e 5-FU alla dose di 400 mg/m^2 come bolo ev iniziale seguito da 2400 mg/m^2 come infusione endovenosa ogni 2 settimane per un massimo di 8 cicli (circa 4 mesi).
Droga: 5-FU
Il 5-FU verrà somministrato secondo la dose e lo schema descritti nel rispettivo braccio.
Droga: Acido folinico
L'acido folinico verrà somministrato secondo la dose e lo schema descritti nel rispettivo braccio.
Droga: Oxaliplatino
L'oxaliplatino verrà somministrato secondo la dose e lo schema descritti nel rispettivo braccio.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato secondo la dose e lo schema descritti nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Parte 2 (Induzione): Vanucizumab + mFOLFOX-6
I partecipanti riceveranno vanucizumab a una dose confermata durante la parte 1 come infusione endovenosa; oxaliplatino alla dose di 85 mg/m^2 per infusione endovenosa; acido folinico alla dose di 400 mg/m^2 per infusione endovenosa; e 5-FU alla dose di 400 mg/m^2 come bolo ev iniziale seguito da 2400 mg/m^2 come infusione endovenosa ogni 2 settimane per un massimo di 8 cicli (circa 4 mesi).
Droga: 5-FU
Il 5-FU verrà somministrato secondo la dose e lo schema descritti nel rispettivo braccio.
Droga: Acido folinico
L'acido folinico verrà somministrato secondo la dose e lo schema descritti nel rispettivo braccio.
Droga: Oxaliplatino
L'oxaliplatino verrà somministrato secondo la dose e lo schema descritti nel rispettivo braccio.
Droga: Vanucizumab
Vanucizumab sarà somministrato secondo la dose e lo schema descritti nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
  • RO5520985
Comparatore attivo: Parte 2 (Manutenzione): Bevacizumab + 5-FU + Acido folinico
I partecipanti riceveranno bevacizumab alla dose di 5 mg/kg come infusione endovenosa; acido folinico alla dose di 400 mg/m^2 per infusione endovenosa; e 5-FU a una dose di 400 mg/m^2 come bolo endovenoso iniziale seguito da 2400 mg/m^2 come infusione endovenosa ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabili, revoca del consenso o decisione dello sperimentatore per un massimo di 24 mesi .
Droga: 5-FU
Il 5-FU verrà somministrato secondo la dose e lo schema descritti nel rispettivo braccio.
Droga: Acido folinico
L'acido folinico verrà somministrato secondo la dose e lo schema descritti nel rispettivo braccio.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato secondo la dose e lo schema descritti nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Parte 2 (Manutenzione): Vanucizumab + 5-FU + Acido folinico
I partecipanti riceveranno vanucizumab a una dose confermata durante la parte 1 come infusione endovenosa; acido folinico alla dose di 400 mg/m^2 per infusione endovenosa; e 5-FU a una dose di 400 mg/m^2 come bolo endovenoso iniziale seguito da 2400 mg/m^2 come infusione endovenosa ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabili, revoca del consenso o decisione dello sperimentatore per un massimo di 24 mesi .
Droga: 5-FU
Il 5-FU verrà somministrato secondo la dose e lo schema descritti nel rispettivo braccio.
Droga: Acido folinico
L'acido folinico verrà somministrato secondo la dose e lo schema descritti nel rispettivo braccio.
Droga: Vanucizumab
Vanucizumab sarà somministrato secondo la dose e lo schema descritti nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
  • RO5520985

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione (PFS), Time to Event
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane, fino a circa 29 mesi
L'efficacia di vanucizumab è stata valutata in termini di PFS come valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). La PFS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la data della prima progressione documentata della malattia o del decesso per qualsiasi causa in studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La morte durante lo studio è stata definita come morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'ultimo trattamento in studio.
Basale, ogni 8 settimane, fino a circa 29 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (ORR) valutata utilizzando RECIST v. 1.1
Lasso di tempo: Basale (entro 28 giorni prima del Giorno 1), quindi ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia (PD), inizio di altra terapia antitumorale, revoca del consenso o decesso (fino a circa 29 mesi)
L'efficacia di vanucizumab è stata valutata in termini di percentuale di partecipanti con ORR valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v. 1.1. Migliore risposta complessiva confermata.
Basale (entro 28 giorni prima del Giorno 1), quindi ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia (PD), inizio di altra terapia antitumorale, revoca del consenso o decesso (fino a circa 29 mesi)
Durata della risposta obiettiva, valutata utilizzando RECIST v. 1.1
Lasso di tempo: Basale (entro 28 giorni prima del Giorno 1), quindi ogni 8 settimane fino alla malattia di Parkinson, inizio di altra terapia antitumorale, revoca del consenso o decesso (fino a circa 29 mesi)
L'efficacia di vanucizumab è stata valutata in termini di durata della risposta obiettiva valutata utilizzando RECIST v. 1.1. Questo è stato calcolato utilizzando la definizione di PFS con morte durante lo studio (sono esclusi i decessi verificatisi al di fuori della finestra di 30 giorni dall'ultimo trattamento dello studio).
Basale (entro 28 giorni prima del Giorno 1), quindi ogni 8 settimane fino alla malattia di Parkinson, inizio di altra terapia antitumorale, revoca del consenso o decesso (fino a circa 29 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (massimo fino a circa 3,5 anni)
L'efficacia di vanucizumab è stata valutata in termini di OS come tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. 99999 = dato non stimabile a causa del basso numero di decessi.
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (massimo fino a circa 3,5 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
La sicurezza è valutata in termini di percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso grave e percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso.
Fino a circa 29 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi umani anti-umani (HAHA) contro vanucizumab
Lasso di tempo: Fine dello studio (EoS, entro 28-42 giorni dall'ultima dose, al più tardi a 29 mesi)
La sicurezza è valutata in termini di numero di partecipanti con anticorpi umani anti-umani (HAHA) contro Vanucizumab.
Fine dello studio (EoS, entro 28-42 giorni dall'ultima dose, al più tardi a 29 mesi)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di vanucizumab
Lasso di tempo: Cicli 1 e 8 delle parti 1 e 2
Il profilo PK di vanucizumab è stato valutato in termini di AUC
Cicli 1 e 8 delle parti 1 e 2
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di vanucizumab
Lasso di tempo: Cicli 1 e 8 delle parti 1 e 2
Il profilo PK di vanucizumab è stato valutato in termini di Cmax
Cicli 1 e 8 delle parti 1 e 2
Concentrazione plasmatica minima osservata (clasto) di vanucizumab
Lasso di tempo: Cicli 1 e 8 delle parti 1 e 2
Il profilo PK di vanucizumab è stato valutato in termini di Clast
Cicli 1 e 8 delle parti 1 e 2
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di Vanucizumab
Lasso di tempo: Cicli 1 e 8 delle parti 1 e 2
Il profilo PK di vanucizumab è stato valutato in termini di Tmax
Cicli 1 e 8 delle parti 1 e 2
Emivita plasmatica terminale (t1/2) di vanucizumab
Lasso di tempo: Ciclo 8
Il profilo farmacocinetico di vanucizumab è stato valutato in termini di t1/2, i valori sono riportati per il ciclo 8 sia della parte 1 (run-in di sicurezza) sia della parte 2 dello studio.
Ciclo 8
Clearance del plasma allo stato stazionario (CLss) di Vanucizumab
Lasso di tempo: Ciclo 8
Il profilo farmacocinetico di vanucizumab è stato valutato in termini di CLss, i valori sono riportati per il ciclo 8 sia della parte 1 (run-in di sicurezza) sia della parte 2 dello studio.
Ciclo 8
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Vanucizumab
Lasso di tempo: Ciclo 8
Il profilo farmacocinetico di vanucizumab è stato valutato in termini di Vss, i valori sono riportati per il ciclo 8 sia della parte 1 (run-in di sicurezza) sia della parte 2 dello studio.
Ciclo 8
Rapporto di accumulazione di Cmax (AR) di Vanucizumab
Lasso di tempo: Ciclo 8
Il profilo farmacocinetico di vanucizumab è stato valutato in termini di Cmax Ratio, i valori sono riportati per il ciclo 8 sia della parte 1 (run-in di sicurezza) sia della parte 2 dello studio.
Ciclo 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP29262
  • 2013-005108-32 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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