Effets de l'Obex chez les patients en surpoids et obèses
3 mai 2018 mis à jour par: Catalysis SL
Effets et innocuité de l'obex chez les sujets en surpoids et obèses avec ou sans altération de la glycémie à jeun
- L'obésité est un problème de santé publique important et croissant dans le monde
- L'obésité est fortement liée au développement du syndrome métabolique, du diabète, des maladies cardiovasculaires et du cancer
- Un vaste ensemble de preuves issues d'essais d'efficacité a montré que la perte de poids est réalisable, cependant, une perte de poids modeste est obtenue chez une petite proportion de patients.
- Des événements indésirables importants ont été signalés avec l'utilisation de médicaments anti-obésité.
- L'utilisation de produits naturels ayant des effets potentiels induisant une perte de poids est une stratégie alternative pour traiter les patients en surpoids et obèses. Cependant, l'efficacité et l'innocuité doivent être évaluées dans les ECR.
- Obex associe différentes molécules aux effets potentiels induisant une perte de poids et un contrôle sur des paramètres métaboliques tels que la glycémie à jeun, le cholestérol et les triglycérides.
- Par conséquent, l'administration d'Obex chez les patients en surpoids et obèses présentant une glycémie à jeun altérée pourrait être une excellente stratégie pour induire une perte de poids et améliorer les perturbations métaboliques liées à l'obésité et au surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Havana
-
Plaza de la Revolución, Havana, Cuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets en surpoids et obèses avec et sans IFG
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présence de diabète sucré, de maladie hépatique, rénale ou cardiovasculaire
- D'autres maladies associées à la résistance à l'insuline (par ex. Acromégalie, hypercortisolisme endogène, etc.)
- Septicémie ou toute autre condition qui pourrait potentiellement interférer avec le traitement
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Grossesse ou allaitement
- Maladie concomitante avec une espérance de vie réduite
- Troubles psychiatriques graves
- Toute personne souffrant de maladies chroniques nécessitant la prise régulière de médicaments sur ordonnance.
- Utilisé des médicaments pour perdre du poids (par exemple, Xenical [orlistat], Meridia [sibutramine], Acutrim [phénylpropanolamine], Accomplia [rimonabant], Alli [orlistat à faible dose] ou d'autres remèdes ou médicaments similaires en vente libre pour perdre du poids) dans les 3 mois suivant le dépistage
- Participent activement ou ont participé à un programme formel de perte de poids au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Obex
Obex®, deux sachets oraux par jour pendant trois mois.
|
Obex® sera administré deux sachets par jour dissous dans un verre d'eau, 30 minutes avant le déjeuner et le dîner pendant trois mois.
Les participants ne seront pas formés sur les changements de mode de vie dans leur alimentation ou leur activité physique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'effet d'Obex® sur la glycémie à jeun
Délai: Trois mois de traitement
|
Le critère de jugement principal est d'évaluer l'effet du traitement par Obex® sur la glycémie à jeun
|
Trois mois de traitement
|
|
Pour déterminer l'innocuité des événements indésirables graves liés aux suppléments
Délai: Trois mois de traitement
|
Les événements indésirables seront évalués au cours des trois mois de traitement
|
Trois mois de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'effet d'Obex® sur les taux d'insuline à jeun
Délai: Trois mois de traitement
|
Les niveaux d'insuline seront évalués au départ et à la fin du traitement.
|
Trois mois de traitement
|
|
• Évaluer l'effet d'Obex® sur la sensibilité à l'insuline par l'évaluation de la résistance à l'insuline estimée par le modèle d'homéostasie (HOMA-IR), calculée à partir de mesures sériques individuelles (insuline à jeun x glycémie à jeun/22,5)
Délai: Trois mois de traitement
|
Le HOMA-IR sera évalué au départ et à la fin du traitement.
|
Trois mois de traitement
|
|
Évaluer l'effet d'Obex® sur la sensibilité à l'insuline par l'indice de contrôle quantitatif de la sensibilité à l'insuline, les indices de sensibilité à l'insuline de Bennett et Raynaud
Délai: Trois mois de traitement
|
Les indices de sensibilité à l'insuline Quicki, Bennett et Raynaud seront évalués au départ et à la fin du traitement. QUICKI = [1/[log I0 + log G0], indice de Bennett (BEN) = 1/(log I0 x log G0), indice de Raynaud (RAY) = [40/I0]) |
Trois mois de traitement
|
|
• Évaluer l'effet d'Obex® sur la fonction des cellules β par un modèle homéostatique d'évaluation des cellules bêta (HOMA-β), calculé à partir de mesures sériques individuelles (20 x insuline à jeun (µU/mL)/glycémie à jeun (mmol/L)- 3.5)
Délai: Trois mois de traitement
|
Le HOMA-B sera évalué au départ et à la fin du traitement
|
Trois mois de traitement
|
|
• Évaluer l'effet d'Obex® sur les taux de cholestérol, de triglycérides et de lipoprotéines de haute densité (HDL-c)
Délai: Trois mois de traitement
|
Les taux de cholestérol, de triglycérides et de HDL-c seront évalués au départ et à la fin du traitement.
|
Trois mois de traitement
|
|
Évaluer l'effet d'Obex® sur l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Trois mois de traitement
|
L'HbA1c sera évaluée au départ et à la fin du traitement.
|
Trois mois de traitement
|
|
Évaluer l'effet d'Obex® sur le poids corporel.
Délai: Trois mois de traitement
|
Le poids corporel sera mesuré au départ et à la fin du traitement.
|
Trois mois de traitement
|
|
• Évaluer l'effet d'Obex® sur l'indice de masse corporelle (IMC) et l'indice de conicité (IC)
Délai: Trois mois de traitement
|
L'IMC et l'IC seront mesurés au départ et à la fin du traitement.
|
Trois mois de traitement
|
|
Evaluer l'effet d'Obex® sur le tour de taille et de hanches
Délai: Trois mois de traitement
|
Les tours de taille et de hanche seront mesurés au départ et à la fin du traitement.
|
Trois mois de traitement
|
|
Évaluer l'effet d'Obex® sur la pression artérielle (TA)
Délai: Trois mois de traitement
|
La TA artérielle sera évaluée au départ et à la fin du traitement.
|
Trois mois de traitement
|
|
• Évaluer l'effet d'Obex® sur les enzymes hépatiques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma-glutamyltransférase, phosphatase alcaline)
Délai: Trois mois de traitement
|
Les enzymes hépatiques seront évaluées au départ et à la fin du traitement.
|
Trois mois de traitement
|
|
Évaluer l'effet d'Obex® sur les concentrations de créatinine et d'acide urique
Délai: Trois mois de traitement
|
Les taux de créatinine et d'acide urique seront évalués au départ et à la fin du traitement.
|
Trois mois de traitement
|
|
Évaluer l'effet d'Obex® sur les taux d'hémoglobine et de fer sérique
Délai: Trois mois de traitement
|
Les taux d'hémoglobine et de fer seront évalués au départ et à la fin du traitement.
|
Trois mois de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo Cabrera, M.D., Ph.D., National Institute of Endocrinology, Havana, Cuba
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Première publication (Estimation)
23 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBEX-IFG-2014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .