Obexin vaikutukset ylipainoisille ja liikalihaville potilaille
torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Catalysis SL
Obexin vaikutukset ja turvallisuus ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä, joilla on heikentynyt paastoglukoosi tai ei
- Liikalihavuus on tärkeä ja kasvava kansanterveys maailmanlaajuisesti
- Liikalihavuus liittyy vahvasti metabolisen oireyhtymän, diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien ja syövän kehittymiseen
- Tehokkuustutkimuksista saadut laajat todisteet ovat osoittaneet, että painonpudotus on saavutettavissa, mutta vähäinen painonpudotus saavutetaan pienellä osalla potilaista
- Liikalihavuuslääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu merkittäviä haittatapahtumia.
- Luonnollisten tuotteiden käyttö, joilla on mahdollisesti painonpudotusta, on vaihtoehtoinen strategia ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden hoidossa. Teho ja turvallisuus tulee kuitenkin arvioida RCT:ssä.
- Obex yhdistää erilaisia molekyylejä, joilla on potentiaalisia vaikutuksia painonpudotukseen ja aineenvaihdunnan parametrien, kuten paastoglukoosin, kolesterolin ja triglyseridien, säätelyyn.
- Siksi Obexin antaminen ylipainoisille ja lihaville potilaille, joilla on heikentynyt paastoglukoosi, voisi olla erinomainen strategia painonpudotuksen aikaansaamiseksi ja lihavuuteen ja ylipainoon liittyvien aineenvaihduntahäiriöiden lievittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Havana
-
Plaza de la Revolución, Havana, Kuuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoiset ja lihavat henkilöt IFG:n kanssa ja ilman
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellituksen, maksan, munuaisten tai sydän- ja verisuonitautien esiintyminen
- Muut insuliiniresistenssiin liittyvät sairaudet (esim. akromegalia, endogeeninen hyperkortisoli jne.)
- Sepsis tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hoitoa
- Bariatrisen kirurgian historia
- Raskaus tai imetys
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on lyhentynyt
- Vaikeat psykiatriset tilat
- Jokainen, jolla on krooninen sairaus, joka vaatii säännöllistä reseptilääkkeiden saantia.
- Laihduttamiseen käytetyt lääkkeet (esim. Xenical [orlistaatti], Meridia [sibutramiini], Acutrim [fenyylipropanoliamiini], Accomplia [rimonabantti], Alli [pieniannoksinen orlistaatti] tai muut vastaavat laihdutuslääkkeet tai -lääkkeet) 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Osallistut aktiivisesti viralliseen painonpudotusohjelmaan tai olet osallistunut siihen viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Obex
Obex®, kaksi annospussia päivässä kolmen kuukauden ajan.
|
Obex®:ia annetaan kaksi annospussia päivittäin liuotettuna lasilliseen vettä, 30 minuuttia ennen lounasta ja illallista kolmen kuukauden ajan.
Osallistujia ei kouluteta elämäntapamuutoksista ruokavaliossaan tai fyysisessä aktiivisuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Obex®:n vaikutus paastoglukoositasoihin
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoitoa
|
Ensisijainen tulos on arvioida Obex®-hoidon vaikutus paastoglukoositasoihin
|
Kolme kuukautta hoitoa
|
|
Vakavien lisäravinteisiin liittyvien haittatapahtumien turvallisuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoitoa
|
Haittatapahtumat arvioidaan kolmen kuukauden hoidon aikana
|
Kolme kuukautta hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Obex®:n vaikutus paastoinsuliinitasoihin
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoitoa
|
Insuliinitasot arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
|
Kolme kuukautta hoitoa
|
|
• Arvioida Obex®:n vaikutus insuliiniherkkyyteen homeostaasimallilla arvioidulla insuliiniresistenssillä (HOMA-IR), joka lasketaan yksittäisistä seerumimittauksista (paastoinsuliini x paastoglukoosi/22,5)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoitoa
|
HOMA-IR arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
|
Kolme kuukautta hoitoa
|
|
Arvioida Obex®:n vaikutus insuliiniherkkyyteen kvantitatiivisella insuliiniherkkyysindeksillä, Bennettin ja Raynaudin insuliiniherkkyysindeksillä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoitoa
|
Quicki-, Bennett- ja Raynaud-insuliiniherkkyysindeksit arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa. QUICKI = [1/[log I0 + log G0], Bennett-indeksi (BEN) = 1/(log I0 x log G0), Raynaud-indeksi (RAY) = [40/I0]) |
Kolme kuukautta hoitoa
|
|
• Arvioida Obex®:n vaikutus β-solujen toimintaan homeostaattisella beetasoluarviointimallilla (HOMA-β), joka lasketaan yksittäisistä seerumimittauksista (20 x paastoinsuliini (µU/mL)/paastoglukoosi (mmol/L)- 3.5)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoitoa
|
HOMA-B arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa
|
Kolme kuukautta hoitoa
|
|
• Arvioida Obex®:n vaikutus kolesteroli-, triglyseridi- ja korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoihin (HDL-c)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoitoa
|
Kolesteroli-, triglyseridi- ja HDL-c-tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
|
Kolme kuukautta hoitoa
|
|
Arvioida Obex®:n vaikutus glykosyloituun hemoglobiiniin (HbA1c)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoitoa
|
HbA1c arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
|
Kolme kuukautta hoitoa
|
|
Arvioida Obex®:n vaikutusta kehon painoon.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoitoa
|
Ruumiinpaino mitataan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
|
Kolme kuukautta hoitoa
|
|
• Arvioida Obex®:n vaikutusta kehon massaindeksiin (BMI) ja kartioindeksiin (CI)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoitoa
|
BMI ja CI mitataan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
|
Kolme kuukautta hoitoa
|
|
Arvioi Obex®:n vaikutus vyötärön ja lantion ympärysmittaan
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoitoa
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitat mitataan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
|
Kolme kuukautta hoitoa
|
|
Arvioida Obex®:n vaikutus valtimoverenpaineisiin (BP)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoitoa
|
Valtimoverenpaine arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
|
Kolme kuukautta hoitoa
|
|
• Arvioida Obex®:n vaikutus maksaentsyymeihin (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoitoa
|
Maksaentsyymit arvioidaan hoidon alussa ja lopussa.
|
Kolme kuukautta hoitoa
|
|
Arvioida Obex®:n vaikutus kreatiniini- ja virtsahappopitoisuuksiin
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoitoa
|
Kreatiniini- ja virtsahappotasot arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
|
Kolme kuukautta hoitoa
|
|
Arvioida Obex®:n vaikutus hemoglobiini- ja seerumin rautatasoihin
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoitoa
|
Hemoglobiini- ja rautatasot arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
|
Kolme kuukautta hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Cabrera, M.D., Ph.D., National Institute of Endocrinology, Havana, Cuba
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBEX-IFG-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obex
-
Catalysis SLValmisLihavuus | YlipainoinenEspanja