Effetti di Obex in pazienti in sovrappeso e obesi
3 maggio 2018 aggiornato da: Catalysis SL
Effetti e sicurezza di Obex in soggetti in sovrappeso e obesi con o senza glucosio a digiuno alterato
- L'obesità è una salute pubblica importante e in crescita in tutto il mondo
- L'obesità è fortemente correlata allo sviluppo della sindrome metabolica, del diabete, delle malattie cardiovascolari e del cancro
- Un ampio corpus di prove derivanti da studi di efficacia ha dimostrato che la perdita di peso è realizzabile, tuttavia, una modesta perdita di peso si ottiene in una piccola percentuale di pazienti
- Importanti eventi avversi sono stati segnalati con l'uso di farmaci antiobesità.
- L'uso di prodotti naturali con potenziali effetti che inducono la perdita di peso è una strategia alternativa per il trattamento di pazienti con sovrappeso e obesità. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza dovrebbero essere valutate in RCT.
- Obex combina diverse molecole con potenziali effetti che inducono perdita di peso e controllo su parametri metabolici come glucosio a digiuno, colesterolo e trigliceridi.
- Pertanto, la somministrazione di Obex in pazienti in sovrappeso e obesi con ridotta glicemia a digiuno potrebbe essere un'ottima strategia per indurre la perdita di peso e migliorare i disturbi metabolici legati all'obesità e al sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Havana
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Plaza de la Revolución, Havana, Cuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti in sovrappeso e obesi con e senza IFG
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di diabete mellito, malattie epatiche, renali o cardiovascolari
- Altre malattie associate all'insulino-resistenza (es. acromegalia, ipercortisolismo endogeno, ecc.)
- Sepsi o qualsiasi altra condizione che potrebbe potenzialmente interferire con il trattamento
- Storia della chirurgia bariatrica
- Gravidanza o allattamento
- Malattia concomitante con ridotta aspettativa di vita
- Gravi condizioni psichiatriche
- Chiunque abbia condizioni mediche croniche che richiedano l'assunzione regolare di qualsiasi farmaco prescritto.
- Farmaci usati per la perdita di peso (ad es. Xenical [orlistat], Meridia [sibutramina], Acutrim [fenilpropanolamina], Accomplia [rimonabant], Alli [orlistat a basso dosaggio] o altri rimedi o farmaci simili da banco per la perdita di peso) entro 3 mesi dallo screening
- Partecipa attivamente o ha partecipato a un programma formale di perdita di peso negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Obex
Obex®, due bustine orali al giorno per tre mesi.
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Obex® verrà somministrato due bustine al giorno sciolte in un bicchiere d'acqua, 30 minuti prima di pranzo e cena per tre mesi.
I partecipanti non saranno formati sui cambiamenti dello stile di vita sulla loro dieta o sull'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'effetto di Obex® sui livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Tre mesi di cura
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L'esito primario è valutare l'effetto del trattamento con Obex® sui livelli di glucosio a digiuno
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Tre mesi di cura
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Per determinare la sicurezza di gravi eventi avversi correlati al supplemento
Lasso di tempo: Tre mesi di cura
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Gli eventi avversi saranno valutati durante i tre mesi di trattamento
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Tre mesi di cura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto di Obex® sui livelli di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Tre mesi di cura
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I livelli di insulina saranno valutati al basale e alla fine del trattamento.
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Tre mesi di cura
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• Valutare l'effetto di Obex® sulla sensibilità all'insulina mediante insulino-resistenza stimata con modello di valutazione dell'omeostasi (HOMA-IR), calcolata da misurazioni sieriche individuali (insulina a digiuno x glucosio a digiuno/22,5)
Lasso di tempo: Tre mesi di cura
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L'HOMA-IR sarà valutato al basale e alla fine del trattamento.
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Tre mesi di cura
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Valutare l'effetto di Obex® sulla sensibilità all'insulina mediante l'indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina, gli indici di sensibilità all'insulina di Bennett e Raynaud
Lasso di tempo: Tre mesi di cura
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Gli indici di sensibilità all'insulina Quicki, Bennett e Raynaud saranno valutati al basale e alla fine del trattamento. QUICKI = [1/[log I0 + log G0], indice di Bennett (BEN) = 1/(log I0 x log G0), indice di Raynaud (RAY) = [40/I0]) |
Tre mesi di cura
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• Per valutare l'effetto di Obex® sulla funzione delle cellule beta mediante valutazione del modello omeostatico-cellula beta (HOMA-β), calcolata da misurazioni sieriche individuali (20 x insulina a digiuno (µU/mL)/glicemia a digiuno (mmol/L)- 3.5)
Lasso di tempo: Tre mesi di cura
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L'HOMA-B sarà valutato al basale e alla fine del trattamento
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Tre mesi di cura
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• Per valutare l'effetto di Obex® sui livelli di colesterolo, trigliceridi e colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c)
Lasso di tempo: Tre mesi di cura
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I livelli di colesterolo, trigliceridi e HDL-c saranno valutati al basale e alla fine del trattamento.
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Tre mesi di cura
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Valutare l'effetto di Obex® sull'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Tre mesi di cura
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L'HbA1c sarà valutato al basale e alla fine del trattamento.
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Tre mesi di cura
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Valutare l'effetto di Obex® sul peso corporeo.
Lasso di tempo: Tre mesi di cura
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Il peso corporeo sarà misurato al basale e alla fine del trattamento.
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Tre mesi di cura
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• Valutare l'effetto di Obex® sull'indice di massa corporea (BMI) e sull'indice di conicità (IC)
Lasso di tempo: Tre mesi di cura
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Il BMI e l'IC saranno misurati al basale e alla fine del trattamento.
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Tre mesi di cura
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Valutare l'effetto di Obex® sulla circonferenza della vita e dei fianchi
Lasso di tempo: Tre mesi di cura
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Le circonferenze della vita e dell'anca saranno misurate al basale e alla fine del trattamento.
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Tre mesi di cura
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Valutare l'effetto di Obex® sulla pressione arteriosa (BP)
Lasso di tempo: Tre mesi di cura
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La pressione arteriosa sarà valutata al basale e alla fine del trattamento.
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Tre mesi di cura
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• Valutare l'effetto di Obex® sugli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi, fosfatasi alcalina)
Lasso di tempo: Tre mesi di cura
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Gli enzimi epatici saranno valutati al basale e alla fine del trattamento.
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Tre mesi di cura
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Per valutare l'effetto di Obex® sulle concentrazioni di creatinina e acido urico
Lasso di tempo: Tre mesi di cura
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I livelli di creatinina e acido urico saranno valutati al basale e alla fine del trattamento.
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Tre mesi di cura
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Per valutare l'effetto di Obex® sui livelli di emoglobina e ferro sierico
Lasso di tempo: Tre mesi di cura
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I livelli di emoglobina e ferro saranno valutati al basale e alla fine del trattamento.
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Tre mesi di cura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eduardo Cabrera, M.D., Ph.D., National Institute of Endocrinology, Havana, Cuba
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBEX-IFG-2014
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Prove cliniche su Obex
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