Obex对超重和肥胖患者的影响
2018年5月3日 更新者：Catalysis SL
Obex 对有或没有空腹血糖受损的超重和肥胖受试者的影响和安全性
- 肥胖是全球重要且日益增长的公共卫生问题
- 肥胖与代谢综合征、糖尿病、心血管疾病和癌症的发生高度相关
- 来自功效试验的大量证据表明，体重减轻是可以实现的，但是，只有一小部分患者可以实现适度的体重减轻
- 使用抗肥胖药物已报告了重要的不良事件。
- 使用具有潜在减肥效果的天然产品是治疗超重和肥胖患者的另一种策略。 然而，在 RCT 中应评估疗效和安全性。
- Obex 结合了不同的分子，这些分子具有诱导减肥和控制空腹血糖、胆固醇和甘油三酯等代谢参数的潜在作用。
- 因此，在空腹血糖受损的超重和肥胖患者中使用 Obex 可能是诱导体重减轻和改善与肥胖和超重相关的代谢紊乱的极好策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Havana
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Plaza de la Revolución、Havana、古巴、10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有和没有 IFG 的超重和肥胖受试者
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 存在糖尿病、肝病、肾病或心血管疾病
- 其他与胰岛素抵抗相关的疾病（例如 肢端肥大症、内源性皮质醇增多症等）
- 败血症或任何其他可能干扰治疗的疾病
- 减肥手术史
- 怀孕或哺乳
- 预期寿命缩短的伴随疾病
- 严重的精神疾病
- 任何患有需要定期服用任何处方药的慢性疾病的人。
- 使用过的减肥药（例如，Xenical [奥利司他]、Meridia [西布曲明]、Acutrim [苯丙醇胺]、Accomplia [利莫那班]、Alli [低剂量奥利司他]或其他类似的非处方减肥药或药物）筛选后 3 个月内
- 在过去 3 个月内积极参加或参加过正式的减肥计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：欧宝
Obex®，三个月内每天两包口服。
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Obex® 将在三个月的午餐和晚餐前 30 分钟每天服用两包溶解在一杯水中的小袋。
参与者将不会接受关于改变饮食或身体活动的生活方式的培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 Obex® 对空腹血糖水平的影响
大体时间：治疗三个月
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主要结果是评估 Obex® 治疗对空腹血糖水平的影响
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治疗三个月
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确定与补充剂相关的严重不良事件的安全性
大体时间：治疗三个月
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将在三个月的治疗期间评估不良事件
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治疗三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Obex® 对空腹胰岛素水平的影响
大体时间：治疗三个月
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将在基线和治疗结束时评估胰岛素水平。
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治疗三个月
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• 通过稳态模型评估估计的胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 评估 Obex® 对胰岛素敏感性的影响，该模型根据个体血清测量值计算（空腹胰岛素 x 空腹血糖/22.5）
大体时间：治疗三个月
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HOMA-IR 将在基线和治疗结束时进行评估。
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治疗三个月
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通过定量胰岛素敏感性检查指标、Bennett和Raynaud胰岛素敏感性指标评价Obex®对胰岛素敏感性的影响
大体时间：治疗三个月
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将在基线和治疗结束时评估 Quicki、Bennett 和 Raynaud 胰岛素敏感性指数。 QUICKI = [1/[log I0 + log G0]，贝内特指数 (BEN) = 1/(log I0 x log G0)，雷诺指数 (RAY) = [40/I0]) |
治疗三个月
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• 通过稳态模型评估-β 细胞 (HOMA-β) 评估 Obex® 对 β 细胞功能的影响，该模型根据个体血清测量值（20 x 空腹胰岛素 (µU/mL)/空腹血糖 (mmol/L)）计算- 3.5)
大体时间：治疗三个月
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HOMA-B 将在基线和治疗结束时进行评估
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治疗三个月
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• 评估 Obex® 对胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇水平 (HDL-c) 的影响
大体时间：治疗三个月
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将在基线和治疗结束时评估胆固醇、甘油三酯和 HDL-c 水平。
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治疗三个月
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评估 Obex® 对糖化血红蛋白 (HbA1c) 的影响
大体时间：治疗三个月
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将在基线和治疗结束时评估 HbA1c。
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治疗三个月
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评估 Obex® 对体重的影响。
大体时间：治疗三个月
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将在基线和治疗结束时测量体重。
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治疗三个月
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• 评估 Obex® 对身体质量指数 (BMI) 和锥度指数 (CI) 的影响
大体时间：治疗三个月
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BMI 和 CI 将在基线和治疗结束时测量。
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治疗三个月
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评估 Obex® 对腰围和臀围的影响
大体时间：治疗三个月
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将在基线和治疗结束时测量腰围和臀围。
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治疗三个月
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评估 Obex® 对动脉血压 (BP) 的影响
大体时间：治疗三个月
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将在基线和治疗结束时评估动脉血压。
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治疗三个月
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• 评估 Obex® 对肝酶（丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶）的影响
大体时间：治疗三个月
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将在基线和治疗结束时评估肝酶。
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治疗三个月
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评估 Obex® 对肌酐和尿酸浓度的影响
大体时间：治疗三个月
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将在基线和治疗结束时评估肌酐和尿酸水平。
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治疗三个月
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评估 Obex® 对血红蛋白和血清铁水平的影响
大体时间：治疗三个月
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将在基线和治疗结束时评估血红蛋白和铁水平。
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治疗三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Eduardo Cabrera, M.D., Ph.D.、National Institute of Endocrinology, Havana, Cuba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月20日
首次发布 (估计)
2014年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月3日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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