Auswirkungen von Obex bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten
3. Mai 2018 aktualisiert von: Catalysis SL
Auswirkungen und Sicherheit von Obex bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit oder ohne beeinträchtigtem Nüchternglukosewert
- Adipositas ist eine wichtige und wachsende öffentliche Gesundheit weltweit
- Adipositas steht in engem Zusammenhang mit der Entwicklung des metabolischen Syndroms, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs
- Umfangreiche Beweise aus Wirksamkeitsstudien haben gezeigt, dass eine Gewichtsabnahme möglich ist, jedoch wird bei einem kleinen Teil der Patienten eine bescheidene Gewichtsabnahme erreicht
- Bei der Anwendung von Antiadipositas-Medikamenten wurden wichtige unerwünschte Ereignisse berichtet.
- Die Verwendung von Naturprodukten mit möglichen Wirkungen zur Gewichtsabnahme ist eine alternative Strategie zur Behandlung von Patienten mit Übergewicht und Adipositas. Wirksamkeit und Sicherheit sollten jedoch in RCT evaluiert werden.
- Obex kombiniert verschiedene Moleküle mit potenziellen Wirkungen, die zu Gewichtsverlust führen und Stoffwechselparameter wie Nüchternglukose, Cholesterin und Triglyceride kontrollieren.
- Daher könnte die Verabreichung von Obex an übergewichtige und fettleibige Patienten mit beeinträchtigtem Nüchternzucker eine ausgezeichnete Strategie sein, um eine Gewichtsabnahme herbeizuführen und die mit Fettleibigkeit und Übergewicht verbundenen Stoffwechselstörungen zu lindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Havana
-
Plaza de la Revolución, Havana, Kuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige und adipöse Probanden mit und ohne IFG
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Diabetes mellitus, Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Andere Krankheiten, die mit einer Insulinresistenz einhergehen (z. Akromegalie, endogener Hyperkortisolismus usw.)
- Sepsis oder jede andere Erkrankung, die möglicherweise die Behandlung beeinträchtigen könnte
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Begleiterkrankung mit reduzierter Lebenserwartung
- Schwere psychiatrische Erkrankungen
- Personen mit chronischen Erkrankungen, die eine regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordern.
- Gebrauchte Medikamente zur Gewichtsabnahme (z. B. Xenical [Orlistat], Meridia [Sibutramin], Acutrim [Phenylpropanolamin], Accomplia [Rimonabant], Alli [Niedrigdosis-Orlistat] oder andere ähnliche rezeptfreie Mittel oder Medikamente zur Gewichtsabnahme) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Aktiv an einem formellen Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate daran teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Obex
Obex®, zwei orale Beutel täglich während drei Monaten.
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Obex® wird drei Monate lang täglich 30 Minuten vor dem Mittag- und Abendessen mit zwei Beuteln in einem Glas Wasser aufgelöst verabreicht.
Die Teilnehmer werden nicht über Änderungen des Lebensstils, ihrer Ernährung oder körperlichen Aktivität geschult.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirkung von Obex® auf den Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: Drei Monate Behandlung
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Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Wirkung der Behandlung mit Obex® auf den Nüchternglukosespiegel
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Drei Monate Behandlung
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Um die Sicherheit schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln zu bestimmen
Zeitfenster: Drei Monate Behandlung
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Unerwünschte Ereignisse werden während der dreimonatigen Behandlung ausgewertet
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Drei Monate Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirkung von Obex® auf den Nüchterninsulinspiegel
Zeitfenster: Drei Monate Behandlung
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Die Insulinspiegel werden zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung bewertet.
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Drei Monate Behandlung
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• Bewertung der Wirkung von Obex® auf die Insulinsensitivität durch Homöostase-Modellbewertung – geschätzte Insulinresistenz (HOMA-IR), berechnet aus individuellen Serummessungen (Nüchtern-Insulin x Nüchtern-Glukose/22,5)
Zeitfenster: Drei Monate Behandlung
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Das HOMA-IR wird zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung ausgewertet.
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Drei Monate Behandlung
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Bewertung der Wirkung von Obex® auf die Insulinsensitivität durch quantitativen Insulinsensitivitäts-Check-Index, Bennett- und Raynaud-Insulinsensitivitätsindizes
Zeitfenster: Drei Monate Behandlung
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Die Quicki-, Bennett- und Raynaud-Insulinsensitivitätsindizes werden zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung ausgewertet. QUICKI = [1/[log I0 + log G0], Bennett-Index (BEN) = 1/(log I0 x log G0), Raynaud-Index (RAY) = [40/I0]) |
Drei Monate Behandlung
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• Bewertung der Wirkung von Obex® auf die β-Zellfunktion durch homöostatische Modellbewertung – Beta-Zelle (HOMA-β), berechnet aus individuellen Serummessungen (20 x Nüchtern-Insulin (µU/ml)/Nüchtern-Glukose (mmol/L) – 3.5)
Zeitfenster: Drei Monate Behandlung
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Das HOMA-B wird zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung evaluiert
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Drei Monate Behandlung
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• Bewertung der Wirkung von Obex® auf Cholesterin-, Triglycerid- und High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (HDL-c)
Zeitfenster: Drei Monate Behandlung
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Die Cholesterin-, Triglycerid- und HDL-c-Spiegel werden zu Beginn und am Ende der Behandlung bewertet.
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Drei Monate Behandlung
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Bewertung der Wirkung von Obex® auf glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Drei Monate Behandlung
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Der HbA1c wird zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung bestimmt.
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Drei Monate Behandlung
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Bewertung der Wirkung von Obex® auf das Körpergewicht.
Zeitfenster: Drei Monate Behandlung
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Das Körpergewicht wird zu Beginn und am Ende der Behandlung gemessen.
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Drei Monate Behandlung
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• Bewertung der Wirkung von Obex® auf den Body-Mass-Index (BMI) und den Konizitätsindex (CI)
Zeitfenster: Drei Monate Behandlung
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Der BMI und das CI werden zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung gemessen.
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Drei Monate Behandlung
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Bewertung der Wirkung von Obex® auf den Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Drei Monate Behandlung
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Taillen- und Hüftumfang werden zu Beginn und am Ende der Behandlung gemessen.
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Drei Monate Behandlung
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Bewertung der Wirkung von Obex® auf den arteriellen Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Drei Monate Behandlung
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Der arterielle Blutdruck wird zu Beginn und am Ende der Behandlung bewertet.
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Drei Monate Behandlung
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• Bewertung der Wirkung von Obex® auf hepatische Enzyme (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase, Alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Drei Monate Behandlung
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Die Leberenzyme werden zu Beginn und am Ende der Behandlung bewertet.
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Drei Monate Behandlung
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Bewertung der Wirkung von Obex® auf die Kreatinin- und Harnsäurekonzentrationen
Zeitfenster: Drei Monate Behandlung
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Die Kreatinin- und Harnsäurewerte werden zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung bestimmt.
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Drei Monate Behandlung
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Bewertung der Wirkung von Obex® auf Hämoglobin- und Serumeisenspiegel
Zeitfenster: Drei Monate Behandlung
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Die Hämoglobin- und Eisenwerte werden zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung bestimmt.
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Drei Monate Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eduardo Cabrera, M.D., Ph.D., National Institute of Endocrinology, Havana, Cuba
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBEX-IFG-2014
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Klinische Studien zur Obex
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Catalysis SLAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtSpanien
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Catalysis SLAbgeschlossen